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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）解读条款与检查（八）,第十二章 产品发运与召回检查核心,产品发运是指企业经产品发送至经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。产品召回是药品成品从离开原已运抵的客户方至返回到生产企业的过程。对产品发运环节的良好管理，目的在于确保产品在生产过程中已形成的质量特性得到可靠地维护，使药品能够在整个有效期内满足预定用途。,与98版相比主要变化,将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进
2、行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。,第一节 原 则第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。,第二节 发运第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。,第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。第二百九
3、十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。,第三节 召 回第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。,第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告中予以说明。第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。,
