质量体系文件编写.ppt

上传人:小飞机 文档编号:4947156 上传时间:2023-05-25 格式:PPT 页数:49 大小:232.99KB
返回 下载 相关 举报
质量体系文件编写.ppt_第1页
第1页 / 共49页
质量体系文件编写.ppt_第2页
第2页 / 共49页
质量体系文件编写.ppt_第3页
第3页 / 共49页
质量体系文件编写.ppt_第4页
第4页 / 共49页
质量体系文件编写.ppt_第5页
第5页 / 共49页
点击查看更多>>
资源描述

《质量体系文件编写.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量体系文件编写.ppt(49页珍藏版)》请在三一办公上搜索。

1、管理体系文件编写,讲师:谢东海TEL:E-MAIL:,文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:满足顾客要求和质量改进;提供适宜的培训;重复性和可追溯性;提供客观证据;评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。,一、管理体系文件 1、文件的价值,文件 document:信息及其承载媒体示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。某些要求与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检

2、索的要求)可以有不同的要求。,一、管理体系文件 2、文件的定义 document:,体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:,二、质量管理体系文件结构 1结构图,层次图说明质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成;文件层次的划分方式没有明确的规定,可根据需要确定;各层次文件可以分开,也可以合并;,二、质量管理体系文件结构 2、文件结构,当各层次文件分开时,可相互引用;各层次文件的内容不应相互矛盾;下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细;各层次间合并还是分开,可由组织根据自己的习惯和需要去决定。,二、质量管理体系文件结构 2、文件结构,体系文件

3、之间的相互关系,质量手册:所有进厂物料在使用前必须依照检验与试验控制程序进行检查,.程序:.在收到进厂的物料时,IQC检查员依照物料检查指引对待检物料进行验收检查.作业指导文件:.检查方法:MIL-STD-105E,AQL1.0抽样检查,功能测试项目:电阻,温度,.记录:检验报告,记录上述项目的测试结果,并判定该批物料是否合格。,组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定,有系统、有条理地制订成各项方针和程序:所有的文件应编辑成文,需要时编辑成册;各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证。,三、对质量管理体系文件的基本要求 1、系统性,体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调;体系文件

4、之间应相互协调,不应产生矛盾;上一个过程的输出与下一个过程的输入相符;体系文件应与有关技术标准、规范相互协调;处理好各种接口,引用适当;避免不协调或职责不清。,三、对质量管理体系文件的基本要求 2、协调性,对一个组织,其质量管理体系文件是唯一的;通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的 理解;避免对同一事项在不同文件中相互矛盾的规定;不同组织的文件可具有不同的风格。,三、对质量管理体系文件的基本要求 3、唯一性,遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件;所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的;编写任何文件都应依据标准的要求和

5、组织的现实;发现文件的不适用情况,应立即按规定程序修改。,三、对质量管理体系文件的基本要求 4、适用性,文件中规定的过程或活动应形成管理闭环;过程或活动的内容描述完整,来龙去脉交待清楚;不仅文件本身完整,而且要保持文件之间的完整。,三、对质量管理体系文件的基本要求 5、完整性,规定的方法在实际工作中可行;考虑资源的问题;考虑文件的使用者;便于监督检查;实现“唯一”理解,执行时不引起混淆。,三、对质量管理体系文件的基本要求 6、可操作性,当过程或活动中存在逻辑关系时,应按逻辑顺序描述;属于判断的活动(如审核、批准、审查、检查等)应交待清楚判断后的不同处置方式。,三、对质量管理体系文件的基本要求

6、7、逻辑性,表述准确、清晰;尽量避免使用软性的、模糊词语(如可以,可能等);用词简练、明确;使用组织内通俗易懂的语言。,三、对质量管理体系文件的基本要求 8、易读性,按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序(规范)、质量记录的顺序编写;此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接;此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较深;此方法编写文件所需时间较长;此方法可能会有较多次反复修改。,四、质量管理体系文件的编写方法 1、自上而下依次展开的编写方法,按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写;此方法适用于原管理基础较好的组织;文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写,较易为文件编写人员所接受;此

7、方法如无文件总体方案设计、专业人员指导易出现混乱。,四、质量管理体系文件的编写方法 2、自下而上的文件编写方法,先编写程序文件,再开始质量手册和基础性文件的编写;此方法的实质是从分析过程,确定过程开始;要求有较好的策划和组织能力;此方法可缩短文件编写时间。,四、质量管理体系文件的编写方法 3、从中间向两边扩展的编写方法,调查情况,进行文件框架策划;收集资料,进行过程初步分析,整理文件目录;培训文件编写人员;制定计划,编写文件,进行过程详细分析;文件审核,修改(可反复多次);文件批准、颁发。,四、质量管理体系文件的编写方法 4、质量管理体系文件编写过程,“最好、最实际”原则 选择最好、最实际的方

8、法;一定是实际可行的方法;注意可操作性。,五、程序文件的编写要点 1、编写程序文件的原则,程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素整理现有文件按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号 3)组织小组,确定编写人员,制定编写计划,五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤,4)编写人员收集先现行有关部门资料及记录表格5)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式6)形式程序文件草案(写实的过程)7)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程(提升的过程),形成讨论稿8)组织程序相关部门会审,并修改会审意见

9、9)审批,五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤,5W2H2R方法 Why(为什么做);What(做什么);Who(谁做);Where(在哪里做);When(时间/时限);How(如何做);How much(成本);Resource(资源);Record(记录)。,五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法,紧扣目标和ISO9001标准的要求,五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法,五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法,按过程方法策划和编写文件展示流程,制成流程伞;确定过程所有者;确定过程的特性和测度(即设定目标);明确过程的接口和过程质量特性(即控制安排和控制点

10、设置);,封面刊头刊尾修改控制页正文部分,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,封面(根据需要选用合适的内容)组织的标志、名称;文件编号、文件名称;拟制人、审核人、批准人,颁布、生效日期;修改状态/版本;修改记录(可专设修改页);受控状态/保密等级;发文登记号等。,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,刊头 组织的标志、名称;文件编号、文件名称;生效日期;修改状态/版本;受控状态;发文登记号;页码等。,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,刊尾 拟制人、审核人、批准人及日期;会签人及日期;其他说明性文字等。,五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构,修改控制页 修改单编号;修

11、改标识;修改人/日期;审批人/日期;修改内容简述等。,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,程序的目的(Why)说明程序所控制的活动及控制目的。适用范围 程序所涉及的有关部门和活动;程序所涉及的相关人员、产品等。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,职责 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任 和权限;规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责 任和权限。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,工作程序 按活动或过程的逻辑顺序写出各个工作细节;规定应做的事情(What);明确每一活动的实施者(Who);规定活动的时间、时限(When);说明在何处实施(Where);

12、,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,规定具体实施办法(How);所采用的材料、设备(Resource),引用的文件等;如何进行控制(How);应保留的记录(Record);需考虑风险、利益、成本(How much)例外特殊情况的处理方式等。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,引用文件及相关的记录 涉及的相关的程序文件;引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件;涉及的其他管理性文件;所使用的表格、应保留的记录等。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,1、管理评审程序的编制2、培训有关程序的编制3、设计开发有关程序的编制4、监视和测量装置有关程序的编制5、纠

13、正措施有关程序的编制,五、程序文件的编写要点 6、程序文件的编写练习,分类标准 作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范;没有规定的分类标准;按组织的习惯分类;各类文件的称呼也无统一标准。,六、作业文件的编写要点 1、作业文件的类别,常见的作业文件名称 职位说明书;作业指导书;控制计划;工作规范/作业规范;产品规范;试验规范;图样等。,六、作业文件的编写要点 1、作业文件的类别,作业文件的特点 阐明如何一致地完成活动和过程的文件;与程序文件只是针对的对象(活动和过程)之 区别;在编写要点及格式上无本质区别。,六、作业文件的编写要点 2、作业文件的编写要点,作业文件编写要点 程序文件的编写要点同样

14、适用于作业文件;作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项;作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。,六、作业文件的编写要点 2、作业文件的编写要点,流程图式 以标准流程符号表示活动或过程的规定途径;其优点是简明、易读;不足的是对某些细节和要求阐述不够方便。,六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,文件标识:公司名称和业务名称 文件编号文件名称文件版次生效日期和页码标识文件内容:目的适用范围工作规范和工作流程流程格式,文字描述式 以文字叙述的方式描述活动或过程的规定途径;其优点是叙述清楚、明确;不足的是文字篇幅大,读起来较困难。,六、作

15、业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,流程图加说明式 主体活动或过程用流程图描述;需要时在流程旁加注文字说明;这种形式实际上是综合了前两种形式的优势,现 在为较多组织所采用。,六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,表格,记录产生前的原始状态,可认为是对记录的填写指导;记录,记载了内容的表格。,七、质量记录表格的编制 1、质量记录的两种状态,与相关文件的内容相协调和一致;与相关文件要求证实的程度相符;与实际操作的需要相吻合;考虑到所需要的信息范畴。,七、质量记录表格的编制 2、内容设计,考虑数据、信息等产生的时间顺序;重要的信息应优先考虑;栏目的空间要根据信息量的大小来预留;考虑记录的管理(标识、检索)需要;考虑使用中的需要;考虑特殊情况。,七、质量记录表格的编制 3、格式设计,质量体系维持和改进的两个轮子:效率效果文件体系的改进是体系改进的标志之一!,八、质量体系维持和改进阶段文件体系改进 1、质量体系维持和改进的标志,谢谢!,如有问题,请提问!,

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索
资源标签

当前位置:首页 > 生活休闲 > 在线阅读


备案号:宁ICP备20000045号-2

经营许可证:宁B2-20210002

宁公网安备 64010402000987号