质量管理体系知识讲解.ppt

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1、-全员参与 持续改进-,1,ISO9001:2008&QC080000管理标准基础知识讲座,第4版2010/10/29,-全员参与 持续改进-,2,目录,第一章 ISO9000:2000背景知识第二章QC080000基础知识第三章 ISO9001:2008&QC080000标准要素 理解,-全员参与 持续改进-,3,ISO9000:2000背景知识,第一章,-全员参与 持续改进-,4,1.1什么叫ISO?,ISO是International Organization for Standardization的简称。中文名称为“国际标准化组织”它是一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，成立于

2、1947年2月23日。目前已发展成为世界上最大的标准化组织。,-全员参与 持续改进-,5,1.2ISO的宗旨,ISO的宗旨：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。,-全员参与 持续改进-,6,1.3什么叫ISO9000?,这个概念是国家标准化组织在1994年提出的，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指：“由ISO/TC176制定的所有国际标准”。2000年，发布了第三版的9000标准，主要包括：ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语 ISO9001：2008质量管理体系-要求-唯一用于第三方认证的体系，2008年

3、修订 ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011：2000质量和环境审核指南,-全员参与 持续改进-,7,1.4标准特点,1、适用于各种类型的组织。2、可以根据组织具体的情况进行删减。（删减仅限于第7章产品实现，删减后不影响组织提供产品的能力和责任）3、突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段。4、采用了过程方法。5、更加强调了管理者的作用。6、标准更加突出了持续改进。7、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。8、对文件化的程度要求降低，强化了组织的自主权。标准要求形成的文件只有：文件控制；记录控制；内部审核；不合格品控制8.3；纠正和预防措施8.5。9、充分体现了现

4、代管理八项原则。10、标准明确了以顾客为中心。11、2008版的标准和其他的标准可以兼容，和14000标准可以完全兼容。,-全员参与 持续改进-,8,1.5质量管理八项管理原则,1.以顾客为关注焦点“管理承诺”(5.1)、“以顾客为关注焦点”(5.2)、节“顾客有关的过程”(7.2)、“顾客满意”(8.2.1)2.领导作用“管理承诺”(5.1),“质量方针”(5.3)、质量目标(5.4.1)、“质量策划”(5.4.2)、“管理评审”(5.6)、“资源的提供”(6.1)、“工作环境”(6.4)3.全员参与“质量方针”(5.3),”能力意识和培训”(6.2.2)4.过程方法“PDCA”的方法可适用

5、于所有过程5.管理的系统方法6.持续改进“总要求”(4.1),“持续改进”(8.5.1)7.基于事实的决策方法“数据分析”(8.4)8.与供方互利的关系 主要体现在ISO 9004的“组织及合作关系”(6.6)中,-全员参与 持续改进-,9,1.6术语和定义,质量管理 Quality Management指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 质量策划 Quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必 要作业过程和相关资源以实现质量目标 质量控制 Quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证 Quality assurance

6、质量管理的一部分，致力于提供能满足质量 要求的信任 质量改进 Quality improvement 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,-全员参与 持续改进-,10,1.7QC和QA,质量控制（QC):是设定标准、测量结果,判定能否达标,对质量问题采取措 施进行补救并防止再发生的过程,它不是检验.总之,是一 个确保生产出的产品满足要求的过程.如:为控制采购过程质量,确定了采购文件,供应商评定,进货质量验证以及定期业绩分析等.质量保证(QA):关键是“信任”,在有两方的情况下才存在,有一方向另一方提供信任,质量控制是质 量保证的前提.如:合格声明,第三方型式检验报告,由客 户亲自审

7、核,ISO9001证书,-全员参与 持续改进-,11,1.8质量管理体系要求与产品要求,1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由ISO9001：2008标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和 适用的法 规要求的产品的能力，并通过质量管理体系 的有效运用来达到顾客满意。2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。3.产品是指过程的结果。产品有四种通用的类别：服务（如商贸、运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如零件、电视机）；流程性材料（如润滑油）,-全员参与 持续改进-,12,QC080

8、000基础知识,第二章,2.1什么是IECQ QC080000？,1.由国际电工技术委员会(International ElectrotechnicalCommission,IEC)下国际电子零件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components,IECQ)所认可的有害物质管理(Hazardous Substance Process Management,HSPM)标准。其前身为EIA/ECCB 954。2.EIA/ECCB 954 是由美国电子零件认证委员会(Electronic Components Certificat

9、ion Board,ECCB)及电子工业联合会(Electronic Industries Alliance,EIA)提出对无有害物质(Hazardous Substance Free,HSF)的系统化认证标准，并于2005年初的IECQ年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格.2005年10月发布;,-全员参与 持续改进-,13,3.IECQ认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使用方的，在技术上和管理上具有国际/国内专门授权的独立的权威机构，站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按ISO9001：2000标准

10、质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。4.认证模式与标准认证模式：制造厂认可+产品鉴定+维持监督认证标准：（1）体系认证标准（A+B）A、ISO9001：2000标准B、IECQ体系规定的要求（2）产品认证标准采用产品技术规范/标准例如：适用于电子元器件的IEC标准/GB标准/SJ标准/企业标准/整机厂要求的技术规范等均可作为产品认证标准。,-全员参与 持续改进-,14,-全员参与 持续改进-,15,ISO9001:2008&QC080000标准要素理解,第三章,-

11、全员参与 持续改进-,16,2.1标准组成,2008版ISO9001的标准一共由八个部分组成，其中:前三章是对标准的说明和介绍 第四到第八章介绍了组织运行需要控制的内容 同样是大过程(PDCA过程称为戴明环)P：Plan策划 D:Do实施 C:Check检查A:Act处理,2.1标准组成,QC080000和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程实现的信念。是依照HSF目标达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对ISO 9001：2008框架的补充和协同。QC080000是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，这些要求可能包

12、括法规要求如：ROHS和WEEE。QC080000定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。,-全员参与 持续改进-,17,-全员参与 持续改进-,18,2.2ISO9001标准1-3章节的说明,1.范围:总则 概括性地讲述了建立质量管理体系的最终目的:证实组织具有满足顾客、法律、法规要求的能力 通过质量管理体系的有效应用，增强顾客满意 应用适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织;对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现”,删减的先决条

13、件是：不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力 不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任2.引用标准 GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语3.术语和定义（略）,-全员参与 持续改进-,19,2.3QC080000标准1-3章节的说明,1.范围:本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。2.引用标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO1005：1995质量管理品质计划指南ISO1006：1997质

14、量管理品质项目管理指南ISO19011 品质和/或环境管理体系审核指南IEC QC 001003-3 程序的规则Part 3：批准程序AS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证TL 9000 品质管理体系（QMS）要求ISO 13485 医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求,2.3QC080000标准1-3章节的说明,3.术语和定义31 HS（Hazardous Substances）有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。32 HSF（Hazardous Substances Free）

15、不含有有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。33 信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。34 可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。35 产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织。36 产品维护者:指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服务的实体和组织。37 产品制造者:指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道。,-全员参与 持续改进-,20,2.3QC080000标准1-3章节的说明,3.术语

16、和定义37 产品修理者指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的实体或组织。38 产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或使用者。39 产品使用者指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织310 限制物质引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。311 必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。312 应该指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选

17、择；或某种过程行为被反对而不是禁止。,-全员参与 持续改进-,21,-全员参与 持续改进-,22,质量管理体系的持续改进,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,2.4ISO9001以过程为基础的质量管理体系模式,要求,输入,产品,输出,满意,2.5HSF管理体系模式,-全员参与 持续改进-,23,-全员参与 持续改进-,24,4章.管理体系,4.1总要求4.2文件要求总则,管理手册文件控制记录控制,-全员参与 持续改进-,25,4章.管理体系,质量/HSPM手册文件控制记录控制,体系管控范围的文件和记录保存4年。,-全员参与 持续改进-,26,6.资源管理,8.测量、分析和改进,7.产品

18、实现,5章.管理职责,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量/HSF方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,5.管理职责,-全员参与 持续改进-,27,5.1 管理承诺,最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并 持续改进其有效性的承诺提供证据：,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量/HSF方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。,-全员参与 持续改进-,28,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确 定并予以满足,实施步骤:最高管理者确定顾客要求 建立组织的质量/HSF方针和管理目标 P 建立

19、质量/HSF管理体系过程和职责 提供必要的资源 实施质量/HSF管理体系 D 内部质量体系测量、评价和外部质量 体系评价（顾客满意测量和监控）C 改进体系、满足顾客要求 A,-全员参与 持续改进-,29,5.3 质量/HSF方针,最高管理者根据质量/HSF管理体系过程识别、质量现状分析、顾客及相关方要求、公司发展规划，组织制定方针，并由最高管理者批准后形成文件正式发布。,质量/HSF方针与公司的经营理念和经营方针是一致的；质量/HSF方针应提供制定和评审质量目标的框架；通过培训、宣传标语等形式在组织内部传达与发布，确保全体员工能正确理解方针；年度评审时，对方针的适宜性进行评审，确保其持续的适宜

20、性，必要时进行修订。,-全员参与 持续改进-,30,SSS品质方针,1.产品的品质 Quality of Products2.工作的质量 Quality of JOB3.职员的素质 Quality of Staff将“3Q”作为品质方针，最大限度地有效利用全体员工的知识和技能，持续改进质量管理体系，提供、生产满足顾客要求的服务和产品。,SSS HSF方针,采购环保材料控制制程污染持续改进HSPM 体系满足法规及客户要求,-全员参与 持续改进-,31,-全员参与 持续改进-,32,5.4 策划,质量/HSF目标,1.为保证方针的实现，总经理组织制定和保持质量/HSF目标，以不断满足顾客和相关方的

21、需求，提高体系运行绩效。2.将公司目标在各职能部门和各层次上加以展开，使质量/HSF目标的实现能具体落实-方针、目标指标和方案管理程序3.每年管理评审时，对目标的适宜性及完成情况进行评审，必要时进行修订。4.质量目/HSF标应是可测量的，并与质量/HSF方针保持一致。,质量/HSF管理体系策划,依质量/HSF管理体系要求进行策划，以满足质量/HSF目标以及4.1的要求。在受控情况下进行质量/HSF管理体系改进和变更的策划和实施，以保证现有体系的连续性和完整性。,-全员参与 持续改进-,33,5.5 职责、权限和沟通,1.总经理组织确定、分配质量/HSF管理体系所有管理、实施、验证人员的职责、权

22、限。2.制定管理职责程序规定公司各职能部门的职责。,职责和权限-管理职责程序,总经理指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1.确保质量/HSF管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向总经理报告质量/HSF管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量/HSF管理体系有关事宜的外部联络。,管理者代表-任命书,-全员参与 持续改进-,34,5.5 职责、权限和沟通,内部沟通,公司制定信息交流参与和协商控制程序沟通内容包括：1.公司内各层次和职能间的内部信息交流，可通过以下方式进行：培训、

23、早会、会议、标语、宣传资料、集体活动、书面通知、EMAIL等各种形式。确保组织内人员就管理方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到，有害物质的信息（包括变化的要求）在全组织内得到沟通。2.外部相关方信息的接收、成文和答复。,-全员参与 持续改进-,35,5.6 管理评审,1次/年对本公司质量/HSF管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量/HSF管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量/HSF方针和目标。保持管理评审的记录。,管理评审的输入应包括以下方面的信息：内、外部审核结果；顾客反馈信息及处理结果（包括投诉）；过程的业绩和产品的符合性（包括不良率、重大不

24、良品的处理情况等）；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量/HSF管理体系的变更；改进的建议。,评审输出:1.质量/HSF管理体系及其过程有效性的改进；2.与顾客要求有关的产品的改进；3.资源需求。,记录：管理评审报告经管理者代表审核，总经理批准。,-全员参与 持续改进-,36,8.测量、分析和改进,7.产品实现,6章.资源管理,6.1资源的提供6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境,5.管理职责,6.资源管理,-全员参与 持续改进-,37,6.1 资源的提供,总经理根据管理承诺及管理评审输出，组织和调配质量/HSF实施、保持和持续改进所必需的资源以满足顾客要求，增

25、强顾客满意，同时又使资源得到高效利用，降低管理成本，提高效益。,该条文指出了资源提供的最终目的。在实际运作中，我们还要：规定资源提供的途径 在进行管理体系策划时，识别并确定需求 在管理评审的输出中要包含 资源配置方面的内容,-全员参与 持续改进-,38,6.2 人力资源-人力资源管理程序,6.2.1 总则,从事影响产品与要求的符合性工作的人员必须能够胜任其职。人员是否胜任基于其所接受的教育程度与专业培训、工作经历与职业技能。因此要规定每一个岗位对任职员工的要求。-岗位描述,6.2.2 能力、培训和意识,组织应：确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；人事及各部门实施具体培训计划，

26、以满足培训需求；年度培训计划由人事每年评审一次，以保证其适宜性和有效性；人事通过组织考核、现场答辩、意见反馈等方式对培训有效性进行评估；通过培训、会议、宣传等方式提升员工的质量意识；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,-全员参与 持续改进-,39,6.3 基础设施-设备控制程序,组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。在生产过程中，应评估到所使用的设备、工具等可能会对产品造成的污染，构建可追溯的体系。,组织应该根据产品的特性识别、提供并维护相应的设施：在质量策划中 在管理评审中 在拟订改进措施时 对设施的提供途径作出适当的规定 对设施的维护保养做出相应的规定,基础设施包括：

27、建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）,-全员参与 持续改进-,40,6.4 工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,工作环境是指工作时所处的条件,包括物理的,环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,为达到公司产品要求所需的工作环境，公司制定以下程序：6S控制程序作业现场安全管理程序,-全员参与 持续改进-,41,8.测量、分析和改进,7章.产品实现,7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发（删减）7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的 控制,5.管理职责,6.资源管理

28、,7.产品实现,-全员参与 持续改进-,42,7.1 产品实现的策划,组织策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与 质量管理体系其他过程的要求相一致,1.产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量/HSF管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求，再应用于各特定产品的实现过程活动中。,2.对产品实现进行策划时，就确定以下内容：1)确定产品所要实现的质量/HSF目标和要求。2)建立HSF过程、文件及提供HSF产品特定资源的要求；3)产品所要求的检查活动和产品接收准则 4)建立证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求所需的记录

29、；5）策划的输出形式视产品特性而定，对特殊产品必要时可制定质量/HSF 计划。,-全员参与 持续改进-,43,7.2 与顾客有关的过程-与顾客有关的控制程序,与产品有关的要求的确定,1.识别顾客要求的过程:可能是投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分析等过程；同时应随时获悉法律法规的规定。2.确定与产品有关的要求：1)顾客明示的要求，包括产品质量/HSF要求和涉及交期、价格等方面的要求；2)顾客未明确要求，但是预期或规定的用途所必需的产品和HSF要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；3)公司产品相关的国家强制性标准及HSF法律法规规定的要求；4)组织确定的任何其他附加要求。注：交付后活动包括

30、诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。,-全员参与 持续改进-,44,7.2 与顾客有关的过程,与产品有关的要求的评审,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。,在承诺为顾客提供产品之前对产品的要求进行评审（如：提交标书、接受合同或订单及相应的更改、HSF要求、生产能力等），确保：产品与HSF要求得到确定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；公司有能力满足规定的要求。评当产品要求发生变更时，由营业/业务确保相关文件得到修改，并确保相关部门明确已变更的要求，以确保公司与顾客双方的要求一致。营业/业务保持产品要求评审记录及评

31、审所引起的措施的记录。,-全员参与 持续改进-,45,7.2 与顾客有关的过程,顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息，任何含有或可能含有HS的使用或污染的可能性或交叉污染；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨时，营业/业务课及时将信息传达到相关部门，并在相关部门协助下，与客户进行沟通；有关环境禁止物质的技术标准。,-全员参与 持续改进-,46,7.4 采购-采购控制程序,采购过程,采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：1.制定并执行采购控制程序产品检查控制程序产品绿色供应链管理规定，对采购作业的正常交货期、交货方式、付款条件

32、及售后服务管理信息，以及所购部品的HSF与品质管理控制，供应商的选择、评价、登录；2.确定采购产品的HSF与质量需求特性，作为采购部品符合规定的要求；3.对供应商评价结果及根据评价采取的措施予以记录，并妥善保存；4.对采购信息予以控制，清楚、完整地、正确地将HSF和产品要求传递给供应商；采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别；5.对于禁止物质的采购必须清楚标示在采购文件上；6.产品、程序、过程、设施和设备批准的要求；7.人员资格的要求；8.质量/HSF体系的要求；9.采购人员在与供应商进行沟通前，应确认营业传递的客户信息，以及本公司确定的采购材料要求

33、的充分性、符合性。采购代表应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,组本公司制定采购控制程序作为采购作业实话及供应商选择、评价之依据，确保采购产品满足本公司HSF规定及客户要求。确保HSF材料不会造成有害物质污染。,-全员参与 持续改进-,47,7.4 采购-采购控制程序,采购产品的验证-产品检查控制程序,品管负责按产品检查控制程序对采购产品和服务进行验证，以确保采购的产品满足要求。当因产品特性要求需在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。,-全员参与 持续改进-,48,7.5 生产和服务提供-生产计划控制程序,生产和服务提供的控制,本公司依照生产计划控制程序

34、生产过程控制程序POD COA过程控制程序物流配送控制程序策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：1.获得表述产品特性的HSF信息；2.对产品HSF与质量有影响（污染）或可能有影响（污染）的过程必须识别出来，并编制作业标准，对相关人员进行教育培训；3.使用适宜的设备；4.获得和使用监视和测量设备；5.实施HSF产品的监视和测量；6.HSF产品放行、交付和交付后活动的实施。,-全员参与 持续改进-,49,7.5 生产和服务提供-生产计划控制程序,生产和服务提供过程的确认（删减）,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时

35、，组织应对任何这样的过程实施确认。,本公司所有过程都可以通过后续的监视和测量加以验证，故不涉及该过程，予以删除。,-全员参与 持续改进-,50,7.5 生产和服务提供,标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识,不是任何时候,本公司建立标识和可追溯性控制程序POD标识和可追溯性控制程序对在产品实现的全过程中的标识和状态以及可追溯性进行控制，以防止在产品中混入或误用，必要时能追溯产品形成的全过程。1.标识种类（1）产品的标识，包括原有标识、标识牌和区域标识；（2）产品检

36、验状态的标识。2.各相关部门分别负责按程序文件规定在相应的质量/HSF记录中记录唯一性标识，以保证：（1）进料及制程产品必须标示“HSF合格”标签，出货之产品根据客户要求对符合HSF产品进行标示；（2）当发生顾客质量反馈时，能检索、追溯服务的历史；（3）当公司发现已过期产品的质量问题时，能追溯服务的处理情况。,-全员参与 持续改进-,51,7.5 生产和服务提供,顾客财产,产品防护,1.公司制定仓储物流控制程序以满足公司在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求，这种防护将包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分；2.对HS处理与储存应有文件规定和流

37、程说明，流程说明应包括收料与运送的记录以及HS被隔离和分开的记录；3.上述有关“保存”之定义包括鉴别、搬运、包装、储存和维护。,公司制定母盘管理控制程序，以识别、验证、保护和维护在公司控制和使用的顾客财产，如顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应及时报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息,-全员参与 持续改进-,52,7.6 监视和测量设备的控制,公司制定设备控制程序，对为确保产品符合确定的要求而配置的监视和测量设备进行控制。,1.应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效。如:采取堑封等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供调整指导书 等。2.不是对

38、所有场合下使用的测量设备都必须实施校准和检定，仅对那些在需要确 保测量有效的场合下使用的测量设备。对于其他场合使用的测量设备，组织可考虑采用适当的方法，避免不必要的提高成本。3.当发现监视和测量设备不符合要求，应对该设备此前测量结果 的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已交 付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。4.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，将确认其满足预期用途的能力，确认将在被盗使用前进行，必要时再确认。,-全员参与 持续改进-,53,8章.测量分析和改进,8

39、.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进,5.管理职责,6.资源管理,7.产品实现,8.测量、分析和改进,-全员参与 持续改进-,54,8.1 总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：,证实与产品要求的符合性；确保质量/HSF管理体系的符合性；持续改进质量/HSF管理体系的有效性。,具体测量、分析和改进的项目、方法、频次、记录及采用统计技术的方法和应用程序，详见后述。,-全员参与 持续改进-,55,8.2 监视和测量,顾客满意,1.公司制定顾客满意度监测控制程序，了解公司理解、满足顾客需求和期望的程度，实现体系的持续改进；2.将顾客满意

40、度调查结果作为对质量/HSF管理体系绩效的一种量测，并确定获取这种信息的方法。,1.顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。这种感受的程度虽然很难做定量化的测量，但通过其的感受信息，可以评价满意度的趋势及不足。当满意度很低时，会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示很满意。,2.监视顾客感受的方式可包括：1）顾客满意调查；2）来自顾客的关于交付产品质量方面数据；3）用户意见调查、业务损失分析；4）顾客赞扬、担保索赔、经销商报等。,内部审核-内部审核控制程序,1.公司制定内部审核控制程序，以验证质量/HSF活动的符合性和有效性，确保体系有效运和保持，满足方针和目标。内审活动1次/年，特殊情况时

41、，增加频次。,应编制形成文件的程序，应保持审核及其结果的记录。为保证审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。审核依据：法律法规、ISO9001:2008&QC080000标准、质量/HSPM手册、程序文件等,-全员参与 持续改进-,56,8.2 监视和测量,过程的监视和测量,产品的监视和测量-产品检查控制程序POD产品检查控制程序,1、过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。2、过程监视测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。3、在适用时可以采用测量的方式有：会议、内部审核、过程审核、工作质量的检查活动等。4、在过程监视和测量或其后采取的措施中，选用适当的统计技

42、术，如抽样检验、控制图、工 序能力分析、排列图、对策表等。,1、监视和测量的对象是产品的特性，包括采购产品、中间产品和最终产品。2、在产品实现策划中，组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确恰 当的安排。3、符合接收准则的证据应保持，一般形成记录。记录中应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。4、某些情况下，产品的监视和测量与过程的监视和测量可能均采用对过程的输出进行监视和测量的方式。,组织应采用适宜的方法（内部审核、管理评审等）对质量/HSF管理体系过

43、程进行监视，并在适用时进行测量。,-全员参与 持续改进-,57,8.3 不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或 交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。不良品控制程序废弃控制程序POD COA不良品及Scrap控制程序,1.适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：（1）采取措施，消除发现的不合格（HSF不合格做退货、报废处理，品质不合格做返工、返修、全检等）特采不适用 于HSF不合格产品。（2）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。（3）采取措施，防止其非预期的使用或应用

44、。（4）在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应立即通告相关人员停止使用此产品(召回、退货、报废），并做进一步的调查分析.2.对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。3.应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录,-全员参与 持续改进-,58,8.4 数据分析,组公司制定数据分析控制程序，各部门以确定、收集和分析适当的数据，以证实质量/HSF管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量/HSF管理体系的有效性，这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。,数据分析应提供有关以下方面的信息：顾客满意度的调查结果；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供应商的品质/HSF的符合性、交期及服务状况。,-全员参与 持续改进-,59,8.5 改进,持续改进 纠正措施 预防措施,持续改进？,-全员参与 持续改进-,60,结束,谢谢,