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1、第十章 质量认证依据,第十章 质量认证依据,教学时数：4学时教学目的与要求：通过本章学习，要求学生理解标准在质量认证中的作用，了解我国标准体系构成,掌握ISO9000系列标准中核心标准的内容。重点与难点：我国标准体系构成；ISO9000系列标准是质量管理的先进标准。,第一节 质量认证与标准,一 质量认证与标准的关系1标准：GB3935.11996标准和有关领域的通用术语第一部分：基本术语中对标准的定义为：“为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和反复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定，并经一个公认的机关批准。”,2标准的特征 1）经过公认机关批准的文件；2）根据科学
2、、技术和经验成果制定的文件；3）兼顾各方面的利益，经协商一致制定的文件；4）可反复使用，普遍应用的文件；5）是公众可以得到的文件。3.质量认证与标准 质量认证是一种合格评定，是将活动及其结果与准则的比较做出的评价。而评价的准则即是标准。,二 我国标准的类型、分级和标准的性质1.我国标准的类型 技术标准、管理标准和工作标准。2.我国标准的分级 1）国家标准：由国务院标准化行政管理主管部门批准、发布，在全国范围内统一使用的标准。国标代号“GB”和“GB/T”。国家标准组成为：国标代号（国标代号/T）+顺序号+年号+标准名称。2）行业标准：由有关行业行政主管部门编制，并统一审批、发布，并报国务院标准
3、化行政主管部门备案。行业标准组成：行标代号（行标代号/T）+顺序号+年号+标准名称。,3）地方标准：由省、自治区、直辖市政府标准化行政主管部门编制，并统一审批、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。地方标准组成：DB（DB/T)+本省行政区代码前两位+顺序号+年号+标准名称。4）企业标准：无国标、行标、地方标准，应制订企业标准。也可制定严于国标、行标、地方标准的企业标准。企业标准制定30日内，按隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管机关备案。企业标准组成：Q/企业类型+顺序号+年号+标准名称。5）国家标准化指导性技术文件：为仍处于技术发展过程中的标准化提供指南或信息。供科研、设计、生
4、产、管理人员参考。指导性技术文件不具强制性和行政约束力。,3我国标准的性质 1）强制性标准 具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准。强制性标准又分为全文强制形式和条文强制形式。强制性标准范围：药品、食品安全卫生标准、兽药标准产品及产品生产、储运及使用中的安全、卫生标准；劳动安全、卫生标准；运输安全标准；工程建设质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准；环境保护的污染排放和环境质量标准；重要技术术语、符号、代号和制图方法标准；通用的实验、检验方法标准、互换配合标准；国家需要控制的重要产品质量标准。,2）推荐性标准 不构成法律和经济方面责任，不具有强制性的
5、标准。国家鼓励企业自愿采用推荐性标准。推荐性标准一旦采用或纳入合同，对企业即产生约束力。标准实施效力：强制性国标强制性行标强制性地标企业标准推荐性标准,国际标准和国际先进标准及采用 1国际标准：由国际性标准化组织制定，并在世界范围内统一使用的标准。目前指：国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU），及经ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。2国际先进标准：指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织标准、国际上权威团体标准、国际知名企业的先进标准等。,3国际标准或国际先进标准的采用程度 是指将国际标准或国际先进标准内容经过分析研
6、究后，不同程度的转化为我国标准。等同采用：技术内容相同，编写方法完全对应的采用。表示为“idt”或“三”。等效采用：技术内容相同，编写方法有变化的采用。表示为“eqv”或“二”。,四 标准的制定1制定标准的原则1）贯彻执行国家有关法规和政策；2）合理利用国家资源，推广先进技术成果；3）充分考虑使用要求，并兼顾社会的综合效益；4）相关标准要协调配套；5）有利于保障社会安全和人民身体健康，保护消费者利益，保护环境；6）积极采用国际标准和国际先进标准等。,2制定标准的对象1）国家标准的制定对象 互相配合、通用技术术语要求；基本原料、燃料、材料的技术要求；保障人身健康和人身财产安全的技术要求；通用基础
7、件的技术要求；通用实验、检验方法；通用管理技术要求；工程建设的重要技术要求；国家需要控制的其他重要产品的技术要求。,2）行业标准的制定对象 行业内主要产品技术要求；行业内通用实验、检验方法；行业内通用设备原材料的技术要求；行业内通用零部件、构件、配件、工具和量具技术要求；行业内通用工艺方面的技术要求；行业内通用管理方面技术要求；行业内通用术语、符号、代码技术要求。,3）地方性标准的制定对象 地方特色工业产品的安全、卫生要求；药品、兽药、食品卫生、环境保护、能、种子等法律法规规定的要求；其他法规规定的要求。4）企业标准的制定对象 无国家、行业标准或地方标准的技术要求；对国家、行业标准的选择（除强
8、制性标准外）或补充；管理要求或工作要求；严于国家标准、行业标准的技术要求。,第二节 ISO 9000系列标准简介,一 ISO9000系列标准的产生和发展 1947年ISO成立，由110个标准化团体组成的世界性联合组织，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。1979年建立的“质量保证技术委员会”ISO/TC176（后改为“质量管理和质量保证技术委员会”）是专门制定质量管理国际标准的机构。1986年ISO/TC176正式颁布了ISO8402质量术语。1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002质量体
9、系生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO9004质量管理和质量体系要素指南。2000年12月15日发布2000版ISO 9000系列质量管理体系标准。,二 2000版ISO9000系列标准结构 1核心标准ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语ISO 9001：2000质量管理体系基本要求ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO 19011：2001质量和（或）环境管理体系审核指南,2其他标准 ISO10012测量控制系统3技术报告、技术规范和技术协议 1）技术报告（TS）ISO/TS 10005质量计划指南 ISO/TS
10、10006项目质量管理指南 ISO/TS 10007技术状态管理指南 ISO/TS 21095：2000质量管理体系咨询师选择指南,2）技术规范（TR）ISO/TR 10013：2001质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014：2006质量管理财务和经济效益实现指南 ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001：2000中应用指南 ISO/TR 10018 顾客投诉3）技术协议 医疗机构应用ISO9000指南 教育机构应用ISO 9000指南4小册子质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南,三 2000版ISO9000系列标准的特点1.标准的通用性加强 面向所有组织，适用所有
11、产品类别。允许在ISO9001基础上增加行业特殊要求的条款，既保持质量体系基本要求一致，又保证行业特殊要求的实用性。2标准的结构减化 对现行的标准进行分流安排后，整体结构大大减少。新版采用通用语言，尽量避免专业名词，用非专业用语说明技术问题。3标准统一了观念 明确提出了质量管理的八项原则，成为新版标准的理论基础。4标准采用了过程方法 以过程方法来建立质量管理体系，以过程方法对质量活动进行控制。,5标准强调顾客第一6标准突出了质量改进 新版标准将ISO9001与ISO9004构成质量管理体系的一对标准，目的之一是要求组织在满足ISO9001要求后，依据ISO9004标准提供的指南实现产品和过程的
12、持续改进。7标准关注相关方利益 将相关方要求、满意作为体系的投入，建立良好的伙伴关系，实现风险共担，利益共享。8标准与环境管理体系互相兼容 ISO19011：2001质量和（或）环境管理体系审核指南的正式发布，为质量管理体系和环境管理体系的一体化审核提供了依据。,四 2000版核心标准内容简介1GB/T190002000（idt ISO9000：2000）质量管理体系 基础和术语1）明确提出质量管理的八项原则。2）表述了12个方面质量管理体系基础知识。质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、高层管理者在质量管理中的作用、质量管理体系文件、质量管
13、理体系评价、持续改进、统计技术的作用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式间的关系。,3）给出有关质量管理的术语(80个词条)。质量的术语、质量管理的术语、组织的术语、产品、过程的术语、合格（符合）的术语、质量特征的术语、质量文件的术语、检查的术语、质量审核的术语、测量过程质量保证的术语。2GB/T 190012000(idt ISO9001：2000)质量管理体系 要求1）提供了质量管理体系要求。2）提供了以过程为基础的质量管理体系模式。,3GB/T190042000(idt ISO9000：2000)质量管理体系 业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议
14、，帮助改进组织的整体业绩。4ISO19011：2001质量和（或）环境管理体系审核指南 为质量管理和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施、审核员的资格要求等提供了指南。5GB/T190232003(idt ISO/TR 10013：2001)质量管理体系文件指南1）质量管理体系文件应包括：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。2）各类文件的格式及内容。,五 ISO9001：2000标准内容 质量管理体系总要求：建立质量方针和目标；确认质量管理体系运作所需的过程及程序；确定过程受控的准则和方法；确保质量管理体系获得必要的信息、资源；测量分析和控制过程；实施必要的措施,持续改进管理体系、过程、产品。质量管理体系文件要求：质量管理体系应形成文件；文件要受控。过程控制：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。,思考题：1、我国标准体系的构成。2、ISO9001：2000标准的内容。,
