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1、医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用,杨 海上海市第六人民医院 后勤管理处上海市医学会临床医学工程专科委员会医用耗材管理学组,提 纲,背景循证评价的作用、方法及实践经济学评价的作用、方法及实践循证评价与经济学评价的结合体会,背 景,循证管理体系的建立杨海.医用耗材的循证管理.中国医疗器械杂志2009年2期 代瑾.耗材管理也循证.中国医院院长2009年8期“加强医用耗材及植(介)入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理”（摘自关于深化医药卫生体制改革的意见第十一点“建立科学合理的医药价格形成机制”）2009年年会陈洁教授讲座的启发,医用耗材,循证评价,是否单列？,竞标定价,否,是,供应商讨
2、论会,文献调查,经济学评价,确定经竟标的基准品,CEA,CEA结果+基准品价格单列产品的价格区间,临床专家意见,循证评价的作用、方法及实践,循证评价的作用,什么是循证评价？根据证据对耗材有效性和安全性进行评价的过程。循正评价的作用各品牌耗材在设计和材质（中间指标）上的区别给招标造成困难。认同这些区别，大多数的招标不能形成竞争。通过循证评价从有效性和安全性角度（终点指标）进行区分和归类。循证评价是为竞标定价服务的，所以只有在有充分证据证明的情况下才进行单列，否则将作为同类产品竞标。,循证评价的方法,供应商讨论会（所有供应商一起参加）临床专家意见文献调查已发表研究方法为临床对照文献质量比较：样本量
3、、论证强度（系统评价优先级最高）。,循证医学对文献论证强度的划分,第一级：联合RCT（随机双盲对照试验）所作出的具有同质性的系统综述（Systematic Review）或可信区间窄的单个RCT。第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的系统综述（Systematic Review）或单个队列研究或预后研究。第三级：联合病例-对照研究所作出的具有同质性的系统综述或单个病例-对照研究。第四级：系列病例观察。第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基础研究的证据。,循证评价的实践 1经循证评价纳入竞标范围的实例,非扩髓髓内钉是否应该被单列？,生产方理由,非扩髓髓内钉设计新颖，能够避免因扩髓而造成的对骨
4、内膜血液供应的破坏，从而降低骨折不愈合及深部感染的危险性。动物实验的研究结果证明扩髓破坏了70%的骨内膜血流量，而非扩髓只破坏30%。有部分临床文献能证实。,独立文献调查结果,非扩髓与扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨折的系统评价扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗股骨干骨折的系统评价两篇循证评价分别纳入文献320篇和206篇。非扩髓髓内钉固定的骨折不愈合率比扩髓髓内钉固定高术后感染率方面对胫骨干骨折系统评价的结果显示两种髓内钉的差异没有统计学意义，在股骨干骨折的系统评价中发现由于一些文献的数据缺乏或不全而无法做Meta分析。,结论,非扩髓髓内钉不应单列，而应该与扩髓髓内钉合并竞标。,结果,有效增加了该类材
5、料招标的竞争。获得了供应商、临床专家及管理方的认可。,循证评价的实践 2经循证评价单列的实例,是否应该对A、B两种机械防粘连产品进行竞争性谈判？,盆腔手术后通常会形成粘连，而卵巢是术后盆腔粘连最常见的部位，容易引起不孕等严重后果。目前有两种通过机械隔离防粘连的膜类产品。Farquhar C,Vandekerckhove P,Watson A,Vail A,Wiseman D.Barrier agents for preventing adhesions after surgery for subfertilityJ.Cochrane Database Syst Rev.2008;(2):CD0
6、00475.（整合了15个临床随机对照实验的结果）该评价结果：A品牌再生氧化纤维素防粘连膜不论在腹腔镜手术或剖腹手术中均可以有效降低新发粘连或再发粘连的发生率，而B品牌透明质酸钠(HA)和羧甲基纤维素(CMC)组成的产品在防粘连方面证据不足。取消了两种产品竞价的计划。,经济学评价的作用、方法及实践,经济学评价的作用和方法,被单列的产品无法通过竞争来确定其价格，这时可通过卫生技术评估中经济学评价方法进行定价。目前我们主要采用其中成本效果分析（CEA）工具。方法：明确一个经过竞标的产品作为基准品。单列产品与基准品一起进行成本效果分析。根据成本效果分析的结果与基准品竞标价格相结合确定单列产品的合理价
7、格区间。,经济学评价的实践1用证,负压封闭引流材料应如何定价？,合理的价格（基准材料单价用量8+（）（1.4用量）,主要实验结果：（1）总的材料费用无明显差异：P0.05；（2）患者直接总负担（材料+抗生素）：负压封闭组（3604.5元）明显低于对照组（4367.2元）,（负压封闭人均成本+抗生素费用）（基准材料人均成本+抗生素费用）,经济学评价的运用实例2创证,某品牌透明敷料应如何定价？,某品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，有明显质量优势，无法与同类产品直接进行价格竞争。在护理部的支持下进行对照试验，试验组42例、对照组42例主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量。结果：,根据相关护理规范，对
8、100例病例使用透明敷料固定，对照组需使用100（1-73.17%）=373张。试验组需使用100（1-5.26%）=106张。成本之比：373/106=3.52合理价格基准品价格3.52,循证评价与经济学评价的结合,医用耗材,循证评价,是否单列？,竞标定价,否,是,供应商讨论会,文献调查,经济学评价,确定经竟标的基准品,CEA,CEA结果+基准品价格单列产品的价格区间,临床专家意见,体 会,虽然目前能够用于循证评价的临床对照研究文献还不是很多虽然我们目前掌握的知识有限，所开展的经济学评价还很粗糙但是经过近年来的实践我们认为循证评价及经济学评价是医用耗材科学定价的有效工具我们将沿着这条道路继续探索下去。我们也很希望同行能够共同参与这项工作，共同努力建立科学合理的医用耗材价格形成机制。,欢迎同行指正，祝新年快乐！,上海交通大学附属第六人民医院后勤管理处副处长 杨 海手机：,
