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1、一次性医疗用品及消毒药械的管理与资质审核,目 录,一、相关概念及分类,消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品。-消毒技术规范2012年消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）-消毒产品分类目录2002年6月,消毒产品的分类,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。如酒精、含氯消毒液等第三类是指
2、风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。（如口罩、帽子、胶布等）同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理,-消毒产品卫生安全评价规定2014年7月,医疗器械监督管理条例2014.3,第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,与消毒产品卫生安全评价规定分类相反,二、相关法律、法规,医疗器械监督管理条例2014.3 医疗器械注册管理办法2014
3、.7 医疗器械临床使用安全管理规范2010.1 医疗器械生产监督管理办法2014.7 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法2000.10 医疗器械经营企业许可证管理办法2004.8,规范性文件,取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责.-国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年 第7号)已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；-国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发201436号),消毒产品卫生
4、安全评价规定201436号,第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。,2009年,2014年,第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告
5、包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。,消毒产品卫生安全评价规定201436号,第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。,消毒产品卫生安全评价规定201436号,医疗器械监督管理条例
6、2014年,第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。,第四十二条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。,医疗器械监督管理条例 2014年,三、准入审核,证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。（医疗器械注册证、生产企业许可证及经营许可证有效期为5年）；2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3、营业执照有无年检印章；4、所有有效证件的复印件是否加盖原证
7、持有者的印章。5、证件的法人、厂址等信息是否一致。6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。,（一）消毒剂的准入审核,1、生产企业资质审核：（1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。（2）生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外）。注意：批准的生产类别和有效期（3）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。,（一）消毒剂的准入审核,2、销售企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）生产企业
8、给销售企业的授权书；（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。,（二）消毒、灭菌器械的准入审核,1、生产企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，进口产品除外)；（3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。,（二）消毒、灭菌器械的准入审核,2.销售企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年；（3）生产企业给销
9、售企业的授权书；（4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；（5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。,（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核,与消毒药械证件审核内容不同之处：医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、设区的市级FDA颁发；医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。,（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核,1、生产企业资质审核合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(有效期5年，进口产品除外)；FDA颁
10、发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年）；标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。,（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核,2、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体名录可在SFDA查询)；生产企业给销售企业的授权书；经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。,四、管理要求,医院感染管理部门对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，相关资料应在相关部门留存备查。具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。负责对消毒、灭菌药械
11、使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。,一、医疗机构二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010,四、管理要求,一、医疗机构医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010,四、管理要求,二、采购部门根据临床需要、应根据临床需要和医院感
12、染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量。必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。,四、管理要求,对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理，建立本机构的消毒产品目录和清单，整理、保存相关证照以供查验。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等。,四、管理要求,储存库房建立消毒药械、一次性医疗用品和卫生用品储存库房。库房应整洁、阴凉干燥、通风良好、避免太阳直射。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，有效期标示向外。产品的摆放应距离地面20cm
13、，距离墙壁5cm，距离天花板50cm。,四、管理要求,不得发放小包装破损、过期、不洁的产品。怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用，封存并送检，并按照本机构的规定流程向上级报告，不得擅自处理。大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按医疗废物管理条例中化学性废物的要求处理。,四、管理要求,使用科室临床使用前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、有效期过期和产品有不洁等不得使用。消毒药械要严格按照卫生许可批件审批的方法、范围及注意事项等使用；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管理部门。,第三十七条医疗器械使用单位应当妥
14、善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。医疗器械监督管理条例2014.3,四、管理要求,四、管理要求,进入限制区的一次性无菌医疗用品必须拆除外包装。一次性无菌医疗用品在使用中发生热源反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取相关样本送检，及时报告采购部门、发放部门和医院感染管理部门。一次性无菌医疗用品使用后，按医疗废物管理条例的规定处置。在无医疗处置中心的地区应进行消毒毁形、深埋，禁止重复使用和回流市场。,五、消毒产品卫生质量要求,使用中的消毒剂、灭菌剂消毒器械：压力蒸汽、EO、臭氧、低温等离子灭菌、紫外线消毒、清洗消毒机等 以上消毒产品的消毒灭菌效果均应符合医疗机构消毒技术规范规定。,五、消毒产品卫生质量要求,使用中消毒剂监测要求：使用中灭菌用消毒剂：无菌生长使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：10CFU/mL其他使用中消毒剂染菌量：100CFU/mL,感谢聆听!,
