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1、关于拟用超募资金购买一项治疗“手足口病”专利技术并继续研发的可行性研究报告海南康芝药业股份有限公司二零一五年一月目 录第一章 总论.11.1 项目名称及承让单位.11.2 分析研究工作依据及范围.11.3研究工作概况 .21.4推荐方案和研究结论.2第二章 项目概况、背景与发展情况.32.1 项目概况 .32.2 项目背景 .52.3 项目投资的必要性和战略意义.10第三章 市场分析.113.1 市场容量预测 .113.2 专利优势 .11第四章 项目实施方案及计划.134.1 项目实施方案 .134.2 项目实施计划 .12第五章 投资估算与资金筹措.135.1 投资估算 .135.2 资金
2、筹措 .13第六章 项目组织与工作流程.156.1 项目组织 .156.2 工作流程 .15第七章 项目风险分析.168.1 知识产权风险 .168.2 政策风险 .168.3 项目研究失败风险.168.4 技术风险 .178.5 市场风险 .17第八章 项目研究结论.17第一章 总论1.1 项目名称及承让单位1.1.1 项目名称：拟用超募资金购买一项“治疗手足病”的专利技术，专利名称：一项“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术。专利申请号201310077649.9。1.1.2 承让单位：海南康芝药业股份有限公司项目法人代表：洪江游1.1.3项目地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园
3、药谷三路6 号1.2 分析研究工作依据及范围1.2.1 依据1）上市公司收购管理办法2）上市公司信息披露管理办法3)药品技术转让注册管理规定4）海通证券股份有限公司出具的关于海南康芝药业股份有限公司使用超募资金购买一项“治疗手足病”专利技术并继续研发的核查意见6）国家及行业的其它相关法规、政策和规定等1.2.2研究工作范围本报告针对项目的项目背景、发展前景等进行分析。也对项目投资估算与资金筹措、项目实施方案及计划、项目组织与工作流程、项目效益分析等方面进行了综合研究和分析，并且，研究和论述项目投资的必要性、1内容及方案、投资估算与经济评价，为项目投资的决策提供可靠和详细的论证。1.3研究工作概
4、况从医疗产业的发展态势看，随着新医改的稳步推进，国家不断加大医疗投入，基本医疗体系加快完善，居民的支付能力不断提高，医药市场不断扩容。医药企业的发展，主要是利用规模化和差异化的优势，大型公司集团取得的这些优势，与优质资产整合是直接相联系的。对于企业自身并不具备的资源，公司通过外部并购是迅速获取并掌控资源的有效途径，并购能使公司快速捕捉市场机会，获得先行优势，并形成支撑公司价值链上最能创造价值的活动和环节所需的战略性资源，同时能够使公司快速介入新的市场，迅速提高市场占有率，有利于公司核心价值的培育，建立市场竞争优势。康芝药业以打造中国最大的儿童医药制造企业为发展目标，需要通过吸收引进不同类型的药
5、品专有技术，储备品种和资源，丰富公司的产品种类的同时缩短产品的研发周期，让更多的产品及专有技术来支撑和匹配公司日益提升的品牌知名度和销售优势，才能有效的保障公司快速发展、提高公司的抗风险能力。1.4推荐方案和研究结论1.4.1推荐方案。本项目拟使用超募资金购买中国科学院上海巴斯德研究所一项“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术的全球专利申请权、专利所有权。经过充分论证和多方讨论并形成基本方案如下：2双方同意此次新产品技术转让事项。中国科学院上海巴斯德研究所同意将之前所有相关于此专利的研究数据和资料，按中国国家I类新药申请的要求完成作用机理研究和药效研究报告并提供给康芝药业。同时，中国科学院上海巴
6、斯德研究所在新药注册过程中提供技术支持直到获得生产批件。1.4.2研究结论儿童手足口病多发生于学龄前儿童，尤以 5 岁以下年龄组发病率最高。中国每年有近 200 万儿童感染，是我国 39 种法定传染病发病人数最多的传染病。但目前临床上手足口病治疗手段只有对症支持治疗，尚无特异的抗病毒药物；预防疫苗也尚处于研究阶段。因此急需开发高效的抗肠道病毒71 型(EV71)病毒药物。中国科学院上海巴斯德研究所的临床前药理、药效研究发现，苏拉明化合物可通过其萘三磺酸基团与 EV71 病毒粒子结合从而阻止病毒进入细胞，对手足口病另一种主要病原体柯萨奇A组16型(CVA16)也有抑制作用，另外也可能存在多种作用
7、机制抑制病毒的生长周期，有进一步研发成为治疗手足口病药物的可能。项目实施后，能丰富海南康芝药业股份有限公司在儿童抗病毒领域专有技术的储备。通过与中国科学院上海巴斯德研究所的研发合作，有望研制出适应于儿童手足口病的专用抗病毒药物，进一步加强康芝药业儿童药的产品品类，增加高端抗病毒药物的市场份额。第二章 项目概况、背景与发展情况2.1 项目概况手足口病(handfoot-mouth disease)是儿童常见的传染病之一，世界大3部分地区均有此病流行的报道。手足口病可由多种病毒感染引起，以肠道病毒 71 型(EV71)和柯萨奇 A 组 16 型(CVA16)多见。主要通过消化道、呼吸道和密切接触等
8、途径传播。以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。少数患儿可出现脑炎、急性弛缓性麻痹、脑水肿和心肌炎等严重并发症。病情进展快，易发生死亡。苏拉明（苏拉明钠），分子式 C51H34N6O23S6Na6，分子量 1429，是一种多磺酸萘醌盐类，合成聚阴离子化合物，由拜耳公司研发上市，用于治疗非洲锥虫病和盘丝尾虫病。药物为白色粉末, 易溶于水,其水溶液相对稳定。药物口服吸收差, 皮下或肌肉注射可引起严重的局部反应, 一般静脉给药。上海巴斯德研究了苏拉明新的作用机制及用途，并根据研究结果内容申报了“治疗病毒疾病的成分和方法”的专利，专利申请号 201310077649.9。其专利中的主要研
9、究结果如下： 苏拉明能够在体外高效抑制 EV71 病毒，进一步机制研究表明，苏拉明能阻止病毒与宿主细胞的附着过程。苏拉明通过其萘三磺酸基团与EV71 病毒粒子结合从而阻止病毒进入细胞，而抑制感染。苏拉明的构效关系表明，带有三磺酸基团的其它化合物也具有抗 EV71 病毒活性。 抗病毒谱测试表明苏拉明能够抑制 EV71 最新的流行株（2 株上海分离株，一株柬埔寨分离株，均为 2012 年分离）和 CVA16，但不能抑制 1型脊髓灰质炎病毒；构效关系表明，带有三磺酸基团的其它化合物也具有抗 EV71 病毒活性； 小鼠模型和成年恒河猴模型上验证了苏拉明抑制 EV71 的效果。小鼠实验结果表明 50 m
10、g/Kg 苏拉明处理的小鼠被致死剂量的 EV71 攻击后的死亡率比对照组降低了 30%；成年恒河猴实验结果也表明 50 mg/Kg 苏拉明处理的恒河猴血液中病毒载量比对照组显著降低。初步的药物代谢动力学4实验结果表明苏拉明对 CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP 2D6 和 CYP 3A4的 IC50 均大于 10 M， 对 hERG 的 IC50 大于 1000 M。该药的血浆蛋白结合率约为 99%，半衰期较长，可达 103 小时。食蟹猴静脉注射 4.37 mg/kg苏拉明 24 小时后血药浓度为 10.9 M，是体外 IC90 的 10 倍以上。苏拉明对手足口病另一种主要病原
11、体 CVA16 也有抑制作用。2.2 项目背景2.2.1 手足口病流行概况(1)全球流行概况：1957 年新西兰首次报道手足口病，1958 年分离出该病的常见病毒之柯萨奇病毒 A 组 16 型(CVAl6)。1972 年肠道病毒 71型(EV 71)在美国被首次确认。此后 EV71 感染与 CoxAl6 感染交替出现，成为手足口病的主要病原体。20 世纪 70 年代中期，全世界很多国家和地区报道了 EV71 的流行情况，如保加利亚、匈牙利、马来西亚、新加坡、中周内陆、中国香港和中国台湾等。仅保加利亚就超过 750 例发病，149 人致瘫，44 人死亡。日本也是手足口病发病较多的国家，历史上有过
12、多次大规模流行。1969-1970 年的流行以 CVAl6 感染为主。1973 和 1978 年的 2 次流行均为 EV71 引起。1997-2000年手足口病在日本再度活跃，EV71、CVAl6 均有分离，EV71 毒株的基因型也与以往不同。(2)中国流行概况：1981 年上海市首次报道手足口病。此后，北京、河北、天津、福建、吉林、山东、湖北、青海和广东等省(直辖市)陆续有该病报道。1983 年 l0 月 21 日至 12 月 6 日，北京市某幼儿园首次出现南 CoxAl6引起的手足口病疫情。同年天津市发生 CVAl6 引起的手足口病暴发，5 一10 月间发生 7000 余病例；之后经过 2
13、 年低水平散发后，1986 年再次暴发。51998 年我国台湾地区发生 EV71 感染大暴发，哨点医生共报告 129,106例手足口病和疱疹性咽峡炎病例，其中 405 例为有中枢神经系统感染的重症病例，78 例死亡。2000 年台湾地区再次发生 EV71 感染大规模暴发，有80677 人感染，291 例重症，4l 例死亡；2001 年发生 389 例重症感染者，55例死亡。2008 年 35 月，安徽省阜阳市发生手足口病暴发疫情，共报告 6882例病例，其中有 168 例重症病例，死亡 23 例，发病率为 8210 万。此后，中国将手足口病纳入丙类法定传染病报告与管理。近几年来，手足口病发病率
14、仍处于较高水平。据国家卫生计生委公布的疫情信息：2014 年（1-5 月） 2013 年 2012 年 2011 年全国发病例数/ 万例120 185 220 165(3)2014 年手足口病发病情况由于手足口病每 2-3 年可能高发一次，2009 年时，我国手足口病的发病人数达到高位，2010 年开始下降，2011 年到低位，2012 年、2013 年开始上升，据此推算，未来几年可能还会出现手足口病爆发期。根据国家卫生计生委通报的全国疫情信息：2014 年 6 月 11 日，国家卫生计生委通报了全国手足口病的疫情情况：今年 2 月，全国手足口病新发病例为 40802 例，3 月，新发病例 1
15、53141 例，死亡 34 例 ；4 月，新发病例数达到 426347 例，5 月，新发病例数达到 528777例。上半年 1-5 月，全国手足口病发病例数已经超过 120 万，在全国丙类传染病发病例数中排在第一位。国家卫计委及各地疾控部门均针对疫情进行了布控。各地疫情信息：6北京市：据北京市传染病监测系统显示，截止至 2014 年 6 月 29 日，北京市手足口病报告发病人数 27901 例，比去年同期增加 87.6%，从 5 月26 日到 6 月 22 日四周时间内，北京市连续四周每周报告的手足口病患者超过 2000 例，先后分别报告手足口病 2645 例、2729 例、2860 例和 3
16、013 例。北京市卫生行政部门表示，北京今年手足口病比往年高发，但重症、死亡病例数与往年差不多。病原学监测显示，目前流行的手足口病病原体以 EV71 和 CA16 为主，分别占病原学监测病例的 43.3%和 40.1%，其他肠道病毒占 16.6%。广州市：2014 年 4 月 17 日，广州市疾控中心向外公布了手足口病例累计为 4000 多例，5 月 7 日，这个数字上升至 15000 例。时隔不到一个月，手足口病病例像箭头一样飙升，比往年同期多出一倍左右。广东全省患儿 5岁以下儿童占了 90%，而其中 3 岁以下儿童又占了 80%。今年广州手足口病发病高峰期明显提前，广州市疾病预防控制中心副
17、主任杨智聪介绍，主要原因在于今年手足口病原活跃程度比较厉害，同时也与炎热少雨等天气因素有关。目前广州分离出的手足口病肠道病毒六成是柯萨奇 A16 型病毒，有小部分是往年肆虐全国的 EV71 病毒。而从收到的手足口病死亡病例来看，主要是由 EV71 病毒导致。上海市：据上海市卫计委公布，2014 年 3 月共报告 3952 例，较去年同期的 2977 例有所上升；4 月份报告病例数上升至 8145 例，较去年同期的3867 例有所上升。5 月份报告病例数 8527 例。上海手足口病报告数较去年同期有所上升，但仍处于历年发病的常态水平。国家卫计委公布的手足口病全国报告病例数：2014 年 2013
18、 年71 月 54849 1 月 60827 7 月 2694072 月 40802 2 月 33866 8 月 1579633 月 153141 3 月 83264 9 月 1831874 月 426347 4 月 172885 10 月 1340325 月 528777 5 月 255512 11 月 1051196 月 12 月301216 98379 合计 120 万例 合计 185 万例2.2.2 手足口病流行特征(1)时间分布：手足口病全年均可发病，发病高峰在每年 4-7 月。既往数据提示，手足口病发病存在连续 2 年高发、隔 1 年或隔 2 年出现较大规模暴发的情况；而 EV71
19、 感染高发存在着隔 2 年一高发的特点，但每次暴发的流行毒株大多不同。(2)地区分布：世界各地都有肠道病毒的流行分布。在温带气候地区，肠道病毒会在夏季和秋季相应的月份里出现感染流行；某一地区是否有手足口病暴发或流行以及严重程度，也与当地易感人群的累积、流行毒株、地理气候条件等诸多因素有关。(3)人群分布：手足口病在各年龄段人群中均可发病，以 5 岁以下儿童为主，男童的发病率高于女童，其中 3 岁及以下年龄组发病率最高，且发生重症或死亡的概率较大。随着年龄的增长，手足口病的发病率和病死率下降。这也可以解释为什么该病会每隔 23 年出现一次流行，可能与积累出新的易感人群有关。2.2.3 手足口病传
20、播模式(1)传染源：人是人肠道病毒惟一宿主，患者和隐性感染者均为传染源。8该病潜伏期一般为 3-7 d，没有明显的前驱症状，多数患者突然起病。发病前数天，感染者咽部与粪便标本可检出病毒，通常以发病后 1 周内传染性最强。(2)传播途径：肠道病毒主要经粪口或呼吸道飞沫传播，亦可经接触患者皮肤、黏膜疱疹液而感染。是否可经水或食物传播尚不明确。患者粪便、疱疹液和呼吸道分泌物及其污染的手、毛巾、手绢、牙具、玩具、食具、奶具、床上用品、内衣以及医疗器具等均可传播。(3)易感人群：人对肠道病毒普遍易感，显性感染和隐性感染后均可获得特异性免疫力，持续时间尚不明确。各年龄组均可感染发病，成年人因已通过隐性途径
21、获得免疫，一般以 5 岁以下儿童为主，2 岁以下儿童更容易出现重症病例。2.2.4 手足口病的病原学手足口病是肠道病毒引起的夏秋季节常见小儿传染病, 引发手足口病的肠道病毒有 20 多种，柯萨奇病毒 A 组 16 型(coxsackie virus，CVAl6)和肠道病毒 7l 型(enterovirus 71，EV71)是最常见的致病原。所有这些病原型别均属于微小核糖核酸病毒科、人肠道病毒属。病毒分离和血清学实验研究表明，我国 1985 年以前 CAV16 是该病的唯一病原，近年的研究结果显示尽管病原仍然以 CAV16 为主，但 EV71 在手足口病的病原学中占有越来越重要的地位。深圳市疾病
22、预防控制中心，从 2000-2005 年对深圳的手足病流行情况进行监测。结果发现 2/3 的病例由CAV16 引起，1/3 由 EV71 病毒感染导致。而 2007 年发生在山东的局部流行 70%的病例是 EV71 病毒感染，CAV16 病毒感染只占总数的 20%左右，其余 10%左右病例则由其他肠道病毒感染引起。可见手足口病病原流行病学是随着不同地域、不同时间发生演变的。9EV71 分 3 个基因型(A、B 和 C 型)和 11 个基因亚型(BrCr、B1 一 B5和 C1C5 亚型)。研究表明，肠道病毒 71 型(EV71)较其他病毒毒株更易导致出现重症病例，病情凶险，病死率高。EV71
23、是一种常见的病毒，EV71 基因型别的变化和易感宿主的累积被认为是手足口病在某一地区间歇性暴发或流行的主要原因。此外，病毒变异或重组、家庭内传播的病毒载量高于普通人群、个体遗传的易感性、医生缺乏对此病的认识可能都是相关因素。2.2.5 手足口病的治疗状况目前对手足口病没有特异性治疗药物，以一般治疗+对症治疗为主。预防疫苗也尚未研制成功。目前尚无确切有效的抗 EV71 病毒药物。国外也没有特异治疗手段，以支持治疗、对症治疗为主。综上所述，手足口病是一种病毒性感染疾病，主要发生在五岁以下儿童中，一到两岁儿童由于失去母源抗体保护，感染和死亡率最高。据卫计委统计，我国每年有 200 万名手足口病患者，
24、手足口病在亚太地区也广泛流行。手足口病的暴发或流行已经成为全球性的重要公共卫生问题。如果我公司能成功引进本项目，在本专利技术的基础上进行深度研究开发适用于手足口病的专用抗病毒药品，能够有效得提高公司相关技术及产品储备深度，更好地发挥公司在儿童药专用市场领域的品牌及影响力。2.3 项目投资的必要性和战略意义专利的原申请人和权益人是中国科学院上海巴斯德研究所，该所是由中国科学院、上海市政府和法国巴斯德研究所三方合作建设的科研机构，是中国科学院上海生命科学研究院的成员单位。该所在传染病（特别是病毒性传染病，包括艾滋病、呼吸道疾病如 SARS 和禽流感、肝炎、脑炎等）10的基础研究及其应用研究方面都一
25、直处于国内外的领先地位。发明人艾德铭(Ralf Altmeyer)曾在法国巴斯德研究所、新加坡，香港大学从事过科研及管理工作，是著名的抗病毒研究专家。手足口病作为儿童易发病毒性感染疾病尚无有效的抗病毒治疗药物，中国科学院上海巴斯德研究所的本项专利技术在抗手足口病毒药物的筛选和药理药效的研究中取得了较新的发现，并申请了此专利。该专利技术对指导和加快苏拉明抗手足口病新药的开发具有重要的意义。康芝药业目前的主营业务和市场构成是以儿童药为主的产品和渠道，而手足口病是一个影响儿童健康甚至威胁儿童生命的一个重要疾病。康芝药业能够和著名的上海巴斯德研究所及艾德铭教授合作，在儿童药物的研发工作方面需引进此项较
26、有市场前景的专利技术，共同协作，加快后续的研发工作进展，力争在较短的时间内实现该药物的顺利审批通过并上市，成为市场上较为有竞争力的专用品种。因此，本项目的实施是公司稳固性发展战略的必要，也是合乎市场态势的必要。第三章 市场分析3.1 市场容量预测根据上海市 2011 和 2012 年预测手足口病的年发病率分别为 235.32/10万和 294.59/10 万的数据，同时每年新出生婴儿数的超过 1500 万计算，我国 1-7 岁的易感儿童数以亿计。我国每年有 200-300 万的儿童感染手足口病病毒并发病。此外东南亚其它地区和国家也有手足口病的流行。研究并利用苏拉明成为第一个治疗手足口病的抗病毒
27、药物，可以在中国和亚洲市场具有巨大市场前景。11以每剂苏拉明药物约 120 元销售价，按最低 200 万的儿童感染手足口病病毒并发病预测，苏拉明上市后每年的情况如下：第 1 年，覆盖 15%的发病儿童，销售额可达 3600 万元以上，第 2 年，覆盖 30%的发病儿童，销售额可达 7200 万元以上，第 3 年，覆盖 45%的发病儿童，销售额可达 1.08 亿元以上，第 4 年，覆盖 60%的发病儿童，销售额可达 1.44 亿元以上，第 5 年，覆盖 75%的发病儿童，销售额可达 1.8 亿元以上。预计该项目产品上市后净利润率可达 15%。其中，预计第一年净利润可达 540 万元；第二年净利润
28、可达 1080 万元；第三年净利润可 1620 万元；第四年净利润可达 2160 万元；第五年净利润可达 2700 万元。五年净利润合计 8100 万元。项目年均投资收益率为【不含研发及申报期】24.35%；投资回收期为【不含研发及申报期】3 年，投资回收期为【含研发及申报期】8 年，总体经济效益可行。3.2 专利优势3.2.1 开发风险低苏拉明在国外已是上市儿童用药，已用于儿童锥虫病 40 多年，安全性较好。用于治疗手足口病剂量更低。3.2.2 开发速度快手足口病是急性传染病，目前临床上并无有效的抗病毒药物，属于国家鼓励研发的重点领域(一是传染病的治疗 二是儿童新药)，有望进入国家审评的快速
29、通道。3.2.3 市场前景大我国近几年每年大约有 200-300 万人感染手足口病，手足口病是我国39 种法定传染病发病人数最多的传染病。另外东南亚其它地区和国家也有12手足口病的流行。手足口病已经成为全球性的重要的公共卫生疾病，针对此适应症开发出的抗病毒药品市场前景广阔。第四章 项目实施方案及计划4.1 项目实施方案4.1.1本项目实施前的准备项目已在积极准备临床前的研究方案和合作单位，一旦专利转让成功便开始研究。4.1.2项目技术转移工作按照中华人民共和国专利法实施细则进行技术转移的相关技术工作和批准文件转移的申请工作。4.2 项目实施计划根据项目实施计划安排，整个项目实施分为以下几个阶段
30、进行。第一阶段：专利转移及对方移交资料的评估；第二阶段：委托 CRO公司合成原料样品第三阶段：使用新的样品重新进行药理药效和毒理研究第四阶段：申报临床批文第五阶段：临床研究第六阶段：申报生产批文13第五章 投资估算与资金筹措5.1 投资估算本项目总体预计总投资为 6800 万元。项目总投资(万元) 拟投入资金(万元)专利转让费 1800临床前研究（包括原料和制剂研究） 20006800 临床研究 2000原料及制剂中试研究(包括新增设备) 800咨询及申报费用 2005.2 资金筹措1. 一期投入 1800万元(专利转让费用)，计划全部使用超募资金，用于购买中国科学院上海巴斯德研究所一项“治疗
31、病毒疾病的成分和方法”专利技术的全球专利申请权、专利所有权。2. 二期计划于 2015 年继续投入超募资金 2000 万元，用于原料、制剂及临床前的研究工作：其中，500 万元主要用于原料和制剂研究，1500 万元用于临床前药理药效研究等。3三期计划于 2017 年继续投入超募资金 3000 万元，用于原料、制剂的中试研究及临床的研究工作：其中，800 万元主要用于原料和制剂研究(包括新增设备)，2000 万元用于临床研究，200 万元用于项目研究中的专家咨询及申报审评等费用。14第六章 项目组织与工作流程6.1 项目组织本项目主要由海南康芝药业股份有限公司研究院负责组织实施。6.2 工作流程
32、6.2.1 基础工作阶段：1） 目标技术项目筛查和调研2） 搜集信息，初步沟通，了解目标技术的先进性3） 谈判确定基本原则，签订转让意向协议4） 递交立项报告5） 上报公司6.2.2 得到同意的批复后进入第二阶段1） 评估2） 商讨成交价3） 上报项目建议书4） 董事会决策程序6.2.3 以上流程完成后进入第三阶段1） 签订合同2） 履行合同、办理手续。3） 技术移交交接工作4） 后续研究正常化。6.2.4 组织研发实施1）原料的合成和制剂研究2）临床前药理毒理研究3）临床批文的申报4）临床研究5）生产批文的申报15第七章 项目风险分析8.1 知识产权风险目前该项目的化合物已经申请了国家发明专
33、利，因国家发明专利的申请流程较长，截止目前尚未取得专利，因此在知识产权方面仍具有一定不确定性风险。但本公司已在转让合同条款中设置了必须确保获得该项专利技术的双方权利和义务，若没能获得专利，费用全部返还。因此风险可控。8.2 政策风险手足口病的暴发或流行已经成为全球性的重要公共卫生问题，是严重威胁人类健康的重大疾病，而且目前发病率日渐上升，根据提高国民健康素质要求以及国家鼓励重大创新药物研制的政策精神，同时结合解决手足口病问题的迫切性。该项目属于治疗传染病的领域，同时又是儿童类新药项目，都是国家积极鼓励的范畴，该项目的研发不存在较大的政策风险。8.3 项目研究失败风险该项目的治疗手足口病药物，属
34、于具有完全知识产权的创新项目。具有研发周期相对较长，投入资金额较大和不确定因素较多等难点。随着项目的进行，存在由于试验结果无法达到预期目标而造成研发失败的风险。因此，尽管公司选择的合作伙伴中国科学院巴斯德研究所是国内传染病基础研究及研发一流研究机构。但鉴于该项目研发还有大量的研究工作要做，药理、药效、毒理、原料和制剂的稳定性等都存在不确定性，该项目能否顺利、如期研发成功仍具有较大不确定性风险。168.4 技术风险目前该专有技术的研发工作主要集中在临床前研究，未来申请进入临床试验并在人体中是否具有完全一致的药效尚难以最终确定，因此存在一定的技术风险。8.5 市场风险国内外目前尚无治疗手足口病完全可靠有效的 I类药物。但目前国内几家疫苗制造企业及研发机构正在进行手足口病相关病毒疫苗的临床研究，未来相关产品陆续获批上市，可能会对本专利研究药品产品一定的市场冲击。 鉴于市场变化具有不确定性，因此产品上市后的预测销售收入也同时具有一定的不确定性。第八章 项目研究结论综合以上分析, 本项目的实施符合国家相关法律和法规的规定和行业政策要求，有利于公司把握市场发展的趋势,拓宽业务范围,促进产品的创新，增强公司综合竞争力，同时能够取得良好的经济和社会效益，因此本项目投资可行。17
