南宁关于成立生物医药公司可行性报告.docx

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1、南宁关于成立生物医药公司可行性报告xxx（集团）有限公司报告说明根据国家统计局数据，2017年我国规模以上工业医药制造业企业研究与试验发展经费为534.2亿元。与欧美发达国家相比，我国制药企业的研发投入严重不足。由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，国内医药制造企业研发投入意愿并不高。一些关键性产业化技术长期没有突破，产品技术含量较低，导致产品同质化竞争情况比较严重，缺乏高技术含量、高附加值的核心技术产品。xxx（集团）有限公司主要由xxx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资252.00万元，占xxx（集团）有限公司40%

2、股份；xxx集团有限公司出资378万元，占xxx（集团）有限公司60%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资4317.95万元，其中：建设投资3474.22万元，占项目总投资的80.46%；建设期利息38.29万元，占项目总投资的0.89%；流动资金805.44万元，占项目总投资的18.65%。项目正常运营每年营业收入8400.00万元，综合总成本费用6469.42万元，净利润1413.44万元，财务内部收益率25.08%，财务净现值2900.07万元，全部投资回收期5.19年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社

3、会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17

4、五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 项目背景、必要性29一、 技术发展情况29二、 我国医药行业发展概况30三、 未来发展趋势30第四章 行业、市场分析32一、 行业面临的机遇与挑战32二、 行业面临的机遇与挑战36第五章 法人治理结构41一、 股东权利及义务41二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事56第六章 发展规划58一、 公司发展规划58二、 保障措施59第七章 风险分析62一、 项目风险分析62二、 公司竞争劣势65第八章 选址分析66一、 项目选址原则66二、 建设区基本情况66三、 创新驱动发展69四、 社会经济发展目标70五、 产

5、业发展方向72六、 项目选址综合评价74第九章 环境影响分析76一、 编制依据76二、 环境影响合理性分析77三、 建设期大气环境影响分析79四、 建设期水环境影响分析80五、 建设期固体废弃物环境影响分析80六、 建设期声环境影响分析81七、 建设期生态环境影响分析81八、 营运期环境影响82九、 清洁生产83十、 环境管理分析84十一、 环境影响结论86十二、 环境影响建议87第十章 投资计划方案88一、 投资估算的依据和说明88二、 建设投资估算89建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表91四、 流动资金93流动资金估算表93五、 总投资94总投资及构成一览表94六、 资

6、金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表96第十一章 经济收益分析97一、 基本假设及基础参数选取97二、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表99利润及利润分配表101三、 项目盈利能力分析101项目投资现金流量表103四、 财务生存能力分析104五、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106六、 经济评价结论106第十二章 项目实施进度计划108一、 项目进度安排108项目实施进度计划一览表108二、 项目实施保障措施109第十三章 总结110第十四章 补充表格112主要经济指标一览表112建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资

7、产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建筑工程投资一览表125项目实施进度计划一览表126主要设备购置一览表127能耗分析一览表127第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本630万元三、 注册地址南宁xxx四、 主要经营范围经营范围：从事生物医药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展

8、经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx（集团）有限公司主要由xxx投资管理公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公

9、司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额1743.491394.791307.62负债总额852.20681.76639.15股东权益合计891.29713.03668.47公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入5612.034489.624209.02营业利润10

10、36.32829.06777.24利润总额977.19781.75732.89净利润732.89571.65527.68归属于母公司所有者的净利润732.89571.65527.68（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大

11、满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额1743.491394.791307.62负债总额852.20681.76639.15股东权益合计891.29713.03668.47公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入5612.034489.624209.02营业利润1036.32829.06777.24利

12、润总额977.19781.75732.89净利润732.89571.65527.68归属于母公司所有者的净利润732.89571.65527.68六、 项目概况（一）投资路径xxx（集团）有限公司主要从事关于成立生物医药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，也是增长最快的品种。多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗。我国多柔比星制剂市场份额不断扩大的原因是其脂质体制剂销售额的快速增长。“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两个建成”排头兵的关

13、键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济社会持续健康发展。（三）项目选址项目选址位于xx（待定），占地面积约12.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx公斤生物医药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积13977.46，其中：生产工程8189.20，仓储工程2914.13，行政办公及生活服务设施1397.71，公共工程1476.42。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资4317.95万元，其中：建设投资3474.2

14、2万元，占项目总投资的80.46%；建设期利息38.29万元，占项目总投资的0.89%；流动资金805.44万元，占项目总投资的18.65%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：8400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：6469.42万元。3、净利润（NP）：1413.44万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.19年。5、财务内部收益率：25.08%。6、财务净现值：2900.07万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社

15、会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国

16、际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、生物医药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。

17、5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx（集团）有限公司主要由xxx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资252.00万元，占xxx（集团）有限公司40%股份；xxx集团有限公司出资378万元，占xxx（集团）有限公司60%股份。四、 公司管理体制xxx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定

18、额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜

19、性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会

20、计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12

21、、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售

22、指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需

23、求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、谢xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至20

24、11年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、孔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、龚xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、覃xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司

25、独立董事。5、莫xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、袁xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。7、钱xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、白xx，中国国

26、籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照

27、前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利

28、润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟

29、期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并

30、且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议

31、批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所

32、。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目背景、必要性一、 技术发展情况现代光动力疗法是从1900年德国学者Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始，20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photof

33、inII用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。光动力疗法过程分为以下三步：第一步，通过静脉或局部给药，数小时后光敏剂靶向分布到病变组织；第二步，通过特定波长光定点照射病变组织；第三步，光敏剂

34、吸收光能发生光动力反应破坏病变组织。光动力疗法的原理是在特定波长光的照射下，光敏剂发生电子能级跃迁，从基态到激发态。激发态自发衰减回基态的过程中将能量传递给临近的氧，生成活泼的氧自由基或单线态氧。由自由基损伤生物大分子进而杀伤病变区域细胞，破坏病变组织。光敏剂在病变组织的特异分布和光的定点照射，共同构成光动力治疗的靶向作用，破坏病变组织的同时保证健康组织器官不受损害。二、 我国医药行业发展概况医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。三、 未来发

35、展趋势光动力疗法相对传统疗法具有创伤小、毒性低、高选择性、高适用性、不易产生耐药性、高协同性、对容貌及重要器官功能保护性高等优势，其未来发展趋势主要体现在适应症拓展和新型光敏剂的开发上。1、适应症拓展目前世界范围内的光动力产品适应症较窄。基于光动力药物的特性，这些药物具有更为广泛的适应范围，例如盐酸氨酮戊酸在临床应用共识推荐循证医学证据I级的适应症就包括：皮肤肿瘤、感染性皮肤病、炎症性皮肤疾病等，具体为尖锐湿疣（CA）、日光性角化（AK）、基底细胞癌（BCC）、鲍恩病、痤疮等。目前国内上市的适应症只批准了尖锐湿疣（CA）。因此，由于光动力药物独特的优点，未来光动力药物在各种适应症中拥有广阔的探

36、索空间。2、新型光敏剂的开发理想的光敏剂需要包含以下特性：（1）对病变组织的靶向性强；（2）光敏性适中，治疗窗口宽；（3）稳定性、溶解性、生物利用度高；（4）高产、合成路径简单易得。目前仍然没有一款光敏剂完全符合以上的条件。未来，随着技术的不断进步，光动力技术在光敏剂领域的研发空间是巨大的。第四章 行业、市场分析一、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇（1）人口增长、老龄化使得药品需求不断增加随着我国人口数量的自然增长、人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统计局数据，2018年末，我国共有13.95亿人口，人口自然增长率为38，人口的自然增长将带

37、来药品市场的新增需求。同时，我国人口老龄化呈加速趋势，2015年至2018年期间，我国65岁及以上人口数量从1.44亿增加至1.67亿，占人口比重从10.50%上升至11.90%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。 （2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据，2018年全国居民可支配收入为28,228元，比上年增长8.7%。2018年全国卫生总费用预计达57,998.3亿元，占GDP6.4%，人均卫生费用为4,148.1元，比上年增加364.

38、3元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，国家对医疗卫生的投入不断扩大，2018年国家政府卫生支出为16,390.7亿元，较上年增长7.79%。随着国家不断加大医疗卫生的投入，生物医药产品的消费能力也将不断提升。（3）产业政策带来新的机遇从2009年3月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始，各部门先后出台政策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。2016年12月，国务院印发了“十三五”深化

39、医药卫生体制改革规划，要求“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等五项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。规划提出，到2020年，我国将普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会

40、进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。（4）行业体制改革对医药研发的机遇2015年8月，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将提高药品医疗器械审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批透明度作为主要工作目标。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了国家组织药品集中采购和使用试点方案。同月，以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了4+7城市药品集中采购文件。其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目 录，经联采办会议通过以及咨询专家

41、，确定采购品种（指定规格）及约定采购量。”本次改革通过坚持集采量价结合、推进仿制药一致性评价工作等一系列“组合拳”实现让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。上述改革的实行将使得未来中国的药品定价模式逐渐回归到国际通行的将新药和通用名药分开定价的药物分类定价模式，即除在临床上有特殊治疗价值的新药外，其余药物都将进行较为激烈的价格比拼。未来医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力上。2、行业面临的挑战（1）市场集中度较低全球医药制造业以发达国家医药制造企业为主要力量，其市场较为集中。2017年，全球前十五大生物制药企业的收入合计达5,686.17亿美元，占全球市场份额的51%。近年

42、来，我国医药制造行业发展较快，但由于起步较晚，产业集中度与发达国家相比仍处于较低水平，医药制造行业企业多、小、散问题突出，低水平重复建设现象较为严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染。国务院在“十三五”深化医药卫生体制改革规划中将提高药物市场集中度，实现规模化、集约化和现代化经营作为发展改革的重要目标。（2）自主创新能力较弱根据国家统计局数据，2017年我国规模以上工业医药制造业企业研究与试验发展经费为534.2亿元。与欧美发达国家相比，我国制药企业的研发投入严重不足。由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，国内医药制造企业研发投入意愿并不高。一些关键性产业化技

43、术长期没有突破，产品技术含量较低，导致产品同质化竞争情况比较严重，缺乏高技术含量、高附加值的核心技术产品。二、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇（1）人口增长、老龄化使得药品需求不断增加随着我国人口数量的自然增长、人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统计局数据，2018年末，我国共有13.95亿人口，人口自然增长率为38，人口的自然增长将带来药品市场的新增需求。同时，我国人口老龄化呈加速趋势，2015年至2018年期间，我国65岁及以上人口数量从1.44亿增加至1.67亿，占人口比重从10.50%上升至11.90%。由于老年人群体较其他人群抵抗

44、力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。 （2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据，2018年全国居民可支配收入为28,228元，比上年增长8.7%。2018年全国卫生总费用预计达57,998.3亿元，占GDP6.4%，人均卫生费用为4,148.1元，比上年增加364.3元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，国家对医疗卫生的投入不断扩大，2018年国家政府卫生支出为16,390.7亿元，较上年增长7.79%。随着国家不断加大医疗卫生

45、的投入，生物医药产品的消费能力也将不断提升。（3）产业政策带来新的机遇从2009年3月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始，各部门先后出台政策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。2016年12月，国务院印发了“十三五”深化医药卫生体制改革规划，要求“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等五项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。规划提出，到2020年，我国将普遍建立比较完善的公共

46、卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。（4）行业体制改革对医药研发的机遇2015年8月，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将提高药品医疗器械审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批透明度作为主要工作目标。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了国家组织药品集中采购和使用试点方案。同月，以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了4+7城市药品集中采购文件。其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目 录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购