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1、临床评价报告模板一同品种医疗器械判定申报产品与某产品（注册证号:）基本原理、结构组成、与患者接 触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途 等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有 利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品 种医疗器械。对比信息见附件附件1同品种医疗器械对比表二评价路径申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、 生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完 全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以 非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到 足够的对
2、比产品*临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的 纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全 性；最后根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求形成* 临床评价报告，完成临床评价。，:三 分析评价3.1申报产品与同品种医疗器械相同 V如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、 与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、 使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书 方面相同。随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请 中审评指导意见，申报产品*符合的国家/行业标准更多，如电磁兼 容标准GB/T 18268.1-
3、2010测量、控制和实验室用的电设备电磁 兼容性要求第1部分：通用要求、GB/T 18268.26-2010测量、控 制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断（IVD）医疗设备，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性 生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）如表1、表2所述，申报产品在*性能要求、软件核心功能、防范措 施和警告方面，与同品种医疗器械略有差异，具体为：a,b,c.3.2.1非临床研究资料（1）a项差异（通过测试手段）结果的数据统计如下，详见*报告，（附件5）/（2）b
4、项差异（通过测试手段）结果的数据统计如下，详见*符合性测试，（附件6）（3）c项差异（通过文献说明c项功能的临床意义在于提供舒适性，不影响产品 的安全性）3.2.2结论申报产品与同品种医疗器械在a,b,c方面的差异，不对产品的安全 有效性产生不利影响。四同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析4.1临床研究数据集4.1.1数据概述（1）数据来源临床文献数据（2）数据类型有效性数据，（如*等）、依从性数据（如*等）、安全性数据（如*等）（3）数据质量（根据牛津评价标准稍作修正）表4修改后的Jadad评分量表项目评分依据随机序列产生恰当2计算机产生随机数字或类似方法不清楚1随机试验但未描述随机分配
5、方法不恰当0采用交替分配的方法盲法恰当2采用完全一致的安慰剂或类似方法不清楚1试验陈述为盲法，但未描述方法不恰当0未采用双盲或设盲的方法不当撤出或退出描述了1描述撤出或退出的数目和理由未描述0描述撤出或退出的数目和理由表5临床文献数据质量评分结果序号文章标题文章作者发表期刊年，卷（期）：页码Jadad评分1234564.1.2分析方法（1）分析方法定性分析（2）选择理由对*产品是否能改善患者的各项指标，依从性是否良好；所产生的副作用是否可以接 受，是否与产品有关，不对程度进行限定。4.1.3数据分析（1）数据汇总表6临床文献数据汇总序号第一作 者患者人 数实验分 组持续时 间数据类 型指标试验
6、组数据对照组数据P值(2)分析过程经过meta分析，合并X个数据，数据合并如下-P网g 0.D2?-D.卯g 皿 3103布龄 Lm20 钮郎3006FIGURE 3* Meta-叫却归 寸 pariep破ativ度临:!。戚 len CIX Footed trealment effect b shown 祁 日 diamond10-2041) 我“，心) tD.2749Tdd(35QTed fcr WafOQP*l!,F, iN1 - i.6, 3 (P - DJ3i,F * JI I岑!Ic5l 曲 wamlailed: i- i 58(P-0.1121lb.7ta. EfiO.ES,l.
7、Oi1氏或L-ESX.43J29.13：0.73Id. WX.2GI皿.00a.7*i1心皿i.lDT在治疗中的有效性评价指标主要有：*，安全性指标主要有*。 在上述临床研究中，经治疗，各有效性指标均较对照组有统计学意义。 4.1.4对分析结果的解释和评价分析表明*在临床结果中与某手段一样有效。4.2投诉和不良事件数据集4.2.1数据概述查询CFDA网站“医疗器械警戒”、“产品召回”专栏，结果为0.查询美国FDA网站MAUDE数据库，*年至今，品牌名“*”，共*条结果，详见附件15.、查询英国医疗器械警告MDA数据库“Alerts and Recalls forDrugs and Medica
8、l Deivce” ,结果为 0.4.2.2分析方法统计投诉原因种类，是否在成人员伤害。4.2.3数据分析表7投诉和不良事件数据统计分析序号投诉现象次数是否造成人 员伤害根本原因本产品解决 办法12344.2.4对分析结果的解释和评价*产品自*年上市以来，无严重不良事件发生。各类投诉中，部分因 无法获得投诉使用产品而不能分析原因，部分为与产品无关，其他主 要集中于*原因，未造成人员伤害。总体表明，*产品对使用者是安 全的。而申报产品所使用的某些部件，采用了*技术，解决了这一问 题，所以，申报产品具有更好的安全性。4.3.1数据概述在CFDA网站站内文章搜索“*”、*”，未发现召回信息；查看 C
9、FDA网站2008年至今的医疗器械警戒信息，无相关警告信息。 在美国 FDA 网站 “ Recalls,Market Withdrawals,&Safety Alerts Search（召回、市场撤回与安全警告搜索）中搜索“*”、*”， 无相关召回、警告信息。4.3.2数据分析和评价数据表明，*产品临床应用上是安全的。4.4多个数据集的总和评价及结论临床研究文献数据集包括了*篇中英文文献，投诉和不良事件数 据集共包括*条结果，无明显的临床相关的风险记录。文献检索和筛选方案及报告见附件164.5结论通过3个研究数据集显示，*经初期的临床试验和后去的临床应 用反馈证明，可达到预期性能，临床性能和安全性均有适当的证据支 持。5结论综合第三节和第四节，申报产品与同品种医疗器械的差异，不对 产品的安全有效性产生不利影响。同品种医疗器械*经初期的临床试 验和后去的临床应用反馈证明，可达到预期性能，临床性能和安全性 均有适当的证据支持。/所以，在正常使用条件下，申报产品可达到预期性能；与预期受 益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有使用的 证据支持。6其他需要说明的问题
