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1、2 .通用名称、功能分类、用量和使用范围2.1 食品添加剂的通用名称：维生素A2.2 功能分类：食品营养强化剂2.3 拟申请的食品类别及使用量食品分类号食品名称使用量06.04.02.02其他杂粮制品一燕麦乳300-1000ug/kg3 .证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件3.1 食品添加剂维生素A的功能类别及作用机理3.1.1 维生素A类别和作用机理维生素A是一组脂溶性的视黄醇类化合物，包括来源于动物性食物的视黄醇、醛、酸以及来自于植物性食物在体内可以转化为维生素A的几个类胡萝卜素，其中胡萝卜素是最主要的H-刃。维生素A具有多种功能，如它对免疫系统和良好的视力的维护，对复制和细胞之间
2、的沟通连接都起着关键作用“451。维生素A是与视力有关的重要物质中视紫质的基本组成成分，视紫质是一种可以吸收光的视网膜受体蛋白，若维生素A充足，则视紫质的再生快而完全，故暗适应恢复时间短；若维生素A不足，则视紫质再生慢而不完全，故暗适应恢复时间延长，严重时可产生夜盲症；维生素A还支持结膜和角膜的正常分化和功能执行【2一久维生素A不仅促进细胞增长和分化，在心脏，肺，肝和其他器官的正常组成和功能维护中起着重要的作用。食物中的维生素A在胃中由于蛋白质的消化分解，从食物中释放出来，在小肠内与其他脂类一起经胆汁和胰脂酶的作用，通过小肠绒毛上皮细胞被吸收。当维生素A被人体吸收后，主要以视黄醇的形式储存在肝
3、脏中。3.1.2 维生素A缺乏所带来的影响在一些欧美西方发达国家，维生素A的缺乏症(VitaminADeficiency,VAD)较少见，而在许多发展中国家维生素A的缺乏症却很普遍，这是因为由于贫穷,人们很少食用动物类食品，另外，食入植物性富含-胡萝卜素的食品也不普遍，通常在这些发展中国家，维生素A的缺乏症从婴儿期就开始发生，儿童、孕妇和哺乳期的妇女也是维生素A缺乏的主要群体。孕妇和哺乳期的妇女缺乏维生素A会引起母体和婴儿的不健康和甚至新生儿死亡率增高，婴儿缺乏维生素A会引起发育不良。维生素A是保护眼睛和增进视力不可缺少的营养素，如果缺乏，会导致结膜的表皮角质化，这样会阻塞泪腺，从而导致干眼症
4、，甚至引发结膜炎，严重时引起夜盲症，这是因为视网膜内缺乏感光蛋白的原因。维生素A也是骨髓细胞分化的调节因素，包括骨髓中的造血细胞都需要它的调节，一旦缺乏，会影响造血功能，导致贫血、免疫力降低等。3.1.3 维生素A在食物中的分布维生素A存在于食品中，以肝脏和鱼油的含量最高。蛋奶类食物也富含维生素A,另外，我们也可从绿叶蔬菜，橘子和黄色蔬菜，西红柿，水果以及一些蔬菜籽油中摄取维生素A的前体。在美国，维生素A含量较高的食品排名有奶制品、肝、鱼和强化维生素A的谷物。但在一些发展中国家，情况就不理想，如果单纯从每日的饮食中摄取维生素A很难满足机体需要，因此需要额外的补充，特别是在食物中强化非常重要。3
5、.1.4 维生素A的食用安全性虽然维生素A对于人体的健康很重要但若摄取过量，则会导致胃痛，腹泻,呕吐，肝脏肥大和视力模糊等症状。1993年欧盟食品科学会推荐的每日摄入量为男性700ugday,女性600ugday,这个也迎合发展中国家的每日推荐量,在一些发展中国家，甚至更高。2002年，欧盟食品安全协会统计了欧盟国家的维生素A每日平均摄入量（见表1）,规定成人每日安全可耐受最上限为300OUg,儿童在此基础上依代谢的不同而调整（见表2）l71o表1视黄醇类维生素在欧洲国家的每日摄入量（ugday）人群个体数方法补充平均97.5%奥地利男+女248824小时无定义11204230德国男85466
6、0女1134530男126820104100女1540一17103440男240+2020女347+1790意大利家庭27347天+7594377荷兰家庭59582天8913230英国男10877天一1226(602)6564女HlO1058(463)5698男1087+1277(618)6671女HlO+1133(491)5779表2欧盟推荐的可忍受最高摄入量（Ug）年龄（岁）安全可耐受摄入上限1-38004-6HOO7-10150011-14200015-172600成人30003.2 在燕麦乳中强化维生素A的使用效果3.2.1 目前在中国食品中维生素A允许添加的范围和使用量根据国务院20
7、04年10月发布的中国根据国务院2004年10月发布的中国居民营养与健康状况调查资料显示，我国居民成人的膳食维生素A摄入量平均每人每天为478.8g（视黄醇当量），仅相当于推荐摄入量的59.8%。少年儿童维生素A缺乏情况特别值得重视。我国3-12岁儿童维生素A缺乏率为9.3%,尤其值得重视的是儿童维生素A边缘缺乏率很高，全国平均达到45.1%。因此,在食品中强化维生素A很有必要。表3是目前维生素A在各类食品中规定的添加剂量标准。表3目前在中国的食品中维生素A允许添加的范围和彳吏用量营养强化剂食品分类号食品类别（名称）使用量维生素A01.01.03调制乳600IOOOugZkg01.03.02调
8、制乳粉（儿童用和孕产妇用乳粉除外）3000-9000ugkg调制乳粉（仅限儿童用乳粉）1200-7000ugkg调制乳粉（仅限孕产妇用乳粉）2000-10000ugkg02.01.01.02植物油4000-8000ug/kg02.02.01.02人造黄油及其类似制品4000-8000ug/kg03.01冰淇淋类，雪糕类600-1200ug/kg04.04.01.07豆粉，豆浆粉3000-7000ug/kg04.04.01.08豆浆600-1400ugkg06.02.01大米600-1200ug/kg06.03.01小麦粉600-1200ug/kg06.06即食谷物，包括辗轧燕麦（片）20(X)
9、-6000ug/kg07.02.02西式糕点2330-4000ug/kg07.03饼干2330-4000ug/kg14.03.01含乳饮料300-1000ug/kg14.06固体饮料类4000-17000ug/kg16.01果冻600-1000ug/kg16.06膨化食品600-1500ug/kg3.2.2 欲申请维生素A在食品中扩大使用范围及用量从上表3可以看出，现有的GB-14880（2012）中，维生素A已经可以在谷类及其制品、固体饮料、调制奶粉和果冻等多类食品中使用，并有相应的标准。本次欲申请的维生素A的扩大使用范围是杂粮制品燕麦乳，燕麦乳是一种由天然燕麦籽粒为原料加工，由瑞典隆德大学
10、RickardOste教授及其同事1990年至1994年在隆德大学营养学系研制，为了解决乳糖不耐症人群不能喝动物奶的缺陷而开发的一种新型谷物饮料。产品自1996年，由我公司在瑞典的总公司OatIy生产并在欧洲市场销售以来，本产品满足了欧洲市场上公众对于不含乳糖及牛奶蛋白，但同时还具备与牛奶同等营养价值的牛奶代用品的需求。OaUy燕麦乳由精选燕麦制成，经政府部门及瑞典公司注册办公室，饮品在瑞典Landskrona市生产，生产过程严格遵循BRC国际标准，按照国际推荐标准添加维生素，维生素来源于有许可的供应商，最终的含量经有专业资质的实验室测定。自1996年投放瑞典市场以来己经打开了多个国际市场，销
11、量每年持续增加。OatIy公司对于生产面向不同消费者群体的增强型饮品具有丰富的经验，产品中维生素A达到日推荐量的5%（见表4）。这里的日推荐量是2008年10月委员会指令2008/100/EC修订了理事会指令90/496/EEC有关食品营养标签中的每日推荐供给量（见表5）oOatly燕麦乳中添加的维生素A的类型和含量都是严格根据欧洲议会和理事会条例（EC）第1925/2006所推荐的食品中维生素及矿物质添加标准而确定的。表4：代表性国际市场上强化型OatIy燕麦饮品中维生素强化情况（ugIOOg）市场维生素A维生素D核黄素维生素B12*瑞45(5%)0,75(15%)210(15%)0,38(
12、15%)典Solhavr瑞典Plus-0,75(15%)210(15%)0,38(15%)英国-1,5(30%)210(15%)0,38(15%)芬兰1,5(30%)210(15%)0,38(15%)西班牙1,5(30%)210(15%)0,38(15%)加拿大1,5(30%)210(15%)0,38(15%)注：括号中为RDI,即占每日推荐供给量的百分比，*瑞典、SOlhaVL为拟引进到中国市场的产品。Oatly燕麦乳中营养强化剂维生素A的水平远低于欧洲食品安全协会（EFSA）所确定的安全可耐受摄入上限300OUg。这里的上限不是推荐的摄入标准，而是估算的不会威胁身体健康的最高摄入水平。我们
13、所使用的维生素A来源是属于GB-14880中规定的醋酸维生素A,产品的供应商一巴斯夫股份化学公司，是一个国际市场的维生素供应商，具有FS2000食品安全体系认证资质，质量安全可靠。表5须标明含量的维生素及矿物质及其每口推荐供给量（RDAS）维生素A（微克）800氯（亳克）800维生素D（微克）5钙（亳克）800维生素E（亳克）12磷（毫克）700维生素K（微克）75镁（亳克）375维生素C（毫克）80铁（毫克）14天胺素（毫克）1.1锌（亳克）10核黄素（毫克）1.4铜（毫克）1烟碱（亳克）16钵（亳克）2维生素B6（毫克）1.4氟（亳克）3.5叶酸（微克）200硒（微克）55维生素B12（微
14、克）2.5辂（微克）40生物素（微克）50钥（微克）50泛酸（毫克）6碘（微克）150钾（毫克）2000按照规定，本附录中所标明推荐量的15%以100克或100毫升者每包的形式供给。每个包装中是否只含单份剂量应在确定构成有效量的情况时加以考虑。我们生产的燕麦乳，应该归属于其他杂粮制品类，目前，GB-14880（2012）中维生素A的可使用范围没有包括杂粮制品一燕麦乳，因此希望能增加这个类别，建议在燕麦乳中的使用量为300100OUg/kg。3.2.3 燕麦乳中添加维生素A后的使用效果我公司瑞典研究人员与中国卫生部所属的中国疾病预防控制中心营养和食品安全所共同合作，在北京郊区开展了营养干预实验研
15、究。强化维生素干预研究于2009-2010年在北京市顺义区进行，共有来自当地两所小学的294名79岁儿童参与，参与营养干预的学生每天饮用一包(250mL)燕麦乳(强化了钙、铁、维生素A和D),产品由瑞典总公司OatIy公司提供，具体含量见表6。表6每包强化型燕麦饮品的营养成分表强化的成分含量占DRI的百分比钙mg48060铁mg4.033维生素DUg8.080维生素AUg30050DRl是针对中国儿童的母H推荐摄入量。研究中绝大部分学生(91%)都能接受燕麦乳的口味，并在为期一年的实验阶段坚持每天饮用，在饮用燕麦乳期间，没有观察到干预组学生出现不良反应。研究人员发现，饮用强化型的燕麦乳儿童的骨
16、密度有所增强，而且强化燕麦乳还可以有效的改善和防止贫血的发生。例如，参与实验儿童在饮用强化维生素的燕麦乳一年后，体内血清铁蛋白含量的增加(18.5-19.9ng/mL)显著高于对照组(8.8-10.5ngmL)说明强化维生素A的燕麦乳可以促进骨骼健康发育，防止贫血。3.3 与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比维生素A作为营养强化剂，目前还没有其他食品添加剂可以完全代替其在营养学上的作用，因此无法提供与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比。3.4稳定性实验报告及分析在向中国办理标准申请时，有关人士注意到EUrOEnS提供的OatIy产品的营养成分维生素含量分析结果前后有差异的现象，因此，我们专
17、门设立了一个营养成分稳定性试验的项目，选定3个不同的实验室进行分析，最后选定结果最准确的ALS公司（附资质证明）进行不同批次的分析（附结果原件），Aventure公司特聘研究员暨Lund大学联合教授Ana博士对整个项目做了分析报告（附报告原件及翻译件）。据Ana博士的分析得出一下结论，原先Eurofins提供的Oatly产品的营养成分维生素含量结果前后有很大差异的原因是因为取样的问题，之前EUrofinS是直接取液体样品测量的，可能有取样不均的因素存在。实验小组在进一步的稳定性试验中改进了取样方法，液体样品首先通过冷冻干燥再取样，这样得到的三个批次的维生素A的结果分别为286,303,691ugkg,很明显，随着时间的推移，含量略有下降的趋势，但都在标签规定值的变异范围内450ug150ug,含量符合产品包装上的申明。
