南昌关于成立新分子实体药物公司可行性研究报告.docx

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1、南昌关于成立新分子实体药物公司可行性研究报告xxx有限责任公司报告说明xxx有限责任公司主要由xxx集团有限公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资1065.00万元，占xxx有限责任公司75%股份；xx投资管理公司出资355万元，占xxx有限责任公司25%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资22581.96万元，其中：建设投资18881.61万元，占项目总投资的83.61%；建设期利息229.87万元，占项目总投资的1.02%；流动资金3470.48万元，占项目总投资的15.37%。项目正常运营每年营业收入41700.00万元，综合总成本费用35183.99万元，净利润

2、4747.50万元，财务内部收益率14.41%，财务净现值-518.22万元，全部投资回收期6.43年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。从我国历年的医保收入和支出数据可以看出，经过了2013-2014年的低谷期，2015年以来，我国城镇医保收入增速高于我国医保支出增速，医保结余的充实为更多创新药和创新治疗手段进入医保创造了良好的支付环境。另外，我国基本医疗报销的报销范围在向临床价值高的创新药物倾斜。比如人社部2017年7月发布人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录乙类范围的通知，将36种国家谈判药品纳入国家医保目

3、录，其中包含了西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国产创新药，表明了政策层面对国产创新药的支持。2018年10月，国家医保局印发关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录乙类范围的通知。17种谈判抗癌药品中有10种药品为2017年之后上市的品种，这也充分体现了对医药创新的重视和支持。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 拟组建公司基本信息7一、 公司名称7二、 注册资本7三、 注册地址7四、 主要

4、经营范围7五、 主要股东7六、 项目概况11第二章 市场预测14一、 我国创新药物及医药研发领域的发展概况及发展态势14二、 我国创新药物及医药研发领域的发展概况及发展态势16三、 行业机遇和挑战18第三章 背景及必要性24一、 恶性肿瘤治疗技术近年来发展情况和未来发展趋势24二、 恶性肿瘤药品市场发展态势26第四章 公司成立方案28一、 公司经营宗旨28二、 公司的目标、主要职责28三、 公司组建方式29四、 公司管理体制29五、 部门职责及权限30六、 核心人员介绍34七、 财务会计制度35第五章 发展规划42一、 公司发展规划42二、 保障措施48第六章 法人治理结构51一、 股东权利及

5、义务51二、 董事55三、 高级管理人员60四、 监事62第七章 环境保护方案66一、 环境保护综述66二、 建设期大气环境影响分析67三、 建设期水环境影响分析68四、 建设期固体废弃物环境影响分析68五、 建设期声环境影响分析69六、 营运期环境影响69七、 环境影响综合评价70第八章 风险防范72一、 项目风险分析72二、 公司竞争劣势79第九章 选址可行性分析80一、 项目选址原则80二、 建设区基本情况80三、 创新驱动发展85四、 社会经济发展目标88五、 产业发展方向91六、 项目选址综合评价93第十章 经济效益评价94一、 基本假设及基础参数选取94二、 经济评价财务测算94三

6、、 项目盈利能力分析98四、 财务生存能力分析101五、 偿债能力分析101六、 经济评价结论103第十一章 进度实施计划104一、 项目进度安排104二、 项目实施保障措施105第十二章 投资计划106一、 投资估算的依据和说明106二、 建设投资估算107三、 建设期利息109四、 流动资金110五、 总投资112六、 资金筹措与投资计划113第十三章 项目总结115第十四章 附表附件117第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx有限责任公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1420万元三、 注册地址南昌xxx四、 主要经营范围经营范围：从事新分子实体药物相关业务（企业依法自主选择

7、经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限责任公司主要由xxx集团有限公司和xx投资管理公司发起成立。（一）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成

8、本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10618.438494.747963.82负债总额4492.013593.613369.01股东权益合计6126.424901.144594.82表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度201

9、9年度2018年度营业收入23038.2718430.6217278.70营业利润5737.574590.064303.18利润总额5003.924003.143752.94净利润3752.942927.292702.12归属于母公司所有者的净利润3752.942927.292702.12（二）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制

10、出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10618.438494.747963.82负债总额4492.013593.613369.01股东权益合计6126.42

11、4901.144594.82表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23038.2718430.6217278.70营业利润5737.574590.064303.18利润总额5003.924003.143752.94净利润3752.942927.292702.12归属于母公司所有者的净利润3752.942927.292702.12六、 项目概况（一）投资路径xxx有限责任公司主要从事关于成立新分子实体药物公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由非小细胞肺癌治疗药物近几年进展显著，包括针对EGFR、ALK、ROS等基因突变的靶向激酶抑制剂在国际国内都有

12、获批上市产品，包括阿法替尼、奥西替尼、克唑替尼等。PD-1/PD-L1抗体类药物是另一大类上市新药，典型代表药物欧狄沃和可瑞达分别于2018年6月、2018年7月在中国上市。其他已上市或在研还包括小分子VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂等，其中安罗替尼已于2018年上市，用于非小细胞肺癌三线治疗。在经济发展新常态下，南昌正处在打造核心增长极成型的关键期、率先全面小康的决胜期、全面深化改革的攻坚期、创建城市品牌的突破期、法治南昌建设的深化期，工业文明建设尚在爬坡过坎，城市文明建设尚还任重道远，生态文明建设尚处起步示范，这一时代特征，决定了我们面临的机遇是更为有利的历史性机遇，我们面临的挑战是更为

13、严峻的全面性挑战。（三）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约69.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx公斤新分子实体药物的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积83139.51，其中：生产工程56215.68，仓储工程14087.04，行政办公及生活服务设施8385.46，公共工程4451.33。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资22581.96万元，其中：建设投资18881.61万元，占项目总投资的83.61%；建设期利息229.87万元，占项目总投资的

14、1.02%；流动资金3470.48万元，占项目总投资的15.37%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：41700.00万元。2、综合总成本费用（TC）：35183.99万元。3、净利润（NP）：4747.50万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.43年。5、财务内部收益率：14.41%。6、财务净现值：-518.22万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。第二章 市场预测一、 我国创新药物及医药研发领域的发展概况及发展态

15、势1、我国创新药物临床使用现状随着全球药品市场规模的扩大，我国医药企业数量和规模都有所增加，但受制于资金、人才、政策等因素的限制，我国医药企业原始创新能力薄弱，一直以来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格取得竞争优势，利润率较低；另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的单独定价权利，从而获得丰厚的利润。国内仿制药占比较高，上市的创新药也多为Me-too、Me-better药物，缺乏原创药物。通过对比2016年全球最畅销药物和中国最畅销药物，也可以发现存在明显差异。全球榜单中生物专利药占据主

16、要地位，国内榜单中生物药寥寥无几却不乏辅助用药和专利过期药品种。中国药品市场与世界主流药品市场存在严重脱节。我国市场上销售的创新药品与发达国家相比，数量严重偏少。如下图所示，世界上主要国家在2011年-2015年共成功开发了42种抗癌新药，2016年在我国市场上通过正规渠道可购买的药品只有4种，占比9.52%。美国同期可购买的新药种类为37种，占比88.10%。这说明，我国创新药的生产、消费与世界发达国家相比，创新药生产厂家较少，创新药在临床使用中规模较小。2、近年来我国化学创新药研发情况目前我国创新药行业整体呈现上市批准少但研发活跃的特征。根据GBIHealth发布的2017年新药审评总结，

17、2013年-2017年，国产化学创新药的临床试验批准数量除了2016年有所下降外，其余年度均呈现上升趋势，2017年度获批临床试验的化学创新药品种达到了104个。2013年-2017年，国产化学创新药的获批上市数量一直处于较低水平，2013年-2017年获批数量分别为5个、3个、2个、2个、8个。3、我国创新药物发展趋势近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物、百济神州、信达生物为代表的近

18、十家本土创新药研发公司先后宣布了多笔大额融资，为新药研发提供了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的Firstinclass和Bestinclass药物。二、 我国创新药物及医药研发领域的发展概况及发展态势1、我国创新药物临床使用现状随着全球药品市场规模的扩大

19、，我国医药企业数量和规模都有所增加，但受制于资金、人才、政策等因素的限制，我国医药企业原始创新能力薄弱，一直以来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格取得竞争优势，利润率较低；另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的单独定价权利，从而获得丰厚的利润。国内仿制药占比较高，上市的创新药也多为Me-too、Me-better药物，缺乏原创药物。通过对比2016年全球最畅销药物和中国最畅销药物，也可以发现存在明显差异。全球榜单中生物专利药占据主要地位，国内榜单中生物药寥寥无几却不乏辅助用药和专利过期

20、药品种。中国药品市场与世界主流药品市场存在严重脱节。我国市场上销售的创新药品与发达国家相比，数量严重偏少。如下图所示，世界上主要国家在2011年-2015年共成功开发了42种抗癌新药，2016年在我国市场上通过正规渠道可购买的药品只有4种，占比9.52%。美国同期可购买的新药种类为37种，占比88.10%。这说明，我国创新药的生产、消费与世界发达国家相比，创新药生产厂家较少，创新药在临床使用中规模较小。2、近年来我国化学创新药研发情况目前我国创新药行业整体呈现上市批准少但研发活跃的特征。根据GBIHealth发布的2017年新药审评总结，2013年-2017年，国产化学创新药的临床试验批准数量

21、除了2016年有所下降外，其余年度均呈现上升趋势，2017年度获批临床试验的化学创新药品种达到了104个。2013年-2017年，国产化学创新药的获批上市数量一直处于较低水平，2013年-2017年获批数量分别为5个、3个、2个、2个、8个。3、我国创新药物发展趋势近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物、百济神州、信达生物为代表的近十家本土创新药研发公司先后宣布了多笔大额融资，为新药研发

22、提供了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的Firstinclass和Bestinclass药物。三、 行业机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）我国人口的老龄化趋势对医药行业发展的促进作用老年人癌症、糖尿病等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症、糖尿

23、病的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2015年我国60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。国家卫计委预测，到2020年，我国60岁及以上老年人口将达2.55亿左右，占总人口的17.8%左右。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，老年人的人均医疗支出远高于其他人群。我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国的医药需求。（2）居民生活水平的提高对医药行业的提升作用改革开放以来，我国经济发展取得举世瞩目的成就，居民生活水平快速提高。随着经济的增长，人均GDP的增加，居民的保健意识逐步增强，卫生医疗费用占GDP的比例也将随之增加。从美国的发展历史可以看出，十九

24、世纪六十年代，美国人均GDP和人均收入约为3,000美元，卫生医药费用占GDP的比重在5%左右，随着人均GDP和人均收入的增加，2016年美国人均GDP约为57,000美元，人均收入约49,000美元，卫生医药费用占GDP的比重已上升到17.80%的水平。我国2016年人均GDP为8,100美元，全国卫生医药费用总额占GDP的比重为6.20%。未来随着我国经济持续增长，人均GDP提高，卫生医疗费用占GDP的比例也将随之增加，医药行业发展的空间也非常巨大。（3）支付端改革和患者支付能力提升，使创新药面临需求新格局从我国历年的医保收入和支出数据可以看出，经过了2013-2014年的低谷期，2015

25、年以来，我国城镇医保收入增速高于我国医保支出增速，医保结余的充实为更多创新药和创新治疗手段进入医保创造了良好的支付环境。另外，我国基本医疗报销的报销范围在向临床价值高的创新药物倾斜。比如人社部2017年7月发布人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录乙类范围的通知，将36种国家谈判药品纳入国家医保目 录，其中包含了西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国产创新药，表明了政策层面对国产创新药的支持。2018年10月，国家医保局印发关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录乙类范围的通知。17种谈判抗癌药品中有10种药品为2017年之后

26、上市的品种，这也充分体现了对医药创新的重视和支持。作为未来我国医保体系重要组成部分的商业健康险，近年来健康险收入金额大幅增长。部分商业保险健康险对药品的使用范围没有限制，允许使用超出医保目 录范围的创新药物。商业保险在健康保险领域拥有愈发重要的地位，未来将在未能及时纳入医保且患者需求迫切的高端创新药领域成为支付的重要力量，进一步提升高端创新药的用药需求。（4）国家卫生体制改革的深入开展对创新药行业的推动作用近年来，随着国家卫生体制改革的深入，制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈被逐渐解除，医药行业的供给质量明显提升。国家监管体制、法律法规和产业政策的变更对医药行业的提升作用主要表现在以下几个方

27、面：国家产业政策将治疗恶性肿瘤药物作为重点发展行业，对抗肿瘤行业的规模具有促进作用；创新药审批新政对创新药企业新药研发具有积极影响；“两票制”改革对创新药企业生产经营影响较小；药品价格改革、纳入医保基金对创新药企业销售具有促进作用；国家进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度提高了创新药企业的融资能力。（5）重大疾病治疗方法的突破，使创新药企业和创新药物脱颖而出近年来，针对癌症的治疗方法取得了日新月异的进步，为创新药企业开发出更多种类的新药提供了信心。针对癌症的治疗方法，从过去的传统手段手术切除、化疗、放疗发展到靶向药物精准治疗、免疫治疗。随着2001年人类基因组图谱测序工作的完成和

28、高通量测序技术的快速发展，精准靶向治疗开始逐渐用于癌症治疗领域。各种癌症的诊断理念从组织病理深入到分子分型，肺癌、乳腺癌、胃肠癌、淋巴瘤等各种肿瘤都有了新的分子诊断标准，根据肿瘤基因突变而非肿瘤部位来区分肿瘤和指导用药，各种靶向药物层出不穷。除此之外，肿瘤免疫治疗与靶向药物精准治疗一样，是肿瘤治疗研究的热点领域，几乎涉及到所有癌种。肿瘤免疫治疗包括细胞免疫治疗（如CAR-T、TCR-T等）和免疫检查点抑制剂（如CTLA-4、PD-1、PD-L1等）。前者是通过各种技术手段使机体的肿瘤杀伤细胞T细胞去识别肿瘤细胞表面不同于正常细胞的标志（肿瘤特异性抗原），进而特异性杀伤肿瘤细胞；后者是解除肿瘤细

29、胞对机体免疫系统的逃逸作用，让免疫系统重新攻击肿瘤。另外，表观基因组学（epigenomics）的研究揭示出越来越多与人类生理病理过程特别是肿瘤发生发展密切相关的表观遗传变化。几乎所有的肿瘤类型中都存在这些修饰酶类基因的突变，并成为肿瘤发生的驱动基因突变（Drivermutation）。同时，除了遗传上的高度异质性外，表观遗传的变异同样发生在肿瘤进展过程中，越是肿瘤的后期或进展阶段，表观遗传变异发生率越高，表观遗传的变异为肿瘤细胞对抗微环境干预和治疗压力而持续生长提供了进化基础。表观遗传药物由于通过在表观遗传层面逆转与多种肿瘤发生相关的原癌/抑癌基因的表达从而抑制肿瘤而受到广泛关注，且该类药物

30、在临床肿瘤治疗上越来越显示出独特的优势。单一治疗药物只能抑制肿瘤生长的一条信号通路，当这条信号通路受到药物抑制时，肿瘤细胞会选择其他代偿通路（Compensatorypathways）满足增殖、逃逸的生长需要，使药物失去作用，从而产生耐药性。肿瘤是一种多通路、多靶点的疾病，未来肿瘤综合治疗（包括了联合靶向治疗、免疫治疗、表观遗传治疗等）将成为发展方向。癌症治疗方法在理论和技术上的不断突破，让创新药企业推出更多革命性药物成为可能。2、行业面临的挑战由于创新药临床试验阶段投入大、周期长，且容易受到不可预测因素影响，在研项目现有的临床前研究及早期临床试验结果可能无法保证较后阶段的临床试验结果，亦不能

31、完全预测最终结果。如果行业公司在研项目的临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间等未达预期，则可能影响到前期研发投入的回收和经济效益的实现。第三章 背景及必要性一、 恶性肿瘤治疗技术近年来发展情况和未来发展趋势在恶性肿瘤治疗领域，近年来的新药开发集中在小分子靶向药物和免疫治疗药物，非药物治疗包括免疫细胞治疗。近年来新开发的小分子靶向药物主要为激酶抑制剂类，国际国内近几年上市了多款激酶抑制剂类新药，如BTK抑制剂依鲁替尼，血管抑制剂阿帕替尼、安罗替尼等，EGFR或Her2抑制剂奥希替尼、来那替尼、吡咯替尼等，CDK4/6抑制剂哌柏西利，PARP抑制剂奥拉帕尼，NTRK抑制剂拉罗替尼。

32、总体而言，近几年在国内上市的新药仍以进口药物为主导，国内仅有埃克替尼（EGFR激酶抑制剂）、阿帕替尼（血管抑制剂）、安罗替尼（血管抑制剂）、呋喹替尼（血管抑制剂）、西达本胺（HDAC抑制剂）等几个品种上市（仿制药除外）。免疫治疗药物主要为PD-1/PD-L1及CTLA4抗体类药物，目前国际上至少已经有7个类似药物上市，其中2个进入中国（欧狄沃、可瑞达）；国内原研的也已经有3个此类抗体类药物获批（特瑞普利单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗）。未来围绕免疫治疗，会有大量抗体药物上市销售。细胞治疗是近年来抗肿瘤治疗领域的新技术，目前已经有两个产品在美国获批（诺华集团的Kymriah和吉利德科学公司的Y

33、escarta），都是针对CD19分子的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T），目前主要用于CD19阳性B细胞淋巴瘤或白血病。上述公司与国内企业成立合资公司在国内开展临床试验，另外国内也有多家企业如南京传奇生物科技有限公司等正在开展临床试验。细胞治疗有效的靶点不多，目前还集中在血液肿瘤如CD19、BCMA等，在实体瘤中，也有一些针对新靶点如GPC3等也在早期临床探索中。细胞治疗目前在临床应用较少（国内尚未获批），费用极其昂贵，在血液肿瘤治疗中大部分患者仍然复发。另外，其针对实体瘤的疗效还没有临床证据，有待其获得更多技术突破后才能客观评价。外周T细胞淋巴瘤的治疗新技术在近几年进展不多，除了传统

34、的CHOP或CHOP样方案，二线治疗药物主要包括较早获批的叶酸代谢抑制剂普拉曲沙以及HDAC抑制剂贝利司他、罗米地辛，上述药物中普拉曲沙、贝利司他、罗米地辛均没有在中国获批上市。其他正在开展临床试验的新技术或新药还包括针对CD30靶点的细胞治疗（CAR-T）、PD-1抗体类药物等，其临床疗效尚待进一步验证。在乳腺癌新药研发领域中，针对晚期激素受体（HR）阳性乳腺癌治疗，国际上有3个CDK4/6抑制剂类药物获批作为内分泌治疗方案的联合用药，其中帕博西尼于2018年在中国获批上市，还有一些国内企业的类似药物正在临床试验阶段。针对HER2阳性乳腺癌治疗，来那替尼在美国、吡咯替尼在中国分别被获批上市，

35、用于曲妥珠单抗治疗后的辅助治疗。针对三阴性（雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性）乳腺癌的临床治疗，新药进展不多，PARP抑制剂类药物奥拉帕尼虽然在美国获批用于HER2阴性乳腺癌，但是在国内仅被获批用于卵巢癌治疗。用于三阴性乳腺癌的PD-1/PD-L1抗体类药物目前还在临床试验阶段，未来可能会有产品获批上市。非小细胞肺癌治疗药物近几年进展显著，包括针对EGFR、ALK、ROS等基因突变的靶向激酶抑制剂在国际国内都有获批上市产品，包括阿法替尼、奥西替尼、克唑替尼等。PD-1/PD-L1抗体类药物是另一大类上市新药，典型代表药物欧狄沃和可瑞达分别于2018年6月、20

36、18年7月在中国上市。其他已上市或在研还包括小分子VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂等，其中安罗替尼已于2018年上市，用于非小细胞肺癌三线治疗。二、 恶性肿瘤药品市场发展态势针对恶性肿瘤，目前主要的治疗方法包括手术治疗、放射治疗和化学治疗，手术治疗是通过机械手段，对肿瘤组织进行全部或局部的切除；肿瘤放射治疗是依据不同组织器官、肿瘤组织的放射敏感性差异，利用放射线对肿瘤进行局部治疗的方法；化学治疗指的就是药物治疗。恶性肿瘤的治疗药物主要分为烷化剂类药物、抗代谢药物、植物生物碱及其他天然药物、细胞毒类抗生素及相关药物、靶向药物、免疫调节剂药、其他药物等。近年来，全球肿瘤药物市场规模保持稳步增长。

37、根据IMS的研究报告全球肿瘤趋势2017，如果把肿瘤治疗费用分为肿瘤药物费用和相关辅助性治疗费用，肿瘤药物费用在2011年-2016年的年复合增长率达到11.00%。全球肿瘤治疗费用2016年达到1,130亿美元，相比2015年增长5.61%，其中肿瘤药物费用2016年达到896亿美元，同比增长14.90%。全球肿瘤患病人数2016年-2021年将会保持6%-9%的年增长速度，2021年全球肿瘤治疗费用预计将会达到1,470亿美元。我国抗肿瘤药物的临床使用情况近年来有所变化，自2012年至2016年，虽然植物生物碱和其他天然药、免疫调节类药物占据市场规模的前两名，但从2012年开始临床使用规模

38、就处于缓慢下降之中。靶向药物近年来使用规模增长迅速，未来3年到5年有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。除植物生物碱和其他天然药、免疫调节剂类药物，其他类别药物在2016年市场份额均有增长，增长速度最快的前三类别分别是靶向药物、抗肿瘤激素类与其他抗肿瘤药。第四章 公司成立方案一、 公司经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离

39、辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、新分子实体药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，

40、加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限责任公司主要由xxx集团有限公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资1065.00万元，占xxx有限责任公司75%股份；xx投资管理公司出资355万元，占xxx有限责任公司25%股份。四、 公司管理体制xxx有限责任公司实行董事会领导下的总

41、经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人

42、员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、

43、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并

44、配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业

45、政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7

46、、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、雷xx，1957年出生，大

47、专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、王xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、董xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、唐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、戴xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。20