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1、联合标准化治疗让衰竭的心脏更加强劲芪苈强心胶囊治疗慢性心衰随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 解读,唯一具有四类西药联合用药优势标本兼治慢性心衰的中成药唯一国际注册循证医学研究证实疗效确切治疗慢性心衰的中成药,慢性心衰药物治疗现状芪苈强心组方分析芪苈强心作用机制研究芪苈强心循证医学研究中西医结合治疗心衰优化方案,主要内容,慢性心衰药物治疗现状芪苈强心组方分析芪苈强心作用机制研究芪苈强心循证医学研究中西医结合治疗心衰优化方案,主要内容,慢性心力衰竭治疗模式的历史沿革,新指南将心衰分为4个阶段目的是重在预防,中国心力衰竭诊治和诊疗指南.中华心血管病杂志,2014,42(2):98-122.,慢
2、性HF-REF（NYHA II-IV级）药物治疗流程,有充血症状/体征,无充血症状/体征,利尿剂+ACEI/ARB+BB,ACEI/ARB+BB,NYHA仍II-IV级，LVEF35%,加用醛固酮受体拮抗剂,仍为NYHA II-IV级，LVEF35%，窦性心律且心率70次/min,仍为NYHA II-IV级，LVEF45%,加依伐布雷定,加地高辛,以神经内分泌抑制剂的联合应用为主ACEI+BB：黄金搭档 相比2007版指南ACEI+BB的使用要在利尿剂消除体液潴留后，新指南指出ACEI+BB可以与利尿剂同时应用。产生相加或协同的有益效应，是死亡危险进一步下降。尽早合用，才能发挥最大益处。在一种
3、药低剂量基础上，加用另一种药，比单纯加量获益多。ACEI+醛固酮拮抗剂 进一步降低慢性心衰患者的病死率（I类，A级），且较安全。在ACEI+BB的黄金搭档基础上加用醛固酮拮抗剂，被称为金三角，应称为慢性HF-REF的基本治疗方案。ACEI+ARB：能否合用于心衰，仍有争论。ARB+BB/醛固酮拮抗剂 不能耐受ACEI者，ARB可代替应用。作用类似“黄金搭档”、“金三角”。,中国心力衰竭诊治和诊疗指南.中华心血管病杂志,2014,42(2):98-122.,心力衰竭治疗策略发生三大改变,干预时间提前，由治疗转变为预防,由传统的强心、利尿、扩血管，转变为以保存心肌储备力、减轻症状，延缓疾病进展，提
4、高生活质量为目的治疗方案,由单靶点治疗药物向多靶点治疗药物转变；由单药物治疗转变为多种治疗方式相结合,过去20年“叠加与序贯治疗”使临床结局得到了很大改善，但是死亡率仍然居高不下，与恶性肿瘤相仿,1991年SOLVD结果：-16 to-31%,1999年MERIT-HF，CIBISIICOPERNICUS-35%,ACE-1,no B-blockersor ACE-1,B-blockersand ACE-1,-阻滞剂ACEI醛固酮拮抗剂伊伐布雷定,2002-2011年CHARM,Val-HeFAPHESUS，AMPHASISCOMPANION,CARE HF,MADIT-HF-36%,B-阻滞
5、剂和ACEI或ARB,ACE-I,利尿剂洋地黄类,死亡率,A New Dawn in the Management of Heart Failure 2224 April 2005 Madrid,慢性心衰的预后恶劣,现代治疗下病死率仍与常见恶性肿瘤相仿目前尚看不到治疗上出现突破的前景HFpEF(舒张性心衰)尚无改善预后的药物心衰的治疗正处于瓶颈状态,心衰防治任重而道远,国际循证研究的其它药物治疗心衰无阳性结果,松弛素，Relaxin血管加压素受体拮抗剂，Tolvaptan腺苷受体拮抗剂，Rolofyline促红细胞生成素，EPO重组人纽兰格林，Recombinant Human Neuregu
6、lin内皮素受体拮抗剂，ERB精氨酸加压素受体拮抗剂，AVP肾上腺髓质素，ADM肾素抑制剂（阿利吉伦）ACC.13.2013.3.10旧金山报告中性结果哈佛大学医学院心脏科教授，新英格兰杂志副主编托尼教授说自2001年MRA拮抗剂试验阳性结果发表以来至今药物治疗无进展（2013.7.13 Beijing),突破心衰治疗瓶颈亟需新型的抗心衰药物,慢性心衰药物治疗现状芪苈强心组方分析芪苈强心作用机制研究芪苈强心循证医学研究中西医结合治疗心衰优化方案,主要内容,气阳虚乏,脉络瘀阻,尿少水肿,络息成积心室重构、心脏扩大,气虚不能运血,阳虚不能化水,脉络学说指导慢性心衰病机、有效组方及作用研究,“气分”
7、（神经体液调节异常）,“水分”（钠水滁留）,“血分”（血流动力学异常）,益气温阳 黄芪、附子、人参、桂枝,活血通络丹参、红花,利水消肿 葶苈子、泽泻、香加皮,标,本,兼治,强心、利尿、扩血管缓解心慌气短、不能平卧、尿少水肿症状,抑制RASS与交感神经减少心室重构,与RASS、交感神经系统激活导致心室重构为慢性心衰病机新概念相吻合,气血水同治分消治疗组方原则,芪苈强心,慢性心衰药物治疗现状芪苈强心组方分析芪苈强心作用机制研究芪苈强心循证医学研究中西医结合治疗心衰优化方案,主要内容,14,与洋地黄类药（地高辛）对照，强心作用明显改善犬心衰模型血流动力学（P0.05）,显著增加左室心肌收缩力(LVM
8、CF),与速尿对照利尿作用明显增加尿量，减少尿渗量 降低肾脏水通道蛋白2（P 0.01）,尿量,尿渗量,与雷米普利对照抑制RAAS 明显抑制AngII（P 0.01）,与四大类标准化治疗药物比较进一步明确其机制,与-受体阻滞剂美托洛尔对照，抑制心室重构明显降低全心质量指数 及脑钠肽水平（P 0.05）,芪苈强心干预,刘建勋,等,疑难病杂志,2007,6(3):141-143宋优,等.中国免疫学杂志,2007,23:806-810李佳等.中国实验诊断学，2009，13（2）：170-172李彦红,等.中国药物与临床.,2009，9（8）：705-706,60%,芪苈强心胶囊,具备治疗心衰四类西药
9、的联合用药优势标本兼治慢性心衰,治标,治本,符合现代医学用药原则及治疗方式的改变,慢性心衰药物治疗现状芪苈强心组方分析芪苈强心作用机制研究芪苈强心循证医学研究中西医结合治疗心衰优化方案,主要内容,芪苈强心胶囊治疗慢性心衰随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 A Randomized Double-blind Placebo-controlled Multicenter Trial:Treating Chronic Heart Failure with QL Capsule,国家973计划项目（2012CB518606）,随机双盲、多中心、安慰剂平行对照、第三方设盲与数据处理,研究单位：南京医
10、科大学第一附属医院、阜外心血管病医院牵头23家三甲医院疗效指标：主要指标：NT-proBNP次要指标：明尼苏达心衰生活质量量表、NYHA心功能分级、超声心动图、6min步行距离试验给药方案：试验组：西医标准化治疗+芪苈强心4粒/次，3次/日，口服对照组：西医标准化治疗+芪苈强心安慰剂4粒/次，3次/日，口服疗程：12周,经国际注册的循证医学研究,疗 效 指 标,主要疗效指标血清NT-proBNP：试验组相对疗前的下降率优于对照组或试验组相对疗前下降超过30%的比例优于对照组次要疗效指标两组血清NT-proBNP含量相对疗前下降值的比较明尼苏达心衰生活质量量表NYHA心功能分级超声心动图：左室舒
11、张末期内径(LVED)；左室射血分数(LVEF)6min步行距离试验(6MWT)复合终点事件,NT-proBNP 和预后在各心力衰竭阶段皆有预后价值的生物标志物,证据COPERNICUSVal-HEFTPRIDEICONGUSTO-IV,FRISC-IIRichards et alKragelund et alHeart and SoulPEACEHOPEZethelius et alMcKie et al,氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平随心衰程度加重而升高，能够早期反映心脏结构改变导致的功能变化，是心血管事件的替代终点中最强的预测因子,慢性心衰治疗后NT-proBNP下降达
12、30%是一个合理的目标,Bettencourt et al,Circulation,2004;110:2168,1.00.80.60.40.20.0,累计不住院生存,降低 30%改变 30%,时间(天数),0,100,200,治疗评估,治疗效果的评估NYHA心功能分级6min步行试验UCG利钠肽测定生活治疗评估疾病进展的评估：症状，用药，住院治疗，死亡预后评定,中国心力衰竭诊治和诊疗指南.中华心血管病杂志,2014,42(2):98-122.,芪苈强心显著降低氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平,氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平随心衰程度加重而升高，能够早期反映心脏
13、结构改变导致的功能变化，是心血管事件的替代终点中最强的预测因子,NT-proBNP下降超过30%的比例（两组比较P0.001）,(n),31.98%(79例),47.95%(117例),（FAS数据集）,显著降低血清NT-proBNP（组间、组内比较均P0.01）,（pg/ml）,治疗组（244例）,对照组（247例）,治疗组（244例）,对照组（247例）,治疗组人均血清NT-proBNP下降较对照组多400pg/ml,治疗组血清NT-proBNP下降超过30%的比例较对照组高16%,Li X,Zhang J,Huang J,Ma A,Yang J,Li W,Wu Z,Yao C,Zhang
14、 Y,Yao W,Zhang B,Gao R,A Multicenter Randomized Double-Blind Parallel-Group Placebo-Controlled Study of the Effects of Qili Qiangxin Capsules in Patients with Chronic Heart Failure,Journal of the American College of Cardiology(2013),doi:10.1016/j.jacc.2013.05.035,显著改善明尼苏达生活质量评分,明尼苏达生活质量量表评分相对疗前下降率（两
15、组比较P0.001）,显著降低明尼苏达生活质量评分（组间、组内比较均P0.001）,治疗组,对照组,（FAS数据集）,显著改善患者下肢浮肿、夜间睡眠、气喘、乏力疲劳、日常活动等症状,治疗组降低12分，对照组降低5分,治疗组,对照组,改善美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级,治疗组,对照组,Li X,Zhang J,Huang J,Ma A,Yang J,Li W,Wu Z,Yao C,Zhang Y,Yao W,Zhang B,Gao R,A Multicenter Randomized Double-Blind Parallel-Group Placebo-Controlled Stud
16、y of the Effects of Qili Qiangxin Capsules in Patients with Chronic Heart Failure,Journal of the American College of Cardiology(2013),doi:10.1016/j.jacc.2013.05.035,增加左室射血分数（组间、组内比较均P0.001）,提高6min步行距离（组间、组内比较均P0.001）,增加左室射血分数、提高6min步行距离,治疗组,对照组,对照组,治疗组,（m),（%）,治疗组提高6min步行距离较对照组多22m,LVEF，LVED，6MWD平均变
17、化率=（12周数值 基线数值）/基线数值。；LVEF=left ventricular ejection fraction，左室射血分数；LVED=left ventricular end diastolic diameter，左室舒张末期内径；6MWD=6 minutes walking distance，6分钟步行距离。,27,复合终点事件分类比较,复合终点发生率较对照组显著降低（P 0.01）,试验组（244例）,对照组（247例）,10.93,4.51,（%）,复合终点发生率显著低于对照组,（FAS数据集）,QL-BACD结果,主要疗效指标评价结果显示：芪苈强心显著降低NT-proBN
18、P水平，下降超过30%的比例优于对照组；芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平，下降的绝对值优于对照组；次要疗效指标评价结果显示：芪苈强心显著改善慢性心衰患者生活质量优于对照组；芪苈强心显著改善慢性心衰患者心功能（NYHA心功能分级）优于对照组；芪苈强心显著提高慢性心衰患者左室射血分数（LVEF）优于对照组；芪苈强心改善慢性心衰患者6分钟步行距离优于对照组；芪苈强心显著降低复合终点事件发生率优于对照组。,芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究产生重大国际影响,2013年6月5日芪苈强心胶囊治疗“慢性心衰”循证医学研究论文在线发表美国心脏病学会杂志美国心脏病学会杂志（简称JACC）
19、接收，JACC是美国心脏病学会(ACC)的会刊，是美国心脏病学会官方杂志，心血管领域国际顶尖级杂志，也是心血管内科领域最常被引用和影响力最大的一份杂志，影响因子高达15.343。,JACC编辑部发表评论让衰竭的心脏更加强劲：中国传统医学给我们的启示（Editorial CommentCardiotonic Modulation in Heart Failure:Insights from Traditional Chinese Medicine）,现在这项富有前景的研究表明：利用最新科技研究传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱这个挑战！突破治
20、疗慢性心衰治疗瓶颈美国今日医学要闻：在过去的几十年，药物治疗心衰取得的突破性进展并不多，我们高兴地看到了用严格的临床试验客观、科学地评价中医药所取得的重大进展。,Tang WHW,Huang Y,Cardiotonic Modulation in Heart Failure:Insights from Traditional Chinese Medicine,Journal of the American College of Cardiology(2013),doi:10.1016/j.jacc.2013.05.028.,成为国际心衰研究领域高度关注的热点刊登近一年，引用次数达2611之多,
21、中成药首次入围西医心衰指南,JACC2013年亮点芪苈强心研究被评为年度优秀论文,n a multicenter,randomized,double-blind,parallel-group,placebo-controlled study of the effects ofqili qiangxin capsules in patients with chronic HFthese results offerhe intriguing possibility that traditional Chinese medicine在一项芪苈强心治疗慢性心衰多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究显示
22、这些结果证实了中药可靠的疗效，与西医联合治疗获得协同效应，为心力衰竭患者提供显著的获益。,JACC杂志主编A.N.DeMaria教授撰写JACC2013年杂志Highlights（亮点/进展）发表在该杂志，回顾了心血管领域的进展，对优秀的论文进行引用，（1256篇文章选用267篇）在心衰领域的研究中引用芪苈强心治疗慢性心衰随机、双盲多中心循证医学研究结果，并给予很高评价！,慢性心衰药物治疗现状芪苈强心组方分析芪苈强心作用机制研究芪苈强心循证医学研究中西医结合治疗心衰优化方案,主要内容,针对CHF您如何选择？,加入芪苈强心胶囊的CHF治疗的中西医结合优化方案，是一个可以让老马“焕发青春”的“铂金
23、之选”。,NYHA I级患者（心功能不全）,黄金搭档或金三角+芪苈强心胶囊中西医联合治疗心衰希望之路,单纯芪苈强心或其他中药治疗+原发疾病干预,血流动力学稳定的NHYA II、III级患者,基础治疗（干预神经内分泌的ACEI、ARB、受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂等），联合芪苈强心治疗为主,NYHA IV级或血流动力学不稳定的NYHA II、III级患者,基础治疗+（利尿、扩血管和必要时给予正性肌力药物）+芪苈强心，以维持血流动力学状况稳定,难治性心衰多有利尿剂抵抗、严重低蛋白血症、顽固性水肿或难以纠正的严重心律失常等,基础治疗+器械治疗+外科治疗+芪苈强心,芪苈强心胶囊处方资料,组 成：黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮、陈皮。功 能:益气温阳、活血通络、利水消肿。主 治：用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭证属阳气虚乏，络瘀水停者，证见心慌气短，动则加剧，夜间不能平卧，下肢浮肿，倦怠乏力，小便短少，口唇青紫，畏寒肢冷，咳吐稀白痰等。用 法：口服，4粒，一日3次。四周为一疗程。注意事项：临床应用时，如果正在服用其它治疗心衰的药物，不宜突然停用。规 格：每粒装0.3g包 装：铝塑板包装，36粒/盒,谢谢！,
