消毒产品市场监督ppt课件.ppt

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1、消毒产品的监督管理及法律法规的适用,巴彦淖尔市卫生局卫生监督局姚海燕,消毒产品的的种类：（一）消毒剂（二）消毒器械（三）卫生用品（一）消毒剂1、粉剂消毒剂2、片剂消毒剂3、颗粒消毒剂4、液体消毒剂5、喷雾剂消毒剂6、凝胶消毒剂,（二）消毒器械压力蒸汽灭菌器环氧乙烷灭菌器戊二醛灭菌柜等离子体灭菌器静电空气消毒机臭氧消毒柜电热消毒柜紫外线杀菌灯紫外线消毒器,用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物（如:嗜热脂肪杆菌芽孢）用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物（如：枯草杆菌黑色变种芽孢）用于测定紫外线消毒效果的生物指示物用于测定干热灭菌效果的生物、化学指示物用于测定等离子体灭菌效果的生物、化学指示物用于测

2、定电离辐射灭菌效果的生物、化学指示物用于测定压力蒸汽灭菌效果的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）,用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签）用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐射强度指示卡、消毒效果指示卡）用于测定化学消毒剂浓度的指示物以及压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离子灭菌且带有灭菌标识的包装物,卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫 2、卫生栓（内置棉条）3、尿裤4、尿布（垫、纸）5、隔尿垫6、湿巾、卫生湿巾7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）8、隐形眼镜护理液9、隐形眼镜保存液,10、隐形眼镜清洁剂11、纸巾(纸）12、卫生棉（棒、签、球）13、化妆棉

3、（纸、巾)14、手（指）套15、纸质餐饮具,开展消毒产品监督管理的法律依据1、中华人民共和国传染病防治法第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。中华人民共和国传染病防治法第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：第（四）项：对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查；第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者,致或可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生 行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依暂扣

4、或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；2、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产 品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。,十五条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加

5、剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。,3、消毒管理办法第三章消毒产品的生产经营第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。消毒产品生生产企业卫生许可证编号格式为（省、自治区、直辖市简称）卫消证字(发证年份）第xxxx号。消毒产品生生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品。第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。,有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有

6、关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的。（二）产品卫生质量不符合要求的。第三十九条县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：,（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,4

7、、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范以及卫生部关于消毒产品监督管理工作的通知、公告和批复、解释等。,消毒剂、消毒器械 检查内容 1、现场索取消毒产品生产企业卫生许可证、卫生部许可批件、首次上市的紫外线灯、食具消毒柜（限于符和食具消毒柜安全和卫生要求的产品、压力蒸汽灭菌器、75%单方酒精、抗（抑）菌制剂、次氯酸钠、戊二醛类消毒剂索取安全评价报告书，（6种）但不索取卫生许可批件。、现场索取消毒剂和消毒器械的检验报告、查看标签、说明书是否规范。,卫生用品检查内容A、现场索取消毒产品生产企业卫生许可证B、卫生湿巾、隐形眼镜护理液现场索取检验报告。C、查看标签、说明书是否规范,消毒剂标签应

8、当标注下列内容（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）主要有效成分及其含量(最小销售包装标注)；（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容(最小销售包装标注）如碘伏、酒精等。,消毒剂说明书应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）剂型、规格；（四）主要有效成分及其含量；（五）杀灭微生物类别；（六）使用范围和使用方法；（七）注意事项；（八）执行标准；,（九）生产企业（名称、地址、联系电话、

9、邮政编码）（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；（十二）有效期；（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,标签 要求：消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；,消毒器械包装标签标注以下内容（一）产品名称和型号（最小销售包装不标注型号）（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、

10、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期；（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；（八）运输存储条件（最小销售包装不标注此项）（九）注意事项。,消毒器械说明书应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）型号规格；（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；（五）使用范围和使用方法；（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；（七）注意事项；（八）执行标准；（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；（十

11、二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。,卫生用品包装标签应标注以下内容：（一）产品名称；（二）主要原料名称（最小销售包装标注）（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）符合产品特性的储存条件；（七）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；（八）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、,消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限用日期。（最小销售包装不用标注消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限用日期）卫生湿巾还应标注标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围、注意事项。（最小销售包装标注）,抗（抑

12、）菌剂标签最小销售包装标注内容（一）产品名称；（二）主要原料名称的有效成分及其含量（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）符合产品特性的储存条件；（七）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；,标签 要求：含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。,抗（抑

13、）菌剂的说明书应标注下列内容：（一）产品名称；（二）规格、剂型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；（四）抑制或杀灭微生物类别；（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（七）原产国或地区名称（国产产品 除外）,（八）使用范围和使用方法；（九）注意事项；（十）执行标准；（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。,抗（抑）菌剂禁止标注内容:抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无

14、检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗,（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；,隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：（一）产品名称；（二）规格、剂型；（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）使用范围和使用方法；（七）注意事项；,（八）执行标准；（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有

15、效成分及含量，杀灭微生物类别。标签内容要求：隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；,标签（说明书)标注要求 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生巾（纸）标签（说明书）禁标内容：卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；,卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。

16、卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。使用方法禁标内容：禁止标注无检验依据的适用对象与药品类似语言、无检验依据的使用剂量及对象，如:每日几次，几天为一疗程或遵医嘱。,部分卫生用品主要原料名称标注要求 一、卫生巾 1、绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）2、非织布造（或称无纺布）/PE打孔膜3、PE膜二、卫生护垫1、绒毛浆/干法纸（或称无尘纸）2、非织布造（或称无纺布）三、纸尿裤 1、绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）2、非织布造（或称无纺布）/PE打孔膜,（三）高分子吸收树脂（四）PE膜 四、纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、

17、（厕所用纸除外）混合浆/纸浆/木浆 五、一次性纸质餐饮具（一）纸板/纸浆/木浆（二）PE膜/石蜡（三）所使用防水防油化学物名称 六、湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）（一)、非织布造（或称无纺布）/干纸法(或,称无尘纸）（二）与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称。,文字标识基本要求,应采用中文标识 如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定如：进口卫生用品无中文说明书,产品名称标识基本要求,应当符合卫生部健康相关产品命名规定 商标名（或品牌名）、通用名、属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名,健康相关产

18、品命名时禁止使用（命名规定）,消费者不易理解的专业术语及地方方言；虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”等；庸俗或带有封建迷信色彩的词语；已经批准的药品名；外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。,健康相关产品命名时禁止使用（命名规定）,消费者不易理解的专业术语及地方方言；虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”等；庸俗或带有封建迷信色彩的词语；已经批准的药品名；外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明

19、书中用中文说明。,产品名称禁止标注内容示例,消毒湿巾 药物卫生巾 抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净 灰甲灵,鼻康宁全能多功能护理液全能护理液全功能保养液速效杀菌全护理液滴眼露眼部护理液等等,有效成分含量等标识基本要求,消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文 号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行 标准规定的范围,产品剂型、型号书写要求,消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等 禁止标注栓剂、皂剂 消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等 禁

20、止标注：RTP系列等,主要有效成分及含量书书写要求,消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量 有效成分的表示方法应使用化学名消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准规定的范围 戊二醛消毒液：戊二醛，2.0%2.2%三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯 45.0%50.0%”也可用g/L表示,消毒产品禁用成分示例,抗生素“甲硝唑”等等 激素“肾上腺皮质激素”等等苗岭牌洁肤霜,执行标准书写要求,应现行有效 企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求 以标准的编号表示，如：“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号,杀灭微生物类别书写要求示例,对金黄色葡萄球菌杀灭率

21、99.999%(杀灭对数值5)可标注“对化脓菌有杀灭作用”对大肠杆菌杀灭率99.999%(杀灭对数值5)可标注“对肠道致病菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用 可标注“对病毒有灭活作用”,杀灭微生物类别示例,细菌繁殖体中化脓球菌的代表：金黄色葡萄球菌 ATCC6538 肠道菌的代表 大肠杆菌 8099细菌芽胞的代表菌：枯草杆菌黑色变种芽胞 ATCC9372 空气中细菌的代表：白色葡萄球菌 8032,人结核分枝杆菌的代表 龟分枝杆菌脓肿亚种 ATCC93326 医院感染最常分离的细菌繁殖体的代表 铜绿假单胞 ATCC15442 致病性酵母菌的代表 白色念珠菌 ATCC10231,致病性真菌的

22、代表：白色念珠菌 ATCC10231 黑曲霉菌 ATCC16404 病毒的代表：脊髓灰质炎病毒-型疫苗株,杀灭微生物类别中禁止标注内容示例,禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣 神经性皮炎 脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别 尖锐湿疣病毒 非典病毒,禁止标注无效批准文号示例,（1996）卫消准字第号 防站宣字年第号（市）卫消证字年 第号 临卫消试字（2003）第号 国药准字2000,抗（抑）菌剂 最小销售包装标签,产品主要原料的有效成分及其含量 含植物成分的抗（抑）菌剂 主要植物拉丁文名称 杀灭率大于等于90%的有杀菌作用 抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的 有抑菌作用

23、抑菌率大于等于90%的有较强抑菌作用,消毒产品书写通用要求,应明确、详细列出产品使用方法 使用方法二种以上的，建议用表格表示,食具消毒柜书写示例,使用范围 餐（饮）具的消毒、保洁 使用方法 将洗净沥干的食具有序地放在层架上 按电源和消毒键，指示灯同时启亮 作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束,注意事项书写要求,应标注：产品保存条件 使用防护 使用禁忌 警示标志或者警示说明 对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,生产日期、有效期或保质期书写要求,生产日期应标注：按“年、月、日”“20050903”方式表示 保质期、有效期 按“年”方式表示 按“个月”方式表示,生产批号和限期使用

24、日期书写要求,生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式 请在年月前使用 有效期至年月,主要元器件使用寿命 书写要求,应标注消毒器械产生杀菌因子的元 器件的使用寿命或更换时间 使用寿命表示方式 应按“年或小时”等,生产企业及其卫生许可证号 书写要求,产品责任单位与实际生产加工企业信息 不同，应分别标注：产品责任单位信息 实际生产加工企业信息,委托生产加工消毒产品 书写要求,委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称 产品责任单位（委托方）地址 实际生产加工企业（被委托方）名称 实际生产加工企业（被委托方）卫生 许可证号,不属于委托生产加工消毒产品书写要求,产品责任单位与实际生

25、产加工企业信息不同，应分别标注：产品责任单位信息 实际生产加工企业信息,关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告 2013年第1号根据国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）和国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发201350号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责、取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生,产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。为做好衔接

26、工作，现就有关事宜公告如下：一、自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。,二、对公告发布之日前受理并通过技术审查的消毒剂和消毒器械、化学品毒性鉴定机构，我委将予以通告。对公告发布之日前受理并通过技术审查的涉及饮用水卫生安全产品，卫生监督中心于2013年8月10日前将申报资料和技术审查结论移交给生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门，由省级卫生和计划生育部门继续完成行政许可程序。,三、对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。国家卫生计生委 2013年7月23日,谢谢大家！,