宁波关于成立输注医疗器械公司可行性研究报告.docx

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1、宁波关于成立输注医疗器械公司可行性研究报告xx有限责任公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8六、 项目概况11第二章 项目背景及必要性14一、 主要销售市场的需求情况14二、 低值医用耗材行业发展情况15三、 行业面临的机遇与挑战16四、 项目实施的必要性19第三章 市场分析21一、 医疗器械行业市场概况21二、 医疗器械行业市场概况24三、 医疗器械概述27第四章 公司组建方案30一、 公司经营宗旨30二、 公司的目标、主要职责30三、 公司组建方式31四、 公司管理体制31五、 部门职责及权限32六、 核心人员

2、介绍36七、 财务会计制度37第五章 发展规划分析45一、 公司发展规划45二、 保障措施46第六章 法人治理49一、 股东权利及义务49二、 董事56三、 高级管理人员61四、 监事64第七章 风险风险及应对措施66一、 项目风险分析66二、 项目风险对策68第八章 项目选址方案71一、 项目选址原则71二、 建设区基本情况71三、 创新驱动发展75四、 社会经济发展目标76五、 产业发展方向78六、 项目选址综合评价80第九章 项目环保分析81一、 环境保护综述81二、 建设期大气环境影响分析82三、 建设期水环境影响分析84四、 建设期固体废弃物环境影响分析84五、 建设期声环境影响分析

3、84六、 营运期环境影响85七、 环境影响综合评价86第十章 进度计划87一、 项目进度安排87二、 项目实施保障措施87第十一章 经济效益分析89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算89三、 项目盈利能力分析93四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析96六、 经济评价结论98第十二章 投资方案分析99一、 编制说明99二、 建设投资99三、 建设期利息102四、 流动资金104五、 项目总投资105六、 资金筹措与投资计划106第十三章 项目综合评价108第十四章 附表110报告说明除高额关税之外，我国医疗器械出口企业还面临进口国的一系列非关税壁垒，如进口许可证和进口

4、配额等。国内企业如果要进入国外市场，一般要先取得美国的FDA产品列名或欧盟的CE认证等，增加了国内企业进入世界市场的成本和难度。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术水平等方面尚与发达国家仍存在一定差距，国际贸易经验不足，进入国际市场的困难较多。xx有限责任公司主要由xxx投资管理公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资688.00万元，占xx有限责任公司80%股份；xx集团有限公司出资172万元，占xx有限责任公司20%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资33572.87万元，其中：建设投资24657.81万元，占项目总投资的73.45%；建设期利

5、息719.69万元，占项目总投资的2.14%；流动资金8195.37万元，占项目总投资的24.41%。项目正常运营每年营业收入71400.00万元，综合总成本费用55478.32万元，净利润11663.42万元，财务内部收益率27.15%，财务净现值18628.30万元，全部投资回收期5.48年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是

6、可行而且是十分必要的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx有限责任公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本860万元三、 注册地址宁波xxx四、 主要经营范围经营范围：从事输注医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限责任公司主要由xxx投资管理公司和xx集团有限公司发起成立。

7、（一）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12

8、月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额10828.778663.028121.587688.43负债总额4683.133746.503512.353325.02股东权益合计6145.644916.514609.234363.40表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入44346.1035476.8833259.5731485.73营业利润9364.867491.897023.656649.05利润总额8080.846464.676060.635737.40净利润6060.634727.294363.654121.23归属于

9、母公司所有者的净利润6060.634727.294363.654121.23（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为

10、中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额10828.778663.028121.587688.43负债总额4683.133746.503512.353325.02股东权益合计6145.644916.514609.234363.40表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入44346.1035476.8833259.5731485.73营业利润93

11、64.867491.897023.656649.05利润总额8080.846464.676060.635737.40净利润6060.634727.294363.654121.23归属于母公司所有者的净利润6060.634727.294363.654121.23六、 项目概况（一）投资路径xx有限责任公司主要从事关于成立输注医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由我国医疗器械制造企业经过多年的发展，在自动化控制和精密制造领域不断进步，目前在医疗器械市场竞争优势明显，出现一批具有国际竞争力的基础医疗器械制造企业。在我国产品的竞争下，欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将在本土生产没有成

12、本优势的基础医疗器械产品通过OEM或ODM等方式转移到中国制造，我国医疗器械行业出口出现了高速增长。总体判断，宁波“十三五”将进入从工业主导发展向服务经济带动升级、从城镇化快速发展向质量提升转变、从资源要素投入驱动向全面创新驱动转型的阶段，加快创新转型比以往任何时候都更为迫切。（三）项目选址项目选址位于xx，占地面积约63.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx千套输注医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积73098.03，其中：生产工程44849.20，仓储工程14693

13、.95，行政办公及生活服务设施7372.31，公共工程6182.57。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资33572.87万元，其中：建设投资24657.81万元，占项目总投资的73.45%；建设期利息719.69万元，占项目总投资的2.14%；流动资金8195.37万元，占项目总投资的24.41%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：71400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：55478.32万元。3、净利润（NP）：11663.42万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.48年。5、财务内部收益率：27.15%。6、财务净现值：18628.30万元。（八）项目进度

14、规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 项目背景及必要性一、 主要销售市场的需求情况欧洲国家的人均收入水平较高且国家卫生医疗保障制度较为完善，使得人们普遍对于医疗健康的重视程度较高，根据medteceurope统计，欧洲在医疗健康领域的花费约占到GDP的10%。无论是从医疗企业数量、医疗领域从业人员总额还是医疗方向的专利申请数量来看，欧洲整体的医疗市场发达程度均位于前列。2017年欧洲医疗市场规模约1,150亿欧元，为仅次于美国的第

15、二大医疗市场。过去十年欧洲医疗器械市场规模平均增长率为4.3%，各年均保持2%-5%的增长率。就细分领域医疗器械而言，德国和意大利为欧洲第一大和第四大医疗器械市场，占比分别为27.4%和10.2%。就贸易结构而言，中国已经成为了欧洲在医疗器械领域的第二大合作伙伴，2017年欧洲从中国进口的医疗器械总额占其总进口额的12%。而亚洲和非洲因为人口密度高，医疗保健支出逐年增长，将成为医疗器械的两个关键利润增长点。2014年至2018年，全球注射器、输液器和穿刺针的进口额从302.12亿美元增长至365.10亿美元，年复合增长率为4.85%。而在增长率前二十大国家中，亚洲和非洲国家有9个，其中巴基斯坦

16、2014年到2018年进口额的年复合增长率为19.54%，位列全球第十二。根据UNComtrade数据统计，2018年全球注射器、输液器和穿刺针的进口金额合计为365亿美元，其中美国、荷兰、德国、中国、日本、比利时、法国、英国、意大利、墨西哥的进口额位列前十，合计占全球进口额的69.15%，美国为最大的进口国，进口额达66.32亿美元，占全球进口额的18.17%。根据TransparencyMarketReserch的统计分析，预计到2023年，北美地区的一次性注射器收入将保持其主导地位。二、 低值医用耗材行业发展情况低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，也可根据具体用

17、途分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材等。作为一次性材料，低值医用耗材能够提高检查安全性以及防止医患之间、患者之间因共用医疗设备导致疾病的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。受益于我国居民对于医疗健康的持续关注以及国内医疗水平的逐步提升，国内低值医用耗材市场规模近年来也经历了高增长。根据医疗器械研究院的统计，国内低值医用耗材市场规模从2015年的373亿元上升至2018年的641亿元，年复合增长率为19.78%，远高于全球增长水平。根据医疗器械研究院中国医疗器械蓝皮书（2

18、019年版）相关数据显示，我国注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大，市场份额达30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额为22%。三、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）全球人口老龄化及慢性病患病率不断提高，医疗需求增加全球人口正步入老龄化阶段，世界上几乎每个国家的老龄人口数量和比例都在增加。伴随老龄人口的增加，各种慢性病（如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等）发病率逐年攀升，医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加。庞大的诊疗患者尤其住院治疗患者基数为医疗器械行业，尤其注射器、输液器等一次性输注类医疗器械的发展带来了极大的市场空间。根据世界银行数据统计，全球人均医疗支出从2000年的472.51美元

19、增长至2016年的1,026.24美元，年复合增长率为4.97%。北美地区和欧盟地区人均支出较高，其中美国人均医疗支出居于世界首位，2016年达到人均9,869.74美元。拉美、中东、非洲地区人均医疗支出较低但也呈现增长趋势，中国从2000年的42.35美元增长至2016年的398.33美元。（2）产业链转移助力国产医疗器械厂商嵌入全球价值链低值医用耗材是临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，属于充分竞争行业，市场化程度相对较高。与其他医疗器械行业的领域相比，低值医用耗材的种类繁多，其产品附加值相对较低，因此全球产业链逐渐往劳动力成本较低但生产效率较高的中国等发展中国家转移。我国医疗器

20、械制造企业经过多年的发展，在自动化控制和精密制造领域不断进步，目前在医疗器械市场竞争优势明显，出现一批具有国际竞争力的基础医疗器械制造企业。在我国产品的竞争下，欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将在本土生产没有成本优势的基础医疗器械产品通过OEM或ODM等方式转移到中国制造，我国医疗器械行业出口出现了高速增长。（3）行业政策的出台助推规模化企业发展近年来，国家出台了多项对于医疗器械行业发展有利的政策，加快了对医疗器械自主创新以及国产化的政策扶持力度。2016年，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要明确指出要重点部署医疗器械国产化，深化医疗器械流通体制、审批审评制度改革。同时，医疗

21、器械领域成为十三五规划中重要一环，科学技术部发布“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新。另一方面，医疗器械行业监管不断趋严，行业市场进一步得到规范，劣质、无序的小企业将被不断淘汰，从长远来看，有利于实力雄厚、科技创新、管理规范的规模化优秀企业的发展。2、挑战（1）反倾销和贸易摩擦由于人力及原料成本等优势，我国医疗器械产品尤其是一次性医疗器械产品在国际市场具有较大的价格优势，是一次性医疗器械的生产和出口大国。各国为保护本土企业，针对中国的反倾销政策及贸易摩擦有可能进一步增多。如阿根廷对我国一次性注

22、射器征收高达59%的高额关税，持续5年之久。巴西、乌克兰等也曾对我国的注射器实行反倾销措施。反倾销高额关税将对我国一次性注射器产品的出口造成较大的影响。（2）非关税壁垒限制除高额关税之外，我国医疗器械出口企业还面临进口国的一系列非关税壁垒，如进口许可证和进口配额等。国内企业如果要进入国外市场，一般要先取得美国的FDA产品列名或欧盟的CE认证等，增加了国内企业进入世界市场的成本和难度。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术水平等方面尚与发达国家仍存在一定差距，国际贸易经验不足，进入国际市场的困难较多。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领

23、先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵

24、活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场分析一、 医疗器械行业市场概况1、国际市场概况近几十年来，随着经济的持续快速发展、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，人们对高品质医疗的需求越来越大。另一方面，医疗科技的不断进步，先进医疗器械产品的研发推广，为人民群众带来了更多选择空间，推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械行业早已发展为数千亿美元规模的庞大市场。从全球范围看，经过几十年的发展，医疗器械市场进入平稳发展期。根据评估机构EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械市场规模达到4,

25、050亿美元，预计到2024年全球医疗器械市场销售额将达到5,945亿美元，2011年-2024年期间年复合增长率约4.09%。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，具备较大的市场需求空间。而非洲等地区的医疗器械市场尚处于初级阶段，产品功能单一，除南非

26、、埃及等国家具有一定基础的医疗器械制造业之外，90%的非洲国家缺少医疗器械制造业，因此，非洲95%左右的医疗器械产品都依赖于进口。国际咨询公司Datamonitor的调研报告称，连续几年来，南非，以及北非、西非相对富裕国家的医疗器械进口额同比增幅均超过10%，从而带动整个非洲大陆医疗器械进口额不断增长。2、中国市场情况我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，经历了从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起步晚、起点低，但增长强劲、发展速度快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医

27、疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据医疗器械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.59%，2014年至2018年年复合增长率达到20.02%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。根据艾媒咨询预测，到2022年我国医疗器械市场规模将达到9,582亿元。虽然我国医疗器械产业整体处于快速发展期，但较发达国家仍存在很大差距。从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右，相较海外平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。目前

28、，我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的加深，以及人们保健意识的不断提高，我国医疗器械市场规模将持续快速增长。3、我国医疗器械进出口情况及国际竞争力经过多年的发展，我国医疗器械行业也逐渐建立了国际竞争力，进出口规模达到了百亿美元。2018年我国医疗器械进出口总额457.96亿美元，同比增长8.9%。其中，出口额为236.30亿美元，

29、同比增长8.88%；进口额221.65亿美元，同比增长8.89%。就市场来看，欧盟、北美市场的增幅较高，均达到两位数增长，分别为10.92%和10.25%。德国首次超过中国香港，跃居中国医疗器械出口第三大贸易伙伴。目前，虽然我国医疗器械的进出口规模已达到百亿美元，但仍以中低端产品为主。医用耗材类企业是我国参与国际竞争的主力军，并得到欧美发达市场的认可。随着“一带一路”战略的逐步推进和金砖会议的顺利召开，国家对于医疗领域的贸易支持政策陆续出台，将为我国医疗器械行业的出口贸易带来新的发展机遇。二、 医疗器械行业市场概况1、国际市场概况近几十年来，随着经济的持续快速发展、社会老龄化程度的提高，以及人

30、们保健意识的不断增强，人们对高品质医疗的需求越来越大。另一方面，医疗科技的不断进步，先进医疗器械产品的研发推广，为人民群众带来了更多选择空间，推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械行业早已发展为数千亿美元规模的庞大市场。从全球范围看，经过几十年的发展，医疗器械市场进入平稳发展期。根据评估机构EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械市场规模达到4,050亿美元，预计到2024年全球医疗器械市场销售额将达到5,945亿美元，2011年-2024年期间年复合增长率约4.09%。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对

31、医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，具备较大的市场需求空间。而非洲等地区的医疗器械市场尚处于初级阶段，产品功能单一，除南非、埃及等国家具有一定基础的医疗器械制造业之外，90%的非洲国家缺少医疗器械制造业，因此，非洲95%左右的医疗器械产品都依赖于进口。国际咨询公司Datamonitor的调研报告称，连续几年来，南非，以及北非、西非相对富裕国家的医疗

32、器械进口额同比增幅均超过10%，从而带动整个非洲大陆医疗器械进口额不断增长。2、中国市场情况我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，经历了从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起步晚、起点低，但增长强劲、发展速度快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据医疗器械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.59%，2014年至2018年年复合增长率达

33、到20.02%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。根据艾媒咨询预测，到2022年我国医疗器械市场规模将达到9,582亿元。虽然我国医疗器械产业整体处于快速发展期，但较发达国家仍存在很大差距。从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右，相较海外平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。目前，我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、

34、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的加深，以及人们保健意识的不断提高，我国医疗器械市场规模将持续快速增长。3、我国医疗器械进出口情况及国际竞争力经过多年的发展，我国医疗器械行业也逐渐建立了国际竞争力，进出口规模达到了百亿美元。2018年我国医疗器械进出口总额457.96亿美元，同比增长8.9%。其中，出口额为236.30亿美元，同比增长8.88%；进口额221.65亿美元，同比增长8.89%。就市场来看，欧盟、北美市场的增幅较高，均达到两位数增长，分别为10.92%和10.25%。德国首次超过中国香港，跃居中国医疗器械出口第三大贸易伙伴。目前，虽然我国

35、医疗器械的进出口规模已达到百亿美元，但仍以中低端产品为主。医用耗材类企业是我国参与国际竞争的主力军，并得到欧美发达市场的认可。随着“一带一路”战略的逐步推进和金砖会议的顺利召开，国家对于医疗领域的贸易支持政策陆续出台，将为我国医疗器械行业的出口贸易带来新的发展机遇。三、 医疗器械概述1、医疗器械概念医疗器械是一个涵盖医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域的行业，产品品种繁多。根据医疗器械监督管理条例的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断

36、、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；4、对生命的支持或者维持；5、妊娠控制；6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。经过多年的发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟期，大型跨国公司通过掌握研发和销售环节，占据着价值链的关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事医疗器械的加工生产，利润水平较低，

37、但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。2、医疗器械的类别目前市场对于医疗器械的分类尚无统一标准，根据医械研究院中国医疗器械蓝皮书（2019年版）对细分市场的定义，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血

38、器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，既包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。IVD（体外诊断）从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上来讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。第四章 公司组建方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分

39、运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业

40、政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、输注医疗器械行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx有限责任公司主要由xxx投资管理公司和xx集团有限公

41、司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资688.00万元，占xx有限责任公司80%股份；xx集团有限公司出资172万元，占xx有限责任公司20%股份。四、 公司管理体制xx有限责任公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性

42、；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4

43、、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作

44、，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展

45、部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销

46、售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，

47、定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、龙xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、秦xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任x