哈尔滨关于成立植入医疗器械公司可行性研究报告.docx

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1、哈尔滨关于成立植入医疗器械公司可行性研究报告xx有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息7一、 公司名称7二、 注册资本7三、 注册地址7四、 主要经营范围7五、 主要股东7六、 项目概况10第二章 公司筹建方案14一、 公司经营宗旨14二、 公司的目标、主要职责14三、 公司组建方式15四、 公司管理体制15五、 部门职责及权限16六、 核心人员介绍20七、 财务会计制度21第三章 市场分析27一、 植入医疗器械市场概况及未来趋势27二、 植入医疗器械市场概况及未来趋势29第四章 项目背景、必要性33一、 神经外科市场概况及未来趋势33二、 高端止血产品市场34三、 医疗器械市场概况及未来趋势

2、35四、 项目实施的必要性38第五章 法人治理结构40一、 股东权利及义务40二、 董事45三、 高级管理人员49四、 监事51第六章 发展规划分析53一、 公司发展规划53二、 保障措施57第七章 项目选址方案60一、 项目选址原则60二、 建设区基本情况60三、 创新驱动发展64四、 社会经济发展目标68五、 产业发展方向70六、 项目选址综合评价73第八章 风险评估分析74一、 项目风险分析74二、 项目风险对策76第九章 环境保护分析79一、 环境保护综述79二、 建设期大气环境影响分析79三、 建设期水环境影响分析80四、 建设期固体废弃物环境影响分析81五、 建设期声环境影响分析8

3、2六、 营运期环境影响82七、 环境影响综合评价83第十章 经济效益评价84一、 基本假设及基础参数选取84二、 经济评价财务测算84三、 项目盈利能力分析88四、 财务生存能力分析91五、 偿债能力分析91六、 经济评价结论93第十一章 投资计划方案94一、 投资估算的依据和说明94二、 建设投资估算95三、 建设期利息99四、 流动资金101五、 项目总投资103六、 资金筹措与投资计划104第十二章 项目实施进度计划106一、 项目进度安排106二、 项目实施保障措施107第十三章 总结分析108第十四章 附表附件110报告说明作为一项新兴的制造技术，生物增材制造技术具有个性化、高精度、

4、复杂成型的特点，可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。生物增材制造的基本工作原理是利用三维数据，分层成二维切片数据，再通过计算机控制设备逐层制造，将一层层的材料堆积成三维实体，实现对产品内部的孔道结构、孔径大小、孔隙率等的精确控制。xx有限公司主要由xxx有限责任公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资342.50万元，占xx有限公司25%股份；xx集团有限公司出资1028万元，占xx有限公司75%股份。根据谨慎财务估算，项目

5、总投资40800.63万元，其中：建设投资31900.95万元，占项目总投资的78.19%；建设期利息805.85万元，占项目总投资的1.98%；流动资金8093.83万元，占项目总投资的19.84%。项目正常运营每年营业收入89800.00万元，综合总成本费用67507.03万元，净利润16343.99万元，财务内部收益率30.78%，财务净现值27794.86万元，全部投资回收期5.13年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是

6、积极可行的。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1370万元三、 注册地址哈尔滨xxx四、 主要经营范围经营范围：从事植入医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限公司主要由xxx有限责任公司和xx集团有限公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化

7、基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17528.421

8、4022.7413146.31负债总额9486.987589.587115.23股东权益合计8041.446433.156031.08表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入44344.0935475.2733258.07营业利润7100.355680.285325.26利润总额6146.814917.454610.11净利润4610.113595.893319.28归属于母公司所有者的净利润4610.113595.893319.28（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理

9、体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月20

10、18年12月资产总额17528.4214022.7413146.31负债总额9486.987589.587115.23股东权益合计8041.446433.156031.08表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入44344.0935475.2733258.07营业利润7100.355680.285325.26利润总额6146.814917.454610.11净利润4610.113595.893319.28归属于母公司所有者的净利润4610.113595.893319.28六、 项目概况（一）投资路径xx有限公司主要从事关于成立植入医疗器械公司的投资建设与运

11、营管理。（二）项目提出的理由在神经外科医用耗材领域，国产产品和国外产品仍有不小的差距，大部分细分市场仍由国外产品主导，进口替代率较低。随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业的创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目 录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的国内企业将从中受益，进口替代程度不断加快。积极应对“十三五”时期面临的各项挑战，必须增强战略思维和底线思维，坚持以发展理念转变推动发展方式转变，牢牢把握发展机遇，聚焦突出问题和明显短板，以改革创新促进结构调整和产业升级，确保完成全面建成小康社会各项任务，努力实现全面振兴。（三）项目

12、选址项目选址位于xx，占地面积约86.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套植入医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积110373.74，其中：生产工程76967.49，仓储工程14178.23，行政办公及生活服务设施13265.38，公共工程5962.64。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资40800.63万元，其中：建设投资31900.95万元，占项目总投资的78.19%；建设期利息805.85万元，占项目总投资的1.98%；流动资金8093.83万元，占项目总

13、投资的19.84%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：89800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：67507.03万元。3、净利润（NP）：16343.99万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.13年。5、财务内部收益率：30.78%。6、财务净现值：27794.86万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。

14、二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产

15、业政策、植入医疗器械行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx有限公司主要由xxx有限责任公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资342.50万元，占xx有限公司25%股份；x

16、x集团有限公司出资1028万元，占xx有限公司75%股份。四、 公司管理体制xx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻

17、执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境

18、，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的

19、记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负

20、责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌

21、握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核

22、等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、钟xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、蔡xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、何xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至20

23、11年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、吕xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、薛xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、胡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx

24、总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、孟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度

25、1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份

26、比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所

27、得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到2

28、0%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见

29、，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/

30、3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务

31、所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场分析一、 植入医疗器械市场概况及未来趋势相比于其他高值医用耗材，植入医疗器械在手术过程结束后，会留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收，对植入体内的生物医用材料及其制造技术均有更高的要求。组织修复膜主要应用于神经外科硬脑（脊）膜修复、口腔科软组织缺损修复、外科压疮、糖尿病足等慢性创面修复及腹股沟疝修补、心胸外科房室间隔缺损修补、整形外科乳房重建、心血管外科颈动脉等心血管治疗与修复、泌尿外科盆底修复等领域，应用较为广泛

32、。根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的分类，按来源划分，植入医疗器械所用的生物医用材料可分为人体自身组织、同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料等。在组织修复膜领域，人自体组织（自体筋膜）、同种器官与组织、异体同类器官与组织材料具有良好的生物相容性，应用此类材料进行组织修复是临床较为常用的治疗手段，但因存在二次伤害、供体有限的问题，正逐渐被新材料取代。牛源、猪源等动物源性材料在植入医疗器械领域应用广泛。该类产品因具有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力，可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。但此类材料因来源于异种材料，存在病毒传播、免疫反应等风险，国内外针对动物源

33、性材料病毒（疯牛病等）风险，制定了严格的产品注册、报批、监管等法规标准，要求对每个产品进行溯源。此外，在规模化生产中，由于动物间的个体差异，该类材料还存在着批次稳定性等质量控制难点。人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题，且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐被应用于植入医疗器械的开发，特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可调、结构可设计性强等特点，逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。但人工合成材料的结构及组成均与人体组织有所差异，传统的编制、热压成膜等加工技术制备的组织修复膜产品存在结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等缺点，不利于组织再生修复，使得材料在植入

34、医疗器械领域的发展受到限制。随着生物增材制造等先进制造工艺的发展，为上述问题提供新的解决途径。生物增材制造可以制备出类细胞外基质的微观结构，能够克服合成材料结构与人自体结构差异大等问题，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的融合发展，植入医疗器械的性能实现了较大提升，植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。作为一项新兴的制造技术，生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构，实现人工合

35、成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。生物增材制造的基本工作原理是利用三维数据，分层成二维切片数据，再通过计算机控制设备逐层制造，将一层层的材料堆积成三维实体，实现对产品内部的孔道结构、孔径大小、孔隙率等的精确控制。2016年11月，国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知，明确提出利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。得益于政策的支持，医疗行业越来越多的企业采用生物增材制造技术设计和制造植入医疗器械，在骨科、神经外科、口腔科等科室的渗透率逐步提升。二、 植入医疗器械市场概况及未来趋势相比于其他高值医用耗材，植入医疗器械在手术过程结束后，会

36、留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收，对植入体内的生物医用材料及其制造技术均有更高的要求。组织修复膜主要应用于神经外科硬脑（脊）膜修复、口腔科软组织缺损修复、外科压疮、糖尿病足等慢性创面修复及腹股沟疝修补、心胸外科房室间隔缺损修补、整形外科乳房重建、心血管外科颈动脉等心血管治疗与修复、泌尿外科盆底修复等领域，应用较为广泛。根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的分类，按来源划分，植入医疗器械所用的生物医用材料可分为人体自身组织、同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料等。在组织修复膜领域，人自体组织（自体筋膜）、同种器官与组织、异体同类器官与组织材料具有良好的生物相容

37、性，应用此类材料进行组织修复是临床较为常用的治疗手段，但因存在二次伤害、供体有限的问题，正逐渐被新材料取代。牛源、猪源等动物源性材料在植入医疗器械领域应用广泛。该类产品因具有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力，可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。但此类材料因来源于异种材料，存在病毒传播、免疫反应等风险，国内外针对动物源性材料病毒（疯牛病等）风险，制定了严格的产品注册、报批、监管等法规标准，要求对每个产品进行溯源。此外，在规模化生产中，由于动物间的个体差异，该类材料还存在着批次稳定性等质量控制难点。人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题，且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐

38、被应用于植入医疗器械的开发，特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可调、结构可设计性强等特点，逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。但人工合成材料的结构及组成均与人体组织有所差异，传统的编制、热压成膜等加工技术制备的组织修复膜产品存在结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等缺点，不利于组织再生修复，使得材料在植入医疗器械领域的发展受到限制。随着生物增材制造等先进制造工艺的发展，为上述问题提供新的解决途径。生物增材制造可以制备出类细胞外基质的微观结构，能够克服合成材料结构与人自体结构差异大等问题，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技

39、术等先进工艺的融合发展，植入医疗器械的性能实现了较大提升，植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。作为一项新兴的制造技术，生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。生物增材制造的基本工作原理是利用三维数据，分层成二维切片数据，再通过计算机控制设备逐层制造，将一层层的材料堆积成三维实体，实现对产品内部的孔道结构、孔径大小、孔隙率等的精确控制。2016年11月，国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展

40、规划的通知，明确提出利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。得益于政策的支持，医疗行业越来越多的企业采用生物增材制造技术设计和制造植入医疗器械，在骨科、神经外科、口腔科等科室的渗透率逐步提升。第四章 项目背景、必要性一、 神经外科市场概况及未来趋势神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平

41、的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。不过，我国神经外科医用耗材的发展时间尚短，国产产品和国外产品仍有不小的差距，目前除了人工硬脑（脊）膜完成了进口替代之外，其他细分市场仍由国外产品主导，进口替代率非常低。但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目 录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断

42、推出新产品进行迭代的公司将从中受益，进口替代程度不断加快。二、 高端止血产品市场由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，且部分手术部位深，视野狭窄、手术操作不便，导致了神经外科手术中出血位点较多，并且止血较难。神经外科手术中，止血是否成功是决定手术成败的关键因素之一：一方面，术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症，降低手术成功率；另一方面，若止血不彻底，将有可能导致术后再次出血，形成的颅内血肿可能危及生命。神经外科手术中，除了使用电凝止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外，还需要使用可植入类耗材进行止血，但由于神经外科手术复杂性，对止血材料的安全性提出较高要求，普通纱布、棉球等中低端止血材料无法

43、完全满足临床需求。目前，临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等，具体为：纤维蛋白胶通过将纤维蛋白原与凝血酶结合，激活凝血机制而起到止血作用。但该产品需要冷冻储存，术前水浴加热至体温，制备较为麻烦，同时涂抹后形成血凝块需要1-2分钟，因此，纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况；可吸收止血流体明胶产品由流体明胶与凝血酶构成，一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位。该产品的缺点包括如未去除过多止血后产物，可能引起病灶周围水肿，或者直接注射到血管中可能形成血栓、贫血、感染和出血等。氧化再生纤维素类止血材料，以强生公司开发的高性能氧化再生纤维素

44、可吸收止血纱为代表，其可以快速放置于指定区域，易塑形并牢固贴附于伤口，最大程度的增加止血面积。由于其在神经外科手术止血中具有明显优势，该产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。三、 医疗器械市场概况及未来趋势1、我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律受益于全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高，健康需求的不断增加，全球医疗器械市场持续增长，根据EvaluateMedTech的统计，2018年全球医疗器械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。根据中国医疗器械行业发展报告（

45、2019）的统计，2018年我国医疗器械生产企业的主营业务收入约为6,380亿元，同比增长12.52%，仍处于快速发展的阶段。近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据中国医疗器械行业发展报告（2019）的调研数据，国内医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入平均在3,000-4,000万元，与国内制药企业的3-4亿元相比较，还存在巨大的差距。同时，自2014年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越来越高，技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。未来，进口替代仍然是

46、中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。为此，近年来国家鼓励医疗器械发展的政策密集出台，预计未来几年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。目前，中国科技部已遴选出第一批创新医疗器械产品目 录（2018），一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内首创、23项重大技术提升，树立了我国持续科技研发的标杆。得益于国家政策的大力支持，国内医疗器械企业的技术研发能力将不断提升，进口替代将不断加速，医疗器械行业将保持快速增长的态势。根据中国医疗器械行业发展报告（2019）的预测，2022年我国医疗器械企业主营业务收入将突破万亿元，达到10,947亿元，201

47、8-2022年的复合增长率为14.45%。2、从产品结构来看，高值医用耗材为重要组成部分，集中度将不断提升按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，治理高值医用耗材改革方案的推出明确了高值医用耗材的带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。长期来看，带量采购中标的企业能够独享该省（市）公立医院大部分的市场份额，有利于行业集中度的提升。在此趋势下，具有明显技术优势、市场口碑