山西新型生物药项目可行性研究报告.docx

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1、目录第一章 建设单位基本情况6一、 公司基本信息6二、 公司简介6三、 公司竞争优势7四、 公司主要财务数据8公司合并资产负债表主要数据8公司合并利润表主要数据8五、 核心人员介绍9六、 经营宗旨10七、 公司发展规划11第二章 项目总论16一、 项目概述16二、 项目提出的理由17三、 项目总投资及资金构成18四、 资金筹措方案18五、 项目预期经济效益规划目标19六、 原辅材料及设备19七、 项目建设进度规划20八、 环境影响20九、 报告编制依据和原则20十、 研究范围21十一、 研究结论21十二、 主要经济指标一览表22主要经济指标一览表22第三章 市场预测24一、 我国医药行业发展趋

2、势24二、 我国医药行业发展趋势26三、 眼科药物行业概览29第四章 项目背景及必要性31一、 机遇和挑战31二、 生物药行业发展概况38三、 行业特有的经营模式44第五章 建设规模与产品方案48一、 建设规模及主要建设内容48二、 产品规划方案及生产纲领48产品规划方案一览表48第六章 项目选址50一、 项目选址原则50二、 建设区基本情况50三、 创新驱动发展54四、 社会经济发展目标56五、 产业发展方向58六、 项目选址综合评价60第七章 建筑物技术方案62一、 项目工程设计总体要求62二、 建设方案62三、 建筑工程建设指标63建筑工程投资一览表63第八章 SWOT分析说明65一、

3、优势分析（S）65二、 劣势分析（W）66三、 机会分析（O）67四、 威胁分析（T）68第九章 法人治理结构72一、 股东权利及义务72二、 董事76三、 高级管理人员81四、 监事83第十章 安全生产85一、 编制依据85二、 防范措施86三、 预期效果评价90第十一章 建设进度分析92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十二章 节能方案94一、 项目节能概述94二、 能源消费种类和数量分析95能耗分析一览表96三、 项目节能措施96四、 节能综合评价97第十三章 工艺技术方案99一、 企业技术研发分析99二、 项目技术工艺分析102三、 质量管理1

4、03四、 项目技术流程104五、 设备选型方案106主要设备购置一览表106第十四章 经济效益108一、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表112二、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115三、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117第十五章 项目风险防范分析119一、 项目风险分析119二、 项目风险对策121第一章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：王xx3、注册资本：1040万元4、统一社会信用代码：

5、xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-11-277、营业期限：2014-11-27至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事新型生物药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本

6、、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）

7、公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要

8、数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11550.739240.588663.05负债总额4150.893320.713113.17股东权益合计7399.845919.875549.88公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入45805.8836644.7034354.41营业利润7494.065995.255620.55利润总额6630.745304.594973.06净利润4973.063878.993580.60归属于母公司所有者的净利润4973.063878.993580.60五、 核心人员介绍1、王xx，中国国籍，无永久境外居留

9、权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、吕xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、高xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事

10、、经理；2019年3月至今任公司董事。4、黄xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、贺xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。6、向xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有

11、限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、顾xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。六、 经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、

12、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中

13、国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和

14、产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发

15、展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院

16、校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务

17、能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新

18、能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪

19、酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第二章 项目总论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：山西新型生物药项目2、承办单位名称：xxx有限责任公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：王xx（二）主办单位基本情况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市

20、场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。（三

21、）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约76.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx升新型生物药/年。二、 项目提出的理由在纯化方面，纯化工艺决定了重组蛋白质类药物最终的产量、纯度、以及生产成本，每增加一个纯化步骤，产品获得率都将下降10-15%38。因此如何在保证重组蛋白质类药物的纯度和产量的同时，尽量降低生产成本，是纯化过程中最关键的一步。纯化工艺的设计除相关生物学知识外，还需制剂学知识，以及对于生产工艺的经验积

22、累。综合判断，我省发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，同时也面临诸多矛盾相互叠加的严峻挑战。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，从过分依靠外需增长推动经济发展向外需内需并重、更加重视内需增长转变，大力推进煤炭清洁高效利用，多种方式化解过剩产能。必须继续保持“三个高压态势”，继续从严治吏、保持选人用人风清气正，积极主动适应新常态、把握新常态、引领新常态，切实增强机遇意识、忧患意识、责任意识，进一步振奋精神、保持定力、坚定信心，更加有效应对风险和挑战，着力在转方式、调结构、促改革、惠民生、补短板、建小康上取得突破性进展，不断开拓发展新境界。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资

23、、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资34017.92万元，其中：建设投资26635.94万元，占项目总投资的78.30%；建设期利息265.64万元，占项目总投资的0.78%；流动资金7116.34万元，占项目总投资的20.92%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资34017.92万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）23175.61万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10842.31万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：60100.00万元。2、年综合总成本费用

24、（TC）：49737.45万元。3、项目达产年净利润（NP）：7569.95万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.14%。5、全部投资回收期（Pt）：6.39年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：24581.98万元（产值）。六、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括血清、培养基、氯化钠、液氮、碳酸钠、磷酸氢二钠、碳酸氢钠、氯化钾。（二）主要设备主要设备包括：真空恒温干燥箱、电热鼓风干燥箱、机械搅拌器、旋转蒸发器、低温冷却液反应浴、电热恒温水浴锅、恒温油水浴锅、电位滴定仪、恒温恒湿箱、马弗炉、综合实验箱。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报

25、告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。八、 环境影响本期工程项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。九、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，

26、合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。十、 研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进

27、行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。十一、 研究结论综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。十二、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积50667.00约76.00亩1.1总建筑面积90385.481.2基底面积27866.851.3投资强度万元/亩337.762总投资万元34017.922

28、.1建设投资万元26635.942.1.1工程费用万元23357.012.1.2其他费用万元2546.422.1.3预备费万元732.512.2建设期利息万元265.642.3流动资金万元7116.343资金筹措万元34017.923.1自筹资金万元23175.613.2银行贷款万元10842.314营业收入万元60100.00正常运营年份5总成本费用万元49737.456利润总额万元10093.277净利润万元7569.958所得税万元2523.329增值税万元2243.9910税金及附加万元269.2811纳税总额万元5036.5912工业增加值万元17531.1113盈亏平衡点万元245

29、81.98产值14回收期年6.3915内部收益率15.14%所得税后16财务净现值万元1532.40所得税后第三章 市场预测一、 我国医药行业发展趋势1、行业监管体制趋于严格随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。2、“原料药、制剂”一体化原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药的生产除需要具备生产许可外，也需要具备产品批准文号

30、。因此，制剂制造企业需要向对应原料药生产批文的企业进行原料药采购，一旦原料药供应商停止向其提供产品，则制剂制造企业的产品生产将产生重大不利影响，尤其对于独家许可生产的原料药品种，制剂制造企业只能够放弃该产品的生产。鉴于上述原因，以及随着医药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本，成熟的一体化经营模式，可以为企业带来更高的利润回报。3、医药产品研发创新化新药产品研发投入较大、研发周期较长，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。与仿制药相对应的是具有专利保护的创新性新药（即

31、原研药）。随着国内部分企业资金实力的不断提升及研发创新能力的持续增强，其通过自主开发或与外部专业机构合作开发的方式，积极对创新性新药进行研究开发，部分产品通过临床试验得到广泛验证，产品上市后得到市场广泛认可。同时，“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%，降幅最高达到90%以上，仿制药盈利空间的压缩将迫使更多医药生产企业进行新药的研发。未来随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类将实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势。4、技术不断提升，生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展生物药行业核心技术的发展趋势是将现代生物学技术，包括基因工程

32、、发酵工程、细胞工程和蛋白质工程广泛的应用于生物医药行业，构建高效表达基因工程菌/工程细胞株，实现基因工程菌/工程细胞株的高密度、高表达、高活性发酵培养工艺，简化生产工艺，进行技术改造升级，提高技术标准。生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展，提高生产效率，降低生产成本。治疗效果向靶向、长效方向发展，逐步降低药物的副作用，提高疗效，提高患者的依从性。5、药品市场推广规范化药店和医院是医药产品销售的终端，一定程度能够影响购买者的消费选择。因此，部分医药制造企业为扩大自有产品销量，抢占市场份额，往往通过销售提成的方式，提升药店及医院药房推广本企业产品的意愿，从而影响行业的正当竞争。随着国内部分企

33、业新药研发水平的提升，消费者对医药产品知识的不断丰富，以及我国医疗保险覆盖药品及人群的逐步扩大，消费者能够一定程度根据自身症状对药品做出选择，减少药店及医院药房以销售提成为目的的产品销售。“两票制”的实施、药品带量采购以及DRGs（按疾病诊断相关分组）逐步在国内的推广，将共同促进药品市场推广规范化。二、 我国医药行业发展趋势1、行业监管体制趋于严格随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进

34、行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。2、“原料药、制剂”一体化原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药的生产除需要具备生产许可外，也需要具备产品批准文号。因此，制剂制造企业需要向对应原料药生产批文的企业进行原料药采购，一旦原料药供应商停止向其提供产品，则制剂制造企业的产品生产将产生重大不利影响，尤其对于独家许可生产的原料药品种，制剂制造企业只能够放弃该产品的生产。鉴于上述原因，以及随着医药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本，成熟的一体化经营模式，可以为企业带来更高的利润回报。3、医药产品研

35、发创新化新药产品研发投入较大、研发周期较长，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。与仿制药相对应的是具有专利保护的创新性新药（即原研药）。随着国内部分企业资金实力的不断提升及研发创新能力的持续增强，其通过自主开发或与外部专业机构合作开发的方式，积极对创新性新药进行研究开发，部分产品通过临床试验得到广泛验证，产品上市后得到市场广泛认可。同时，“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%，降幅最高达到90%以上，仿制药盈利空间的压缩将迫使更多医药生产企业进行新药的研发。未来随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的

36、数量和种类将实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势。4、技术不断提升，生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展生物药行业核心技术的发展趋势是将现代生物学技术，包括基因工程、发酵工程、细胞工程和蛋白质工程广泛的应用于生物医药行业，构建高效表达基因工程菌/工程细胞株，实现基因工程菌/工程细胞株的高密度、高表达、高活性发酵培养工艺，简化生产工艺，进行技术改造升级，提高技术标准。生产工艺向集成化、简单化、自动化方向发展，提高生产效率，降低生产成本。治疗效果向靶向、长效方向发展，逐步降低药物的副作用，提高疗效，提高患者的依从性。5、药品市场推广规范化药店和医院是医药产品销售的终端，一定程度能够影响

37、购买者的消费选择。因此，部分医药制造企业为扩大自有产品销量，抢占市场份额，往往通过销售提成的方式，提升药店及医院药房推广本企业产品的意愿，从而影响行业的正当竞争。随着国内部分企业新药研发水平的提升，消费者对医药产品知识的不断丰富，以及我国医疗保险覆盖药品及人群的逐步扩大，消费者能够一定程度根据自身症状对药品做出选择，减少药店及医院药房以销售提成为目的的产品销售。“两票制”的实施、药品带量采购以及DRGs（按疾病诊断相关分组）逐步在国内的推广，将共同促进药品市场推广规范化。三、 眼科药物行业概览眼科疾病主要包括干眼病、青光眼、眼底病、白内障、眼部过敏、眼部感染等在眼科药物市场中，市场规模最大的是

38、眼部感染，占整个眼科市场的29%，其次干眼症占比17%，青光眼占比7%。1、干眼症干眼是由于泪液的量或质或流体动力学异常引起的泪膜不稳定和（或）眼表损害，从而导致眼不适症状及视功能障碍的一类疾病。我国临床出现的各种名称（如干眼症、干眼病及干眼综合征等）均统一称为干眼。目前世界范围内干眼发病率大约在5.5-33.7%不等，其中女性高于男性，老年人高于青年人，亚洲人高于其他人种。根据我国现有的流行病学研究显示，干眼在我国的发病率与亚洲其他国家类似，较美国及欧洲高，其发生率约在21-30%。其危险因素主要有：老龄、女性、高海拔、糖尿病、翼状胬肉、空气污染、眼药水滥用、使用视屏终端、角膜屈光手术、过敏

39、性眼病和部分全身性疾病等。干眼症在眼科市场中占比17%，2018年公立医疗机构终端销售额16.24亿元，预计2025年将达到31.7亿元，2013-2025年的CAGR为12.26%。人工泪液是治疗干眼症的主要治疗方案，我国主要使用的是玻璃酸钠产品。2018年玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端的销售额为10.97亿元。2、青光眼及高眼压症青光眼是一种以视神经损害为特征的进行性、不可逆性视力丧失的眼病，常伴有眼压升高。目前全球共有7,600万青光眼患者，预计2030年该患者规模将达到9,540万人。其中开角型青光眼人群占比68.65%，闭角型青光眼人群占比31.35%；亚洲占开角型青光眼人群的

40、53.4%，闭角型青光眼人群的76.7%。预计2030年中国开角型青光眼患者人群将达到1,644万人。中国40岁以上人群青光眼总患病率为1.5-3.6%，其中闭角型青光眼患病率0.5-1.6%，开角型青光眼患病率0.7-2.6%。预计中国2020年开角型青光眼患病率1.05%，2025年患病率1.33%；闭角型青光眼2020年患病率1.44%，2050年患病率2.01%。第四章 项目背景及必要性一、 机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，利好创新药研发企业发展医药行业是保障我国国民健康的重要产业，因此行业发展一直受到国家产业政策鼓励与扶持。备受关注的临床试

41、验备案制、药品试验数据保护制度、新药监测期制度等陆续出台，在深化医药政策改革及推动创新药物研发方面持续发力。中国制造2025将生物医药作为重点发展领域，重点产品方面重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂等；关键共性技术方面，重点发展基于新靶点/新结构/新功能的抗体、蛋白、多肽、核酸及免疫细胞治疗等创新生物技术药物研制新技术。“十二五”、“十三五”期间，国家把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育。在细分领域中，“十三五”医药工艺发展规划指南特别指出，重点推进抗体药物、重组蛋白药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品，其中明确指出推动具有重大需求的基因重组凝血因子

42、等产品的产业化。2020年发布的产业结构调整指导目录明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。近年来国家政策逐渐向生物医药行业倾斜，将生物药作为战略性新兴行业的重点产品，从药品研发、审批、流通、试验数据保护等环节予优惠和支持，对生物药的研发、生产、销售具有极大的推动作用。（2）临床需求的增加带来生物药、眼科药物广阔市场前景根据2019年中国统计年鉴，2018年我国65岁以上老年人多达1.7亿人，占人口比重11.9%；与2017年相比，2018年65岁以上老年人增加了827万人。随着人口老龄化的不断发展，与年龄相关的疾病发病人数不断增

43、加，如心血管疾病，慢性代谢类疾病等。其中外周动脉疾病已成为危害较高的重要动脉粥样硬化病变类型，动脉粥样硬化疾病是我国居民死亡和致残的主要原因之一。根据中国卫生统计年鉴，2018年65岁以上死亡原因为急性心肌梗死的死亡率高达3,569.37/10万人；死亡原因为恶性肿瘤的死亡率更是达到了4,883.09/10万人。由此看来，随着社会老龄化的发展，加之国民经济快速增长、居民生活水平提高及生活方式改善、城市污染等因素，恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患病率和患病人群数量迅速上升，带来用药需求提升。尤其是针对高龄患病人群慢性疾病，由于老年人预后远不及青中年人群，在改善治疗手段方面，需要更多的科学

44、治疗手段及药物，因此，探索具有特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势生物创新药物具有迫切临床意义及广阔的市场前景。随着我国居民受教育程度的逐步提高、工作方式的转变以及视频终端等设备的不断普及，人们患各种屈光不正、干眼症、青光眼和老年性相关眼科疾病的几率增大。同时，随着人们眼保健观念的逐步增强，治疗观念及用药习惯的改变，将更加注重诊疗过程中的品质、感受及便捷性。上述特点促使眼科药物的需求不断增加。（3）医疗体系改革深化、收入的增加改善居民用药条件改革开放后，我国医疗体系改革持续深化。一方面，随着医疗体系改革的推进，促使我国医疗保险覆盖人群不断扩大。根据卫计委披露的信息，2017年我国基本

45、医疗保险参保人数已超过13.5亿，参保率稳定在95%以上，我国居民能够更多地使用医疗保险购买医药产品，从而有效减轻个人经济负担；另一方面，药品流通市场的规范也作为改革的重点，更多的药品进入医保目录，为我国居民提供更多的药品选择，促使居民能够购买低价、优质的医疗产品。此外，人均可支配收入增加调整提高了居民对重症医疗的支付能力，共同驱动生物药市场发展。（4）技术创新能力提升助推自主新药增长我国医药制造行业经过不断的发展，产品创新能力得到大幅提升，生物技术的创新为生物药的研发带来了一系列的突破，如重组人凝血因子，减少了同类血制品的使用，在使其使用成本降低、安全性提高的同时，增加了药物可及性，为更多的

46、患者提供了可用药物；新一代重组蛋白技术在过去缺乏有效疗法的疾病领域取得了较大的进展。重组蛋白靶点明确，特异性高，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的重组蛋白造福病患。科技的进步为整个生物医药行业带来了卓越的疗效，最终推动生物医药行业向前发展，生物药市场规模不断扩大。（5）生物企业资本市场融资渠道拓宽2018年，国家食品药品监管总局、科技部引发关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见，要求以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。2018年9月，国务院发布了关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见，支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。推动科技型中小企业和创业投资企业发债融资，稳步扩大创新创业债试点规模，支持符合条件的企业发行“双创”专项债务融资工具。盈利不再是创新企业上市的硬指标，这对于资金需求大