第八章处方药与非处方药管理.ppt

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1、第八章 处方药与非处方药管理,处方药与非处方药分类管理办法（试行）非处方药专有标识管理规定（暂行）处方药与非处方药流通管理暂行规定处方管理办法,处方药与非处方药分类管理办法（试行）,（一）定义与分类（二）相关职能部门（三）生产、经营管理规定（四）广告（五）非处方药的包装、标签、说明书,处方药与非处方药分类管理办法,（一）定义与分类1.分类的依据和定义第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第八条 根据药品的安全

2、性，非处方药分为甲、乙两类,（二）相关职能部门第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。,（三）生产、经营管理规定第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。第八条 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。,药品批准文号格式：国药准字+1

3、位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。,数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍

4、使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。维C银翘片 批准文号：国药准字Z20013140,产品批号(出厂日期)比较通用的格式是04021507，表示该产品的出厂日期是2004年2月15日第七批药物，更严谨的做法是，在标明出厂日期的同时还应标明生产日期，因为二者可能存在一些微小的差异。,（三）生产、经营管理规定,第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。,（四）广告第十二条 处方药只准在专业

5、性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。,（五）非处方药的包装、标签、说明书第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。,非处方药专有标识管理规定,一、非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

6、二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。,四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。,六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。,非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐

7、标比例使用。,非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。,处方药与非处方药流通管理暂行规定,处方药与非处方药流通管理暂行规定,第一章总则第二章生产、批发企业销售第三章药店零售第四章医疗机构处方与使用 第五章普通商业企业零售,适用范围和监督部门第二条凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。第三条国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。第四条本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。,第一章总则,第五条处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务

8、必须由具有药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的药品生产企业、药品批发企业经营。,第二章生产、批发企业销售,第六条药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。,第七条进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。,第二章生产、批发企业销售,第三章药店零售,第九条销售处方

9、药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。,第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。,第三章药店零售,抗生素限售令引发大争议,http:/,第十一条处

10、方药不得采用开架自选销售方式。第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。,第三章药店零售,第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。第十五条零售药店必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。,第三章药店零售,第四章医疗机构处方与使用,第十六条处方药必须由

11、执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。第十七条医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。第十八条医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。,第五章普通商业企业零售,第十九条在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定,第二十条普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销

12、售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。,第二十一条普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。,第五章普通商业企业零售,第二十二条普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。,第二十三条普通商业企业必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。,第五章普通商业企业零售,第二十四条普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的

13、供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。,第二十五条销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。,第五章普通商业企业零售,处方管理办法,第一章 总则第二章 处方管理的一般规定 第三章 处方权的获得 第四章 处方的开具第五章 处方的调剂第六章 监督管理第七章 法律责任,处方管理办法,第一章总则,（一）制定依据第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制

14、定本办法。,第一章总则,（二）适用范围及处方界定第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。,（三）处方开具与调剂原则与监管部门第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。,第一章总则,第二章处方管理的一般规定,（一）处方标准第五条 处方标准由卫生部统一规定 处

15、方格式由省级卫生行政部门统一制定 处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。,（二）处方的结构(处方的标准）,1.处方的结构 完整的处方结构可分为六部分：(1)处方前记 包括病人姓名、性别、年龄、临床诊断和处方日期等。,(2)处方头 处方都以Rp.（或R）开头，Rp.是拉丁文Recipe（请取）的缩写表示取下列数量的药剂。,(3)处方正文 包括药物名称、剂型、规格和用量。如果一张处方有数种药，则每一种药物均应另起一行书写。,(4)配制法 包括药物的调配方法和要求的剂型（简单处方无此项）,(5)用法“用药方法”通常以Sig.或S(拉丁文Signa的缩写)表示。包括一次用量、给药次数、给药时间、给药

16、途径等。,(6)后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,处 方 笺 前记：姓名 陈刚 性别 男 年龄 28 门诊号 153643 住址 前进路138号 1986年12月12日 处方头：Rp 处方正文：Pepsini 3.0 Acidi hydro chloridi 1.0 Aquae Destillataea 100.00 配制法：Misce fiat mistura用 法：Da.Signa:10ml t.i.d.p.c.签 名：医师：陈红,（三）处方书写的规则患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的

17、用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。8.中药饮片处方的书写，一般

18、应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。,9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。10.除特殊情况外，应当注明临床诊断11.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。12.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。,（三）药品剂量与数量书写规范第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克

19、（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。,处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,第三章 处方权的获得,（一）处方权的取得第八

20、条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。,第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,（一）处方权的取得,（二）麻醉药品和第一类精神药品（麻醉）第十一条

21、 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行使用知识和规范化管理的培训。,执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得该类药品调剂资格。,医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具该类处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂该类处方。,第四章 处方的开具,（一）购进同一通用名称药品品种的限制第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型

22、和剂量规格药品的情况除外。,（二）开具处方时使用药品品种的限制第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。药品通用名称:药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会新药审批办法的规定命名的。药品商名：属于商标范畴，需要在国家工商总局商标局核准注册。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名商品名总结.

23、doc,9,（三）处方的有效期第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。,（四）处方一般用量第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。,（五）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量,第一类精神药品注射剂，

24、每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,（五）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量,第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应

25、当逐日开具，每张处方为1日常用量。,（五）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量,第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,（五）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量,（六）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者

26、加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。,第五章 处方的调剂,（一）调剂处方药品操作规程（二）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜性情形的处理（三）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（四）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定,（一）调剂处方药品操作规程第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。,第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调

27、配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。,（一）调剂处方药品操作规程,（二）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜性情形的处理第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；

28、（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。国外执业药师,第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。,（二）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜性情形的处理,（三）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在

29、处方上签名或者加盖专用签章。第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。,（三）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定,（四）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。,12,手拿处方进药房 多数药品却买不到,薯蓣皂甙片、胰级肽原酶肠溶片、步长稳心颗粒,第六章 监督管理,（一）处方监督制度（二）不得从事处方调剂工作的规定（三）处方保存期限及销毁程序（四）麻醉药品、精神药品专册登记的

30、规定,（一）处方监督制度第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。,（三）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定,（二）不得从事处方调剂工作的规定第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品

31、、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。,（三）处方保存期限及销毁程序第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。,（四）麻醉药品、精神药品专册登记的规定第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

32、,第七章 法律责任,（一）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（二）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚（三）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（四）药师未按规定调剂处方药品的处罚,（一）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技

33、术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。,（二）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。,（三）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的

34、规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。,（四）药师未按规定调剂处方药品的处罚,第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。,13,国家基本药物,小 结,处方药与非处方药分类管理办法（试行）非处方药专有标识管

35、理规定（暂行）处方药与非处方药流通管理暂行规定处方管理办法,（一）定义与分类（二）相关职能部门（三）生产、经营管理规定（四）广告（五）非处方药的包装、标签、说明书,处方药与非处方药分类管理办法,处方药与非处方药流通管理暂行规定,第一章总则第二章生产、批发企业销售第三章药店零售第四章医疗机构处方与使用 第五章普通商业企业零售,第一章 总则第二章 处方管理的一般规定 第三章 处方权的获得 第四章 处方的开具第五章 处方的调剂第六章 监督管理第七章 法律责任,处方管理办法,1非处方药广告的发布范围是A只准在专业医药报刊进行广告宣传B可以在大众传播媒介进行广告宣传C不可以进行广告宣传D可以采用附赠药品

36、礼品销售方式E只准在大众传播媒介进行广告宣传2甲类OTC的管理要求有A 可以不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师指导下购买使用B甲类OTC与处方药应分柜摆放C不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式D医疗机构可以根据需要使用E只能在医师指导下购买使用,3外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存A1年以上以备核查B2年以上以备核查C3年以上以备核查D4年以上以备核查E5年以上以备核查4经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备A执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B执业药师 C从业药师D药师以上专业技术职务的人员E药士以上专业技术职务的人员,A甲类OTC零售企业B普通商业企业零售乙类OTC C甲类OTC批发企业D乙类OTC批发企业E处方药批发企业19必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员A20必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的BA红色B绿色C黄色D黑色 E兰色4甲类OTC的专有标志是A5乙类OTC的专有标志是B6经营企业非处方药指南性标志是B,