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1、 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 . 3 2、文件发放记录表 . 4 3、文件回收记录表 . 5 4、文件销毁申请表 . 6 5、文件销毁记录表 . 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 . 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 . 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表 . 10 9、质量查询、投诉、服务记录 . 12 10、质量事故调查、处理表 . 13 11、医疗器械质量投诉处理记录. 14 12、质量事故处理跟踪记录 . 15 13、员工健康档案表 . 17 14、员工健康检查汇总表 . 18 15、年度质量培训计划表 . 19 16、培训签到表 . 20 17、培训实
2、施记录表 . 21 18、员工个人培训教育档案 . 22 19、设施设备台帐 . 23 20、设施设备运行维护使用记录 . 24 21、计量器具检定记录 . 25 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 . 26 23、医疗器械质量信息反馈表 . 27 24、医疗器械质量信息传递处理单 . 28 25、医疗器械召回记录 . 29 26、医疗器械追回记录 . 30 27、不合格医疗器械台帐 . 32 33 . 、不合格医疗器械报损审批表2829、不合格医疗器械报损销毁审批表 . 34 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 . 35 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 . 36 32
3、、医疗器械采购记录 . .34 33、医疗器械收货记录 . 35 34、医疗器械验收记录 . 36 35、医疗器械出库记录 . 37 36、温湿度记录表 . 36 37、计算机系统权限授权审批记录表 . 36 38、车辆日常保养及卫生检查表 . 40 39、月卫生检查记录表 . 41 40、设施设备检修维护记录 . 42 41、医疗器械质量监控检查记录 . 36 42、医疗器械质量复查报告单 . 36 43、医疗器械停售通知单 . 36 44、医疗器械解除停售通知单 . 36 45、医疗器械拒收通知单 . 36 46、合格供货方档案表 . 36 47、储存作业区来访人员登记表 . 36 48、
4、首营企业审批表 . 50 49、首营品种审批表 . 36 50、全体人员情况表 . 36 51、供货企业质量体系评定表 . 36 52、质量保证体系调查表 . 36 53、医疗器械质量档案表 . 36 56 . 、医疗器械质量信息汇总表54 1、文件修订申请表 编号：JYBN-QXJL-001-01 文件编文件名版本使用部申请修订原因修订内容所在部门意见 日期： 名： 签 审批部门意见： 名日期 2、文件发放记录表 编号：JYBN-QXJL-002-01 发放人接收人接受日发放日文件编发放数序文件名 3、文件回收记录表 编号：JYBN-QXJL-003-01 上交人签回收人签回收日期 上交日期
5、 文件名称 文件编号 收回数量 序号 名 名 4、文件销毁申请表 编号：JYBN-QXJL-004-01 文件编号 文件名称 分发部门 是否受控版本 份数 销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期： 文件保管部门意见： 签名： 日期： 总经理意见： 签名： 日期： 5、文件销毁记录表 编号：JYBN-QXJL-005-01 序号 文件名称 版本/编号 文件使用部门 销毁份数时间 监销 人销毁 人备注 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出 发出人 发出日期 部门收件人 收件部门 存在问题及原因： 预防及纠正措施： 接受部门负责人
6、意见 负责人： 日期： 实施情况反馈： 验证： 实施负责人：要求完成时间： 日期： 考核人：实际完成时间： 日期： 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 编号：JYBN-QXJL-007-01 发生地区：发生不良事件人数： 使用单位：严重不良事件人数： 使用人数：死亡人数： 首例用药日期： 年 月 日 首例发生日期: 年 月 日注册号或者备案凭医疗器械名 称规格（型号） 批号（序 列号）生产企业 供货者 证号 怀 疑 医疗 器械 并注册号或者备案凭证号 医疗器械名称 生产企业 批号（序列号）品 器 戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件
7、表现： 群体不良事件过程描述及处理情况（可附页） ： 报告单位意见：签名： 电子邮箱： 电话：报告人信息 报告单位信息 电话： 联系人： 报告单位： 年 报告日期： 月 日 、医疗器械不良反应/事件报告表8编号：JYBN-QXJL-008-01 首次报告 跟踪报告 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名： 原患疾病：性别：男女出生日期： 或年龄：医院名称： 年 月 日 民族： 既往医疗器械不良反应体重（kg）： /事件：有 联系方式： 用药起止时间 日月 日 门诊号：病历号/ 家族医疗器械不良反应/事件：有 相关重要信息： 吸烟史 饮酒史
8、妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他医注册号或用法用量 医疗器疗批号（序 生产企业规格（型号） （次剂量、途径、日次者备案凭列号）器械名称 证号 数） 械怀 疑 器 械并用 器 械/不良反应事件名称： 不良反应事件发生时间： 月 年 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈 好转 死亡 直接死因：停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡时间： 年 是 否 不明 未停药或未减量 /事件？ 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 报告人
9、评价： 肯定 很可能 关联性评价报告单位评价： 肯定 很可能病情加重 导致后遗症 导致死亡 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：联系电话： 其他 护士 药师 职业：医生 报告人信息 签名：电子邮箱： 联系人： 单位名称：报告单位信息 报告日期： 电话： 注 备无不详无不详用药原 9、质量查询、投诉、售后服务记录 编号：JYBN-QXJL-009-01 品名 规格 批号 单位（个 日期 数量 人）类查询、投诉方式质量查询、投诉内容 别 质量查询 质量投诉 邮件 电话 来访 调查结果记录记录人： 日期： 质管部： 日期： 处理意见 质管部： 日期： 处
10、理结果 与 答复情况质管部： 日期： 处理总结 或 改进措施 日期： 质管部部长：备注 10、质量事故调查、处理表 编号：JYBN-QXJL-010-01 事故性质事故原因 事故部门 事故日期医疗器械名称数量事故责任人 （型号）规格单位 损失金额 注册证号或 备案凭证号 生产企业 处理人 批号（序号） 事故发生描述 : 报告人: 日期: 调查事实记录: 质量管理部： 销售部： 经办人： 日期： 处理意见: 质量管理部： 经办人： 销售部： 日期： 处理结果: 质量管理部： 销售部： 经办人： 日期： 审批人： 11、医疗器械质量投诉处理记录 编号：JYBN-QXJL-011-01 投诉人 性别
11、 联系电话 邮编 单位或地址投诉时间投诉内容：规格 投诉方式 接待人 调查情况： 处理（答复） 内容 质管部意见 答复日期 答复方式 答复人 12、质量事故处理跟踪记录 编号：JYBN-QXJL-012-01 记录人时间 客户名称 跟踪事项 结果 13、员工健康档案表 编号： JYBN-QXJL-013-01 建档时间 姓名 部门检查机构检查日期 性别 出生年月 任职时间 岗位 员工号 检查结果 采取措施 检查项目 注：应将历次体检结果证明文件存入档案 14、员工健康检查汇总表 编号: JYBN-QXJL-014-01 序号 姓名 性别 现岗位 检查机构 检查时间 检查项目 检查结采取措备 15、年度培训计划表 编号：JYBN-QXJL-015-01 序号 培训对象 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 预定时考核方备 审批人： 行政部： 质管部： 16、培训签到表 编号：JYBN-QXJL-016-01 培训日期 年 午 月 时 日 地点 分 培训内 容 讲师 内容概要： 姓名 17、培训实施记录表 编号：JYBN-QXJL-017-01 序号 受培训岗位 人姓名 培训日期 培训内容 培训中表现 考核方式 考核结果 采取措施 备注 核准： 记录： 18、员工个人培训教育档案 编号：JYBN-Q
