实验室用计算机系统验证方案设计.doc

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1、文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本版本号00起草、审核、批准起 草 人部 门日 期 年 月 日审 核 人部 门日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 准 人部 门日 期 年 月 日生效颁发部门 年 月 日分发部门 年 月 日执行日期 年 月 日项目小组名单组长姓名部 门/职务职责曾博程质量管理部/QC主任负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。成员姓名部 门/职 务职 责曾凡华质量管理部/QC负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。叶修文质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并

2、提供准确的检测数据。邹 辉质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。杜 君质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。杨 平设备管理部/经理负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。司大龙质量管理部/QA负责验证过程中的监控。刘 勇质量管理部经理负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。目 录1. 概述51.1 基本情况介绍51.2 验证目的51.3 验证范围52. 验证类型53. 验证依据64. 验证时间65. 培训确认66验证前风险评估67. 计算机系统确认77.1安装确认77.1.1硬件配置及安装确认77.1

3、.2外部设备配置及安装确认87.1.3软件配置安装确认97.2启动运行及外部数据链确认97.3安全权限确认107.3.1登录方式确认107.3.2使用权限确认117.3.2.1计算机管理员使用权限确认117.3.2.2用户使用权限确认127.3.3仪器工作站使用权限确认137.3.3.1仪器工作站登录方式确认137.3.3.2工作站用户权限验证确认147.3.3.2.1管理员权限验证147.3.3.2.2分析员权限验证157.3.4工作站审计追踪确认167.3.5灾难恢复确认177.4 性能确认188. 偏差及异常处理199. 再验证周期1910. 审核批准1911. 附录2011.1 方案中

4、使用的仪器清单2011.2 附图201. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。1.3 验证范围适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见

5、分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。2. 验证类型回顾验证3. 验证依据文件编号版本号文件名称SMP-YZ00101确认与验证标准管理规程SMP-YZ00900计算机系统验证标准管理规程SOP-YQ01400PinAAcle 900T原子吸收分光光度计标准操作规程SOP-YQ02200LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ02600UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-YQ03300GC9790气相色谱仪标准操作规程SOP-YQ03700FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程SOP-YQ04500SPD-

6、20A高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ05400LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程-思科SOP-YQ05800SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ06000GC-2014气相色谱仪标准操作规程4. 验证时间开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日5. 培训确认签名日期签名日期6验证前风险评估通过质量控制风险评估报告/RM201304001，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见

7、相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。7. 计算机系统确认7.1安装确认7.1.1硬件配置及安装确认确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。表1.硬件配置及安装确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光

8、度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2外部设备配置及安装确认目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。表2.外部设备配置及安装确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093已按说明书正确连接2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度

9、计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.3软件配置安装确认确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。检查计算机系统软件和分析工作站版本。表3.外部设备配置及安装确认结果序号检测仪器仪器编号计算机编号操作系统工作站名称及版本可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931.计算机操作系统支持工作站运行；2.工作站软件名称及版本均是检验仪器原配。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱

10、仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.2启动运行及外部数据链确认确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。表

11、4.启动运行及外部数据链确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931.计算机显示器、主机能正常启动；2. 操作系统能正常启动至系统桌面；3.工作站能正常启动至控制界面；4.点击工作站，连接按钮，能够与检验仪器建立链接，各外部设备状态指示灯为绿色点亮状态。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明

12、及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3安全权限确认7.3.1登录方式确认确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。表5.登录方式确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931. 开机后自动进入系统登陆界面；2.授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作；3. 非授权人员无法进行任何有效操作。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800

13、876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.2使用权限确认7.3.2.1计算机管理员使用权限确认计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。表6.计算机管理员使用权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093计算机管理员登录后，能创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、

14、账户类型操作。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.2.2用户使用权限确认用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。表7.用户使用权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0

15、180093用户登录后，能创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.3仪器工作站使用权限确认7.3.3.1仪器工作站登录方式确认用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。表8.仪器工作站登录方式确认

16、表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093用户登录后点击工作站，需输入用户名和密码后才能进入。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.3.2工作站用户权限验证确认7.3.3.2.1管理员权限验证管理权限：管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组

17、、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。表9.管理员权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093工作站管理员具备管理权限、方法权限、数据采集权限。？2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV0

18、5202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.3.2.2分析员权限验证管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状

19、态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。表10.分析员权限确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV0180093分析员不具备具备管理权限和方法权限；具备数据采集权限。？2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.

20、4工作站审计追踪确认具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。表11.工作站审计追踪确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931. 应显示用户登录时间；2. 应显示作更改的用户名和进行操作的用户；3. 应显示更改的时间和日期；4. 应显示更改设计的重要内容；5. 系统日志内容应不可删除；6. 系统日志内容应不可修改；7. 系统日志时间日期应不可修改；8. 审计追踪功能应不可被停用；2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV058

21、00876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.5灾难恢复确认对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。表12.灾难恢复确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931.突发停电：连接有USP不间断电源，可在突然停电的情况下维持仪器正常运行而不间断，保证数据及图谱不会丢失；2.误删图谱、数据：每一份图谱和数据均进行备份，如果误删图

22、谱、数据将可以通过备份进行恢复；3.系统崩溃，数据丢失：通过之前的备份进行恢复，必要是可联系仪器厂家进行相应的数据恢复工作。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.4 性能确认确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。表13

23、.性能确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800931.利用工作能够进行样品分析；2.正确处理数据；3.保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。2红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：8. 偏差及异常处理验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规

24、程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。偏差号方案部分描述改正行动是否可接受是否完成完成日期9. 再验证周期再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。10. 审核批准验证方案完成后由以下的人员审阅和批准：审 核 人部 门日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 准 人部 门日 期 年 月 日11. 附录11.1 方案中使用的仪器清单在方案后附上相应的校验报告。测试仪器名称制造商仪器编号校验日期有效期至签名/日期11.2 附图