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1、疫苗相关知识和监管体制,杨华,疫苗的相关知识,1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）,疫苗的定义,指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,疫苗的相关知识,1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）,疫苗的相关知识,1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）,疫苗的分类,疫苗分为两类：第一类疫苗：由指政府免费向公民提供。即计划免疫疫苗，国家规定的有
2、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、新生儿用乙型肝炎疫苗。各省可根据情况有所增加。,第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如：人用狂犬疫苗、风疹疫苗等。,疫苗的相关知识,1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）,5、流通渠道第一类疫苗,第一类疫苗：生产 政府采购 省级疾控机构 批发 合同 指定疾控机构,5、流通渠道第二类疫苗第二类疫苗：生产 疾控机构 接种单位 批发 批发企业,疫苗的相关知识,1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点
3、）,6、特殊规定,特许经营 批签发管理 全程冷链要求,特许经营,批发企业：经过批准的才可经营，在许 可证上特别加注“疫苗”字样 怡生药业、华康药业零售企业：不得经营,批签发管理,批批检验：每批疫苗出厂/进口前必须经药品检验机构检验、审核，合格的发给生物制品批签发合格证/进口药品通关单。证、单始终随药走：销售疫苗时，销售方必须同时提供该批疫苗的合格证/通关单复印件并加盖销售方原印章。,全程冷链要求,国家对疫苗经营、使用单位在疫苗储存、运输的全过程中有严格的冷藏要求。规定：买卖、供应疫苗时，双方要核查疫苗的运输设备、时间、温度记录，并建立记录档案，以备监管部门检查。处罚：由药监部门责令改正，给予警
4、告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。但是，医疗机构的储存、运输由卫生部门监管,疫苗监管体制,1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施,1、法律依据,（1）疫苗流通和预防接种管理条例（2）疫苗储存和运输管理规范（3）两高司法解释（法释20099号）,两个司法解释的对比：对“足以严重危害人体健康”的认定2001年 假疫苗+4个情形之一今年 假疫苗结果：追究刑事责任 3年以下有期徒刑/拘役,疫苗监管体制,1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施,2、监管的职责分工,卫生部门：负责预防接种的监管工作；药品监管部门：负责疫苗质量和流通的监 管工作。,疫苗质量全程监管,从生产
5、到使用的所有环节 包括：生产、储存、运输、供应、销售、分发、使用 由药监部门负责,疫苗流通分段式监管,运输过程 生产 送货（药监）疾控机构 批发 自行取货（卫生）接种单位 药监 卫生,疫苗监管体制,1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施,3、存在的问题,1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。2、疫苗价格虚高，成制售假劣的高发区。3、质量监督缺乏技术支撑。4、群众监督举报案源较少。,抽样检测困难,存在以下问题：1、检品数量基层接种单位疫苗库存数量少，难以 满足抽样全检量要求。2、抽样成本疫苗价格昂贵，被抽样单位难以承受3、检测水平全国仅有数家药品检验机构具备疫苗 检测能力。4、抽检单位硬件设施需配备车载冰箱、必要冷藏 设施等。5、检验费4000元以上。,3、存在的问题,1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。2、疫苗价格虚高，成制售假劣的高发区。3、质量监督缺乏技术支撑。4、群众监督举报案源较少。,疫苗监管体制,1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施,4、监管措施,抓住薄弱点，反向追查。薄弱点无经营资格的批发企业反向追查从接种单位查购进渠道，以监督批发企业的经营行为。,疫苗相关知识和监管体制,杨华,
