压缩空气系统确认方案设计.docx

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1、压缩空气系统确认方案目录1 验证方案审批2概述3目的4 范围5 职责6 风险评估7 培训8 验证依据与标准9 验证内容9.1 设计确认（ DQ）9.2 安装确认（ IQ）9.3 运行确认（ OQ）9.4 性能确认（ PQ）10 偏差与处理11 结果评审12 再验证周期确认13 验证报告14 文件修订变更历史15 附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00立项部门生产部申请日期年 月日立项题目压缩空气系统验证新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证 非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证

2、确认/验证描述压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。请说明下列情况：1、确认/验证要求及目的：通过对压缩空气系统的确认与验证，以确认该系统的设计、 安装、运行及性能符合药品 GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。2、预计确认/验证日期及所需时间：申请人：日期：年 月 日部门负责人审核：签名：日期：年 月 日质量部审核:签名：日期：年 月 日分管领导审核：签名：日期：年 月 日质量负责人批准：签名：日期：年 月 日2. 概 述按照GMP勺要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设 计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以

3、便使所生产的产品符合预定的质量标准， 从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统 为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。该系统由一台 WS-7508PV/PSV型（变频 VSD螺杆式空压机、 SLAD-10NF常温风冷型冷冻式 压缩空气干燥机、 储气罐和过滤系统组成。 本压缩机为无油型压缩机， 其生产厂家为深圳寿 力亚洲实业有限公司，流量可达 12.5m3/min，压力0.8MPa,使用时压缩空气经过三级过滤 器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用 .本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量

4、轻，占地面积小， 操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体 分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（ HT级）、微油雾过滤器（HA 级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。 保证其无油、 无水、无菌、 微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。2.1 螺杆压缩机压缩原理：2.1.1 第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大， 外界的空气充满其中， 当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时， 在齿沟间的空

5、 气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。2.1.2 第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着 转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”2.1.3 第三步 压缩气体与喷油过程 在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力 提高，温度升高， 同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入， 起到降温， 密封和润滑的作用。2.1.4 第四步 排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开 始排放， 直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面， 此时齿沟空间为零， 即完成“排气过程” ； 与此同时， 主从转子的另一对齿沟已旋转至

6、进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开 始一个新的压缩循环。2.2 过滤系统流程：2.2.1 空气系统流程：空气经空气滤清器过滤后，从进气阀进入压缩室压缩，并与润滑油一 起排入油气桶，经过油细分离器分离，再经过最小压力阀和冷却器，最后进入使用系统。222油系统流程：压缩室排出的气、油混合物进入油气桶进行粗分离，分离后的润滑油经过油温控制阀、冷却器、油过滤器再进入压缩机。2.2.3冷冻式干燥机的原理：利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。2.3压缩空气系统工艺流程图：经空气压缩机

7、压缩的气体经HC级主管路过滤器可完全过滤3卩m或更大的固态粒子及 99%的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入HT级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤 1卩m或更大的固态粒子，去除 100%的水分，油雾剩余量 1PPm经HT级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到HA级微油雾过滤器，可滤去0.01卩m或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器（0.22卩m）过滤，从而达到去除微生物的目的。空气压縮机储气磁臥甌器3虑臓除删0.0 lum过滤器过濤过痣器过痣0. lum过滤器过滤：O.OOlum过滤器过滤储气罐3.

8、 确认目的3.1确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设计符合公司预定生产规模用气量。3.2确认固体制剂车间压缩空气系统的设施、单元设备的安装符合GMP规范要求。3.3通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求。空气压缩站生产的压缩气体对系统能够连续稳定的有效保设计确认、安装确认、运行确URS标准要求和GMP规范。3.4证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下, 满足生产工艺的要求，并满足最新发布的 GMP规范要求。3.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系， 证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。4. 确认范围固体制剂车间压缩空

9、气系统进行确认，确认的项目包括： 认、性能确认。4.1设计确认：设计确认是确认压缩空气系统的设计符合 4.2安装确认：是对空压机、储气罐、冷冻式干燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接的确认，确认其符合设计要求；4.3运行确认：是在安装符合设计要求的前提下，运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳定性进行确认，确认其符合设计要求；4.4性能确认：是在设备正常运行状态下，对洁净区内的压缩空气中的气味、水分、油份、悬浮粒子及浮游菌进行检测，以确认本压缩空气系统生产的洁净压缩空气符合生产工艺要求（仅对工艺用洁净压缩空气用气口进行检测）。5. 职责验证小组成员与职责部门姓 名职务职

10、责要求质量部质量授权人兼质量副总经理负责确认中质量保证相关活动的安排；及方案、偏差和报告的最终批准。负责确认方案及报告的审核QC人员负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，验证 过程跟踪和数据收集，QC主任确认检验安排，检验数据审核QA主任过程质量监控，取样计划拟定及取样生产部生产副总负责该方案和报告技术审核。负责验证 过程审核确认是否符合生产工艺要求。工程部工程部副部长负责起草验证方案和报告，并负责对本 方案进行培训。确认验证小组人员负责设备确认和操作和记录确认验证小组人员负责保证设备的正常运行固体车间车间负责人负责固体车间验证活动安排、实施负责确认报告及方案的审核确认验证小组人员负责确认方案的实施及

11、记录的整理。确认验证小组人员负责确认方案的实施及记录的整理。验证小组成员签名及日期序号姓名日期序号姓名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰验证负责人签名：日期：年月 日6. 风险评估根据确认与风险评估管理规程 ，我们对 WS-7508PV/PSV型（变频 VSD螺杆式空气压机 系统进行系统影响性评估。经评估因 WS-7508PV/PSV型（变频VSD螺杆式空气压缩机系统 为直接影响系统，需按 GMP勺要求进行确认。6.1评估目的6.1.1对直接影响系统的部件进行关键性评估，以确定哪些部件是关键的。6.1.2通过对直接影响系统的关键

12、性部件进行风险评估确认其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。6.1.3根据评估结果确认中的测试项目、范围和程度。6.2评估依据6.2.1药品生产质量管理规范（2010年修订）6.2.2药品GMP旨南2010年版6.2.3中国药品生产验证指南6.2.4调试与确认基准指南（国际制药工业协会（ISPE）发布）625确认与验证风险评估管理规程6.3空气压缩机系统部件关键性评估按确认与验证风险评估管理规程中方法，我们对混合机组件进行组件关键性评估，具体见附表1。6.3.1空气压缩机系统关键性部件风险评估本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（）技术，它包括以下几点：631.1 风险识别

13、：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。631.2 风险鉴定：包括评估先前识别识风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可 检测性上。6.3.1.3风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。6.3.1.4 严重程度（S）:测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。严重程度分为 4个等级，如下：严重程度（S）描述得分关键直接影响产品关键质量属性、量有重大影响。关键工艺参数。此风险对产品质4高直接影响产品关键质量属性、量有较大影响。关键工艺参数。此风险对产品质3中

14、间接影响产品关键质量属性、 量有中等的影响。关键工艺参数。此风险对产品质2低对产品关键质量属性、关键工艺参数无影响。量有较小的影响。此风险对产品质16.3.1.5 可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级可能性（P）描述得分极高失败模式发生的可能性极高4高失败模式发生的可能性较高3中失败模式发生的可能性中等2低失败模式发生的可能性极低16.3.1.6 可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述得分极低不太可能由操作人员或设备控制系统查到4低可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低3中可由操作人员很容易的查到或具有报警2高通

15、过设备控制系统自动检测并报警，可能自动恢复16.3.1.7. RPN（风险优先级数）计算及风险评定6.3.1.7.1 风险优先级数（RPN ）=严重性（S）X可能性（P） X可测定性（D）6.3.1.7.2 失效模式与影响分析矩阵风险水平行 动RPN高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测 性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其RPN降低至不大 于8。RPN16或严重程度S =4中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以

16、是规程或技术措施，但均应经过验证。16 RPN 8低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPNC 76.3.1.7.3 关键性部件风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA技术对附表中的关键性部件进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后， 改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的失效模式与影响分析后，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围，从而降低了关键性部件的质量风险。具体结果见附表2。7. 培训本方案实施前，对方案实施过程中涉

17、及人员进行培训，以保证方案顺利实施并做好培训记录。培训确认见下表：培训情况确认培训内容培训课时培训老师考核形式考核结果确认与验证管理规程2h笔试合格口否口确认与验证组织机构管理规程0.5h笔试合格口否口验证总计划4h笔试合格口否口确认与验证风险评估管理规程4h笔试合格口否口制药机械（设备）验证操作规程4h笔试合格口否口压缩空气系统岗位操作规程0.5h笔试合格口否口压缩空气系统URS0.5h笔试合格口否口压缩空气系统使用标准操作规程0.5h笔试合格口否口压缩空气系统维护、保养标准操作规程0.5h笔试合格口否口压缩空气系统确认方案1.5h笔试合格口否口确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米

18、取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：8. 验证依据与标准8.1执行标准和规范8.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录（以下简称 GMP8.1.2 GB28671-2012制药机械（设备）验证导则8.1.3 GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则8.1.4 GB226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件8.1.5药品生产验证指南（2003年版）8.1.6 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求8.1.7 GB-12265-90 机械防护安全要求8.2相关文件及记录（验证活动所需的验证文件）相关标准操作规程、维护

19、规程质量标准和记录8.2.1压缩空气系统标准操作规程，压缩空气系统清洁SOP和记录；8.2.2 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010），尘埃粒子检测 SOP和记录；8.2.3 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010），浮游菌检测 SOP和记录；8.2.4 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010），沉降菌检测 SOP和记录；8.2.5 CLJ 03A尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程；序号文件及记录名称文件编码存放处1压缩空气系统岗位标准操作规程2压缩空气系统使用标准操作规程3压缩空气系统维护、保养标准

20、操作规程4压缩空气系统清洁标准操作规程5标准操作规程6尘埃粒子记数器使用标准操作规程7悬浮粒子检测标准操作规程9. 验证内容9.1设计确认设计确认目的：为了确认达到预定的设计要求和GMP规范。设计确认内容和范围：文件的确认、仪表的技术规格确认、设备参数确认、空压机、冷干机的确认9.1.1文件的确认序号确认内容要求确认方法结果是否1URS用户需求标准可用的、归档保存与设计标准一致2合同可用的、归档保存与设计标准一致3设备布局图可用的、归档保存与设计标准一致4技术图纸可用的、归档保存与设计标准一致5技术资料可用的、归档保存与设计标准一致6组件清单可用的、归档保存与设计标准一致7仪表清单可用的、归档

21、保存与设计标准一致确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：9.1.2仪表技术规格的确认序号名称型号量程要求确认方法结果是否1电流表可用的、满足需求与设计标准一致2冷媒低压表可用的、满足需求与设计标准一致3空气压力表可用的、满足需求与设计标准一致4压力表可用的、满足需求与设计标准一致5温度表可用的、满足需求与设计标准一致6安全阀AK28X2-16T0-1.6Mpa可用的、满足需求与设计标准一致确认结果总结果合格不合格备 注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：9.1.3设备参数确认9.1.3.1 压缩机参数确认序号项目参数

22、要求确认方法结果是否1公称容积流里12.55? /min满足设计需求与设计标准一致2容积流量调节范围3.29-12.55? /min满足设计需求与设计标准一致3额定排气压力8bar满足设计需求与设计标准一致4最大排气压力8.6bar满足设计需求与设计标准一致5进风温度32 C满足设计需求与设计标准一致6环境温度 0 且 w 40满足设计需求与设计标准一致7通风量207 ? /min满足设计需求与设计标准一致8电机功率75KW满足设计需求与设计标准一致9电机额定转速2248r m p满足设计需求与设计标准一致10机重1350kg满足设计需求与设计标准一致11噪音dB73 3满足设计需求与设计标准

23、一致12外形尺寸（mr）i2300X1180X 1750满足设计需求与设计标准一致执行人签名/日期：复核人签名/日期：9.1.3.2冷冻干燥机参数确认序号项目参数要求确认方法结果是否1处理量10.9? /min满足设计需求与设计标准一致2制冷剂R22满足设计需求与设计标准一致3工作压力0.6-1Mpa满足设计需求与设计标准一致4冷媒低压0.3-0.5Mpa满足设计需求与设计标准一致5进气温度 1000mm3水平度机组与地面未贴合的面积w 15%水平仪效水平4工作台面、机架减振垫块、水泥基础现场确认5输送管路连接及材质304不锈钢（与各使用点连接正确）现场确认6环境温度0-40 C现场确认7冷冻

24、 式 干 燥 机型号SLAD-10NF现场确认8安装空间机器四周有足够空间 1000mm9输送管路连接及材质进口上方加装旁路阀；304不锈钢现场确认10排水器安装正确、牢固与说明书核对11环境温度0-38 C12过滤器HC级过滤器工作温度：38 C宀开士 怖骨.LIC、L、L八现场确认13HT级过滤器14HA级过滤器女装顺序：HC HIT HA15储气型 号4/0.8、6/0.8现场确认16安装空间与压缩机间距1.5米现场确认17罐连接软管连接；硬管连接需设置缓冲现场确认18苴丿、它机器外表面平整光滑、无划伤现场确认19机器外表面平整光滑、无划伤现场确认确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因

25、：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：924公用工程确认检查公用工程是否符合设计规范。检查确认见下表:序号确认内容要求确认方法结果是否1电源三相五线制、50HZ现场确认2电压380V 5%电路保护装置安装适合的电路保护装置，设备必须接地现场确认3管道、阀门连接内螺纹接口现场确认4确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：925备件清单确认检查备件清单是否符合要求。检查确认见下表:序号确认内容规 格要求确认方法结果是否1压缩机油过滤器02250112-478符合规定现场确认2压缩机进气过滤器02250164-930符合规定现场确认3压缩

26、机润滑油24KT5 （加仑）专用现场确认4现场确认确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：执行人签名/日期：复核人签名/日期：9.2.6润滑确认检查润滑是否符合要求规范。检查确认见下表:序号设备确认内容（使用部位）要求确认方法结果是否1空压机压缩机24KT润滑油是否与产品直接接触2各传动、连接部位锂基润滑油是否与产品直接接触总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：序号确认内容（使用部位）要求（型号）确认方法结果是否1减速箱（变速箱）N 220润滑油是否与产品直接接触2滑块、链盘、底盘轴承2号润滑脂是否与

27、产品直接接触3升降杆是否与产品直接接触4搅拌轴锂机油是否与产品直接接触5制粒轴锂机油是否与产品直接接触执行人签名/日期：复核人签名/日期：927维护计划确认检查维护计划是否符合要求规范。检查确认见下表:序号维护项目周期确认方法结果是否1空气滤清器500-1000小时（3个月）检查核对标准、记录2滤油器1000小时（6个月）检查核对标准、记录3润滑油8000小时（24个月）检查核对标准、记录4压缩空气过滤器滤芯滤芯堵塞、压降0.07 Mpa检查核对标准、记录5冷干机空气管路气流压损比设计值高 0.035Mpa检查核对标准、记录确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施执行人签名/日期：

28、复核人签名/日期：92.8材料材质确认。检查材料材质是否符合设计要求及GMP规范。检查确认见下表:序号确认内容要求（材质）确认方法结果是否1储气罐不锈钢材质证明书2过滤器不锈钢材质证明书3管路不锈钢材质证明书4阀门不锈钢材质证明书5确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：安装确认小结对安装确认如存在的偏差， 将偏差进行描述列表； 并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表附表安装确认小结运行确认目的：为了确认设备能否达到设计要求及生产工艺要求。运行确认内容和范围：运行确认前的准备、（模具安装）机械操作确认、安全设备/报警装置/联

29、锁装置确认、断电后重启确认、基本操作确认、空转操作及转速确认、软件版本和PIC密码保护确认、符合性确认。9.3.1运行确认前的准备9.3.1.1 IQ 工作确认IQ工作已经成功完成，如有任何偏差，在继续进行0Q工作之前也已经得到满意解决，检查及确认见下表序号检查项目要求确认方法结果是否1安装确认IQ已完成检查是否完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭或虽未关闭经评估不会对运行确认造成影响检查偏差是否关闭确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：9.3.1.2 设备测试仪表、及仪表校准确认确认所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。在执行0Q工作中

30、仍然在有效期内，校准使用的参考标准可追溯到国家标准；确认在部分中确认的所有系统的仪表在执行0Q工作时，仍能在校准有效期内。检查及确认见下表序号名称规格有效期至类另U确认方法结果是否1压力表0-10PA设备仪表是否在效期内2温度表（油）设备仪表是否在效期内3转速显示器设备仪表是否在效期内4流量表（）设备仪表是否在效期内5传感器设备仪表是否在效期内6传感器设备仪表是否在效期内7设备仪表是否在效期内8测试仪表是否在效期内9红外线测温仪TM330测试仪表是否在效期内10万用表测试仪表是否在效期内11噪音仪TES-1352H测试仪表是否在效期内12转速表HT-5100测试仪表是否在效期内确认结果总结果合

31、格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期:9.3.1.3安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。（如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在0C方案中注明不进行所述检查）检查确认见下表序号安全防护部位要求确认方法结果是否1管道水压检测存在并具备功能试机检查2料缸气压（负压）检测存在并具备功能试机检查3料缸开启联锁存在并具备功能试机检查4出料阀上盖开启联锁存在并具备功能试机检查确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：序号检查项目要求确认方法结果是否1整机断电满足URS要求屏幕显示2确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：需米取措施：执行人签名/日期：复核人签名/日期：9.3.4断电后重启确认935基本操作确认基本操作确认通过按钮或PLC测试机器的基本操作。检查确认见表序号描述要求确认方法结果是否1点动总电源开关电源指示灯亮或火现场确认2点动主机启动按钮电源指示灯亮或火现场确认3点动主机停止按钮电源指示