南通关于成立医用智能设备公司可行性研究报告.docx

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1、南通关于成立医用智能设备公司可行性研究报告xx有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 公司筹建方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 市场预测27一、 面临的机遇与挑战27二、 面临的机遇与挑战31三、 我国医用耗材智能装备行业的发展历程

2、36第四章 项目背景分析40一、 医用耗材的自动化生产将成为发展趋势40二、 智能装备的市场容量估算40三、 医用耗材智能装备的更新换代42第五章 发展规划分析44一、 公司发展规划44二、 保障措施48第六章 法人治理51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员57四、 监事59第七章 环境保护方案61一、 编制依据61二、 环境影响合理性分析62三、 建设期大气环境影响分析63四、 建设期水环境影响分析64五、 建设期固体废弃物环境影响分析65六、 建设期声环境影响分析65七、 营运期环境影响66八、 环境管理分析67九、 结论及建议68第八章 项目风险评估70一、 项目风

3、险分析70二、 项目风险对策72第九章 项目选址方案74一、 项目选址原则74二、 建设区基本情况74三、 创新驱动发展80四、 社会经济发展目标81五、 产业发展方向84六、 项目选址综合评价90第十章 项目规划进度91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十一章 项目投资计划93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表100四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表

4、103第十二章 项目经济效益分析105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十三章 总结分析116第十四章 补充表格118主要经济指标一览表118建设投资估算表119建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125固定

5、资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建筑工程投资一览表131项目实施进度计划一览表132主要设备购置一览表133能耗分析一览表133报告说明xx有限公司主要由xx投资管理公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资63.00万元，占xx有限公司10%股份；xx有限责任公司出资567万元，占xx有限公司90%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资23162.84万元，其中：建设投资18459.93万元，占项目总投资的79.70%；建设期利息517.45万元，占项目总投资的2.23%；流动资金4

6、185.46万元，占项目总投资的18.07%。项目正常运营每年营业收入44200.00万元，综合总成本费用33722.83万元，净利润7674.31万元，财务内部收益率26.14%，财务净现值12338.29万元，全部投资回收期5.42年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由于我国医用耗材行业强制性标准的定期更新修订、下游厂商的产品更新或生产工艺改进、智能装备生产技术升级等原因，客户购买了智能装备之后会进行更新换代。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为

7、学习参考模板用途。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本630万元三、 注册地址南通xxx四、 主要经营范围经营范围：从事医用智能设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限公司主要由xx投资管理公司和xx有限责任公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著

8、名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9998.077998.467498.55负债总额4995.603996.483746.70股东

9、权益合计5002.474001.983751.85公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入32652.4826121.9824489.36营业利润6090.304872.244567.73利润总额4998.503998.803748.88净利润3748.882924.132699.19归属于母公司所有者的净利润3748.882924.132699.19（二）xx有限责任公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平

10、进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9998.077998.467498.55负债总额4995.603996.4837

11、46.70股东权益合计5002.474001.983751.85公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入32652.4826121.9824489.36营业利润6090.304872.244567.73利润总额4998.503998.803748.88净利润3748.882924.132699.19归属于母公司所有者的净利润3748.882924.132699.19六、 项目概况（一）投资路径xx有限公司主要从事关于成立医用智能设备公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由医用耗材的生产需要较高等级的净化车间，需要将一定空间范围内的微粒子、细菌等控制在一定范围

12、内，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，以保证产品可以在稳定良好的环境下生产和制造。“十三五”时期，我们必须以全球的视野、战略的眼光，增强战略自信，保持战略定力，用好战略机遇，以更加积极的姿态，攻坚克难、奋发有为，着力在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上取得突破性进展，加快形成发展和竞争新优势，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展，实现“迈上新台阶、建设新南通”的发展目标。（三）项目选址项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约51.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公

13、用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套医用智能设备的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积61955.64，其中：生产工程45541.06，仓储工程5890.50，行政办公及生活服务设施5760.27，公共工程4763.81。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资23162.84万元，其中：建设投资18459.93万元，占项目总投资的79.70%；建设期利息517.45万元，占项目总投资的2.23%；流动资金4185.46万元，占项目总投资的18.07%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：44200.00万元。2、综合总成本费用（TC

14、）：33722.83万元。3、净利润（NP）：7674.31万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.42年。5、财务内部收益率：26.14%。6、财务净现值：12338.29万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依

15、照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要

16、职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医用智能设备行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx有限公司主要由xx投

17、资管理公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资63.00万元，占xx有限公司10%股份；xx有限责任公司出资567万元，占xx有限公司90%股份。四、 公司管理体制xx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要

18、求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理

19、和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款

20、的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三

21、）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负

22、责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行

23、有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、蒋xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、郑xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年

24、3月起至今任公司董事长、总经理。3、方xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、向xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、孔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、段xx，中国国籍

25、，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。7、肖xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、郝xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx

26、有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中

27、提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或

28、股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度

29、和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场预测一、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇

30、（1）医疗器械生产车间自动化改造促进本行业快速发展2016年10月26日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同印发的“十三五”医药工业发展规划指南提出要在2020年以前支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性；要求到2020年，我国的医药生产过程自动化、信息化水平应显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建

31、成一批智能制造示范车间。在国家政策的支持鼓励下，我国医用耗材生产车间有望分批进行自动化改造，从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。中国制造2025将高性能医疗器械作为重点发展领域之一，指出要推进信息化与工业化深度融合，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用，促进制造工艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。（2）适龄劳动人口下降和劳动力成本上升促进行业的发展目前国内医用耗材生产企业

32、仍以人工生产为主，采购智能装备替代人工生产仍处于起步阶段。但中国统计年鉴的数据显示，我国适龄劳动人口（15-64岁）早在2013年即出现拐点，此后更是连年下降，“人口红利”正在消减，普通劳动力已有短缺迹象。并且随着80后、90后逐渐成为适龄劳动人口的主力，重复性的机械劳动无法满足新生代劳动人口的精神需求，招工难的现象不仅影响医用耗材制造企业的产品质量，也造成生产不稳定，提高了企业的管理成本。与此同时，我国劳动力成本也在逐年上升，给医用耗材制造企业带来较大的成本压力。在上述背景下，智能装备是医用耗材制造企业稳定质量、保证产能的有效方式，是解决劳动力匮乏问题的重要途径。（3）国家基本医疗保险制度不

33、断完善，对重病的补助力度提高近年来我国不断完善城乡医疗保险制度，先后出台的文件有关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见、关于全面实施城乡居民大病保险的意见、关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见等。不断完善的医疗保险制度减轻了城乡居民的医疗负担，提高了城乡居民的医疗保障水平。同时，国家对重病的补助力度也在提高。据中国慢性肾病流行病学调查和全国病例信息系统，显示我国成人慢性肾脏发病率高达10.8%，其中预估尿毒症患者约有300万人，但接受透析治疗的患者仅约40万人，高昂的血液透析费用是制约我国肾病患者接受血液透析治疗的重要原因。而自2012年国务院将尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付

34、相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，当前血液透析的总体报销比率能达到90%，极大地缓解了患者的支付压力，扩张了血液透析医疗市场。医疗保障体系的不断完善和对重病补助力度的提高，进一步保障我国居民在医用耗材上的消费能力，间接促进医用耗材制造装备企业的稳步发展。（4）医用耗材质量要求和监管要求提高，迫使制造企业提高生产自动化率，推动智能化设备的不断增长近年来，随着新版医疗器械监督管理条例、飞行检查办法等监管政策的修订出台，我国医用耗材行业的监管环境不断趋严，监管部门对医用耗材的生产规范和质量要求不断提升，对于不符合要求的生产企业，轻则采取限期整改、发告诫信、监督召回产品，重则撤销相关资格认证认定证

35、书、停产整顿。监管部门通过加强全过程质量监管，达到在行业内促进技术创新、优胜劣汰和提升产品质量的目的。同时，随着我国医疗条件的改善和人民生活水平的提高，市场对医用耗材质量的要求亦不断提高。质量和监管要求的提高迫使医用耗材制造企业不断采购智能化设备来提高产品的生产质量，保证生产过程的连续性和规范性，从而构成对智能设备的持续性需求。（5）WHO呼吁全球改用安全注射器随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病的不断扩大以及病患安全注射意识的增强，注射器的安全性越来越受到人们关注。世界卫生组织2015年发布页的世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南，敦促各国到2020年全部改用新的安全注射器，只有在注

36、射器单次使用后重复使用不会干扰治疗程序的少数情况下（例如使用静脉泵为病人输液），才可有例外。目前，发达国家已经推广使用安全注射器，但在我国由于价格较高，安全注射器还未被广泛使用。随着技术的进步及生产成本的降低，人们安全注射意识的提高，安全注射器的使用将是未来的发展趋势。而安全注射器由于具有自毁式避免二次使用的功能，人工组装无法满足该类医用耗材的生产工艺要求，因此，医用耗材制造企业必须使用智能装备进行生产。2、面临的挑战（1）行业人才匮乏医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试，还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程

37、等其他工艺特点具有较深的认识和理解，产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景的高端技术人才。但目前行业内这类复合型人才较为匮乏，制约了医用耗材智能设备行业的发展。（2）行业技术水平与发达国家存在一定差距近年来，在医用耗材的快速发展推动下，智能设备亦呈现快速发展态势，但与发达国家相比，国外企业技术水平仍处于总体领先地位，我国医用耗材智能设备厂商技术水平整体相对较低，产品以中低端设备为主，产品技术含量和自动化、智能化程度与国外领先企业相比，仍存在较大的差距。二、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）医疗器械生产车间自动化改造促进本行业

38、快速发展2016年10月26日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同印发的“十三五”医药工业发展规划指南提出要在2020年以前支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性；要求到2020年，我国的医药生产过程自动化、信息化水平应显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。在国家政策的支持鼓

39、励下，我国医用耗材生产车间有望分批进行自动化改造，从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。中国制造2025将高性能医疗器械作为重点发展领域之一，指出要推进信息化与工业化深度融合，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用，促进制造工艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。（2）适龄劳动人口下降和劳动力成本上升促进行业的发展目前国内医用耗材生产企业仍以人工生产为主，采购智能装备替代人工生产

40、仍处于起步阶段。但中国统计年鉴的数据显示，我国适龄劳动人口（15-64岁）早在2013年即出现拐点，此后更是连年下降，“人口红利”正在消减，普通劳动力已有短缺迹象。并且随着80后、90后逐渐成为适龄劳动人口的主力，重复性的机械劳动无法满足新生代劳动人口的精神需求，招工难的现象不仅影响医用耗材制造企业的产品质量，也造成生产不稳定，提高了企业的管理成本。与此同时，我国劳动力成本也在逐年上升，给医用耗材制造企业带来较大的成本压力。在上述背景下，智能装备是医用耗材制造企业稳定质量、保证产能的有效方式，是解决劳动力匮乏问题的重要途径。（3）国家基本医疗保险制度不断完善，对重病的补助力度提高近年来我国不断

41、完善城乡医疗保险制度，先后出台的文件有关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见、关于全面实施城乡居民大病保险的意见、关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见等。不断完善的医疗保险制度减轻了城乡居民的医疗负担，提高了城乡居民的医疗保障水平。同时，国家对重病的补助力度也在提高。据中国慢性肾病流行病学调查和全国病例信息系统，显示我国成人慢性肾脏发病率高达10.8%，其中预估尿毒症患者约有300万人，但接受透析治疗的患者仅约40万人，高昂的血液透析费用是制约我国肾病患者接受血液透析治疗的重要原因。而自2012年国务院将尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，当前

42、血液透析的总体报销比率能达到90%，极大地缓解了患者的支付压力，扩张了血液透析医疗市场。医疗保障体系的不断完善和对重病补助力度的提高，进一步保障我国居民在医用耗材上的消费能力，间接促进医用耗材制造装备企业的稳步发展。（4）医用耗材质量要求和监管要求提高，迫使制造企业提高生产自动化率，推动智能化设备的不断增长近年来，随着新版医疗器械监督管理条例、飞行检查办法等监管政策的修订出台，我国医用耗材行业的监管环境不断趋严，监管部门对医用耗材的生产规范和质量要求不断提升，对于不符合要求的生产企业，轻则采取限期整改、发告诫信、监督召回产品，重则撤销相关资格认证认定证书、停产整顿。监管部门通过加强全过程质量监

43、管，达到在行业内促进技术创新、优胜劣汰和提升产品质量的目的。同时，随着我国医疗条件的改善和人民生活水平的提高，市场对医用耗材质量的要求亦不断提高。质量和监管要求的提高迫使医用耗材制造企业不断采购智能化设备来提高产品的生产质量，保证生产过程的连续性和规范性，从而构成对智能设备的持续性需求。（5）WHO呼吁全球改用安全注射器随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病的不断扩大以及病患安全注射意识的增强，注射器的安全性越来越受到人们关注。世界卫生组织2015年发布页的世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南，敦促各国到2020年全部改用新的安全注射器，只有在注射器单次使用后重复使用不会干扰治疗程序的少

44、数情况下（例如使用静脉泵为病人输液），才可有例外。目前，发达国家已经推广使用安全注射器，但在我国由于价格较高，安全注射器还未被广泛使用。随着技术的进步及生产成本的降低，人们安全注射意识的提高，安全注射器的使用将是未来的发展趋势。而安全注射器由于具有自毁式避免二次使用的功能，人工组装无法满足该类医用耗材的生产工艺要求，因此，医用耗材制造企业必须使用智能装备进行生产。2、面临的挑战（1）行业人才匮乏医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试，还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解，产品设

45、计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景的高端技术人才。但目前行业内这类复合型人才较为匮乏，制约了医用耗材智能设备行业的发展。（2）行业技术水平与发达国家存在一定差距近年来，在医用耗材的快速发展推动下，智能设备亦呈现快速发展态势，但与发达国家相比，国外企业技术水平仍处于总体领先地位，我国医用耗材智能设备厂商技术水平整体相对较低，产品以中低端设备为主，产品技术含量和自动化、智能化程度与国外领先企业相比，仍存在较大的差距。三、 我国医用耗材智能装备行业的发展历程在早期发展阶段，我国医用耗材生产工艺相对较为落后，生产方式依赖于人工生产。到20

46、世纪80年代末，我国少数医用耗材生产企业开始从国外进口机械生产设备，但这一时期引进的设备的功能较为简单。20世纪90年代，国外医用耗材生产企业开始进入中国，外资企业如哈娜好（日本公司）、碧迪（美国公司）开始在国内建设生产基地，但相关的生产设备仍由国外进口，并且对生产设备和技术进行了严格的保密。在这个阶段，国内专业从事医用耗材自动化设备的研发生产企业较少，研究医用耗材生产设备的主要是国内耗材生产企业的生产部门或设备部门，他们根据进口设备的性能和特点进行模仿以及优化改良。21世纪初，国内一些从医用耗材生产企业离职的技术人员开始发掘自动化生产设备的行业机会，市场上开始出现专业从事医用耗材自动化设备的研发生产企业。由于输液器、注射器等输注类医用耗材引进国内时间最早、行业发展时间最长、需求量较大，因此早期医用耗材自动化设备的研发以输注类医用耗材为主要方向。在2009年前后，我国少数医用耗材专业设备生产企业已经成功研发、生产出满足局部自动化生产医用耗材的设备，而且价格远低于同类进口设备。2010年之后，随着人民生活水平的提升和对医疗健康关注度的提高，我国医用耗材的质量要求随之提高，政府对医用耗材生产过程的监管也日益趋严；同时