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1、加德纳项目（免疫荧光法试剂盒）,深圳市迈科龙生物技术有限公司,1994年成立，注册资金3000万元。迈科龙大厦位于深圳市高新技术产业园总面积31000多平米。,迈科龙大厦,公司总资产1.98亿元，净资产 1.86亿元（截至2009年12月31日）。,公司概况,国家发改委高技术产业化示范工程,博士后科研工作站,深圳市自主创新行业龙头企业,深圳市知识产权优势企业,主要荣誉与资质,雄厚的科研基础,公司设立了独立的技术创新中心、研发中心，同时拥有政府批准组建的市级工程技术中心，每年研发投入达年销售额的11.5%，近3年来已累计投入2000余万元的研发资金，充足的资金投入确保公司的技术处于国内前沿、行业
2、领先水平。,研发人员学历构成比例如下：,博士及高级职称：26.7%,本科及初级职称：25%,硕士及中级职称：48.3%,公司证照,质量保障,迈科龙生殖感染系列试剂盒生产过程采用先进的生产设备，应用具有自主知识产权的最新生产工艺，按现代化管理模式进行严格质量管理。生产环境全封闭，洁净度达到十万级净化水平，实现自动温湿度控制，保证了试剂盒质量达到国际先进水平。,迈科龙生殖感染系列产品,阴道加德纳菌诊断试剂盒（免疫荧光法）沙眼衣原体诊断试剂盒（免疫荧光法）奈瑟氏淋球菌诊断试剂盒（免疫荧光法）单纯疱疹病毒型诊断试剂盒（免疫荧光法）白色念珠菌诊断试剂盒（免疫荧光法）阴道毛滴虫诊断试剂盒（免疫荧光法）,产
3、品展示,检验原理,迈科龙生殖感染系列试剂盒采用直接免疫荧光法对临床样本中的特异病原体进行检测。异硫氰酸荧光素(FITC)标记的特异性单克隆抗体可与病原体表面抗原发生特异性结合，所形成的抗原抗体荧光素结合物在荧光显微镜495纳米波段激发光照射下发出亮绿色荧光。,包装规格 体外诊断试剂：50人份/盒适用范围 迈科龙生殖感染系列试剂盒适用于多种生殖感染疾病的辅助诊断，可广泛应用于各级医疗机构、计生服务中心、社区健康服务中心。,在三家国家临床实验基地开展的临床性能评估中，对迈科龙生殖感染试剂盒与金标准进行了比较，迈科龙生殖感染系列试剂盒性能指标如下：,性能参数,以下就阴道加德纳菌检测的临床意义和免疫荧
4、光法检测的临床应用做简单介绍。,阴道加德纳菌致病性,阴道加德纳菌（Gardnerrela Vaginalis，Gv）革兰染色阴性小杆菌或染色不定的小杆菌和球杆菌、厌氧、嗜血、无鞭毛、无荚膜、无芽孢。Gv被证实与女性阴道病、不良妊娠、男女不孕不育有关，是女性生殖道的主要病原菌之一，可经性接触传播。,VLY毒素,阴道加德纳菌（Gv）产生Vaginolysin（VLY）蛋白毒素，具有溶细胞作用，可导致机体粘膜损伤。Vaginolysin(VLY)是一种蛋白毒素，属于胆固醇依赖性毒素(CDCs)的一种，能溶解红细胞和阴道上皮细胞，破坏阴道粘膜系统，使阴道内环境紊乱，乳酸杆菌占优势的正常菌群被生长过盛的
5、GV及厌氧菌所取代。,GV生物被膜,在BV患者中，阴道加德纳菌形成坚实的生物被膜，生物被膜的形成更能抵抗粘膜免疫防御和抗生素。生物膜的形成可增强对抗生素的抗药性，其在治疗失败及反复发作的BV病例中发挥重要作用。,健康人群阴道乳酸菌通常产生一些副产物如乳酸和过氧化氢，其通常能抑制厌氧菌如阴道加德纳菌的生长，但生物膜的形成增加厌氧菌抵抗这些副产物的能力。因此，即使乳酸杆菌存在，生物膜形成也可能使阴道加德纳菌大量增殖。,唾液酸酶,用扩增核糖体DNA限制性分析（ARDRA）和随机引物扩增多态性DNA（RAPD）分析阴道加德纳菌发现有唾液酸酶基因存在，且实验证明唾液酸酶阳性。在细菌性阴道病和HIV感染后
6、都有一特征是唾液酸酶增高。,唾液酸酶是黏液酶中的一种具有毒性因子的物质，多由革兰阴性杆菌产生，它能破坏黏蛋白，增强细菌黏着力，有助于致病菌穿透宫颈黏液屏障，进入子宫腔，侵犯胎盘胎膜，使胎膜的弹性和强度降低，胶原纤维合成减少，膜的脆性增加，引起胎膜早破。,检测意义,阴道加德纳菌是BV的重要病原菌，与男性尿道炎、早产、流产、低出生体重、宫颈炎、子宫内膜炎、绒毛膜羊膜炎、产褥热等有关，影响精子质量，还能增加性病和艾滋病的感染几率。阴道加德纳菌在临床上具有重要的检测意义。妇产科一般性常规感染，临床需求已存在，在二甲及以下医院的检测量通常在1000-2000例/月。,检测阴道加德纳菌有以下几种方法：,培
7、养法PCR法免疫荧光法涂片查线索细胞,各种检测方法的对照比较,培养法：阴道加德纳菌分离培养是检测GV的金标准，准确可靠，但其培养条件要求苛刻，分离复杂，阳性检出率低，易受药物等环境因素的影响，且耗时长达2-3天、花费大，对于基层检验室不易推广。,PCR技术：无有注册证的PCR试剂盒上市，对PCR技术由于污染造成的假阳性和操作复杂造成的假阴性，需具备标准PCR实验室、标准试剂和熟练的操作以及严格的质量控制等来保证试验的准确性。其设备成本高和操作复杂性也决定了PCR方法不适用于基层实验室。,查线索细胞：BV检测方法主要根据 Amsel 诊断标准,即患者出现下列4项临床特征中至少3 项可诊断为BV。
8、查线索细胞、氨试验阳性、阴道PH值大于4.5、阴道均质稀薄的分泌物。其中涂片查线索细胞简单方便，但因细胞和杂菌较多不易识别，带有一定的主观性，缺乏特异性，不能作为加德纳菌确证的方法。,免疫荧光法：该方法结合免疫学和形态学的双重优势，试剂价格低廉，实验操作简便，检测时间短，可直接检测出主要致病菌，标本需要量少、特异性强、结果判断直观、灵敏度高、不受药物和样本新鲜程度影响等优点，且对实验室和设备方面都要求不高。,总的来说，不论是在妇产科、男科还是不孕不育方面，阴道加德纳菌检测对疾病的诊断和不良妊娠结果的预防都具有重要意义。而免疫荧光法直接识别样本中的加德纳病原菌，是临床诊断和流行病学调查的一种快速、简便、高特异性和敏感性的方法，值得推广。设备需求：荧光显微镜（1万元/台）、水浴锅（500元/台）。,已选择迈科龙阴道加德纳菌试剂盒产品的部分客户名单：解放军总医院、北京友谊医院、上海市妇产科医院、上海瑞金医院、国际和平妇幼、上海市嘉定区妇幼、南京市妇幼、无锡市妇幼、陕西省人民、重庆三峡总医院、湖北新华医院、东莞康华医院、惠东县计生服务站 等200余家临床机构。,谢 谢！,
