《医疗器械追溯申报系统V20操作说明详细.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械追溯申报系统V20操作说明详细.docx（13页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、费=工药届昭中国勇闻口中密PP （Z日轮 回谚君实麟（消泌岩黔I件通报V2.0培训手册三类医疗器械追溯系统新手操作版本只要认真看一遍本文，99%的人都可以直接操作，本文通俗易懂，手 把手的教步骤。二类医疗器械的公司，和三类医疗器械的公司是必须要申报追溯系统 的。本文就是详细的解释如何申报追溯系统。上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址： 需要登陆用户名和密码。首次使用需要注册，老用户需要找回。录入追溯系统之前需要做准备工作，因为录入的资料都要和，国家药品监督管理局网站的数 据一直，所以可以直接从国家药品监督管理局网站查找我们需要的数据。（国家药品监督管理局）网站：第一步：打
2、开国家药品监督管理局网站然后在首页选择-医疗器械一医疗器械查询。国家药品监督管理局National Medical Products Administration监管动态公告通告法现文件政策解读飞行禳查医疗器械吕回IS疔器械科普不百酮牛通报然后选择国产医疗器械，和进口医疗器械，进行查询，At盹瞄兄政务公开药品医疗器麟偈妆品网正蛔三”潟誉FIJI户品抽检I全国药品抽检印迎|国产药品165389国产勇品向品各(了。84)避敦品仗0 了用GMP认证1沁4)药品瑚枇件发送g 忡洌0TC化字药S3说明书范本仰19S) 国示M市药物C2D18Kfi) (685)西品注册补左申京督珈况公示足291。乃 药砧
3、册熊专利信息公开公示I9第) 药品生产企姓”998) 药品皆胃企业西3的芭) G5PatdH357Z27QTC中药说明书范本【4713 中国上市药昂目整中药挹取班暗室公示弗。3；西物1临市或匿机拘名乾：1S46)在药品商品名(5&3句批适的药苞材I决(W中药保护品种巧刀赭药品和廓药品戛伸目录(招6访药画宓转换目 河席崖-化学药品(1091)三E处方药心及5?换后需敷帝直/：药品由口掐目企明伯刘:；匡产器哺:伯1月&A医疗s*满旅目景(1弱耳体外谤断试剂分类子目录C2013HS (766)匡疗融生产哇业(裔旬E畦徵t妆虽|财翎嘛生户住业许亟松如E0 医行器晦5首症业W 221B9国产胡撵历史5S
4、3E) (540) 避酬历史裁5S) (12487) 匡疗帝栋游 目扶话*)可以通过产品的名称，和产品的注册证2个关键词进行查询A政势公开药品化妆品注册人名称产品名爵as输入注册证：国械注准20143462100查询出现数据。Nalionsl Medica Products Administratiofi吴口E政制含机构慷况政务公开药品匡疗器械端卜伽逊一分类子目录C2O13X5J医疗骊唯剧中心登检巨云J医疗榆5分是目录法口蜻一医苻sew会休册西国！1鱼近兰皇 J匡疗榆扫一全业许可 刁医疗割生产企业惟套;匡.停洌豚芭全业（FT_ J匡的云枯理u业cag?A机构概况食务公开药品医疗器械化妆品lif
5、 e苟哉t畛兰.砌斐m s：福萱记气苛瞒I 、河亘向氏产即械国产剧菽顷史航方）A医疔旺帝苞职巨帛逐口能遥口器械痈史噂厂n疏朴妙i诂那挑于目量（2013医丹器根牍，中心至隆目会 至疔H械玲卖修录IJ laas-SE疗由宝寮一SCtfliSSfiHWlj 妾司EWn匡疔即械三产主戏忤可Q医疗丽生产企独i：asj_旧云N迎面祠厂医疗肝愈gdl （&SF!耳产奁*1注册证踊专匡?5.；!K3-1434d210D正此人若时上酮削医厅as寇埋兄jsfia旬注肝.人况上泪击浦决新区先灯*4技园区牛顼苫印1W不恃注：HL1245：LCOa住册人毛排 产品芭府三=的1上海市igf困摆工同辛1技园区牛弦踏W1号陷
6、j液茁折回茹B为志园区云厚跑4如寻等俾）上在布本斯区玉技跑由靖履鄂成航上海市肯友斯区蛇空蚀惊股勺号4味代匣人笆质/生言职KW页暗勰电成典E%R吧同俺支品蛔田球融互弟、凹商*瓦早而刷盼取崔起蹴电 ffi,丑辛采用LEWmM盲定1乍为笆St反辫君姓急切S1J而无外JP旬到有凹1.西响秘田溢 KSjfriRapamycIn）和可3痔的胜鬻#盛矛.LA）沮或怖行在凹号内.鬼送璘初旋咬凄式 兰球衰1部寻管.曲塞院别有院个曲联白巽彰点.环组己坑氏曲.产弄-灰性使用.落用厄困临床适岗己1知山性亡隹S5震营适拭浦快磴氏度，辑手掩m E,血Eli京出TjO mm捋朦际户的左 砌动晾主干隔堂由日不同豆彩咛电扫田氐
7、m以丙卷堂侑主.点开查询到产品信息。簧整注珥A屹的成以下工柞：1,注倒人耳点.2上市帕11廊砸方云对至敲手*Iffi不3于注的S irtrffiT ! rhWfftflUUMM *5TiR 11土 rt?7t；F；rl?干网的5=44玉上导可以直接把国家药品监督管理局数据进行复制，然后输入到上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0 这样做的好处，可以直接复制进行产品名称，地址的数据，而且你的数据准确。这个2个系统的数据是相互比对，如果你在上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0里录入的数据和国家药品监督管理局不一样，会产生错误，需要你进行修改。第二步：现在打开上海市医疗器械
8、经营企业产品信息追溯申报系统V2.0 用户名和密码登陆上去。有3个模块需要我们操作，第一个是年报，也叫自查报告，填报是时间是每年的1月份。需要填写年报信息。是每次都要申报一次。第三个是企业人员信息，点击进入，把企业的人员按注册证申请时候的人员信息，进行录入 上去就可以了，这里需要主要的是需要把1个人设置为企业的常用联系人。如果有电话通知 会联系到这个人。第二个模块就是中间的，就是追溯系统，是需要每个企业都要填写的。这个是国家药品监督管理局要求的，在年度审核，飞行检查等都需要审核医疗器械企业，特 别是三类医疗器械企业有没有填写这个追溯系统，如果不填写是需要罚款的。所以需要平时 就填写。填写规则：
9、按开票产品的名称进行填写。把产品的上游，也就是你的供货商，信息填写上，还有下游， 你的购买方的信息，也填写上，如果里面存在的信息，可以直接进行修改，没有的信息是需 要你新增的。（你的供货商也可能是其他公司的供货商，其他公司有填写过这个供货商，这 里是可以信息共享的。你是不需要在新增，直接查询到就可以使用。如果是你没查询到的， 你新增的供货商，你新增后，需要系统审核，3天后审核通过后，你才可以操作下一步，不 是你新增一个供货商的资料，就立刻可以操作下一步） 我们点击中间的模块-追溯申报。出现如下图莒三第旨可江企业及二类苗宠岐企业噩上报二麴口三类医疗瞿掘产品的腕关系数辑!刍间 1=; 1,篇士尹m
10、KWK 2, 11标拿兵上输萨M 点步W 煎塔（ft融H购枝哲Q fiBf nsttsa *tff+ Hi甘可蒂本企业充ge上的产品上报宣兄音司日徵有魅=的6杷荀微受象垣等踮注生沁1疆2 ICKU-12-OAS 2019-03-03上*J蹈抑和团）拆=韦潟二新理工m瞄E寿正在,居史跛注进M15377嚣的2UB-M-25至*网-此中4配通昏TA岷it#）唬安司 Pnrkrrflrt Busireu Pirk V/m曲t堆如网2A16-O1 3021-01-27雹主1上滓1医才鬲电有时司那屈 CIkiAd* Irtwtar Ng在左边，有3个模块，1产品购销管理，2产品购销信息查询，3新增产品申报
11、。主要用1和3这2个模块，第二个产品购销信息查询很少用到。首先点击，1产品购销管理 出现以下模块出现按注册证号查询，和产品名称查询，我们把我们开票的产品，国械注准20143462100输入到注册证号里面进行查询。查询到的结果是，我们没有上报这个产品，如果这个产品是我们平常开票的，就要在追溯系 统里进行上报，点击后面操作里面的对号，就可以修改，圆圈是删除。点击对号，进行修改。新增供货商，和新增购货商。点击新增供货商。把你供货商的信息在查询框里进行查询。 这里需要的注意的是，如果查不到，先不要先增加， 可以把鼠标放到查询框，看看有没有下拉菜单可以选择。 有选择，直接选择最后1条数据查询到的信息选择
12、最下面的，因为最下面的信息是最新的，然后点击确定。/选mt也者L翰？、芫箜敢 %点击W,如蛭称：上海就创医甘昌搪集团1 有限公司1Sr|i!企业类型：联案入：有撼生产定业讦可信息：陈廷-17553515法定代表人：企收击人： 原M员奇人*上铮方陶乐新区光江高科技园区牛顿路501号器植生产讦可近证杵球：例否坚械生产帝00润41写Sih日期：2015-02-10 - 2020-02-09 r:常略培1上寤市卸叛新区薪值方忙罡5 .号41；，；增1上淀布目乐企业地址：可区京新公费*的弄1号惨枷 上海市浦乐新区广丹B22216!te （增上拘市酒东罚区裟雨倒授园区张 碰1印1号点击确定就完成了供货商的
13、追溯填写。点击新增购货者。同样在查询框里进行查询，查询可以不用关键词进行模糊查询。然后把鼠标放到查询框中，看看有没有下拉菜单看到你需要的查询的信息。 记住要选择最后一个查询信息。l. 盅1及无理的芷耻芒4 Set -犹*芷业侣.忘”母廿软职无虬.有京市”物电企业”，”勒世开姻较知企牡.：.m.点击蓿定*其旦大学时属中山医院简院金山总部复旦丈字网注二11医洗有雅玲院（香浦区中心医院）宴旦大字剖M二LU医说豆旦六学的.屈中山医漏M徒分桃证评号：11 起止腆：mi表A;弘直旦*.宇同.巨中山医慌：.又马命部）nullnullnull翼矣田袒大学的M中山医沃豆旦人.宇同.屈中山医院中LU分部直旦*.宇
14、用.巨中山医慌原舫三医院）透择购斐者L输人扁咬1企业名水2,点击网辿信总”如网J矢败清点击”的骨企业r “新帽并选择谊企业* , 壬点.己雨适中山匿网K5LA：企ujtyat：日山医氛舍市:医Tt机构许可活尽：S-640419M法球SL七企业心A；底财男人：上旌苛希匚区衲80号企业名称:利嗜型：证件号：null扭止日蛆 201D-01-01 - 202Q-12-31点击确定就完成了购货商的追溯填写。然后点击返回，对已经完成的产品的追溯上报的是如下:如果有多个供应商，可以在这里直接在添加。有多个购买者，也可以直接添加。 形成对应关系就可以。追溯系统不需要上报销量，只需要上下游对应就可以了如果是产品的新增，新增的信息需要从，我们前面说的。国家药品监督管理局网站进行复制， 进行添加就可以了1.软件系统，定期要维护，与开票要对应上；2.追溯系统 在完成人员管理，产品也要根据开票后填写，如果未经营，暂时就暂停营业，不影响公司正 常经营，追溯系统暂停营业一般申请半个月至一个月，不要太长时间，每年1月在追溯系统 上完成自查报告；3.注册不良检查系统 码一定要记住，否则追回很麻烦，要写书面报告。
