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1、抗菌药物临床应用管理（曲靖市民营医院协会培训班）曲靖市卫生局医教科范水平2012.02.16,各位领导、专家，大家好：非常高兴利用这个平台和大家共同探讨有关抗菌药物临床应用管理话题。,一、背景,(一)抗生素使用和发展历史公元前1550年，古埃及有医生用猪油调蜂蜜来敷贴，然后用麻布包扎因外伤感染而发炎红肿的疾病。但当时并不知道这么做的医学意义在于抑菌。,1867年，英格兰外科医生李斯特首创石炭酸（化学名为“苯酚”）消毒法，使手术后感染的死亡率由60%下降到了15%。1877年，Pasteur和Joubert首先认识到微生物产品有可能成为治疗药物，他们发表了实验观察，即普通的微生物能抑制尿中炭疽杆
2、菌的生长。,1910年，德国医生埃尔利希在第606个配方实验中取得了成功，就是现在还在用的阿斯凡纳明，代号“埃尔利希606”。1922年，微生物学家亚历山大弗莱明从人体鼻腔分泌物中观察到一种酶，即“溶菌酶”，具有抵抗微生物的能力。,1928年，亚历山大弗莱明又发现一种抗生现象，那就是青霉素的抗生作用。1929年，发表了题为论青霉菌培养物的抗菌作用的论文，这一年被视为“抗生素元年”。但青霉素极不稳定，提纯很困难。,1932年，德国化学工业巨头克拉尔合成了一种鲜艳的橙色染料。同年，细菌学家兼药物学家多马克尝试着用这种染料来杀灭链球菌，首先在老鼠身上实验成功。它的问世，标志着抗生素时代的开始。,19
3、36年，磺胺的临床应用开创了现代抗微生物化疗的新纪元。1941年，犹太裔德国人钱恩与来自澳大利亚、在牛津大学做访问学者的弗洛里合作，成功分离出了青霉素。1944年，青霉素首次在美国生产出来。人们把青霉素同原子弹、雷达并列为二次大战中的三大发明。,1944年，新泽西大学分离出来第二种抗生素链霉素，有效治愈了另一种传染病：结核。1947年，出现氯霉素，它主要针对痢疾、炭疽病菌，治疗轻度感染。1948年，出现最早的广谱抗生素-四环素。在当时看来，它能够在还未确诊的情况下有效地使用。,1956年，礼来公司发明了万古霉素，被称为抗生素的最后武器。1958年，希恩合成了6-氨基青霉烷酸，开辟了生产半合成青
4、霉素的道路。入20世纪60年代后，人们从自然界中寻找新的抗生素的速度明显放慢，取而代之的是半合成抗生素的出现。,20世纪50年代至70年代，是抗生素开发的黄金时期，新上市的抗生素逐年增多。1971年至1975年达到顶峰，5年间共有52种新抗生素问世。,20世纪80年代开始，每年新上市的抗生素逐年递减。1996年至2000年的5年中，只开发出6种新抗生素。2003年全球仅一个新产品达托霉素上市。,（二）抗生素的作用和未来,1928年，英国细菌学家弗莱明发明了青霉素，开创了感染性疾病治疗的新纪元。几十年来，挽救了数以千千万万的生命，为人类健康立下了不可磨灭的功勋。,目前，抗生素作为治疗细菌感染性疾
5、病的主要药物，在世界上是应用最广、发展最快、品种最多的一类药物，全世界抗菌药物在医疗领域、农业、养殖、畜牧业和各个领域的广泛应用。,抗菌药物对控制、预防和治疗各种感染性疾病和围术期感染起到重要作用，但也可以引起各种不良反应。目前，抗菌药物的滥用问题已日益突出，滥用抗菌药物不仅可引起耐药菌株的产生，还可引起细菌变异，菌群失调和二重感染，也是医院内感染的原因之一。,近年来部分国家和地区，甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌，在媒体上做过报道，比如2010年“超级耐药菌”的问题。人类面临感染性疾病的危险，对此进行广泛的关注。,专家们说，开发一种新的抗生素一般需要10年左右的时间，而一代耐药
6、菌的产生只要2年的时间，抗生素的研制速度远远赶不上耐药菌的繁殖速度。目前，临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药菌感染，抗生素无效。,“抗生素的滥用将意味着抗生素时代的结束”，人们不得不担心在不久的将来，会有一种对所有抗生素都具有耐药性的细菌出现，人类将重新回到上个世纪没有青霉素的年代。,抗菌药物的合理使用和细菌耐药问题已经成为全球严重的公共卫生问题之一。2011年世界卫生日的主题就是“今天不采取行动，明天就无药可用”，说明世界上各个国家地区，从政府到民间，从医疗专业人士到广大患者，对于抗菌药物的问题是高度关注的。,抗生素的毒性反应临床较多见，如及时停药可缓解和恢复，但亦可造成严重后果。主要有
7、以下几方面：神经系统毒性反应；氨基糖甙类损害第八对脑神经，引起耳鸣、眩晕、耳聋；大剂量青霉素G或半合成青霉素或引起神经肌肉阻滞，表现为呼吸抑制甚至呼吸骤停。氯霉素、环丝氨酸引起精神病反应等。,（三）毒性反应,造血系统毒性反应；氯霉素可引起再障性贫血；氯霉素、氨苄青霉素、链霉素、新生霉素等有时可引起粒细胞缺乏症。庆大霉素、卡那霉素、先锋霉素、可引起白细胞减少，头孢菌素类偶致红细胞或白细胞，血小板减少、嗜酸性细胞增加。,肝、肾毒性反应：妥布霉素偶可致转氨酶升高，多数头孢菌素类大剂量可致转氨酶、碱性磷酸脂酶和、多粘菌素类、氨基甙类及磺胺药可引起肾小管损害。,胃肠道反应：口服抗生素后可引起胃部不适，如
8、恶心、呕吐、上腹饱胀及食欲减退等。四环素类中尤以金霉素、强力霉素、二甲四环素显著。大环内脂类中以红霉素类最重，麦迪霉素、螺旋霉素较轻。四环素类和利福平偶可致胃溃疡。,长期服用抗生素可导致错杀体内正常的益生菌群，造成肠道失调，从而引起的多种肠道功能异常及不良反应。可选用金双歧（双歧杆菌乳杆菌三联活菌片）补充被抗生素错杀的体内正常益生菌群，避免因服用抗生素造成肠道失调引起的多种肠道功能异常及不良反应。,抗生素可致菌群失调，引起维生素B族和K缺乏；也可引起二重感染，如伪膜性肠炎、急性出血肠炎、念珠菌感染等。林可霉素和氯林可霉素引起的伪膜性肠炎最多见，其次是先锋霉素和。急性出血性肠炎主要由半合成青霉素
9、引起，以氨苄青霉素引起的机会最多。另外，长期口服大剂量新霉素和应用卡那霉素引起肠粘膜退行性变，导致吸收不良综合症，使婴儿腹泻和长期体重不增，应预重视。少数人用抗生素后引起肛门瘙痒及肛周糜烂，停药后症状可消失。,抗生素的过敏反应一般分为过敏性休克、血清病型反应、药热、皮疹、血管神经性水肿和变态反应性心肌损害等。,抗生素后遗效应是指停药后的后遗生物效应，如链毒素引起的永久性耳聋。许多化疗药可引起“三致”作用。利福平的致畸率为4.3%，氯霉素、灰黄霉素和某些抗肿瘤抗生素有致突变和致癌作用等。,美国研究人员进行了一项长期跟踪研究，该研究比较了2266名乳腺癌患者和8000名对照者使用抗生素的情况，结果
10、发现，17年内合计使用抗生素超过500天或者超过25次处方使用，那么患乳腺癌的风险将增加2倍。,研究者之一美国匹兹堡大学公共卫生学院Roberta Ness博士指出：这个风险非常大，远远超出使用雌激素导致患乳腺癌的风险增加30%40%的水平。且这个问题已经不是第一次提出，早在1999年，芬兰的一项1000名女性的跟踪研究已经得到过相似的结果。,二、中国监管及现状,（一）监管我国历来十分重视抗菌药物应用监管。近年来，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。一是先后下发了医疗机构药事管理暂行规定、抗菌药物临床应用指导原则、处方管理办法等一系列规章和规范性文件，对医疗机构药事管理和临床合理用
11、药做出了明确规定。,二是组建“全国抗菌药物临床应用监测网”、“全国细菌耐药监测网”和“全国合理用药监测系统”，加强药物临床应用的监测和评估。,三是在2005年以来的“医院管理年”活动以及2009年以来的“医疗质量万里行”活动中，加大对抗菌药物临床应用的监督检查力度，促进合理用药各项政策的落实。,四是对全国基层医疗机构医务人员进行了抗菌药物临床合理应用和微生物检测技术培训。各地也通过健全规章制度、加强宣传教育等多种措施促进抗菌药物合理应用。,五是会同国家食品药品监督管理局、农业部和工信部共同开展全国抗菌药物联合整治工作。,（二）应用现状,中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，由此造成的细菌耐
12、药性问题尤为突出。临床分离的一些细菌对某些药物的耐药性已居世界首位。,医学界流传着一句话：“美国枪支容易买得到，抗生素很难买得到，而中国恰好相反。”用这句话来形容抗生素的重要性和在中国的滥用程度再恰当不过了。,业内人士认为，中国人将可能自食恶果，率先进入“后抗生素时代”，亦即回到抗生素发现之前的黑暗时代，那绝对是一场重大灾难。,在19992002年期间，尽管抗感染用药的销售额占药品市场销售总额的比重持续下降，但其销售额仍然以较高的速度递增。,2002年，我国医院用抗感染药物市场规模达到了345亿元人民币，以26.5%的市场份额高居医院用药大类中的榜首(在全球范围内，抗感染药物市场销售额约占药品
13、销售额的15%左右，位居全球药品市场销售额的第二位)。,据20062007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74%。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%25%。,另据19952007年疾病分类调查，中国感染性疾病占全部疾病总发病数的49%，其中细菌感染性占全部疾病的18%21%，也就是说80%以上属于不需要使用抗生素的，每年有8万人因此死亡。这些数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。,2011年10月18日，中国卫生部药政司副司长姚建红表示，抗生素毁掉中国一代人。中国平均每年每人要“挂8瓶水”，远
14、远高于国际上2.5瓶3.3瓶的水平。在中国住院患者中，抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍。其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。外科清洁切口手术预防性应用抗生素达到95%，但其实真正需要使用抗生素的病人还不到20%。,（三）使用误区,误区1：抗生素=消炎药 误区2：抗生素可预防感染 误区3：广谱抗生素优于窄谱抗生素 误区4：新的抗生素比老的好，贵的抗生素比便宜的好,误区5：使用抗生素的种类越多，越能有效地控制感染误区6：感冒就用抗生素 误区7：发烧就用抗生素 误区8：频繁更换抗生素 误区9：一旦有效就停药,三、造成抗菌药物不合理应用的原因,造成抗菌药物不合理应用的原因是多方面
15、的：一是目前在基层医疗的医务人员对于抗菌药物的了解还有待与进一步提高。二是有的医务人员为了避免医患纠纷，按患者及其家属的要求使用抗菌药物。,三是部分药品生产企业营销行为不规范，加之极个别的医务人员存在着医德、医风问题导致抗生素使用的不合理。,四是公众合理使用抗菌药物的意识还比较薄弱，确实有些同志、有些群众身体一不舒服，就会想到吃一些抗生素。有的患者会到医院去开，还有许多患者会直接到药店去买。,“2010年中国家庭药箱调查报告”中称家庭药箱管理：有79.4%的居民有备有抗菌药的习惯；家庭用药行为分析：居民常见的错误用药行为中，“滥用抗菌药”是最普遍的，有56.7%的居民有此行为；,五是有一些深层
16、次的问题，比如说公立医院的补偿机制不完善，“以药补医”的机制仍然在医院里发挥着很重要的作用。六是多种因素导致的患者在诊疗前对抗菌药物敏感性的降低，医务人员为了获得良好的治疗效果，在临床治疗过程中不得不提高抗菌药物使用量和应用强度。,抗生素不合理使用的原因应该来讲是比较清楚的，既有行业内的主观因素，也有社会上的客观因素。,四、加强管理,2011年4月18日，卫生部印发2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案，决定自2011年至2013年，在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。,2011年5月6日卫生部召开全国抗菌药物临床应用专项整治活动视频会议，全国开展抗菌药物临床应用专项整治活动正式
17、开始。市卫生局随后印发了2011年曲靖市抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案，在全市范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。,市卫生局于2011年11月17日至12月7日组建了4个检查组，对全市22家县级以上公立医院开展抗菌药物临床应用专项督导检查，督导检查发现被查单位自开展专项活动以来取得了一些成绩，但也还存在一些问题，离专项活动要求达到的目标还有一定差距。,为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，市卫生局发文要求各级各类医疗机构要把抗菌药物临床应用管理作为一把手工程抓好抓实抓出实效，要坚持一个原则、明确一个
18、目标、抓好三个环节、落实三个制度、做到三个结合、实现三个合理。,（一）做好一把手工程,医疗机构要把抗菌药物临床应用管理作为一把手工程抓好抓实抓出实效，建立抗菌药物临床应用管理责任制，医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，要将抗菌药物管理作为医院管理的重要内容纳入工作安排，,成立本单位“抗菌药物临床应用管理”工作领导小组，要明确相关职能部门、临床科室、医务人员责任，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制，做到机构落实、人员落实、工作落实。,（二）坚持一个原则,抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构要认真组织医务人员学习培训抗菌药物临床应用
19、指导原则，遵循抗菌药物临床应用指导原则用药,减少药物的耐药及不良反应，加强教育与干预，促进临床合理用药。,（三）明确一个目标,通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，,广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。,（四）抓好三个环节,1、使用前（1）加强宣传培训医疗机构要继续把医务人员培训和加强公众教育放在重要位置，
20、提高医疗机构抗菌药物临床应用管理水平和医务人员合理用药水平，营造合理使用抗菌药物的社会环境；要进一步加强对医务人员抗菌药物合理应用、处方书写的培训、教育和考核，使医务人员了解和掌握相关内容和任务指标，重温和提升抗菌药物药理知识。,（2）明确处方权限,通过抗菌药物相关知识培训考核明确并授予每名医师使用抗菌药物的处方权限。,（3）加强抗菌药物购用管理,严格控制抗菌药物购用品规数量。三级医院抗菌药物品种上不超过50种，二级医院抗菌药物品种上不超过35种；同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物三级医院口服剂型不超过5个品规
21、，注射剂型不超过8个品规；,二级医院口服剂型不超过3个品规，注射剂型不超过5个品规；碳青霉烯类抗菌药物三级医院注射剂型不超过3个品规；二级医院注射剂型不超过1个品规；氟喹诺酮类抗菌药物三级医院口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，二级医院口服剂型和注射剂型各不超过2个品规，深部抗真菌类抗菌药物三级医院不超过5个品规；二级医院不超过2个品规。,各医疗机构要认真进行调查，在前期工作的基础上重新制定或调整本单位抗菌药物采购目录（填报曲靖市医疗机构抗菌药物采购目录备案表），于2012年1月30日前，重新将曲靖市医疗机构抗菌药物采购目录备案表）报核发其医疗机构执业许可证的卫生局进行备案。,制定抗菌药物采购
22、目录调整程序和规定、制定目录外药品临时采购使用管理规定和程序，加强目录外药品采购使用管理。,2、使用中,加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。,3、使用后,定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机构要定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；,对抗菌药物使用趋势进行分析，
23、出现使用量异常增长、使用量排名居于前列且频繁超适应证超剂量使用以及频繁发生药物严重不良反应等情况，要及时采取有效干预措施。,（五）落实三个制度,1、严格落实抗菌药物分级管理制度医疗机构要结合本单位实际，根据抗菌药物安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素将抗菌药物分为“非限制使用级”、“限制使用级”与“特殊使用级”三级，制定本单位抗菌药物分级管理制度和抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确每名医师使用抗菌药物的处方权限，并有相应奖惩措施办法，将制度落到实处。,2、落实抗菌药物处方点评制度,医疗机构要组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，并将点评结果作为临
24、床科室和医务人员绩效考核依据。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。,医疗机构要建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。对出现抗菌药物超常处方的医师及时采取相应的干预措施。,3、建立责任追究制度,医疗机构要对抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重
25、问题的，院领导要组织相关人员对其进行调查和诫勉谈话，并将有关结果予以通报，违纪违规的按有关规定进行处罚。,（六）做到三个结合,1、与抓医德医风建议和反腐倡廉相结合医疗机构抗菌药物临床应用管理工作要与医德医风建议和纠正医药购销、医疗服务中的不正之风工作紧密结合起来，始终以整治群众反应强烈的药品采购和销售上的不正之风为重点，加强医德医风建设，加大党风廉政建设和反腐败工作的力度，坚决纠正医药购销和医疗服务中的不正之风。,对于有令不行、有禁不止的各种案件，发现一起,查处一起,决不姑息。对于因开单提成、收受回扣和收受“红包”而造成严重社会后果的案件要重点查办，公开曝光。要增加医药收费透明度，尊重群众的知
26、情权和选择权，自觉接受社会监督。加强医德医风廉政建设，缓解群众看病难、看病贵，切实维护患者的合法权益。,2、与抓医疗质量安全相结合,医疗机构要将抗菌药物的临床使用纳入到医疗质量管理范畴，作为抓医疗质量医疗安全的重要切入点，通过活动的开展，以强化医疗安全管理为引导，充分应用信息化技术平台，通过教育培训，分线审批，抗菌药物的使用监测、统计通报等措施，进一步规范医疗行为，强化医疗质量安全意识，提高临床抗菌药物使用的管理效率和质量，保证患者用药安全。,3、与绩效考核相结合,医疗机构要将抗菌药物临床应用管理与工资绩效考核挂钩，纳入各科室、医务人员绩效考核内容。,（七）实现三个合理,1、使用率合理医疗机构
27、每月住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。,2、使用强度合理,抗菌药物使用强度控制在40DDD/100人/天以下。,3、预防用药合理,I类切口手术及内科介入手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。住院患者外科手术及内科介入手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术及内科介入手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,（八）保障措施,1、结果应用市卫生局将对各医疗机构抗菌药物使用管理情况进行定期、不定期检查、考核，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构定级、评审、评价重要指标，作为推荐医院专科建设项目申报的重要依据，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理，适时启动问责并与医疗机构和医务人员评奖评优挂钩。,2、信息管理,医疗机构要明确专人，每月10日前向核发医疗机构执业许可证的卫生局填报上月曲靖市医疗机构抗菌药物使用管理信息月报表(可到市卫生局医教科公用邮箱下载，,key:123456789,也可从“曲靖医政”QQ群信息共享下载)。,谢谢！,
