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1、临床试验实验室指标的设定，异常值判定及临床意义解释,实验室检一般项目,实验室检测值判定,临床意义判定-血常规,红细胞计数（RBC）男:45.51012/L 女:3.551012/L 新生儿:671012/L增加：生理性:高原居住者 病理性:真性红细胞增多症、代偿性红细胞增多症、肺心病、肺气肿。减少：各种贫血、白血病、急慢性失血。,血红蛋白（HB）男:120160g/L 女:110150g/L 新生儿:170200g/L增加：生理性:高原居住者 病理性:真性红细胞增多症、代偿性红细胞增多症。减少：各种贫血、白血病、急慢性失血。,临床意义判定-血常规,血小板（PLT）正常值范围100-300109
2、/L减少：1 血小板生成障碍：再生障碍性贫血 急性白血病急性放射病等；2 血小板破坏增多：远发性血小板减少性紫癜（ITP）脾功能亢进；3 血小板消耗过多：DIC4 家族性血小板减少：巨大血小板综合症等。增多：1 骨髓增生综合症：慢性粒细胞性白血病真性红细胞增多症等；2 急性反应：急性感染 急性失血 急性溶血等；3 其他：脾切除术后。,临床意义判定-血常规,白细胞（WBC）成人:410109/L 儿童:512 109/L 新生 儿:1520109/L 增加：生理性:新生儿、妊娠末期、分娩期、经期、饭后、剧烈运动后、冷水浴及极度恐惧与疼痛等。病理性：大部分化脓性细菌引起的炎症、尿毒症、严重烧伤、传
3、染性单核细胞增多症。减少：病毒感染、伤寒、副伤寒、黑热病、疟疾、再障、极度严重感染、X线及镭照射、肿瘤化疗、非白血性白血病、粒细胞缺乏症。,中性粒细胞（N）0.500.70(5070%)增加：中性粒细胞:急性化脓性感染、粒细胞性白血病、急性出血、溶血、手术后、尿毒症、酸中毒、急性汞和铅中毒。嗜酸性粒细胞：变态反应、寄生虫病、术后、烧伤。嗜碱性粒细胞：慢性粒细胞白血病、嗜碱性粒细胞白血病、癌转移、铅中毒。淋巴细胞：百日咳、腮腺炎、结核、肝炎。,临床意义判定-尿常规,尿白细胞(ULEU)正常参考值：5个HP。增加：生理性：正常人尿中有少数白细胞存在，离心尿每高倍镜视野5个。病理性：见于泌尿道有化脓
4、性病变、急性肾炎、肾盂肾炎、膀肮炎、尿道炎、尿道结核等,尿蛋白(R-PRO)正常参考值：阴性（-）定量为0.15/24h 增加：生理性：机体剧烈运动、发热寒冷、精神紧张、交感神经兴奋以及肾血管痉挛。病理性：肾小球肾炎、肾病综合征、肾盂肾炎和间质性肾炎，糖尿病、高血压。此外，药物，汞、铺等中毒引起肾小管上皮细胞损伤也可见阳性,临床意义判定-尿常规,尿红细胞(ULEU)正常参考值：3个HP。增加：生理性：正常人尿中有少数白细胞存在，离心尿每高倍镜视野5个。病理性：见于急慢性肾小球肾炎、肾炎、肾结石、肾盂肾炎、急性膀胱炎等,尿糖正常参考值：阴性（-）定量为 增加：生理性：大量碳水化合物或注射大量的葡
5、萄糖，一些药物维生素C、阿司匹林和异烟肼可导致假阳性。病理性：糖尿病、库欣综合症、甲亢和肝硬化的呢个。酮体：正常参考值：阴性（-）增加：病理性：糖尿病性酮尿和非尿病病性酮尿（严重呕吐、高热、腹泻和饥饿）,临床意义判定-便常规,生理性：服铁剂或进食动物血及肝脏等有颜色食物影响；病理性：黑色或柏油样：上消化道出血；白陶土色：见于胆道完全梗阻时或服钡餐造影后。红色：见于下消化道出血，如痔疮、肛裂、肠息肉、放射性结肠炎或服用利福平、阿司匹林。米泔样便：常见于重症霍乱、副霍乱患者。水样便：见于急性肠炎、食物中毒等。黏液便：见于结肠过敏症或慢性结肠炎。黏液脓血便：见于急、慢性痢疾。,粪便隐血试验隐血：消化
6、道少量出血、消化性溃疡呈间隙阳性；消化道恶性肿瘤如胃癌、结肠癌等呈持续阳性。,临床意义判定-肝功能,丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)正常参考值：ALT1040U/L，AST1040U/L；病理性：急性病毒性肝炎、慢性肝炎、肝硬化、肝内外胆汁淤积、酒精性肝炎、药物型肝损伤、脂肪肝、肝癌。其他疾病如急性心肌梗死ALT主要存在于肝脏，其次是骨骼肌、肾脏和心肌等；AST主要存在于心肌，其次是肝脏、骨骼肌和肾脏等,碱性磷酸酶（ALP）正常参考值：ALT40110U/L病理性：肝胆系统疾病、胆道结石引起的胆管阻塞、肝内胆汁淤积且与血清胆红素升高相平行。,临床意义判定-肝功能,-谷
7、氨酰转移酶（GGT）正常参考值：50U/L病理性：肝内合成亢进或胆汁排出受阻，胆汁型肝硬化、硬化性胆管炎、急慢性病毒性肝炎、急慢性酒精性肝炎、药物性肝炎。GGT呈明显升高，AST和ALT升高不明显，戒酒后GGT随之下降。血中GGT主要存在于肝脏；,胆红素（TBIL）正常参考值：血清总胆红素3.417.1U/L 病理性：肝胆系统疾病、胆道结石引起的胆管阻塞、肝内胆汁淤积且与血清胆红素升高相平行、溶血性贫血。,药物性肝损伤-代谢异常机制,1相反应 解毒肝药酶：细胞色素P450酶系（CYP）增强毒性 当解毒酶被抑制 增强毒性的酶被诱导 肝损伤,药物性肝损伤-代谢异常机制,2相反应 当还原型谷胱甘肽、
8、葡萄糖醛酸、谷氨酰胺绝对或相对不足时影响药物毒性代谢，导致肝毒性发生。,药物,还原型谷胱甘肽葡萄糖醛酸谷氨酰胺,乙酰化,甲基化,结合,降低脂溶性，促进在肾脏排泄,药物性肝损伤-诊断,胆流异常 自身免疫性肝炎 代谢遗传性肝病 超声，CT ANA 铁蛋白水平 MRI SMA 血浆铜蓝蛋白 ERCP AMA 1 抗胰酶蛋白 肝活检 MRCP DILI可能 病毒性肝炎 酒精性肝病 血液动力学 RUCAM量表 抗HAV-IgM 饮酒史 低血压 HBsAg 酒精水平 休克 抗HCV AST/ALT2 心力衰竭 抗HEV 脉管闭塞,药物性肝损伤-诊断,符合以下任何一条，可达到药物性肝损伤生化学诊断标准：AL
9、T5ULN；ALP2ULN，特别是伴5-核苷酸酶或-GT升高，但没有骨病者；ALT3ULN，同时总胆红素2ULN。,肝损伤类型由R值确定：R=(ALT/ULN)/(ALP/ULN)肝细胞型：R 5混合型：2 R 5胆汁淤积型：R 2,RUCAM评分法-表,注：*组I包括HAV、HBV、HCV（急性）、胆道梗阻、酗酒、新近发生过低血压（休克肝）；*组包括：CMV、EBV、疱疹病毒感染。,RUCAM评分法-解释,（一）从服药到起病时间（TTO）：“潜伏期”从服药第1日（0d）到出现第1个提示DILI的症状、体征或实验室检查异常（不论哪一项首先出现）,（二）病程如果仍继续用药，则此项记0分。若停药后
10、ALT下降没有超过50%，或ALT复升，计为-2分。要求对肝细胞型患者在停药后随访30日。要求对胆汁淤积型及混合型患者在停药后随访180日。,（三）危险因素1、饮酒：每天折合乙醇量20g（女性）或30g（男性）2、妊娠：界定为在肝损害起病后90天内发生的妊娠。,（四）同时应用的药物1、该项目不考虑肝损伤类型2、无同时服用其他药物，或其他药物（甚至已知肝损药物）服用与肝损伤起病时间不符，则不计分。3、对未知可引起肝损伤的药物，通常妥善的处理办法是采用590天作为“提示性或相符的时间”4、对已知可引起肝毒性的药物，则采用已被认可的肝损伤潜伏期。,RUCAM评分法-解释,（五）非药物性肝损伤因素1、
11、组I：HAV、HBV、HCV（急性）、胆道梗阻、酗酒、新近发生过低血压（休克肝）2、组：CMV、EBV、疱疹病毒感染 3、组I病因较好排除，组病因的排除主要靠临床表现和病史。,（七）对药物再刺激的应答情况1、阳性：再次单独应用该药物引起了ALT双倍升高（肝细胞型），或ALP或TBIL水平双倍升高（混合型或胆汁淤积型），计3分2、相容：在急性肝损伤期间再次应用该药，且ALT、ALP或TBIL水平出现双倍升高，计1分,（六）药物以往的肝损伤信息1、该项目评分不考虑肝损伤类型2、如说明书不可靠，本项评分将特别困难3、专家们也有可能不认同许多药物潜在的相对肝毒性,药物性肝损伤-治疗,ALT8ULNAL
12、T5ULN持续2周ALT5ULN及TBIL2ULN及PT1.5倍 出现以上3种情况之一者，需立即停止应用诱发肝损害及可能诱发肝损害的药物，尽快促进药物排泄，促进肝细胞修复，改善胆汁淤积，纠正患者自身的超敏状况等。,临床意义判定-肾功能,血清尿素氮（BUN）正常值范围：生理因素：高蛋白饮食可引起血清BUN显著升高。妊娠妇女由于血容量增加，BUN浓度可偏低。病理因素：1 肾前性：剧烈呕吐 幽门梗阻 肠梗阻长期腹泻引起的失水，引起血液浓缩。2 肾性：急性肾小球肾炎 肾病晚期 肾功能衰竭慢性肾盂肾炎及中毒性肾炎。3 肾后性疾患：前列腺肿大 尿路结石 尿道狭窄膀胱肿瘤致使尿道受压等。严重肝病可使BUN减
13、少,血清肌酐（Cr）正常参考值：男53-106umol/L,女44-97umol/L；病理性：肾脏疾病初期，CR通常不升高直至肾脏实质损害，CR才增高。测定对晚期肾脏病临床意义较大。,临床意义判定-肾功能,肌酐清除率（Cr）正常值范围：80-120ml/min生理因素：老人随着年龄的增长，有自然下降的趋势，长期限制性剧烈运动均使Cr下降。病理因素：判断肾小球损害的敏感指标；评估肾功能损害程度，第1期51-80；第2期50-20；第3期19-10.Ccr=(140-年龄)体重(kg)/72Scr(mg/dl)（男性）Ccr=(140-年龄)体重(kg)/85Scr(mg/dl)（女性）,血清尿酸
14、（UA）增高：肾功能减低；体内尿酸生成过多，如原发性痛风等，其它：长期禁食者、铅中毒、酒精中毒、肿瘤放疗化疗后、妊娠中毒症等。减低：肝功能严重受损、恶性贫血、先天性黄嘌呤氧化酶核嘌呤核苷酸化酶缺乏等。,临床意义判定-血脂,总胆固醇（TC）正常参考值：5.2MMOL/L，升高 5.72MMOL/LTC升高：动脉粥样硬化所致的心脑血管疾病；阻塞性黄疸；甲减；肾病综合征、糖尿病等；某些药物影响比如环孢素、糖皮质激素和阿司匹林、肾上腺素能阻滞剂；TC降低：甲亢；严重的肝脏疾病、贫血营养不良；雌激素和钙离子拮抗剂；,甘油三酯（TG）正常参考值：1.7MMOL/L，升高 1.7MMOL/L TC升高：冠心
15、病；原发性高血脂；动脉粥样硬化；糖尿病；高脂饮食；阻塞性黄疸；TC降低：甲亢；严重的肝脏疾病、贫血营养不良；,临床意义判定-血脂,高密度脂蛋白（HDL-L）正常参考值：1.04mmol/L 0.91mmol/L升高：防止动脉粥样硬化和冠心病；降低：动脉粥样硬化、急性感染、糖尿病等；,低密度脂蛋白（LDL-L）正常参考值：3.64mmol/L 3.12mmol/L升高：动脉粥样硬化和冠心病的危险性；降低：甲亢；吸收不良；肝硬化以及低脂饮食和运动等；,临床意义判定-凝血功能,凝血酶原时间（PT）正常值范围：参考1113s，测定超过正常3s为异常延长：先天性凝血因子I、II、V、VII、X缺乏；获得
16、性凝血因子缺乏，如严重肝病、维生素K缺乏、纤溶亢进、DIC晚期、口服抗凝剂及异常凝血酶原增加；血循环中抗凝物质增加，如肝素或FDP等。缩短：见于血液高凝状态如DIC早期，心肌梗死、脑血栓形成，多发性骨髓溜等。INR是用于检测口服抗凝药的首选指标，以为宜。,活化部分凝血活酶时间测定（APTT）正常值范围：参考3243s，测定超过正常10s为异常延长：先天性凝血因子I、II、V、VII、X缺乏;如严重肝病、维生素K缺乏、纤溶亢进、口服抗凝剂如肝素或FDP等。缩短：见于血液高凝状态或血栓性疾病。监测肝素治疗的首选指标。,临床意义判定-凝血功能,血浆纤维蛋白原测定（Fg）正常值范围：参考2.04.0g
17、/L增高：见于糖尿病、急性心肌梗死、多发性骨髓溜及血栓前状态。肾病综合征，风湿热，恶性肿瘤及风湿性关节炎。肺炎、轻型肝炎、胆囊炎、肺结核及长期的局部炎症。另外外科手术、放射治疗、月经期及妊娠期可见轻度增高。减低：见于原发性纤维蛋白原减少性疾病、DIC晚期、原发性纤溶症、重症肝炎及肝硬化等,凝血时间（CT）正常值范围：参考612min临床意义同APTT.,临床意义判定-电解质,血清钾（K+）正常值范围（）增高：1、摄入过多：见于输入大量库存血、补钾过多过快、含钾药物过度使用等；2、排泄障碍：见于肾功能障碍所致少尿或无尿、肾上腺皮质功能减退、长期使用潴钾利尿剂、长期低钠饮食等。3、细胞内钾移出：见
18、于中毒溶血、呼吸障碍引起的组织缺氧核酸中毒、休克、组织损伤、中毒化疗等。4、血浆PH值影响减低：1、摄入不足，饥饿、营养不良、吸收不良、手术后长期禁食等，以及严重感染、败血症、心衰、肿瘤等；2、丢失过多：严重呕吐、腹泻、肾上腺皮质功能亢进、大量出汗或大面积烧伤等，以及肾脏疾病核长期使用强利尿剂使钾随尿丢失；3、钾的细胞内转移：碱中毒、胰岛素治疗、家族性周期四肢瘫痪、肌无力、甲亢等。4、其它：洋地黄中毒、肝硬化、两性霉素应用等。,临床意义判定-电解质,血清钙(Ga2+)正常值范围（）增高：主要见于摄入过多、原发性甲亢、原发性甲状旁腺功能亢进、转移性骨癌、多发性骨髓瘤、肾上腺功能不全、急性肾性肾功
19、能不全等减低：摄入和吸收不足、甲减、甲亢术后、恶性肿瘤骨转移、佝偻病、软骨病、急慢性肾衰竭、肾病综合征、肾小管性酸中毒等,血清氯(CL-)正常值范围（95-105mmol/l）增高:主要见于脱水引起的高氯血症、高氯性代谢性酸中毒、肾后性因素引起的排尿障碍、库欣综合征等减低:主要见于严重的呕吐、腹泻、消化液大量丢失、糖尿病性昏迷、肺炎、肠梗阻、幽门梗阻爱迪生病等,临床意义判定-电解质,血清钠（Na+）正常值范围（135-145mmol/l）增高：摄入过多、体内水份摄入过少或丢失过多，肾上腺皮质功能亢进，脑外伤、垂体肿瘤等减低：摄入不足、肠道失钠（见于幽门梗阻、呕吐、腹泻等），肾矢钠（肾小管病变、
20、肾上腺皮质功能减退糖尿病酮症酸中毒、反复使用利尿剂等），皮肤矢钠，引流，酸中毒等,临床意义判定-心电图,肌酸激酶（CK）正常值范围38-174U/L,26-140U/L，主要存在于骨骼肌和心肌。增高：急性心梗后3-8小时开始增高，峰值在10-36h，3-4d可恢复，心肌炎和肌肉疾病，溶栓治疗和心脏手术。降低：长期卧床，甲亢等参考指标心肌肌钙蛋白。,心电图,临床意义判定-心电图,正常范围心电图：大致正常心电图；心脏明显顺钟向转位；心脏逆钟向转位；心脏明显逆钟向转位；窦性心动过缓；窦性心动过缓伴不齐；窦性心动过速；窦性心动过速伴不齐；窦性心律不齐；窦房结内游走心律；早期复极综合征；单纯左、右心室高
21、电压；单纯Tv1Tv6、Tv1Tv6；偶发房性、交界性、室性早搏；PR间期0.12S；电轴轻度左、右偏；P波顶端呈双峰，两峰间距0.04S；部分导联T波改变（低平、浅倒、双向、倒置）,可疑心电图：可疑P波：肺型P波、二尖瓣型P波、可疑Q波或q波：Q0.04S、q0.04S、QR/4、qr/4；可疑ST段：部分导联ST段水平型或下斜型压低、部分导联ST段抬高；可疑T波：多数导联T波改变（低平、浅倒、双向、倒置）；可疑STT波群：部分导联STT波改变；可疑QT间期：QT间期（正常心率范围内）0.44S；QT间期（正常心率范围内）0.27S；可疑U波：U波明显（U波T/4）、电轴显著左、右偏 电轴重
22、度右偏、标准导联低电压、加压导联低电压、肢体导联低电压、胸导联低电压Tv1Tv5、v6、Tv1Tv5、v6短PR综合征）,临床意义判定-心电图,异常心电图：左、右心房肥大、双侧心房肥大；左、右心室肥大、双侧心室肥大；广泛导联T波改变（低平、浅倒、双向、倒置）；多数、广泛导联ST段水平型或下斜型压低；多数、广泛导联ST段抬高；多数导联STT改变；广泛导联STT改变；长QT间期综合征；短QT间期综合征；U波倒置；窦性停搏；窦性心动过缓35次/分；窦房传导阻滞（II度I型、II度II型）；房性停搏；房性逸搏心律；加速的房性逸搏心律；频发房性早搏；房性心动过速（陈发性、非陈发性）；心房扑动；心房纤维颤
23、动；心房脱节；房内脱节；交界性停搏；交界性逸搏心律；加速的交界性心律；频发交界性早搏；交界性心动过速（陈发性、非陈发性）；房室传导阻滞（I度、II度I型、II度II型、III度、高度、完全性）；交界性并行心律；室性停搏；室性逸搏；室性逸搏心律；加速的室性逸搏心律；频发室性早搏；室性心动过速（陈发性、非陈发性）；心室扑动；心室纤维颤动；室性并行心律；心室脱节；右束支传导阻滞、左束支传导阻滞；左前分支传导阻滞、左后分支传导阻滞；起搏器感知异常；起搏器障碍及诱发的心律失常；预激综合征；病态窦房结综合征；心肌梗塞（超急性期、急性期、亚急性期、陈旧性）。,实验室检样本保存时间,实验室临床有意义界值,实验室临床有意义界值,异常值判定标准,实验室异常值判定：,心电图判定：,异常值判定不规范解释,Thank You!,We Look Forward to a Win-Win Scenario,
