哈尔滨中成药项目可行性研究报告.docx

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1、目录第一章 项目投资背景分析5一、 行业概述5二、 行业技术的发展趋势7第二章 公司基本情况10一、 公司基本信息10二、 公司简介10三、 公司竞争优势11四、 公司主要财务数据12五、 核心人员介绍13六、 经营宗旨14七、 公司发展规划15第三章 行业、市场分析20一、 行业技术水平及技术特点20二、 行业技术水平及技术特点28第四章 项目概述38一、 项目概述38二、 项目提出的理由39三、 项目总投资及资金构成40四、 资金筹措方案40五、 项目预期经济效益规划目标41六、 原辅材料及设备41七、 项目建设进度规划42八、 环境影响42九、 报告编制依据和原则42十、 研究范围44十

2、一、 研究结论45十二、 主要经济指标一览表45第五章 项目选址可行性分析47一、 项目选址原则47二、 建设区基本情况47三、 创新驱动发展52四、 社会经济发展目标55五、 产业发展方向57六、 项目选址综合评价60第六章 SWOT分析61一、 优势分析（S）61二、 劣势分析（W）62三、 机会分析（O）63四、 威胁分析（T）63第七章 发展规划分析69一、 公司发展规划69二、 保障措施73第八章 运营模式分析76一、 公司经营宗旨76二、 公司的目标、主要职责76三、 各部门职责及权限77四、 财务会计制度80第九章 法人治理结构86一、 股东权利及义务86二、 董事88三、 高级

3、管理人员93四、 监事95第十章 安全生产分析97一、 编制依据97二、 防范措施98三、 预期效果评价101第十一章 经济收益分析102一、 经济评价财务测算102二、 项目盈利能力分析107三、 偿债能力分析110第十二章 风险风险及应对措施113一、 项目风险分析113二、 项目风险对策115第十三章 项目招投标方案117一、 项目招标依据117二、 项目招标范围117三、 招标要求117四、 招标组织方式118五、 招标信息发布118第十四章 附表附录119本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅

4、作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目投资背景分析一、 行业概述医药制造业可分为化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物生化物品制造、卫生材料及医药用品制造等门类。1、中成药介绍中药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，形成了与西医相辅相成的医疗科学体系。远古时期，先民们在采摘野果、采集种子和挖取植物根茎的过程中，开始对接触到的植物药性有了一些初步的认识，一些中药在文字记载之前就可能已经在先民中广为流传和使用。汉代神农本草经载药365种，其中植物药252种、动物药67种、矿物药4

5、6种，按药物功效的不同分为上、中、下三品。上品120种，功能滋补强壮，延年益寿，无毒或毒性很弱，可以久服；中品120种，功能治病补虚，兼而有之，有毒或无毒当斟酌使用；下品125种，功专祛寒热，破积聚，治病攻邪，多具毒性，不可久服。明代本草纲目载药1,892种，改绘药图1,160幅，附方11,096首，新增药物374种，其中既收载了醉鱼草、半边莲、紫花地丁等一些民间药物，又吸收了番木鳖、番红花、曼陀罗等外来药物。2015年10月，屠呦呦研究员获得了诺贝尔医学奖，充分彰显了中医药的医学价值。在我国新冠肺炎确诊病例中的临床疗效观察显示，中医药总有效率超过90%。中医药能够有效缓解症状，能够减少轻症、

6、普通型向重症发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体康复。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）中，观察期推荐了中成药：藿香正气胶囊、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊。确诊病例推荐了汤剂：清肺排毒汤、寒湿疫方、宣肺败毒方等，这说明中药在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用。中药材是在特定自然条件与地理位置内种植、养殖或采集的药材，属于农业种植行业。中药材经过原始采摘后多伴有泥土和其他异物，或有异味、毒性、不易保存等特性。中药材需要经过炮制工艺，使其在洁净度、形态、毒性、保存性能等方面发生较大变化，以达到中成药生产或中医药临床标准。中药材经炮制加工后成为中药饮片。中成药是以

7、中药饮片为主要原材料，在中医理论指导下，按一定的治病原则，配方和制备工艺制程的一定剂型的现成药品，是临床反复使用、安全有效、剂型固定、质量稳定、可控、经国家药品监督管理部门批准依法生产的中药成方制剂。中成药具有质量稳定、使用方便、顺应性好的特点。2、中成药的类别（1）按病症分类中成药按主治科室可分为内科用药、外科用药、肿瘤用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药、皮肤科用药等，按治疗的身体部位可分为肺系中成药、心系中成药、肝胆系中成药、脾胃系中成药、肾系中成药、气血津液中成药、经络肢体中成药等。（2）按功效和用途分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）分类，

8、中成药按功效和用途可分为解表剂、祛暑剂、泻下剂、清热剂、温里剂、化痰止咳平喘剂、开窍剂、固涩剂、扶正剂、安神剂、止血剂、祛瘀剂、理气剂、消导剂、治风剂、祛湿剂、化浊降脂剂、温经理气活血散结剂、抗肿瘤药、肿瘤辅助用药、理血剂、消肿散结剂、活血化瘀剂、活血通络剂、补肾壮骨剂等。二、 行业技术的发展趋势1、生产方式从传统工艺向现代化工艺升级中药的早期传统生产工艺包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。中药传统生产工艺存在较多缺点，如有效成分损失率高、提纯率低、浓缩率低、含杂质高、高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解等。随着近年来中药生产技术的快速发展，

9、新生产工艺不断得到应用，如超微粉碎技术、超声提取技术、超临界流体萃取技术、分子蒸馏技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术、冷冻干燥技术、固体分散技术、包合技术、微型包囊技术、乳化技术、缓释及控释技术、脂质体制备技术等。应用这些新工艺的优点包括减少有效成分的损失、无溶剂残留、室温操作、理化性质稳定、改善难溶性药物的溶出性能、解决水溶性药物的缓释和控释、降低毒副作用、靶向性和淋巴定向性、细胞亲和性和组织相容性等。传统中药的治疗理念与现代化生产工艺相结合后，有利于中药以规范安全、高效方便的形象进入国际医药市场，造福全人类，并适应社会发展的要求。中药生产的现代化是继承中医药传统理论、技术及应用经验上的发展

10、。2、信息化、智能化的生产能力成为企业的核心竞争力之一我国中医药理论虽先进，但装备技术水平相对落后，大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到信息化和智能化的程度。2017年5月，科学技术部和国家中医药管理局在“十三五”中医药科技创新专项规划中指出：“开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备。”上述规划将中药生产的信息化与智能化提上了行业发展规划的层面。随着中药

11、行业的发展，中药材智能化种植、饮片的智能化生产、中成药的智能化生产、智能中医院、智能中药房、智能煎药室、居民实时健康大数据、远程医疗协作等将逐步实现、普及。中药生产企业将智能化工厂，操作间去人工化，操作人员在后台远程控制药品生产，避免人员对生产线的污染，并使原辅料、包材的储运、提取和制剂的生产、成品入库等各个环节实现流程化、自动化、连续化、标准化作业，各工序生产数据将以电子记录和动态曲线等形式储存。信息化、智能化的生产能力将是决定中药生产企业在市场中竞争地位的重要因素。第二章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：姚xx3、注册资本：1050万元4、统一

12、社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-6-197、营业期限：2013-6-19至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事中成药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+

13、”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆

14、绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安

15、全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9051.317241.056788.48负债总额3941.523153.222956.14股东权益合计5109.794087.833832.34表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入35403.3928322.7126552.54营业利润6540.925232.744905.69利润总额6099.894879.914574.92净利润

16、4574.923568.443293.94归属于母公司所有者的净利润4574.923568.443293.94五、 核心人员介绍1、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、郭xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、薛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2

17、003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、侯xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、

18、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、于xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、毛xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、何xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，

19、硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方

20、向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创

21、新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力

22、、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种

23、形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产

24、品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需

25、要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制

26、度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 行业、市场分析一、 行业技术水平及技术特点药品作为一种特殊

27、的商品，直接关系到人类的生命和健康，因此医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等特点，具有技术密集型、高投入、风险与收益并存、需求弹性小的特征。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点，进而开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的进展则大大提高了药物的合成效率，使得药品能够实现大规模工业化生产，推向市场。我国医药行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中成药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等问题，严重影响到中药制造

28、行业的转型升级及现代化发展。一批高新技术如指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中成药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等将逐步在中成药生产企业推广使用，中成药企业的技术工艺水平持续提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。1、粉碎与混合技术对于原生粉入药的制剂，中药材必须经过粉碎达一定粒径并混合均匀后方

29、能进行下一步生产。粉碎后的药粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高药物的生物利用度和制剂稳定性。混合工艺会影响中成药的含量均匀性、装量差异性以及外观。粉碎技术可分为超微粉碎技术和纳米粉碎技术。超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使中药材破碎，并将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉。物料由于粒径小，可获得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性质。采用纳米粉碎技术能够更大程度上增加矿物药和难溶性药物的溶解，提高药物利用率，减小用药量和毒性，增加药物稳定性、药效和靶向性，获得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制剂。2、提取与分离技术中药材成分复杂，为提高疗效、减小服用剂量、便于制

30、剂和质量控制，药材需要经过提取、分离后方能进行下一步生产。提取、分离过程中工艺和设备的合理运用，直接关系到中成药的疗效是否能充分发挥、中药材的资源是否能充分利用。常见的提取与分离技术包括水蒸气蒸馏提取技术、多层吊篮式循环提取技术、减压低温沸腾提取技术、半仿生提取技术、二氧化碳超临界流体萃取技术、膜分离技术、分子蒸馏技术等。水蒸气蒸馏提取技术多于小分子生物碱、小分子酚性物质的提取。多层吊篮式循环提取技术多于花类、果肉类、含粘液质类药材的提取。减压低温沸腾提取技术多用于含有大分子杂质中药材的提取，大分子杂质包括淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液质等。半仿生提取技术多用于黄酮类、三萜皂苷萜、糖苷类

31、、酚酸类、生物碱类成分的提取。二氧化碳超临界流体萃取技术多用于挥发油、生物碱、萜类、丙素酚类、醌类、葸衍生物的提取。膜分离技术是一个新兴的物质分离提纯与浓缩的工艺，利用半透膜的孔径，以膜两侧存在的能量差作为动力，允许某些组分通过而保留。膜分离技术根据半透膜的孔径分为微滤(0.01m)、超滤(10100nm)、纳滤(110nm)、反渗透四种类型(1nm)，可以根据有效成分的相对分子质量或膜亲和性选择合适的膜，以达到去除杂质富集有效成分并获得中药浓缩液的目的。使用膜分离技术能显著提高口服液、注射剂等液体制剂的澄明度，延长储存时间同时可去除细菌和热原。分子蒸馏技术适用于液体或适当加温即具流动性的半固

32、体物质的分离纯化，主要用于高沸点、热敏性物料的提纯分离。3、浓缩技术浓缩是中药生产过程中除去溶剂的关键工艺，也是耗能较大的工艺。中药浓缩工艺包括蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、膜反渗透浓缩、吸附分离浓缩等。（1）蒸发浓缩技术蒸发浓缩技术利用加热的方法将溶液加热至沸腾状态，是其中的挥发性溶剂部分气化并移出，以提高溶液中的溶质浓度并分离出溶剂的过程。影响蒸发浓缩效果的关键因素包括受热时间、浓缩温度、浓缩工艺和设备。蒸发浓缩技术对中药品种有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。（2）冷冻浓缩技术冷冻浓缩技术是将稀溶液降温，直至溶液中的部分水冻结成冰晶，并将冰晶分离出来，从而使得溶液变浓，该过程

33、涉及到固-液两相之间的相平衡规律和传热、传质规律。（3）膜蒸馏浓缩技术膜蒸馏浓缩技术利用疏水性的微孔膜两侧温度差，引起水蒸气从热侧扩散到冷侧以达到浓缩效果。（4）膜反渗透浓缩技术膜反渗透浓缩技术利用膜两侧的压力差对物质进行分离浓缩，整个过程不加热、无相变，常温下即可完成操作。吸附分离浓缩技术利用大孔吸附树脂的大比表面积、孔径和极性，可选择性吸附提取液中有用的化合物成分，适用于有效成分的粗分和精制、单味药有效部位的制备、复方有效部位的制备、复方制剂中去除水溶性杂质等。（5）吸附分离浓缩技术吸附分离浓缩技术是中药现代化生产的关键技术之一，可以提取有效部分，去除无效部分，达到分离、富集或浓缩有效部位

34、和有效成分的目的，显著降低用药剂量。4、干燥技术中药质量除与出产地、采收时间等因素有关外，干燥是其中的一个重要因素。干燥的好坏将直接影响产品的疗效、质量和外观等相关品质，干燥技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。阴干法、烘干法、晒干法等传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新

35、技术的发展需要结合中药材的特性来选择先进的干燥设备及干燥工艺。目前中药材及制剂的干燥过程中出现的新兴干燥技术主要有喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷冻干燥、远红外干燥等。喷雾干燥的干燥速度快，受热时间短、干燥效率高，制备的提取物物料流动性好、松散度好，且可由液料直接获得粉末，省去蒸发结晶、分离、粉碎等工序，可在半无菌状况下操作，方便下一步制剂，适用于含芳香性成分、热敏性成分的干燥。喷雾干燥主要应用于中药提取液的干燥、喷雾干燥制粒、喷雾干燥制备微囊和喷雾包衣4个方面。流化床干燥技术利用热空气流使湿颗粒悬浮，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的目的。沸腾干燥效率高，速

36、度快，干燥均匀，产量大，适于大规模生产，现主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技术利用介质损耗原理，利用微波致使分子急剧摩擦、碰撞，使物料产生热化和膨化等一系列过程而达到加热目的。微波干燥具有优质、高效、节能、环保的特点，其干燥速度快，能源利用率高，灭菌能力强，目前被广泛应用于中药材、中药提取物、浸膏、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等方面。真空冷冻干燥技术是一种利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的干燥方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从

37、而获得干燥产品。此干燥过程是低温低压下水的物态变化和移动过程，可避免成分因高热而分解变质，适用于极不耐热物品的干燥，如天花粉等。冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味、脱水彻底、保存性好，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性，故其在人参、西洋参、冬虫夏草、鹿茸等中药材中得到了广泛应用。远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药

38、材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。5、灭菌技术在中成药的生产过程中，丸剂等部分剂型需要对粉碎后的药材粉末进行灭菌，口服制剂中的糖、蜂蜜等矫味剂也需要灭菌，而大多数中药剂型需要在制剂后进行灭菌。根据中国药典通则的要求，中成药中的注射剂、眼用制剂、外科用洗剂等必须保证灭菌或者无菌，灭菌工艺直接影响中成药的疗效与安全性。中成药行业常用的灭菌技术是湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等。（1）湿热灭菌法湿热灭菌法是一种将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广

39、泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。（2）干热灭菌法干热灭菌法是一种将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。（3）辐射灭菌法辐射灭菌法是一种将物品置于适宜放射源辐射的射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。（4）气体

40、灭菌法气体灭菌法是一种用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌、且在气体中稳定的物品灭菌。（5）过滤除菌法过滤除菌法是一种利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。二、 行业技术水平及技术特点药品作为一种特殊的商品，直接关系到人类的生命和健康，因此医药行业具有

41、生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等特点，具有技术密集型、高投入、风险与收益并存、需求弹性小的特征。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点，进而开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的进展则大大提高了药物的合成效率，使得药品能够实现大规模工业化生产，推向市场。我国医药行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中成药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等问题，严重影响到中药制造行业的转型升级及现代化发展。一批高新技术如指纹图谱、

42、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中成药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等将逐步在中成药生产企业推广使用，中成药企业的技术工艺水平持续提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。1、粉碎与混合技术对于原生粉入药的制剂，中药材必须经过粉碎达一定粒径并混合均匀后方能进行下一步生产。粉碎后的药粉有利于有效成分的溶出和

43、吸收，且能提高药物的生物利用度和制剂稳定性。混合工艺会影响中成药的含量均匀性、装量差异性以及外观。粉碎技术可分为超微粉碎技术和纳米粉碎技术。超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使中药材破碎，并将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉。物料由于粒径小，可获得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性质。采用纳米粉碎技术能够更大程度上增加矿物药和难溶性药物的溶解，提高药物利用率，减小用药量和毒性，增加药物稳定性、药效和靶向性，获得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制剂。2、提取与分离技术中药材成分复杂，为提高疗效、减小服用剂量、便于制剂和质量控制，药材需要经过提取、分离后方能进行下一步

44、生产。提取、分离过程中工艺和设备的合理运用，直接关系到中成药的疗效是否能充分发挥、中药材的资源是否能充分利用。常见的提取与分离技术包括水蒸气蒸馏提取技术、多层吊篮式循环提取技术、减压低温沸腾提取技术、半仿生提取技术、二氧化碳超临界流体萃取技术、膜分离技术、分子蒸馏技术等。水蒸气蒸馏提取技术多于小分子生物碱、小分子酚性物质的提取。多层吊篮式循环提取技术多于花类、果肉类、含粘液质类药材的提取。减压低温沸腾提取技术多用于含有大分子杂质中药材的提取，大分子杂质包括淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液质等。半仿生提取技术多用于黄酮类、三萜皂苷萜、糖苷类、酚酸类、生物碱类成分的提取。二氧化碳超临界流体萃取

45、技术多用于挥发油、生物碱、萜类、丙素酚类、醌类、葸衍生物的提取。膜分离技术是一个新兴的物质分离提纯与浓缩的工艺，利用半透膜的孔径，以膜两侧存在的能量差作为动力，允许某些组分通过而保留。膜分离技术根据半透膜的孔径分为微滤(0.01m)、超滤(10100nm)、纳滤(110nm)、反渗透四种类型(1nm)，可以根据有效成分的相对分子质量或膜亲和性选择合适的膜，以达到去除杂质富集有效成分并获得中药浓缩液的目的。使用膜分离技术能显著提高口服液、注射剂等液体制剂的澄明度，延长储存时间同时可去除细菌和热原。分子蒸馏技术适用于液体或适当加温即具流动性的半固体物质的分离纯化，主要用于高沸点、热敏性物料的提纯分

46、离。3、浓缩技术浓缩是中药生产过程中除去溶剂的关键工艺，也是耗能较大的工艺。中药浓缩工艺包括蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、膜反渗透浓缩、吸附分离浓缩等。（1）蒸发浓缩技术蒸发浓缩技术利用加热的方法将溶液加热至沸腾状态，是其中的挥发性溶剂部分气化并移出，以提高溶液中的溶质浓度并分离出溶剂的过程。影响蒸发浓缩效果的关键因素包括受热时间、浓缩温度、浓缩工艺和设备。蒸发浓缩技术对中药品种有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。（2）冷冻浓缩技术冷冻浓缩技术是将稀溶液降温，直至溶液中的部分水冻结成冰晶，并将冰晶分离出来，从而使得溶液变浓，该过程涉及到固-液两相之间的相平衡规律和传热、传质规律。（

47、3）膜蒸馏浓缩技术膜蒸馏浓缩技术利用疏水性的微孔膜两侧温度差，引起水蒸气从热侧扩散到冷侧以达到浓缩效果。（4）膜反渗透浓缩技术膜反渗透浓缩技术利用膜两侧的压力差对物质进行分离浓缩，整个过程不加热、无相变，常温下即可完成操作。吸附分离浓缩技术利用大孔吸附树脂的大比表面积、孔径和极性，可选择性吸附提取液中有用的化合物成分，适用于有效成分的粗分和精制、单味药有效部位的制备、复方有效部位的制备、复方制剂中去除水溶性杂质等。（5）吸附分离浓缩技术吸附分离浓缩技术是中药现代化生产的关键技术之一，可以提取有效部分，去除无效部分，达到分离、富集或浓缩有效部位和有效成分的目的，显著降低用药剂量。4、干燥技术中药质量除与出产地、采收时间等因素有关外，干燥是其中的一个重要因素。干燥的好坏将直接影响产品的疗效、质量和外观等相关品质，干燥技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。阴干法、烘干法、晒干法等传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新技术的发展需要结合