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1、最新法律法规学习,卫生部 82 令 医疗器械召回管理办法,为什么MDs不良事件报告数量逐年大幅度增加,触目惊心，堪比房价！,对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，医疗器械召回管理办法（试行）（以下简称办法）7月1日起正式实施。,名词释义,医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,缺陷：是指医疗器械在正常
2、使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。,办法共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体特点包括：,一是在核心问题上与国际通行做法接轨,对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本办法的核心问题。办法借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定。,二是确立医疗器械召回管理的主要制度,借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。办法第八条 办法第十三条 法律责任方面,办法第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（
3、药品监管局）为主的监管体制。,办法第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。,办法对不履行法定召回义务的行为设定了处罚；医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。,三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定,医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。办法明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可
4、以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。,同时，办法明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性，办法规定了召回通知的具体内容。,并且：,明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法
5、规制裁。,“分级”召回,“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在办法所说的召回范围内。按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据办法建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回(办法第十三条）。此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。,2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利
6、浦等外资公司垄断。,鉴于此，办法强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”,“中国区”不再免责,这份召回办法，对于跨国器械公司在国内的后续销售和营销，都将产生连带影响。,案例,2010年，强生分别在8月和12月先后两次召回其1 DayAcuvue TruEye 日抛隐形眼镜共计60万盒，根据当时强生旗下视力保健公司Vis-takon发言人公布的信息，其中12月的召回产品有75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过1
7、5个国家和地区，但强生公司未在第一时间对我国市场销售的涉事产品做出主动召回。,办法颁布之前医疗器械召回现状,“一方面，国内相关法规滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上能免则免。”，国内某知名器械公司负责人如是说。,而据这次规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，以及拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销其医疗器械注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗
8、器械生产企业重新召回。,当然，医疗器械生产企业主动召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。,相关部门，人员职责,根据医疗器械召回管理办法，质量保证部对我公司“忠告性通知与产品召回控制程序”做了修订，对各部门，人员职责做了明确规定。,总经理 A负责销售的医疗器械的安全有效性。B负责忠告性通知的批准，以及召回计划的批准。管理者代表负责销
9、售的医疗器械的忠告性通知的发布以及产品召回的一切事宜。,营运部：A 负责收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械配合研发部进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。B负责将忠告性通知发布给相关的顾客和产品的退货。研发部：负责给出补充信息和/或宜采取的措施，配合生产部做好产品的销毁工作。质量保证部 负责将忠告性通知、缺陷调查评估报告、召回计划、召回总结报告等资料提报给药品监督管理部门或行政主管部门。,医疗器械召回管理,营运部按照不良事件控制程序收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并及时反馈给质量保证部。质量保证部组织研发部、营运部等部门对收集的信息进行分析，对医疗器
10、械可能存在的缺陷进行调查和评估。质量保证部按照不良事件控制程序及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告。,进行调查评估后，由研发部编制调查评估报告，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报总经理和管理者代表，并应当立即决定召回。质量保证部组织研发部、工艺部、营运部根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，由质量保证部科学设计召回计划，管理者代表审核，总经理批准。研发部编制召回通知书，并报总经理批准。召回通知书需及时下发到质量保证部和营运部。,研发部负责忠告性通知的编制，总经理批准后，原件存档。复印件一份转质量保证部，由质量保证部提交给药品监督管理部门备案；复印件一份转营运部，由营运部通知顾
11、客，可通过电话/传真通知，或在媒体上发布公告，或通过其他机构发布等方式通知顾客。,质量保证部接到召回通知书后，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，并将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。,营运部将召回通知书及时通知欧盟指定的代理人和经销商，要求立即对所销售的产品进行封存，对以销售的产品进行跟踪(根据实际情况决定是退货或销毁)，如果没有按照公司的通知办理退货或销毁者，一切后果由其自负。召回的医疗器械已经植入人体的，公司与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的
12、预案措施。公司保持相关记录。,召回计划需要更改的，质量保证部应立即组织讨论更改并及时将更该后的召回计划报药品监督管理部门备案。营运部在实施召回的过程中，应当根据召回计划填报召回计划实施情况报告。质量保证部定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。,质量保证部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地监督管理部门监督下销毁。,召回产品需要进行销毁的，按废品处置规定执行，并保持相关记录。营运部在召回完成后，应通知管理者代表和总经理，由管理者代表组织研发部、质量保证部、营运部等部门对召回效果进行评价，并由研发部编制召回总结报告。质量保证部再召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。,注意！,医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业对生产产品引起的损害负责，并且是作为赔偿主体的。,自此，国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代,
