医用口罩的生产、检验和注册.docx

《医用口罩的生产、检验和注册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用口罩的生产、检验和注册.docx（10页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、医用口罩的生产、检验和注册一、口罩的分类由于大家基本是器械从业者，今天我们着重聊的是医用口罩。1、根据医疗器械分类目录，医用口罩有2种，如下图：序皴 产显类 剔二皴 产曷类剧产昱驻述预/用盈凿理美剧13手木宣捌用M外科口通常由直墨、定形件、袁骨岑组件 加二而成，一般由壬景道布标料制 造而成.通过过滤起到福葛猝月.用二童在三术室强务人员疽 鼻荀谊,昊防止岌量-呼唳 道察生葫傍香到矛哉的学术 创直，并鼠二手术篥人的体 液向医务人员悖播。起到双 向生物防护的叩用.外科#星II14崖护A用卷1曲罗二曰一料成多神对鬲毒先溶瓶、含痫 喜液体辱具有隔蔼作用的武料加 二而戌的3星荏呼吸气浅二冬封 病寿溶胶、含

2、疤毒酸体等具有房 座作用，三指二时，言里的於表面 不与人体殴触.装在崖疗机构与信号物料奎 触的人员区禺，用二昉二汞 自患者的痼寿向显务人员传居用防护、七医疗人12、根据国家局医用口罩产品注册技术审查指导原则，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般 分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的 防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。由此我们可以看出，医用口罩全部属于二类医疗器械，

3、如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在 符合GMP的条件下生产样品，并按医疗器械注册管理办法进行编写产品技术要求，送注册检验、准 备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提 交申报产品与己上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技 术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。二、医用口罩的组成结构医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。 口罩最外层具有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要吸湿。主体过滤材料为聚丙烯熔

4、喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的 飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、 BFE95 （滤效 95%）、BFE99 （滤效 99%）、VFE95 （滤效 99%）、PFE95 （滤效 99%）、KN90 （滤效 90%）。熔喷布一般选用20克重，克重越高，防护过滤效果越好，N95的采用40克重甚至更高。当然，如果无 纺布层过多，口罩就比较硬，而熔喷层过多，则呼吸比较困难，其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。三、医用口罩工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物

5、的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入 或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：图2滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、 细纤维和低速运动的粒子。2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的 比率影响拦截效率。3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受 分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2

6、、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综 合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1顷0.3颇。四、医用口罩适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：GB/T 14233.1-2008相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注

7、射器具检验方法第2部分：生物学试验方法一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌医用防护口罩技术要求最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签

8、、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩中华人民共和国药典二部（2010版）其中：2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011医用外科口罩；3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩要求。具体详见下图：口罩类型医用 一次性口罩医用 外科口置医朋防护口罩常史N95级口置执行赫YY/TYYGBGBC369-20130469-7011 19083-2010 2625-2C06糠准雄型族药

9、行业标准 心共HttA m dtp?医药仃业株港国涿衍澄国况柘借惟存孔井5S枷霸朝性一般一好蜉土心mm非海惮颗粒 非油悝颗W非油性颗粒-1 勺 pH：lJLJ（冲口气溶胺）|NaC气溶肢，NMI早就史翎网应过涯败率 JPFE未说明E全30%2圾害的勤事身5略耳象如，叩（BFE）不小于95幅不小于95%未说明如未说明1功应南耕最国昔通寄疔环魂中 国K.明阳口腔龙 母盟呼出或滇出污维物iffi成摄作人易很有刨操作等过醒中所同戒甚疔3作环境 下过寇空，中 的聪粒物n蛆辱 飞深、皿技、伸 液.分泌翻等项用于防妒客类?&砌其他精点元皿谱畦罪求场高 02?rnm Hg）血透卷察求；祈而挑湿姿求j昭燃推要宋

10、：购耳力昼重； 不应有呼瞄等用堆渡耍求； 泄漏蒂登霏； 暇，阻力赛求； 呼气阻力亵求气玄控姓束等枷样邸S1 ;1-.注1：未黄朗指对画标巷中未百搓提到此项，不代表在谜项完鱼没有防护能力n 注*一次憧医用口盈是推荐标推.非强制执行，宥的品牌债用的是企驰桁杼 gl，且悻规掐需蔓大家自己去宜药局陶站查i凯注S;目桁应用场曩J是摘自对应标淮在恭国一W的描述。注4； 一次性医用口at和外科口祯样式楼近，所联用了相同吨疗理城，与曲五、医用口罩生产流程及设备医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都 应在10万级无菌洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净

11、化系统、纯化水系统在从原料进厂， 需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有） 包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。全自动一拖二口罩生产设备 为实现以上制造过程，需配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备是一体成型，一般1台本 体机拖2到3台耳带机，从原料投料到包装完成都可实现。而半自动设备则需按以上流程逐个配置，包 括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接 机等。六、医用口罩的灭菌对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业，这无疑是个门槛。 灭菌可以通过委

12、托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌 两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分 企业都选用EO灭菌。由于EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，分为自然 解析和灭菌柜解析。一般而言，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。七、医用口罩的检测要求医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若 采用环氧乙烷灭菌）的要求。型式检验应为产品标准的全性能检验。相关口罩主要性能指标为：鹿用

13、:口 aw （ma-son 一次性庾圮底月口翎忡（MG9-20n 底用外科口诚CB 19C&J-2010甚用昉护口显技术壑求英乂冬称Singl-Li&e mediul m2SurqitAl mitkProtfiitiw 扣上会 mak 母 mH ical uw适用苞囤造陶手事KW用同的口一 及 F额，用于苫通腕阿邙魄中做 酿出邮 出破1购一婀*闭口羊.htrr若过岐巾醇做折瓣一次rt %闻于日盅住债用酒的口. & F卸.豹阳牌谶1御， 耳涯.板箱禽薛弟再擦造辿W tHWJirje,骚用于史疔工蚱环JJTF,过琵 空r中响断购，阳印hl说.血姬一娜幽.分部晴:的即耍 过it尚虬用1济炉口明.蓦本

14、登求外血一 g与尺口淳村狮将壮fW；芫折 孔面栩&哽一拇st口圈SME5Y危.句能#住tin奢的口一 容F.L1TW枷整儿器1慌蚌 袤面和咨唾一泥潺.口吊鼻1肝后，成隹似成 君朝：、匚命祚船=牌也君的口*耕.败宵良好的施胡始理，曲不利存iffi洞.角赢不成珈字一STL岛比有皿，耳典Hl可帔梆1制肮脚哓t翎吁容。4血带Mi】削言；-可E 1年体访僖山通 的斯裁我加座不J吁 W N.口 H上舟li府央，兴商可 型性tmsusL狭嵌晅梅小小于e.J cm, 口永愚向岷取月世L同根口*常与门胃院覆检芯外的叶#葡？应不少于10 N,I1RI P由瞄有31典.实成过打可诅节性.甘希宙琳错方槌*网育B蜉 獭

15、回记口*也置.料黑:口就凿与口，作理陵5的MON,/MT安计府1立也厦好的皇合 n, 口m朝合时婀晦于 106.过龄物试物心MPS.（率均住购n格:Spun皿拥网叫w胶CMC 飘数鲁宙由暮）：075|111MMAO （夺由力学皤！：中们点径）；Q+jun螭SM过由J5!率2 95%2 95/* 3QW dfwwj1寄任9S?G2% 哄 以：S S9.91%.（非都性y询照阻力(5没: l/min)g 49由气HUminM 343 2 Pa (勺就a: 35 L/min)台成面帝辱逸NmL台魅信溟以1&CJ kPa （ISO mmHg反力琪向口嚣孙 制唯暮，口羊凶蛔枷出那 濯资-辂 1 ml.

16、口莓!hl瓶以 10.7 kPwC6D mmHg回上i嗤向曰早 一口章咬做嬲阵关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过10ug/g。对于非 灭菌口罩（普通级）应符合下表的要求。口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球 菌溶血性链 球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检宓八、医用口罩存在的主要风险医用口罩产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对 产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险

17、降到可接受的程度。产品主要危害表盘害类型可能产生的危害形成因玄控制措施生物学危生物污染产品没有消毒/天菌或消毒 灭菌没有戒到标准严格控制消毒./天萄二艺 窒明确的消毒灭菌裁 序,辱比进行消毒/天更 度吴检验害生物相容性生产引入的外来有害物质 没有祓有效去除；环氧巳院原材料入厂检验* 严格控制无菌工艺与产不适当的标签产M最小包装标记不清晰、 不全面、不正确标讶印制清晰正确； 标记内客按相关要求标 正全面品使用相说明书上的注意 蓼项不全如缺少详细的使，用方法.缺 少必要的警告说明规范说明书关的危害对一次性便同产 品的很可能再次 使罔的危喜性警 告不适当说明书中未包含只隈一次 性使用规范说明书功能失

18、裁不适当的预期用 途表述说明书中未能清疫表厌产 品用途规范说明书引起不适当的产品包 装生产、运辎、隶运和储存迂 ,程中导致包装破损：严格控制42来翌斑3脚啡包装封口刀严密； 包装材料造择不适当关去产品的完整产岩容构悝之间缕制、蔻合 不严密或封料本身存在破 铜送不到隔离要求严格控制生产工艺，产品 检验产品对环境的危害环境污染生产环境污粢产品，如外来 的纤维、粉尘r细蕾等其他 会质；产品原材料受到污染；储在环节污槊产品严格控制生产环境； 严格控制原材料果购.检 甄严恒控制薛屉部隅九、医用口罩其他相关问题1、鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规 范运

19、行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在注册技术审评和体系考核中审核员和检查员会关 注过滤材料的生产工艺及供货来源。企业应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要 求，具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。2、医用口罩是二类医疗器械，理应走注册程序。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东 省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工 信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应 期间适用”。备案后，按以下方法放行：按照中国药典（2015年版）第三部1101无菌检测法开展 无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按 照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求 的，应及时召回。