宁夏关于成立化学药制剂公司可行性研究报告.docx

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1、宁夏关于成立化学药制剂公司可行性研究报告xxx有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 背景及必要性30一、 我国医药制造业的发展概况30二、 行业壁垒32三、 行业发展概况35第四章 市场分

2、析37一、 行业发展趋势37二、 全球医药制造行业发展概况38三、 影响行业发展的有利因素和不利因素39第五章 法人治理结构44一、 股东权利及义务44二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事53第六章 发展规划56一、 公司发展规划56二、 保障措施62第七章 项目选址可行性分析64一、 项目选址原则64二、 建设区基本情况64三、 创新驱动发展67四、 社会经济发展目标67五、 产业发展方向69六、 项目选址综合评价71第八章 风险评估分析72一、 项目风险分析72二、 项目风险对策74第九章 环境保护分析76一、 编制依据76二、 环境影响合理性分析77三、 建设期大气环境影响分析

3、77四、 建设期水环境影响分析81五、 建设期固体废弃物环境影响分析81六、 建设期声环境影响分析82七、 营运期环境影响83八、 环境管理分析84九、 结论及建议85第十章 经济效益评价87一、 经济评价财务测算87营业收入、税金及附加和增值税估算表87综合总成本费用估算表88固定资产折旧费估算表89无形资产和其他资产摊销估算表90利润及利润分配表91二、 项目盈利能力分析92项目投资现金流量表94三、 偿债能力分析95借款还本付息计划表96第十一章 进度实施计划98一、 项目进度安排98项目实施进度计划一览表98二、 项目实施保障措施99第十二章 项目投资计划100一、 编制说明100二、

4、 建设投资100建筑工程投资一览表101主要设备购置一览表102建设投资估算表103三、 建设期利息104建设期利息估算表104固定资产投资估算表105四、 流动资金106流动资金估算表106五、 项目总投资107总投资及构成一览表108六、 资金筹措与投资计划108项目投资计划与资金筹措一览表109第十三章 总结分析110第十四章 补充表格112主要经济指标一览表112建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估

5、算表120无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表121项目投资现金流量表122借款还本付息计划表123建筑工程投资一览表124项目实施进度计划一览表125主要设备购置一览表126能耗分析一览表126报告说明xxx有限公司主要由xx（集团）有限公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资546.00万元，占xxx有限公司60%股份；xx集团有限公司出资364万元，占xxx有限公司40%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资38017.17万元，其中：建设投资31170.96万元，占项目总投资的81.99%；建设期利息401.69万元，占项目总投资的1.06%；流动资

6、金6444.52万元，占项目总投资的16.95%。项目正常运营每年营业收入72700.00万元，综合总成本费用56494.70万元，净利润11854.51万元，财务内部收益率24.45%，财务净现值24346.59万元，全部投资回收期5.22年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。随着人口老龄化程度加剧，全球医疗和药品支出的逐年增加，预计全球医药产业的市场规模将持续稳定增长。Frost&Sullivan咨询发布的数据显示，2019年全球医药市场规模为13,254亿美元，预计在2024年和2030年分别达到16,395亿美元和20,785亿美元。本报告为模板参考范文

7、，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本910万元三、 注册地址宁夏xxx四、 主要经营范围经营范围：从事化学药制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限公司主要由xx（集团）有限公司和xx集团有限公司发起成立。（一

8、）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12353.249882.59926

9、4.93负债总额7299.505839.605474.63股东权益合计5053.744042.993790.30公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入47713.9638171.1735785.47营业利润8643.596914.876482.69利润总额7655.786124.625741.84净利润5741.844478.644134.12归属于母公司所有者的净利润5741.844478.644134.12（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积

10、极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12353.249882.599264.93负债总额7299.505839.605474.63股东权益合计5053.744042.99379

11、0.30公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入47713.9638171.1735785.47营业利润8643.596914.876482.69利润总额7655.786124.625741.84净利润5741.844478.644134.12归属于母公司所有者的净利润5741.844478.644134.12六、 项目概况（一）投资路径xxx有限公司主要从事关于成立化学药制剂公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由医药行业研发投入的增长是全球医药行业发展的驱动力。咨询机构Frost&Sullivan研究数据显示，全球65岁以上人口从2014年的5.90亿增

12、长至2017年的6.50亿，老龄化人口目前已占全球总人口的8.70%。全球医药的研发投入从2014年1,416亿美元上升至2018年1,740亿美元。在老龄化加剧、医药研发投入增加等因素共同影响下，全球医药市场规模由2014年1.00万亿美元增长至2018年的1.30万亿美元，并将于2030年达到约2.10万亿美元。医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要与中国制造2025都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。综合分析判断，发展不足仍然是最大的区情，加快

13、发展仍然是最紧迫的任务。对标全国平均发展水平，我们的差距仍然十分明显，对标全面建成小康社会目标，我们的任务十分艰巨。必须坚持目标导向和问题导向，自觉把我区发展置于全国大格局中，进一步解放思想，科学谋划，准确定位，着力在优化结构、增强动力、破解难题、补齐短板上取得突破，在全区上下形成咬定目标、不等不靠、奋力追赶、竞相发展的生动局面。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约99.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx公斤化学药制剂的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积96950.

14、07，其中：生产工程61012.12，仓储工程11150.57，行政办公及生活服务设施14976.08，公共工程9811.30。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资38017.17万元，其中：建设投资31170.96万元，占项目总投资的81.99%；建设期利息401.69万元，占项目总投资的1.06%；流动资金6444.52万元，占项目总投资的16.95%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：72700.00万元。2、综合总成本费用（TC）：56494.70万元。3、净利润（NP）：11854.51万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.22年。5、财务内部收益率：24.4

15、5%。6、财务净现值：24346.59万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；

16、提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、化学药制剂行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代

17、企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限公司主要由xx（集团）有限公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资546.00万元，占xxx有限公司60%股份；xx集团有限公司出资364万元，占xxx有限公司40%股份。四、 公司管理体制xxx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服

18、务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要

19、的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工

20、作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计

21、报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领

22、导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物

23、资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、孟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2

24、002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、崔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。3、韩xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至

25、今任公司董事。4、宋xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、王xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、严xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有

26、限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。7、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。8、吕xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编

27、制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违

28、反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：公司采取积极的现金方式分配利润，即公司当年度实现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。（1）利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性，

29、并符合法律、法规的相关规定。（2）具体利润分配政策利润分配形式及间隔期：公司可以采取现金方式分配股利，公司优先采用现金方式分配利润，现金分配的比例不低于当年实现的可分配利润的10%。公司当年如实现盈利并有可供分配利润时，应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意，且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过，两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件：公司在当年盈利且累计未分配利润为正，现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下，最近三个会计年度内，公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公

30、司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出具体现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。

31、出现以下情形之一的，公司可不进行现金分红：合并报表或母公司报表当年度未实现盈利；合并报表或母公司报表当年度经营性现金流量净额或者现金流量净额为负数；合并报表或母公司报表期末资产负债率超过70%（包括70%）；合并报表或母公司报表期末可供分配的利润余额为负数；公司财务报告被审计机构出具非标准无保留意见；公司在可预见的未来一定时期内存在重大资金支出安排，进行现金分红可能导致公司现金流无法满足公司经营或投资需要。（3）利润分配的决策程序和机制公司利润分配方案由董事会根据公司经营状况和有关规定拟定，并在征询监事会意见后提交股东大会审议批准，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出

32、分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流（包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小股东参会等方式），充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。公司在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况。公司董事会应在年度报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使用计划安排或原则，公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司经营业务。公司当年盈利但董事会未做出现金分红预案的，应在年度报告中披露未做出现金分红预案的原因及未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事发表的独立意见。公司如遇借壳上市、重

33、大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的，应在重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详细披露重组或者控制权发生变更后上市公司的现金分红政策及相应的规划安排、董事会的情况说明等信息。（4）利润分配政策调整的条件、决策程序和机制（5）利润分配方案的实施公司股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在股东大会召开后两个月内完成现金分红或股利的派发事项。如存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责

34、，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 背景及必要性一、 我国医药制造业的发展概况我国医药市场主要由

35、化学药、生物药和中药三个板块组成，且保持着超过全球医药市场的增速。Frost&Sullivan数据显示，2015年中国医药市场规模达到12,207亿元，在接下来5年以7.5%的复合增长率增长至2019年的16,330亿元。预计未来5年内，中国医药市场将会以6.4%的复合增长率持续增长，2024年预计将达到22,288亿元，至2030年预计达到31,945亿元。我国作为仿制药大国，仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平。Frost&Sullivan咨询发布的数据显示，2019年我国仿制药市场规模为7,237亿元，在2015-2019年仍保持年均9.0%的增速。随着仿制药一致性评价的持续推进，以

36、及“4+7”带量采购的落地，我国仿制药市场格局正在逐步发生重新调整，大批劣质仿制药逐步被淘汰，预计未来仿制药市场增幅将有所放缓。专利药市场规模在2019年我国整体医药市场中占比55.7%，略高于仿制药市场规模。未来专利药市场规模将受创新药物政策利好、医疗保险调整、药企研发投入不断增加等因素的影响而进一步增长。2019年，占据我国医药市场在治疗领域方面市场规模前三名的细分领域分别为消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和心血管类药物，分别占我国医药市场总规模的14.3%、13.8%和13.0%。根据工业和信息化部消费品工业司2016-2017年医药工业主要经济指标完成情况、国家发展改革委员会产业

37、协调司2019年中国医药工业经济运行报告的有关数据，2019年受全球贸易环境的不稳定性因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化的影响，医药工业收入增速又降至个位数。全年医药制造业的工业增加值增速6.6%，高于全国工业整体增速0.9个百分点。全年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26,147.4亿元，同比增长8.0%；实现利润总额3,457.0亿元，同比增长7.0%；累计收入、利润增速均较2018年同期呈下降趋势，创历史新低。根据国家统计局发布的数据，2020年全国规模以上工业企业利润增长4.1%，其中医药制造业营业收入24,857.3，同比增长4.5%；营业成本14,15

38、2.6亿元，同比增长5.4%；实现利润总额3,506.7亿元，同比增长12.8%。从营业收入方面看，医疗仪器设备及器械、化学药品制剂、生物药品制造的营业收入增长较快，增速分别高于医药工业平均水平3.60%、3.50%、2.40%。受质量、环保、安全监管趋严和规范临床医药用品使用的影响，中药饮片加工、化学药品原料药、卫生材料及医药用品制造增长依旧低迷，增速依次低于医药工业平均水平的12.5、2.9、2.7个百分点。从利润总额方面看，化学药品制剂、生物药品、医疗仪器设备及器械制造的利润增长较快，增速分别高于医药工业平均水平7.60%、7.00%和5.70%。中医药饮片加工、中成药制造利润呈现负增长

39、，同比增速分别下降25.50%、1.80%。医药工业出口保持增长。全年出口交货值2,116.90亿元，同比增长7.00%，增速较去年同期下降4.50%。固定资产投资增速回升。在鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等政策引导下，医药制造企业加大了新药研发、一致性评价和欧美认证等创新投入，全年医药制造业固定资产投资增速8.4%，同比2018年提高4.40%。我国医药制造业发展整体趋势由快速增长变化为趋于稳定。国家统计局数据显示，2020年1-11月，我国工业规模以上的医药制造企业利润总额达3145.6亿元，同比增长11.9%。随着未来医保控费、招标降价等政策的进一步推广，将给医药制造企业的利润

40、空间造成一定压力，行业利润增速有所放缓。二、 行业壁垒1、行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得药品经营许可证及GSP认证。对于输液产品的医药制造企业而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求。输液类药品的包材使用，须满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包

41、装用材料、容器管理办法（暂行）、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证，同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。2、研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力。从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生

42、产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，要求从业人员具备高综合素质，具有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据化学药品注射剂基本技术要求（试行）的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性

43、研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。3、生产管理与质量管理壁垒由于药品生产关系到人民群众的生命安全，我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度。除此之外，从2007年开始，药品监督管理部门对于注射剂等输液类医药制造商实行派驻监督员制度，由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理；监督员主要对医药制造商执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及

44、质量保证措施等进行监督检查。这些严格的监督管理措施，对医药制造商的管理尤其是生产管理和质量管理提出了高要求。因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。三、 行业发展概况随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧，全球各国不断完善医疗保障体制，全球医药市场继续呈现持续增长趋势。根据医药咨询机构艾美仕咨询的统计数据显示，2018年全球药品销售额超过1.20万亿美元，预计将保持年均约4%-5%的增幅，据此推算至2022年全球药品的市场销售额将超过1.40万亿美元。全球药品市场的成本压力不断增加，致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以中国、印度为首的发展中国家转移，新兴医药市场逐

45、渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额明显增加。医药行业研发投入的增长是全球医药行业发展的驱动力。咨询机构Frost&Sullivan研究数据显示，全球65岁以上人口从2014年的5.90亿增长至2017年的6.50亿，老龄化人口目前已占全球总人口的8.70%。全球医药的研发投入从2014年1,416亿美元上升至2018年1,740亿美元。在老龄化加剧、医药研发投入增加等因素共同影响下，全球医药市场规模由2014年1.00万亿美元增长至2018年的1.30万亿美元，并将于2030年达到约2.10万亿美元。医药制造业一直是我国重点培育的战略

46、性新兴产业，中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要与中国制造2025都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。根据国家统计局数据，我国医疗卫生总支出稳步增长。根据国家卫健委统计数据，我国医疗卫生支出总额由2014年约3.50万亿元快速增长到2018年约5.80亿元，期间复合年增长率约13.20%。预计在未来将会继续保持快速增长，到2023年我国医疗卫生总支出将达到9.40万亿元，并在2030年达到约15.80亿元。我国医药制造业的市场规模不断扩大，我国已经成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持持续稳健发展。第四章 市场分析一、 行业发展趋势1、新兴市场尤其是中国医药市场占全球医药市场的比重不断增大欧美等发达国家的众多药企迫于全球药品市场的成本压力正在向以中国、印度为首的新兴医药市场转移，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支