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1、稿,*0L J JC 33中华人民共禾口国医药行奸中华人民共和国医药彳亍业标准Yy g%1,2-2009，0 垫71芸?：携8E牙科水基水门汀第2部必光固化水门汀丁第2部分：光固化水门汀Dental water based C6ffl6ntSptnlaJ LightactsvatedrieWlgPart 2 ： Light-actEvated cements(ISO 9917 2： 1998 IDT)(ISO 9917-2J998 IDT)20090616 发布2010 12-01 实施2009-06-16 发布2010-12-01 实施一-一国家食品药品监督管理局发布.国家食品药品监督管理局
2、 发布P.微1*2-硕咿I挪却注. .牖疑本部分的全衲术内容为强制性的|件 .牙科.水基水门汀由.两部分组成 一一第1部分粉/.液酸碱水门小；: 2部分:光固化水门汀。 本部分是熠0271的第2部分。本部分等同采用I阱睫7-2 &轮牙科 本部分二格如.1理要琶和原ISO1知.扣987 ”，并在本部分中以“蒸馏 是：11 的现法2”字样;.全瑶用文“ISO的编富修改增离子水”替代进注祯增况生阿提供的测试用比标讥Lf E- !咨*8, .增加了 “彼标识应符合国家法律法规的规定”。 本部分不包含对可能的生物学危害的定性和 定量的要求,，.但推荐在评价可能的生物学危害时请参七见yy.qMT瑜268牙
3、科学 口腔医疗器械生物学评价策r1单元.评价与试验。，1本部分小孚危-产:：M Y由国家食品药|品监督管理局提出。咨气本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。I本部分负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量 监督检验中 II |本部分主要起草知郑睿、张研、必评刚、张殿云、袁慎坡。本部分务责起草单位工国家食品弱品监督铮理d北大本疗器械质量监督检验中心.本部分 涅起卓人:郑睿、张研、林红、郑用、张殿云、袁填坡.方法2”字样;请参I械生窗 S2U：-2009辟90%9藤22； ：8第2im跖海i1范围U-i型有合反应达到固化。心；. HI-讪山挪心.:f例如如，传统的聚烯酸盐
4、玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚烯酸在有水环境中反应生成。本部分涉及的材料是隆酸碱水基反应i固化，另外也能经适当的外部雅源引发而快速固化。L-：;心1点注：生产厂和检验机构应关注相关的L：辑成哗：.120丽响| ； .4049 ：20.0悬，.螂和盹.外9917：，：观碍标准。在评价产品!.1 .时鹿考虑采用上述最合适.的标淮。I .: .J V I： I .，F：，I，. ： ：，1； | I. .，：勺* .I r2规范性弓引用殳件F 汁*的就下列文件中的条款通过YY 0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其拊1的柚杨i；痘用嘟J 7所有的壤直单
5、:不-伍E陟误箧内容）或修订-版另不适同了本都分JriL嚣翠根弟本落分这姬协汶 雄新牛：m卷瑚水基水门汀第部分:粉猝皿危碱水门汀此粉警tg， :| 2007牙科材料色稳定性时测定葡（is4Mi 200，儒洲厂川 e .：牌匚岛 3665 : 1996摄影 口腔内x光片技术规范YY,T崩为一胁斤 牙珂.材料竺枝:云性的洲必弋1更）7&l:2J9.ILn）3术语和定义土 .5! t， H技.上内3.亓;.牛:!顷ISO 9917 : 2003确立的以及下列术语和定义适用于YY 0271的本部分。E定变1固化时间.:鲂tig .呷*.（无外部光照情况下;:）按7： ：3：1方法，从调和开始至固化-1
6、完成所需要的时间。 注：本部分固化时间是指无外部光照的情况下测定的，它适用于分,砒型曾型的产品。32:闹硬化时间yi舌渺R3方律洲调和开始至固化完成所需要的时间._% 7：3：2方法，*无外部光照情况下城调和开始直至给定负荷下制入度仪压头不能穿透5颇厚的水门汀的底部0： 1 mm以内的时间。 注：在率部分中，工作时间是指由初始硬化时j间估算得到的。让侦、按/. 2. 2方一法，（无g部光照常况F）从调和；F始ft至佥定负荷F；打入度仪.，；%不能穿苍5 t：E 佥分类，曲二部.，.一 口1 If成4 ： 1临床应用-本部分.中，牙科水门汀按临床应用分成f广以下类型：a）垫底和衬层；”b）修复用
7、水门汀。#. 2固化反应用点物中，种水伟汀础固化特性汾分成以下类型H）黑底武有L：；t）修建用水门m土？固化反应本部分中,牙科水ri汀按其固化特性，分成以f类型,Q 02711 . A茹彻闯明顷：&职a）， I型：经光引发固化它也能在无光弓 1.发的条件下固化的产品产（见514和71 311）；b）：叫型：仅能在光弓发下同化的产品（见71 3. .1）1。.5要求.或5. 1材粮:i水门汀可由多种成分组成，按生产厂说明书操作时，制备的产品应符合本部分要求。手调拌&明书操倬时，制备的产品应符合本部分要求手询拌利机械 渺7.土2）。留不应捋胃可见的凝胶现象费.1.:。奴-按7.赢罹，哆个试样在试验
8、光源下照射 30 s后，任何一个试样的物理均匀性都不应有可察觉的变化。:.2咄:提纣渣心.f b弓i、顼爪n.i wew ：.“与y m】；i5.3固化时间（在无光照情况下）按7. 3测试，I型材料，在没有光照的情 二况下，固化时问应小无待既耳希5. 4初始硬化时间在无光照的情况下I!批仅适用于，1.型材料.|）虻按7.3测试.，初始硬化时问（在无光催照的情况下测得业应不小于由生产厂提供的工作时间杭即：.见 8.萨）：河兀 e*e.| .：3”：.情气 |f.f f，、.U .广提:E I.H： |-5. 5固化深度LV 按7. 4测试，周化深度应不小于1 mFll。若生产厂声称其产品固化深度
9、值较大，则测量值不应低于 生产厂声称值的0.5 mm。5. 6挠血度度方、1 -芒按7. 5测试，修复用水门汀的挠曲强度应不小于 20 MPa，垫底和衬层用水门汀的挠曲强度应不小于.10MP掠曲词盐5. 7摊射线阻射性修若生产厂声称有萤IX射线阻射性、）如果生产厂声明材料具有水X射线阻射性疆见:应不小-|8.2d），则按7。6测定的X射线阻射性至少相当于 j司等厚度的铝板，疆且不能低于生产厂规定的铝板厚度值的, 0.5 mm。（例如：生产厂声称其产品的x射线阻射性相当于3ram厚的铝板，则测试值不应低于2.5 mm厚的铝板南。渺X5.8不透明性本条不适用修复用水门汀按7.7测试水门汀的不透明性
10、应在光学网，加如o.哗 不透明水门汀、成.点时的侣必扁邸不成5机西色调和色稳定性囹仅适用于修复诚门汀）按7.8测试，材料的色调与生产厂规定的比色板色调相一致。咒按7.18和yY/叩、631也F之11 -七”顼11:-祥曲=.迎2007试验时，7 d后的颜色只能有轻微变化。色调和色榇序惜位遮用于修复用水口汀6抽样披7- 8河试，材料的色避与生产厂规定的比爻板色调相L致r从同一批次包装完聊.零售样品中抽取，样品量应满足完成所有试验宓必要的重复试验。7.1试样试湖试验环生产偷溯定，愀试样制备和试验赫境都验及瓣1整相对湿度大于F剥粉若材料冷藏储存，试验前应将试样放置到 23 C 土 l C。环境光线包
11、括自然光或人工光，都能使这些材料固孔化，如果需要排除环境光线对固化的影响，试验应在暗室中，采噂色滤光片过滤的（人工）光线进行。在本部分电，所有试验用水均采用蒸馏水。以泌汩暗溢左气二1二.HaW、于：4 H 裨柘诘存以石：1?将二片段上刊LK二】环境光,包括自然光或人工光，都能哽技些材斜固化，如果需要排除环境光线对因化的影响,试验 应在暗室中,采用黄色饨光片过的以工）光线进行,在本部分中所有试.用水用采用慵水71W-娜：溺7.1? 2外观要求5.15.2、5.8、5.9和第8章应采用目测检查。7. U. 3调和方法法些试样需要同时调和多个胶囊。因此，单剂量包装的材料，每个试样需要多个包装。线敏感
12、性-已也择二：侦：Ie礼、:*. m m 二 h n. .新 f-.再 土，.: - i，. b 蹭苗k性水门汀应按生产厂说明书制麻。每次调和足够的水门赫以保证每个试样都取自同一次调和物。.秋旺和物* 每次调和孩能黯一个试标卜注：胶囊型材料，有些试样.需要同7. 237.2.7. 2】1.1氙灯或等效光源(如YY / T 06312007中所述光源)，装有颜色转换滤光片和紫外滤光片。颜色转换滤光片由凰度赫吴囱制钢(硬)化玻璃制成，其内部.透射率与图: U1所示曲线比较，两者的相对误I .差应该在.10伽范围内。方：；心：扫化闾.成.I ；印护；怜I 紫外滤光.片由硼硅酸盐玻璃制成，对300 i
13、lm以下光波的透射率应小于1%，对370 Ylm以上的光波透射率应大于侄0%。匚伯也m 只E ：?： l.i. IJ i$.波I ，：.：I,；.Yq注:使用光片;的作用是改变氙灯光谱，或等效接近I腔灯的光谱。应对滤光片和光源进行定期检查，以确保照度河:计色温保持在襟览冬膈带3.展，戈角姓樽近口既：此死谱,!：对渡己头云：1也源讯行;T原唆在，成陶快护成计也祐幌持在3 600 K6 5C0 K.58卯邪明 9 8 7 & 543 24.O.ato.00.0.O,.o.0.(?.a 静菸蚓驻丑苴. ，/71/7/y/|厂1.，f r渡f长/ n,|图1颜色转换滤光片的内部透射寸率(见7. 21.
14、1)600700800 网 1000波 l/rtm300400颁/n. ciu： ：i i:LLG 7. 2. 1. 2两片载玻片。7. 2.1. 3照度测量装置如照度计，博测量诱8潸的牌枷期翠X的照度。7.才土, 4可调节工作台。.，2f?*557:2.1-1. 6计时器，精度1a oco lx 1 1 coo lx 的照.度,S。7.2.2方泄【在暗室中，把照度测量装置汇(7. 2. 1. 3)放在氙灯下，氙灯配有颜色转换滤光片和紫外；线滤光片尸e捉l -1心厂； fi：；(7?2.M. 1),调节氙灯高度;.使其照度达到8 ooo Ix。用黑布(7. 2. 1. 5)盖住照度计窗口。将呈
15、球状3o用函料载玻片上(7. 2. 1. 2),载玻片放在照度计窗口上，曝光30 s。将带有试样的载玻片从照 射区中移& -立即将第二张载玻片压碾材料形成一薄最。.卜，伍：i华化.气典浊咒.片瑚叫顼,m ,顶雪观察.材料薄层是否具有物理均匀状态，重复两次，每次使用新的试样，记们匕度3次测试结果.。V ：2对顷：材料放在戟玻片上(L. 1.2),裁玻片放在照度计窗口上，曝光30$.将带有试样的载玻片从照 射区中裨山.，潮第.榛哉玻片斥祝材料形成-暮屋.肉眼观察材料斯层是否具有物理灼匀状态，重复两次,每次使用新的试样，记录3次测试结果.害Y跄711,.打-顷09刀询0斓弟.硼注:在试验中I, 如果
16、材料开始固化，.薄层上出现肉眼可见的裂缝和空隙，将试样茸未被照射的试样进行比较，诸助于 n ir F 观察。7*2., 3结果处理理肉眼观察8个试验的材料都椰持物理均匀状态,则材料符补1 .R.2螂求。.泌固化时聊群膊化时膈澎固间翼辨况下圈限于1型材那!7,3, 1, 1 器具*1 1常恒温恒湿箱，能够保持温度 37 C 土1 C和相对湿度至少90%。7,，3.11,1. 2压头，质量为400料中*g,道径为l驾J 土一0，诉扁的平头，针头长度为5 mm的圆柱体。压头末端应为平面:,，且与针头长轴垂直n 泠1引一的二二.：| m 切5 11：-. i-K .，7, 3，.，111, 3金属模具
17、，如图l：z所示。.单位为毫米误差土枯误差j0. 15注：内部转角应圆钝。A3. 1, 1.3金腐模具,如图0所示#F图2制备测定工作时间和固化时间试样的模其37 C 土 1 C 。7. 3111.1，1,，4金属块，最小尺寸为8 mmX 75 minxl00 mm,置于恒温恒湿箱中保持温度7. 3.L1.5铝箔。匿，制各国定工炸时间杓匡化，肘目试样的模具7：，3.11,1.6计时器，精度土 1 I 小 y . 1、.T Wh.EIE r s。7.3.11 2步骤吊=了三注:.材料应在无，房400，牺-：5啊；nm波长的光的条件下进行操作，如在暗室或滤光的条件。心，将调定到蟒C士1C的模具(7
18、. 3. 1. 1. 3)放于铝箔(7. 3. 1.1.5)上，将调和好的水门汀填入模具并 抹平。：*衬心， ，：，：打：三“沽件.日I 阵让法匚小”1”60*将模具酒箔和试样的组件放在恒温恒湿尿,3.1. 1.1)中的金7.3.1：5) 上。，确保模具、铝箔和金属块之间密切接触。否下M叫受孵轻押融卿嘟作，2用曲观门汀表面悠感持陶入护是 样，并观察第二次针插入结果是否与前一次她(本试验中的固化时间)相似。两次试验之间应清洁针头。观察材料是否在.后60将迅后固化。降心 ：一一. i *使二L.E,：E S -3一* 再重复上述试验两次，每次试验均应观察浦在560 n时是否固化必渣甘- m7.扇刖
19、捂结果判定If %顼顷:顼:却-带1顷刖：相机心半 现率记录3.次试验结果，对I型材料，3个试样都应在60 rain时固化(见5. 3)。7. 3.2初始硬化时间俄无光照情况下瑚仅对I型材料溢，.：CU-. I时 匕7：补-?. 1器具与7. 3. 1. 1相同，无需恒温恒湿箱。y 果.3 ：.时.：牛.3 .*以 *；.：.*. ：,，*，!1厂5 ，：.调和结束9。J-j 7. 3. 1一相同无需伺温恒湿箱. 47. 3.2.2 步骤J-j ?.3. 1.2步骤相同，但试验上在F.】一 1所述的寇件F避行“调和结束弟s后放卜一压头，以30 s国隔，重复此操伯 观察从调和开始到压头不能辱透距
20、水门打与步啊步骤相同光!试验%在7.L所述的条件下进行。s后放下压头，以30 s间隔，重复此操作。观察从调和开始到压头不能穿透距水门汀秋027奇T09刑d 9嘉顷：撷m底部d：.：.ii顾以内的时间。记录插入深度发生变化前的时间，为初始硬化时间。继续试验，直至工作时.拦时 间结束见8f)J再重复上述试验两次，每次使用新调和的试样。观察并记录的初始硬化时间是否小于最大于生产1.叮i ：产 厂规定的工作时间州见第.山。7 书成2彳3结果判判定了,为了满足要求(5,3个初始硬化时时应辫切生产厂规定的工作时间.健斗3f)。7.E斜7.常.1挡1不锈钢模具，用于制备长度6 mm，直经4 mYll圆柱型的
21、试样，若生产厂声称固化深度大于3 M ,，应相应地改变模具的尺响使其至少为声称固化深度的两倍扩；村”讣十 :;：|注：可以使用不参与固化反应的分离剂，,，如T，*、, ME的聚乙烯醚石蜡己烷溶液，便于固化材料脱模。7. 4. 1.司2两个载玻片/，板,(玻璃或其他合适的材料质每片都应能盖住模具一端。.: .模7. 411. 3白色滤纸点.：.心33或！：*Wii斗2.，的,号史”祯.匚.端7 #. 1. 4透明薄膜，.厚度50 p. m3d,am，如聚酯。7,. .W 5外部能源，按生产厂推荐的用于测试材料的光源见8. 3m)。7 f.1.6卡尺，精度0101质52勺门刊”技.心扣虻叫；:.
22、；：X.118计K度1Eg骤.1.将模具凯以.-)放在垫有滤纸(7. 4. 1. 3)的透明薄膜(7. 4. 1. 4)上，把按生产厂说明书制备的材 料，.充填到模具中，注意排除气泡。充填时，材料稍超填。将第二片透明薄膜放于材料顶部。挤压两块玻璃片雄 攵妇之间的模具和膜，挤出多余的材料。丢掉上面的玻璃片，将外部光源(7.4. 1.5)对推盖 有薄膜.的模具中的材料照射,，.光照时间为按生产厂推荐的材料固化深度至少达到有比I 2”.碑的时间-.：1.： 11 ；.：； .F倜射后，.立即将试块从模具中取出。并用塑料调刀.=(7.4.1 .7)轻轻将未固化材料刮除。用卡尺倬 (亦皿哗固辩料圆柱魅度
23、精解0生.险咋脯牌除二。少，-n的名叽H上述试辎从模具中取出,并用塑料调刀海】泌轻将未固化材料刮隙用停尺3抽定况顷EE#.精W工5除一若3个测试值都大于习1， mm，则材料符合5 . 5的第一项要求。若3个值都.不小于生产厂规定值的0. 5 mm，则符合5. 5的第二项要求。7.5挠曲强度判走 7. 5.1器具I 疽口同荷 *.-*孕 工公求、7. 5. 1. 模具,用于制备、(梅z冲X(2：io., 1)mm.x(2o.!洒屿的试.样。如图3所示模具，模具 可用 不锈钢或聚四氟乙烯制成。当使用不锈钢模具时，需用分离剂，有助于试样取出 (见7. 4. 1. 1)。75|1言两片玻璃片/板(见7
24、. 4. 1. 2)，每片都应能盖住模具端面。mm 43两片不锈钢板,每片都应能盖住模具端面。I ；：.小模目中:.7.扩鬲聚酯薄膜。乙A .而用5心11罚再一蚌基可次.，- 7，. 5.1. 6水吐,能保持温度好C*。 i mE技毓折,.75.1.1： 7外部能源，按生产厂推荐的用于测试材料的光源见8. 3m)。7. 5.1. 8卡尺，精度0. 01 mm。7?.5l1. 9挠曲强度试验设备及配件，已校准，提供恒定加荷速度为 0. 75 ram /rain土0. 25 mm / min 或载 荷速率为50%略rain土甘谕如中。卜1二一/. b. 1. 7外漏能源.按g -推卷能F 凡试剂权
25、的光游I虻叽馅厂.7.5. 1.B 状用度口顶 mg7.5, L 9挠曲强度试验设备及配件，己校准,提供怛定加荷速度为。5 mm/mmO. 25 rigmn或栽 荷瘗率为 50 N/mmilS N/minoYP 0沂1!2-湿9禹0 明2：1祥本设备主要由两个中心距为 片20响彼此平行的圆把Hi.（直径2 ram）和一个位于上述两圆柱中间与其j ： 平行的咿.i（直径2, mm）组成，能构成对试样的TP点加荷荷.单位为毫米魅在5戡脸年啊的金属板（7. 5. 1. 3）上，按照生址4注：照射区 照射璀域的重叠范围不超过前一照射区域的一半。宛纳射中心区域的另一边。继续这一过程TI!样的牛板嘴*七将
26、试样保霸挪浴 1掘的蒸馏水中与、】”史空F巴少 E * * 小按上述方法葡备5个试样。M苗E净n出第，直到试样整个长度按推荐的照射时间进行中 15 min 。将模具（7.5.1.7. 5. 2试棒铡心产厂说斛一材料立即眦模具，将另一片聚旗溯覆盖脸填人模具的材料上，零上玻璃板 *匚渗5. 1 2），用夹子 （7.：5. 1.4）加压以排出超填的材料。将外部光源（7.5.1.7）的照射窗LI对隹盖有玻璃板的试样中心，按 照生产厂推荐的时问照射试样,，将照射窗口移至临近中心的下一个部位，使其照射区域与前一次照射区中、，土 域重叠，用合适的照射时间照射。.|：诲件曲I感.|1广个泠，.，一！.1国心:
27、 WT lit7. %.3步骤州 j E, I 1,在开始照射后24：.hh ；腥,用卡尺（7.5.1.8）测量试样尺寸，精确到o.01 mm。将试样放到挠曲试验机（7 埠.1. 9）上。试样放置时注意将先固化的一面（首次照射面）背离施力点（即在试验中呈受拉状态）。江妙十：- I I 一：!1.f.己 3：J：精 ，. n.:n. /.：.心上，gh 曲开始照射群_便上唳,在|歧s内从水阳7.席疤中取出试样,以0.7补吧伊：通 i?5洒皿脆 的加荷速度或50 N / rain-l-16 N / rain的载荷速率对试样加荷，直至试样断裂。/：记录施加试样上的最大载荷，再对另#个试样进行上述试验
28、。|-| .、开城盛款24 h*、h启.在10占内从泳洛（L 5. 1. 6）T.出试样，以0. 75 mm/miniD. 25 tnm/mm7.5由蒙果算挠曲强度矿单位为兆帕（箫）：3勺荷，F顼拓口息.侦似|.旗叮.-礼:邮 w一券.57.5.2结果的计算和表达式中：二；司甘. w：yp.：.F最大载荷值，单位为牛（N）；/下加荷台支点距离，单位为毫米（mm） ,精确到,0.01 mm；6测试前，即刻测量的试样宽度，单位为毫米（ram）；6l FM茴含支点距离,单位为毫来Gnm）,精疏到士 0. 01 mmtb 测域前.即m：屹的泊祥宽度，.中位为建米（:uu.）；X、027lq-2顺惭斑芸
29、,蹄V测试前，即刻测量的试样高度，单位为毫米成ram）。7. %三5果判定 计算挠曲强度结果并作如下判定：a）若4个测试结果高于趴院的规定.，则此材料被认为符合5. 6要求；b）若4个测试结果低于5. 6的规定，则此材料被认为不合格.；.：.|： i n J r X f盘.： J：:f）,若仅有3个测试结果高时5挪的规定，聊复全部试验。.在第二次试验中所有5个试样的挠.、,射曲强度都知于或大于中6中规定的要求，否则此材料被认为不合格时”二1 器ysm F：，n|gSE5IWW、*；.1.%印单相牙科x射线机，总滤过量为1. 5 mm铝板，管电压为65 kV 士 5 kV，并配有适当的附件。7.
30、 .6。1.2牙科x光咬胎胶片，速度为D,（按ISO 3665）,新配制的显影液和定影液。注:为了使7. 6. 1.厂0. :w7. 6. 1. 5模 _7. 6” 1%薄此能透过照射光源，厚度扩代30，如聚酯薄膜。73.壬7玻璃片7板（见相.1翌）。蝉7：布誓8外部光源，按生产厂推荐的用于测试材料的光源汕见3m）。试坦7.由.1 一1. 9卡眠，精度0匚.0.1.昂。如山：厂:Vm.l ；！，泌国:诚.虹mm + 0 . 1 mm的试块。找 rci-L.7. W.LU. 3楔状阶梯铝板，由机度至少为早98_% （质量分数：）.的铝、呼于.0.1略（质量分数）的铜和小于,1切0% .（质量分数
31、）的铁的材料制成。长声50-加mX宽20、：.mm,厚度范围为10.节呼莅珅.；0狒我1，阶梯等距间隔为 0.却.W也。楔状阶梯铝板应能自由放置。I hE 、；，.：二斜技顼.in d . .- ,： 一州方便,.，可根据胶片的大小调整楔状阶梯铝板尺寸t心.，.成网.吧|孝.方也。“:.:.F l、, e * 盐”度51。.117 10夹子。顼!,1一 .，.：.：一举，7.6.2W制.将模具|（7. 6.1.5）放在盖薄.膜（776717M的玻璃板（7.6.1. 7）上。按生产厂要求的rnr：iv，将另一薄膜（7. 6. 1. 6）放在模具中的材料上，盖上玻璃片（7. 6. 1. 7），压出
32、多余的材7.6. 1. 10）临时夹住组合件以确保试片形成准确的厚度。取下夹具，将外部光源照射窗E1，抵住玻璃板，按生产厂推荐的照射时间照射试样表面的一部分，采用重叠方有薄膜H.&1的玻璃板普.WL 了）匚叔生产J !.方法预备材料,=:|直至整个邛并稍超填于模具中，二： 客夹瓣 试样都被以推荐的照射时问照射。5将试样从模具中取出，用卡瓶量试片诲处的厚度，厚斜* T.L0沽O.E的试样才能蜀M 7； /目如骤将x光胶片（那旋瑚杨放在厚度不小于站跚板上。将试样和楔状阶梯铝板放曾于胶S 1片中心。住用65瞄孝:I kvwx射线.，强阴极靶与胶片距碑.慎/400涂ilm处对试样、楔状阶梯铝板和枚 .
33、J:祥胶片同时垢|技顷时行照射。照射后时间以能使试样和楔状阶梯铝板周边的胶片的光密度值为I,. E.s-a之间为宜。ml.7.右一注1：常用的电流为】0mA。照射时间是 0. 3 s。4 。将X显影和定影后,，用密度计晶申破.4比较试样和铝楔的影像密度将注2：为了提高明怡板改胃胶若中心“ 这一检测的青确度，可以绘制每一嘿楔状铝板厚度与光籍图谱。E处对加枝局梯羌板和股讨心 7.蜩；趴独榔射微铝心钏意姗材料*时*一项要小求。如果生明）。 产厂声称材料具有更高的以线阻射性，则为了符合5. 7中的第二项要求，应从胶片中估算相应的铝板 的厚度（成最接近的铝楔厚度的较高值；例如，如果试样产生的底片光密度相
34、当于3. 5 mltl和4. 0 mill的铝板，厕取WSram）。将此值与生产厂声称值相比较。为了符合中如淋的第二项要求，此值不能低 于生产厂规定值0 5 mm以上。并：在芯.更射也的结果评哲斛触M,花耳注或阳汗性.粘曲.忘片产仁.的.像的客.也触小:亟血源；.7如果试样影的密度小于1mm铝婚像的密度,则认为此材料符合S. 7的第一项要求，果生 产厂声称杨料M有更高的X线阻射性,则为了符合5, 7中的第二项.要求,应从胶片中怙算相应的铝梳 的厚度潭最接近的铝棋厚度的较高修例如，如果试样产生的底片光密度tt当F二。mm和1.0 mm 的剂板,则取1,0 mm）.将此值与生产厂声称值相比较、为了
35、符合中5. 7的第 项要求、此植不能低 F生产J -规定值Q. 5 mm以匕7.了7不透明性箕权用于修复用水门轩Ki I门）7, 1711概述；试验方法见5. 8和8.2c）。本试验不适 用于生疔厂设计的不透明的水门汀。7.7.，2器具 2匚：,“测试时牌试样放在-白色背 7.乙/结果再门通过比较试样和两个.标准乳耕璃的不透明性，惠经分光光度计测定，试样的不透阳口，指 至JlW1y材料符合尹,8。 E ii咋W：7. 8色泽及颜色稳定性（仅用于修复用水门汀），.：.5 ,TaL8器具C土! C水浴。，7. 8.2光源，水浴和茶器具，见职祠儡20070*.打 A.二-， 7.8. i.薄膜，50
36、祜m30,Um厚，能透过照射光， 如聚酯。7. 8. 2试样制备主按7M6，。所建，作女用水1汀7.汉制备两片试样。7. 8.3步骤;. ：水奇，7 M将一个试样在黑暗郊一 .13农牌 1C的水中贮存*7 d.作为参照试样。将第二个试样以第一个试样（参-照试样画的.条件贮存展栅能就，然后用铝或锡箔盖住第二试样的一半。_将试样专入光照室内，浸入37 C 5 C的水中，光照24 h。保证水面高于试样lO ram 5 mill。光照后，去掉金属箔.。然后，将试样在37 C 土1C水浴（7.8.1.1）中，黑暗处贮存5 d。相互比较第二个 试样的两半边，并将其与参照试-样及生产厂提供的比色板（见8.
37、2. 6）比较。按5. 9和YY/T 06312007进行颜色比较。将-个试祥奁愚睹处375：1 C的水中贮存了 作为、照试棒，8包装、标识以及生产厂提供.的信息j.汕H !=的%，： f-斌；蛇打- ， I :8.1 七包装，忒L5.，1布|.|,、；，/.虹.K；卜潟虹偏了浏F I -：!归!材料的各组分应当包装在合适的密封容器中，容器能对材料提供充分的保护，并对产品质量不能产由:： ,-以:.M半七, 1： ：1危与凯以沛f W T,色枳山七.金机： 23?进行麒色比较.K包装、标识以及生产厂提供的信息9- 1包装材料的各组分应当包装在会适的密封容器中、容器能阡材符提供充分的很护，井对产
38、品质此不谶产YV 0林.1009/做朋七-：商加生不良影响。.多个容器也可使用一个外包装，使其成为一个单独包装件。以提供除8. 2.和8.13以外的其他信息，或按法规规定提供附加信息。8. 2标如 匹.顷栋，1化1血.或：毛顶息,.即、祀|二.,L?每个外包装应有如下详细的清晰标识：的、生产厂名称和/或商标，水门汀型号 （见第4章）和/或材料是否需要光固化以及临床应用说明h （以使用者容易理解的语言,.：）；. 修rf改.衬:丁必：北二.顽 n i说elb）按生产.厂提供e）若材.料设十为d）若材料设十八 心山质量，单位为副或液剂和/或糊剂的最小净体积，单位夯毫升；日或批号；时若生产厂声称符合
39、本部分，测在产品上应标出本部分的标准号；h）在外包装上，标出推荐的贮存条件，和在贮存条件下材料的失效日期；.小3豚件i）此外,每个胶囊/预剧，量的水门汀包装上应标出下列信息：每个包装中胶囊； /预装剂量水门汀的数量及每个胶囊/内包装中最小净质量。.注若适用，可以:把咐登-2,9）.饵为内插页或:与说明书*件起提供。-，., | | *：身顼待：+上丑JEf妇*小类型（见第4章）以及适用于材的色扳,，标出材料色调（对修复用水门汀）;杉明*桃生产厂也可e）粉剂和/或糊剂盼最小净f）生产厂给出的批次说明艳就材料包装内都应有，魂产品瓣和类右自莓个&奏撷囊/预装剂量水门汀的数掌及每个膻囊，内包装中最小净
40、康量.信息：a）防止不慎造成的提前固化的警刹勇寸中、*-、如3 b）推荐的粉/液比和量具（如勺子等）的使用说明；此外还应包括生产厂提供的测试用的比例，何个即在23装1都和相对湿度5瞄布祉条件术的粉/辗比（质量曲，质量精确到0。根y）的卜列1 Qe）调和板和调刀的类型；d）粉液调和速率；4：也）调：|化E警.；和时嘲翊即衲液.倨工作.（Wl,J F等1=.丁山.顼；时间;mmw：y. ,凸：的测区用呐比冏.舵.二.可以，七qn m，.、切i *.和，照照江8. 3荐放其衬层的声明;g）h）i）抛j）:使各组分之间物理接触的方法；k）机械调拌的方法、时间及类型；l）单剂量系统中，在一个容器中混合后的水门汀的最小净体积，毫升；站 推荐的外部光源
