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1、医用灭菌袋,医疗器械灭菌包装定义：,医疗器械灭菌包装MDSPMedical Device Sterilization Packaging,无菌屏障系统”或SBS,（Sterile Barrier System）-ISO11607-2006引入,器械包装防护,（Protective Packaging System）,安全风险,剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！,原理图：,常用医疗器械包装分类：,一、按灭菌方式分；,二、按包装常用形式方式分；,三、按包材主要组合方式分；,四、按客户群方式分；,五、其他方式分,一、按灭菌方式分：,高温蒸汽 STEAM,射线辐照 Gamma
2、,环氧乙烷 EO,等离子 H2O2,甲醛（福尔马林）,121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。,灭菌适应性,ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278,ISO11137;GB18280,ISO11135;GB18279,一面必须为透气的材料（带透析纸均可）,灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。-ISO1
3、1607-5.3(灭菌适应性）,环保，但成本高昂,常用来给医院高档镜子灭菌,二、按包装常用形式方式分,1、包装厂预成型的三边封袋,2、包装厂两边封卷状管袋,纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/等,纸塑/塑塑/铝铝&塑/等,3、器械厂硬吸塑盒包装,从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等+杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等,4、器械厂成形/充装/密封（FFS）,（涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜 等-自动在线成形封装,（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）,FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用,（包装从业者协会(Iopp)发起 的AORN
4、 护士协会调查）医疗机构需求偏好：60.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘；而19.3%的人偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软包装袋 此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统,5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他 等等,三、按包材主要组合方式分：,纸纸袋-低附加值的纱布，口罩等敷料,纸塑袋-I类、A类、B类、类医疗器械,铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧,塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌,铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视,特卫强tyvek系列-多用于类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。,四、按客户群方式分
5、：,医疗器械厂家,对其需灭菌的产品的初始产品内包装（器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等）,医院、诊所、美容院等,对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜 等短时无菌存放,医疗器械厂家,五、其他方式分,封口形式：双面胶扣自封封口机压烫热封,袋子空间划分：,平面,立体,特殊划分：略,医疗器械灭菌包装的一些要求标准：,EN868-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统-欧盟标准,YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料-医药行业-EN868转化而来,ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准,GB/T19633
6、-2005最终灭菌医疗器械的包装-国家标准-ISO11607转化而来,目前EN868和ISO11607是互补的,比如：,ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求,ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。,EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！,EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！,多针对器械也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长,蒸汽用铝盒等,含高温蒸汽,多针对（医院）,（厂家）,（医院）,杜邦特卫强Tyvek?,如皱纹纸等,自动在线封力1.19N/15MM,Company
7、 Logo,ISO11607-1主要针对包材，包装厂,ISO11607-2主要针对器械厂家,如微生物屏障、生物兼容等,如 IQ、OQ、PQ的确认等,医用包装产品系列:,1、涂胶纸,4、搭接窗胶袋,2、纸纸袋,3、纸塑袋,5、塑塑袋,6、Tyvek吸塑盖材,7、铝箔袋/铝塑袋,8、卷袋（卷袋）,9、自封袋,10、其他灭菌包装,1、涂胶纸,用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸,材料：法国Arjo纸、国产纸（涂进口德国汉高水胶）,可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等,透气性：0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）,封合强度：远0.08KN/M(1.19N/
8、15MM)符合EN868-7,进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）,可6色套印,耐温性-较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低,参考封温:145,2、纸纸袋,用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装,材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸,印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）,封边形状：按客户要求,参数：封温200-230，压力0.15kg/平方厘米,延迟4-6秒,影响透气,3、纸塑袋,用途：导管、补片等各种二三类器械包装,材质以及参数-,（涂胶）国产纸+膜：210左右,(涂胶）法国Arjo纸+膜：210左右,Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120左右,力大、
9、干净剥离无纸屑,4、搭接窗胶袋,用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械,材质以及参数-,打开,顶头袋：10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek,中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸,中封全塑袋：复合膜+易撕膜 130-180,（如麻醉包、手术包，托盘的包装）110-130,可选配(120或200左右),5、塑塑袋,用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌）,PA/PE尼龙复合膜+易撕膜,PA/PE尼龙复合膜+复合膜,PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜,（分揭剥离打开）,材料与参数-,（撕缺孔打开）,如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！,共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘
10、合,可印刷,封合温度130-180,6、Tyvek吸塑盖材,用途：吸塑盒封纸盖材,材质：涂顶级 比玛时 环保水胶的,Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强,推荐PETG,过程单片逐一检验,7、铝箔袋/铝塑袋,铝塑袋:同上，但为透明视窗，可看见内物品,纸/铝/膜-(纸/铝/PE或CPP),镀铝膜/膜-(镀铝PET/PE),膜/铝/膜-(PET/AL/PE),封合温度130-180,手术刀片，电极片等包装,碘酒包，酒精棉片等包装,缝合针线，生物材料等包装,高等阻隔,普通阻隔,多次弯曲阻隔下降,方便印刷,8、卷袋（管袋）,高温/EO(也可甲醛）,等离子,5-40厘米宽*200米/卷（立体10
11、0米）,5-40厘米宽*70米/卷,材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜,材质：Tyvek+膜,本款器械厂家EO/辐照亦可,9、自封袋,10、其他灭菌包装,印刷膜材,其他待补充,一些疑惑问题点？,关于特卫强tyvek一些对比,关于封边ASTM F88,90度测试，记录最大力,关于方便开启 和 洁净开启,关于阻菌完整渗透试验,水溶性染料渗透剂成分，按重量计：湿润剂 氚X-1004 0.5%显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%,渗漏则阻菌失效！,其他一些测试依据,GB/T16886 医疗器械生物学评价,ISO 2859-1或ISO186 抽样,ISO5636 纸和纸板透气性,YY/T0287
12、医疗器械质量体系（ISO13485),ASTM F1140软性包装耐破坏标准试验方法,ASTM F88软性屏障材料的剥离强度标准规范,ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试,ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南,YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范,关于净化车间的问题：YY0033 附录B,植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。介入到血路内的器械，如：
13、各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等,植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。,与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴”等。与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。,
