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1、质量记录目录一、员工培训签到表-2二、员工个人培训记录-3三、个人健康档案表-4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-5五、设施设备档案表-6六、设施设备使用记录-7七、设施设备维护保养记录-8八、采购退出通知单-9九、购进器械验收记录-10十、医疗器械销售记录-11十一、医疗器械出库复核记录-12十二、销后退回器械审批表-13十三、器械追回通知单-14十四、不合格产品处理记录-15十五、不合格器械报损审批表-16十六、质量投诉记录表-17十七、产品维修登记表-18十八、售后服务登记表-19十九、质量事故和不良事件报告记录表-20二十、器械召回记录-21二十一、器械召回确认联系函-22二十二、医
2、疗器械拆零管理记录-23员工培训签到表日期：组织实施部门：培训者：培训内容：开始时间：结束时间：被培训人签名：员工个人培训记录所在部门：姓名性别现岗位职称文化程度专业入司时间培训记录培训时间组织实施部门主讲人培训内容培训形式培训成绩个人健康档案表建档时间：姓名性别文化程度职称或资格职务体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位直接接触器械人员健康状况汇总表 年度序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注设施设备档案表建档日期： 年 月 日设备名称规格型号制造商购进日期使用部门保管人启用日期检定周期维修服务商备注设施设备使用记录设备名称： 设备编号： 使用日期工作开始时间工作结束时间运转情况使用人设
3、施设备维护保养记录设备名称编号型号规格使用部门管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注采购退出通知单通用名称剂型规格单位数量供货单位产品批号生产厂家购货日期质量情况退货原因采购部经手人： 退货日期：采购部经理意见：签字： 日期： 供货单位意见签字（盖章）： 日期： 主管领导意见：签字： 日期： 28购进器械验收记录名称型号规格注册证号/备案号生产 批号灭菌批次（如有）生产日期生产企业供货者到货数量到货日期有效期（如有）验收合格数量验收结果验收员验收日期医疗器械销售记录名称规格注册证号/备案号数量单价金额生产批号灭菌批次（如有）生产厂家购货单位出货数量销售日期有效期（如有）医疗器械出库复核记
4、录名称规格型号注册证号/备案号生产批号灭菌批次（如有）生产厂家购货单位出库数量出库日期生产日期有效期（如有）发货人复核人销后退回器械审批表退货单位： 年 月 日 核准名称生产厂商型号生产批次规 格有 效期 至单 位数 量退货原因 销售员：仓储部门核对出库日期： 出库批号： 出库数量：签名; 年 月 日销售部门意见签名： 年 月 日主管领导审批签名： 年 月 日质量验收情况 验收员签名： 年 月 日 合格数量不合格数量注：本表存仓储部 器械追回通知单 日期：通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产厂商追回原因:申请： 批准： 追回情况：备注： 器械追回通知单日期：通知单位核准名称规格
5、生产批次单位销售日期售出数量生产厂商追回原因:申请： 批准：追回情况：备注： 不合格产品处理记录日期核准名称型号规格单位数量生产厂商供应商注册证号生产批次有效期不合格原因处理措施不合格器械报损审批表报损部门： 销售员： 年（损）字第 号核准名称型号规格单位数量金额生产批次有效期生产厂商供应商不合格原因：申请报损人： 年 月 日仓储部意见：销售部意见：质量管理部意见：财务部意见：总经理意见：质量投诉记录表投诉日期： 核准名称型号规格数量生产厂商生产批次有效期供货单位投诉单位或个人：投诉方意见或建议： 年 月 日质量管理部意见：年 月 日问题处理或反馈结果： 年 月 日产品维修登记表维修商品购买日
6、期购买单位客户反映的产品问题：客户的联系方式及联系人：维修情况客户意见维修结论备注：用户名称核准名称规格数量生产厂商生产批次联系方式跟踪服务内容客户意见备注售后服务记录表质量事故和不良事件报告记录表产品名称型号规格生产厂商数量供应商生产批次质量事故情况报告部门（人）报告时间质量管理部门意见签字：质量负责人意见签字：处理情况及时间经办人: 器械召回记录启动日期核准名称规格生产批次数量生产厂商供应商召回类别召回级别召回原因销售数量召回数量记录人：器械召回确认联系函尊敬的供货商：产品名称规格生产厂商批号召回类别国家责令召回 厂家主动召回我公司要求召回 召回级别一级召回二级召回三级召回召回原因召回公司
7、说明供货商回复意见同意对上述品种进行召回，召回级别为级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。供货商名称（盖章）： 年 月 日备注医疗器械拆零管理记录核准名称规格型号注册证号生产批次灭菌批次（如有）生产厂商采购商有效期（如有）日期数量质量状况发货人复核人备注拆零日期销售日期拆零数量销售数量医疗器械采购记录名称规格型号注册证号/备案号单位数量单价金额供货单位生产厂家购货日期 验收不合格产品记录日期名称型号规格单位数量生产厂商供应商注册证号生产批次有效期不合格原因处置措施验收员医疗器械检查记录日期库房条件外部环境卫生外观包装产品效期贮存条件防护措施作业流程保管员售后服务管理记录日期产品原因措施售后人员反馈跟踪服务
