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1、化妆品相关行政许可,江西省食品药品监督管理局食品安全监察处 刘海刚,一、化妆品生产企业卫生许可,（一）许可依据 化妆品卫生监督条例 第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每二年复核一次。未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位，不得从事化妆品生产。,（二）许可流程,申请人提出申请,省局受理大厅受理（4个工作日）,审核（5个工作日）,现场检查（5个工作日）,集体审核（3个工作日）,公示（7日）,复审（3个工作日）,审定（2个工作日）,核发化妆品生产企业卫生许可证,（三）申请材料目录
2、,1、化妆品生产企业卫生许可申请表；2、法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件；3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件；,4、拟生产的产品类别、品种目录、原料配方、生产设备、容器、包装材料的资料、产品标签、说明书样稿（每一种产品均需列出）及各1批次试生产产品的生产记录、自检报告以及有资质的检验机构出具的产品质量检验报告（每一种类化妆品提供一个批次）；,5、生产工艺简述及流程图，应注明主要质量控制点与内容（不同类型的产品需分别列出）；6、生产场地合法的证明文件；7、生产厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检
3、验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置平面图；,8、主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；9、有资质检验机构出具的化妆品生产现场环境和水质检测报告；10、卫生质量控制体系相关材料（包括产品质量标准，产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）；,11、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产企业应提供具有洁净室（区）检测资格的法定机构出具的一年内30万级洁净室（区）检测合格的检测报告原件及复印件；12、产品质量检验人员名单、资质或专业培训考核合格证或委托有资质检验机构进行检验的合同；,13、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料；14、凡
4、申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交授权委托书及申报人身份证复印件；15、省食品药品监督管理部门要求提供的其他有关材料。,（四）申报资料的有关要求,1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。,2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章
5、应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。,4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。,（五）现场检查,1、检查人员组成省：1-2名保健食品化妆品检查员市：1名保健食品化妆品检查员县（市、区）：1名观察员,2、现场检查评定标准江西省化妆品生产企业现场检查评定细则（试行）化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则和化妆品生产企业卫生规范（2007年版）等,3、现场检查结论第一次：符合规定
6、、限期整改、不符合规定第二次：整改后符合规定、整改后不符合规定,二、国产特殊用途化妆品行政许可,（一）许可依据 化妆品卫生监督条例 第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。,（二）职能分工 国家食品药品监督管理局：负责化妆品行政许可申报受理管理工作。申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。,（二）职能分工 省级食品药品监督管理局：出具生产卫生条件审核意见；根据申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业的抽样申请，及时
7、派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。,三、国产非特殊用途化妆品备案,（一）备案依据 化妆品卫生监督条例实施细则第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。1产品名称、类别；2产品成份、限用物质含量；3产品卫生质量检验报告；4产品样品（5个小包装）；5产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。本实施细则发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本实施细则发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。,（二）职责分工 省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特
8、殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。,（三）要求提供的资料 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表；2、产品名称命名依据；3、产品配方（不包括含量，限用物质除外）；4、产品生产工艺简述和简图；5、产品生产设备清单；6、产品质量安全控制要求；7、产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8、经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；10、生产企业卫生许可证复印件；11、其他受托方的卫生许可证复印件
9、（如有委托生产的）；12、委托生产协议复印件（如有委托生产的）；13、可能有助于备案的其他资料。,（三）要求提供的资料 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；2、产品名称；3、进口国或地区名称；4、委托方名称；5、产品配方（不包括含量，限用物质除外）；6、进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；7、产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8、其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；9、委托生产协议复印件（如有委托生产的）；10、可能有助于备案的其他资料。,（四）资料要求 1、申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑
10、缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；2、使用4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；3、使用中国法定计量单位；4、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；5、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；6、产品配方应提交文字版和电子版;7、文字版与电子版的填写内容应当一致。,（五）备案程序省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。,（六）备案登记凭证备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G妆备字4位年份数6位本行政区域内的发证顺序编号。,谢谢大家！,
