《临床研究协议书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床研究协议书.doc（9页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、临床研究协议书试验名称： 方案编号： 试验类别: 国际多中心 国内多中心 单中心试验分期: I期 II期 III期 IV期 生物等效性试验 医疗器械试验(含体外诊断试剂) 研究者发起临床试验参与性质: 组长单位 参加单位甲方（申办者）: *公司 地址: 乙方（研究机构）: 上海市第一人民医院 地址: 上海市虹口区海宁路100号 主要研究者: 专业组: 一、协作方式、目的、内容由甲方（*公司）研制开发的*类*新药（以下简称“本临床试验药物”），在获得国家药品监督管理局药物临床试验批件（批件号：#）或：国家药品监督管理局临床试验通知书（受理号：#）的基础上，甲方委托乙方（上海市第一人民医院）为研究
2、单位参加“项目名称【方案编号】”（以下简称“本试验”），*教授为本单位的主要研究者，按GCP要求进行临床研究。二、研究目的、内容：研究目的:* *。研究内容：甲方委托乙方为研究单位执行本试验，乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。三、各方承担的责任和义务甲方：1 与乙方共同制定临床试验方案。2 遵守ICH-GCP、药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验需遵循医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）及中华人民共和国相关法律法规。3 向乙方提供临床试验方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等文件
3、及更新版本，国家药品监督管理局的药物临床试验批件国家药品监督管理局临床试验通知书（受理号：#），对所提供资料的真实性负责。4 按试验方案规定，免费提供符合中华人民共和国国家相关法律法规的临床试验用药品和基础用药如为医疗器械临床试验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收及其质检报告，并对质量负责。（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）5 按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。6 向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，
4、核对病例报告表（或eCRF）是否填写正确。7 在项目入组协议例数50%后（如协议例数大于10例，则在入组10例受试者后），组织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至乙方机构办公室审核。对入组病例进行100%稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。8 在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究单位、主要研究者和伦理委员会，并承诺不因试验终止或暂停给研究单位、主要研究者和受试者造成损失或损害。9 组织研究者和机构办参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。10 甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥
5、有权。11 视情况增加其他相关款项。乙方：1. 参与临床试验方案的完善、修订工作。2. 遵循现行药品管理法、药物临床试验质量管理规范(GCP)医疗器械临床试验需遵循医疗器械临床试验质量管理规范、药品注册管理办法的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料。3. 试验过程中按试验方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。4. 在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改。5. 及时处理受试者在临床试验过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。6. 按规定
6、派人员参加各期临床研究会议。7. 试验药物仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。8. 试验此段按需放入过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料或者其它必需检验检查资料，并且单独刻成光盘(遵守保护受试者个人隐私的相关法规)，光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲乙双方共同商定。四、履行期限、地点、方式乙方自协议正式签订、各种试验相关文件、药品、研究经费到位后，立刻开始在本医院开展临床研究。五、计划与进度乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为*例，于*年*月之前完成入组计划，至*年*月完成临床试验。如需增加病例数，双方签署补充协议约定后开始。六、经费承担、支付时间和方式1本协
7、议费用包括：（1）研究者观察费（单位：元）访视表研究者观察费访视表研究者观察费筛选V5V1V6V2V7V3V8V4V9每例合计每例合计（含医院管理费）观察费（含医院管理费）=观察费/0.7*例合计（含医院管理费、税费）l 观察费：剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例的研究者观察费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准）。筛选失败病例支付观察费*元，此项费用试验结束时以实际发生的病例数结算。l 医院管理费：为研究者观察费的30%，实际支付需不少于10000元。此条款必须列出计算公式为：观察费/0.7*0.3（2）受试者检查费（单位：元）项目费用单价检查次数/例（方
8、案计划访视）合计血常规尿常规血生化凝血常规甲状腺功能电脑多导联心电图血清妊娠尿妊娠胸部X线增强CT（含造影剂）胸部腹部盆部骨扫描病理切片每例合计每例合计（含医院管理费）计算公式：检查费（含管理费）=检查费*（1+10%）*例合计（含医院管理费、税费）l 所有临床检查费用试验结束时按实际发生费用结算，并收取10%管理费。计算公式：检查费（含管理费）=检查费*（1+10%）（3）受试者补助（单位：元）费用类型单价/次次数/例（方案计划访视）合计受试者交通补助受试者采血补助每例合计*例合计（含税费）l 受试者补助平均每月/例超过800元，需征收个人所得税（如适用）。（4）其他劳务费用（如涉及）（单位
9、：元）费用类型单价次数/例（方案计划访视）合计备注CT刻盘费50/部位/次每次检查部位数骨扫描刻盘费100/次病理切片费100/次研究护士PK（PD）采样费150/次研究护士药物静配费30/药/次需静配药物数每例合计每例合计（含医院管理费）劳务费（含医院管理费）=劳务费/0.7*例合计（含医院管理费、税费）l 上述劳务费原则上不低于所列单价，如有特殊情况可与相关人员协商。（1）研究者观察费（2）受试者检查费（3）受试者补助（4）其他费用（如涉及），试验结束时按实际发生的费用结算。付款时间：按照*进度支付，费用不足时，可根据需要紧急付款。（5）固定费用（单位：元）费用类型单价数量合计备注CRC管
10、理费单价/例*例药物管理费3000/药/年*年需收费药物数量资料保管费2000/年医疗器械临床试验为1000元/年。*年l 药物试验需至少支付至试验结束后五年；l 器械试验需至少支付至试验结束后十年质控费5000NA信息收集费2000NA合计合计（含税费）l CRC管理费：为CRC服务费的10%。CRC协议可以另行签署，见机构网页“CRC协议模板”。l 药物管理费：试验药物没有特殊保存条件要求的（如仅为室温保存），不收取管理费，其它情况需收取3000元/药/年，不满半年按半年收取，甲方不需再额外提供温湿度记录及保存设备。l 资料保管费：自资料归档之日起收取。保存期限到期前三个月甲方需主动联系乙
11、方，商讨资料保存的后续事宜,期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。l 质控费：如研究中心未入组受试者，无需支付。固定费用付款时间：试验结束时随尾款一次性支付。2.以上费用合计*元（大写：*）。甲乙双方协议签订后，乙方收到甲方支付的首付款*元 首款不建议太多，考虑前几例的检查费用，后续按一定频率及时支付。 每年10月-12月，不建议新打款，原计划打款可于下年度1月1日后转入。特殊情况急需用款除外（大写：*）后启动该项临床试验；之后按照*进度支付。尾款在试验完成分中心小结盖章前按实际发生支付。3.付款方式：（1）研究经费由甲方以银行转账形式支付给乙方，乙方提供增值税普通发票，税
12、率（含增值税、附加税）为3.33%，税费由甲方承担。计算公式：含税费用=试验费用（不含税）*1.03/0.9967。税率如有调整，由甲方根据实际开票税率支付相应税费。乙方账号信息：账户名：上海市第一人民医院账户详细信息：建设银行虹口支行 31001507000050004573。备注栏：每次转账时，注明科室+PI+项目简称（2）乙方在收到甲方支付完所有研究费用，并且收到合格完整的归档资料后，在分中心小结报告和总结报告上签字、盖章，并将原件交给甲方联系人。乙方提供符合国家食品药品监督管理局新药审评要求的试验小结与总结及所须的有关资料。九、争议与违约处理办法双方应信守协议，若有争议，由双方及时协商
13、解决。协商不成的，由乙方所在地人民法院裁决。十、受试者不良反应责任及费用解决办法乙方在按照GCP、试验方案要求进行临床的前提下，若受试者出现与临床试验过程相关的不良反应，其法律责任、治疗和补偿费用及乙方研究人员的法律保护由甲方承担；乙方有义务提供相关证明材料。如因乙方违反医疗常规、试验方案要求而致的医疗纠纷，乙方应负责处理、承担相应的技术及法律责任。十一、 保密内容和范围甲方：（请自行书写）乙方：有责任为本试验的方案、病例报告表、试验进度及总结报告等内容保密，不得向其他企业和个人公开。不得在未征得甲方同意的情况下发表和本试验相关的文章。十二、临床试验必要设备供应：如冰箱、离心机、文件柜、电脑等
14、，如有需全部列出名称、数量、规格，并说明是免费提供还是结束后回收？十三、人体生物样本采集、运输、管理等按照科技部人类遗传资源管理暂行办法，外企项目必须详细列出信息（请自行书写）十四、临床试验结果的公开与发表（请自行书写）十五、协议生效、期限和提前终止1. 本协议自双方授权代表签署盖章之日起生效，有效期至临床试验完成且双方在本协议下的权利义务全部履行完毕为止。2. 甲方提前（中）终止本试验前，须书面通知研究单位、主要研究者和伦理委员会，并述明理由。试验终止时，甲方应根据主要研究者所有在终止日期前已经进行或完成的工作和实际发生试验经费。3. 本协议一式伍份，甲方贰 份、乙方叁份，具有相同法律效力。签署页：*公司（甲方）：我同意上述协议及付款条约授权代表（印刷体）：_职务：_签字：_日期：_上海市第一人民医院（乙方）：我同意上述协议及付款条约院方代表（印刷体）：_刘皋林_ 职务：_ 机构主任_ 签字：_日期：_主要研究者（印刷体）_：我同意上述协议及付款条约签字：_日期：_
