医院耗材管理制度汇编.docx

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1、医院耗材管理制度汇编刖 言医用耗材与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材 的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。 医院高度重视医用耗材管理工作，并将其作为医院等级评审、规范医疗行 为、推进绩效管理的重要抓手。为了进一步加强医疗机构医用耗材管理办法（试行）国卫医发201943 号的学习、宣传和贯彻落实，持续提高医用耗材合理使用水平，保障医 疗质量和医疗安全，医院根据工作实际情况，组织相关职能科室对医用耗 材相关规章制度进行了制定和修订，编印了医用耗材管理制度）（2019 年9月修订），供各科室和广大职工学习、查阅和贯彻执行，用以指导、 规范、监督医院医用

2、耗材管理的各项工作。在制度的修订过程中，相关职能部门精心组织，各科室认真制定、修 订了相关医用耗材规章制度，提出了许多宝贵的意见和建议。在此，对热 情支持和帮助这次工作制度修订工作的同志们表示衷心地感谢！由于时间仓促，本修订稿难免存在诸多不妥之处，敬请在使用过程中 予以指正，以利不断完善与提高。目 录-医用耗材管理制度1、医用耗材遴选制度12、医用高值耗材采购制度23、医疗器械计划采购制度34、一次性使用无菌器械采购、验收、使用管理制度 45、目录外医用耗材临时采购制度-56、医疗耗材存放监督管理制度67、医用设备配套用医用耗材管理制度78、体外诊断试剂冷链管理制度-89、二级库管理制度-91

3、0、物资领发制度-1011、物资配送和发放制度-1112、医疗器材及物资验收制度-1213、医疗器械追溯管理制度-1314、物流仓库物资质量跟踪及改进制度-1415、科室培训、考核制度-1516、医用耗材临床应用管理制度-1617、医用耗材使用监测与评价制度-1818、植入性医疗器械管理制度-2019、医用耗材医院感染管理制度-2320、医疗服务价格公示制度-2421、医疗服务价格收费监督检查管理制度-2522、医用耗材监督管理措施-26二医用耗材管理工作流程LC-HC-01常规耗材物资管理流程.28LC-HC-02物流仓库二级库医用耗材管理流程-29LC-HC-03物流仓库骨科包管理流程30

4、LC-HC-4物流仓库三级库试剂管理流程31LC-HC-05物流仓库物资准入、请领、管理流程 32LC-HC-06泰安市中心医院医用耗材临时使用申请流程33LC-HC-07医用耗材新品审批流程35【说明】本制度、流程汇编，XZ代表“行政管理”类制度、LC代表工作流程。一医用耗材管理制度文件名称医用耗材遴选制度类别编号XZ-0115-001生效日期2019.12制定部门招标采购中心修订日期2019.12为促进我院医用耗材安全、有效、合法应用，进一步加强医用耗材的招标采购工作， 维护人民群众的健康权益，减轻患者就医负担，按照医疗机构医用耗材管理办法（试行）（国卫医发【2019】43号）要求，根据医

5、院实际工作，特制订本规定。1医用耗材管理委员会负责本制度的建立、修订和监督实施工作，本制度应根据国家 政策法规及医院医用耗材管理情况定期进行修订。2医用耗材管理部门应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出医院需要 的医用耗材及其生产、经营企业名单，由医用耗材管理委员会批准，形成泰安市中心医院 医用耗材供应目录。3供应目录每年调整1次，一般应在每年2月底前完成。4纳入医院供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的医疗器械分类目录明 确管理级别，为I级、II级和III级。5医院供应目录应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出所需医用耗 材。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按

6、照有关规定执行。6对于一年内超过5次临时采购的医用耗材，按照程序经医用耗材管理委员会批准后 以集中招标或议价的形式确定品牌、型号、规格及价格并纳入供应目录管理。7加强供应目录涉及供应企业管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗 材供应企业数量。8新品医用耗材在入院前由申请科室讨论填写医用耗材新品审批表并由科主任签 字后交医疗质量管理科；申请新品医用耗材的专业涉及多个科室的由相关科室集中讨论后 填写医用耗材新品审批表并由相关科室主任签字交医疗质量管理科。9新品医用耗材审批后由招标采购中心负责招标或议价。招标或议价完成后，实行“进 一出一”原则，即对原有的医用耗材淘汰一种。类别编号XZ-0

7、115-002生效日期2016.11制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称医用高值耗材采购制度为了规范医用高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度 保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度。1医用高值耗材管理范围1.1医用高值耗材定义：是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、 价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。1.2医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经介入类、电生理类、起 搏器类、心外科类、骨科内植入类、内窥镜材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科 类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。2高值耗材

8、准入2.1高值耗材准入遵循原则：以满足临床要求、保证质量、且产品为部、省、市集中 招标中标或备案品种内的产品为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的 产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。2.2流程：因诊治需要使用高值耗材的临床科室，须由科主任填报申请书。申请书应 明确填写耗材名称、型号、厂家、用量等信息。由医用耗材管理委员会相关领导签字后， 组织相关部门及人员采取公开询价或竞争性谈判的方式确定价格及相关服务内容，方可在 院内使用。3采购和验收3.1根据各使用科室申请采购员依据合同或谈判记录及时完成相关产品的采购。验收时 须由保管员、采购员共同参与实施，验收无误方可办理入库后

9、下发临床使用。3.2高值医用耗材分批分类实行条码化可追溯管理、手术室二级库管理、代销库管理、 病人使用后生成正式库入库出库管理。4使用4.1植入人体类高值医用耗材的使用必须填写内植入耗材使用申请登记，术前术中的记 录必须填写完整，术后将耗材合格证和条形码标识粘贴齐全，一联存入病历永久保存。4.2未经医院招标采购中心购入的各类高值医用耗材，各临床科室禁止使用，仓库亦不 予办理入库手续。文件名称医疗器械计划采购制度类别编号XZ-0115-003生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.12医用耗材及通用物资，应根据科室请领及库存情况，科学地编制采购计划，合理安排 经费，及时组织货源

10、，确保临床需要。1卫生材料的采购计划依据科室请领由采购员、科主任及时批转复核。通用物资的采购 计划制定，由各库管员负责，根据库存及临床请领计划合理制定，报科主任审批后采购。2采购员及时通知各公司发货，仓库非常规备货物资、低值易耗品、新增品等临床计划 外请领的物资采购必须经过主任及有关领导审批后采购员方可进行采购。3采购要依据计划或谈判纪要和合同进行。没有合同的零星物资采购要做到货比三家， 并填写询价审批表。4要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠 道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类耗材、材料优质、价廉，及时供应。5对各类耗材材料的采购，应以质量第一为原则，尤

11、其一次性使用无菌用品要严格手续， 确保使用合法、合格产品，保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品在确保资质 齐全的前提下，经少量使用合格后，方可大量购置，切忌盲目大量采购，以免造成积压浪 费。6医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内 容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、 规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。7认真执行国家政策法规和采购纪律，不以物易物，不套购物资，严禁吃请受礼、受贿。文件名称一次性使用无菌器械采购、验收、使用管理制度类别编号XZ-0115-004生效日期2016.1制

12、定部门招标采购中心修订日期2019.121为加强一次性使用无菌医疗器械使用环节的管理，保证产品安全、有效，依据医 疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等法规规章，制定本 制度。2 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3应当从取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购 进合格的无菌器械，并验明产品合格证明。4建立无菌医疗器械购进、验收记录。购进验收记录应包括：供货单位名称、产品名 称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。5不得使用小包装已破损、标识不清、未经注册、无合

13、格证明、过期、失效或者淘汰 的无菌器械。6对无菌器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。7发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告市药监局，不得擅自处 理。经检验，确定为不合格的无菌器械，在药监部门的监督下予以处理。类别编号XZ-0115-005生效日期2019.12制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称目录外医用耗材临时采购制度为规范我院医用耗材的购置和使用，深化成本核算，提高采购效益，保证医用耗材的质量，根据有关要求，结合我院实际情况，制定本管理规定。1临时性医用耗材系指：抢救患者或科室开展新业务所必需使用而我院无同类品种 的；临床用量小，首

14、次使用、不便于常规采购的；新品种、新品牌、老产品的新型号 等。2临时性医用耗材一般仅为某患者一次性购入，采取一次性申请，一次性申批，一次 性购买，申请科室一次性出库的形式进行使用。3加强对医用耗材临床应用前试用的管理，由使用科室或部门组织对试用的必要性、 可行性以及安全保障措施进行论证，并提交书面报告。4手术中使用的临时性医用耗材，必须提供术前讨论记录。5确需使用的临时性医用耗材，应由科主任（或主持工作的副主任）填写提交泰安 市中心医院临时性医用耗材审批表，经相关部门审核并报副主任委员、主任委员同意后方 可实施；对于一年内超过5次的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。6医用耗材的采购相

15、关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不 得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。7遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要 医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。文件名称医疗耗材存放监督管理制度类别编号XZ-0115-006生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.12为加强我院医疗耗材使用监督管理，确保患者所用医疗耗材安全有效，依据医疗器械 监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗机构医用耗材管理 办法（试行）等法规规章，结合医院工作实际，特制订本管理规定。1医疗耗

16、材范围：医疗耗材为医院使用的一次性使用无菌医疗器械、普通卫生材料、植 入性医疗器械、试剂、介入耗材等医疗耗材。2监督管理的目的：为保证医院临床及医技科室按照相关规定存放医疗耗材，杜绝出现 过期、不合格产品及不通过正规流程采购进入医院产品等情况的出现，减少医疗耗材不良 事件发生，保证医疗安全。3监督管理以定期检查配合不定期抽查方式进行，定期检查为每半年在医院集中检查一 次，重点科室为重症医学科、手术室、透析室、介入放射科、检验科等。4监督检查内容为查看各科室仓库医疗耗材是否按要求储存、摆放，是否有过期产品、 无证照产品及不通过医院统一采购产品，看科室对医疗耗材存放管理是否符合相关管理规 定。5对

17、于监督检查发现问题的科室，下达医院督导意见书，责令进行整改，整改不到位的， 根据医院相关管理规定进行绩效处罚。文件名称医用设备配套用医用耗材管理制度类别编号XZ-0115-007生效日期2019.12制定部门招标采购中心修订日期2019.12为加强医疗设备配套使用医用耗材的管理，降低医院耗占比，减轻患者负担，根据医疗机构医用耗材管理办法等相关规定，制定此管理制度。1对于申购医疗设备，申请科室应充分了解其配套医用耗材成本及收费价格，并将其写 入到购置申请中，由相关部门对此进行论证，作为医院购置决策参考依据。2在医疗设备招标中，应对其配套医用耗材的资质、规格等进行查验，原则上，配套医 用耗材的价格

18、不得超过项目收费价格的20%；特殊情况，经耗材管理委员会进行批准方 可使用。3医疗设备配套使用医用耗材应专科专用，其他科室经耗材管理委员会批准后方可使 用。4在医用耗材使用中，严禁私自投放医用设备。文件名称体外诊断试剂冷链管理制度类别编号XZ-0115-008生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.121制定目的：确保需冷藏试剂储存、流通的安全性，特制定本制度。2范围：适用于冷藏体外诊断试剂物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运 输、温度控制和监测等管理全过程。3定义：3.1冷藏指温度符合2C8C的贮藏运输条件。3.2冷冻指温度符合-10C-25C的贮藏运输条件。3.

19、3体外诊断试剂冷链管理指体外诊断试剂生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施，使体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位体外诊断试剂库的温度始终 控制在规定范围内的过程。4冷链运输体外诊断试剂的收货、验收4.1冷链运输体外诊断试剂的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附 近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4.2收货时应查验保温泡沫箱自动温度监控仪和冷链交接表，查验运输过程的温度记 录，相关数据导出、打印并存档，确认运输全过程温度状况是否符合规定。无实时温度数 据的，给予拒收。4.3体外诊断试剂中心库实行零库存管理，验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格 的体外诊断试剂

20、，应迅速将其转到说明书规定的使用科室贮藏环境中。4.4因不符合要求拒收的试剂与同一批号的不再接收，必须更换另一批号并按规定检查 符合条件后方可收货。4.5冷链运输体外诊断试剂的收货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂有效期2 年以备查。5配送公司应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验， 保持准确完好。类别编号XZ-0115-009生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称二级库管理制度根据医疗机构医用耗材管理办法（试行）规定精神，本着统一管理，方便临床的原则，结合我院实际，将手术麻醉科、介入放射科、检验科、普外超声介入设立二级库，现 制定

21、相关制度如下：1二级库设立专（兼）职协管人员，产品分类存放管理，库管员在物资入库前做好验收 工作，入库后要妥善保管保证供应、防止积压、过期现象发生。2仓库物品摆放按照“分区分类，标识明确”库房物资专柜管理，做到货位固定。库 房要保持干燥，卫生清洁，空气流通，不存放私人物品。3做好各种物资库存上下限管理，及时统计，协助科室制定采购计划，做到计划供应、 帐帐相符、帐物相符。4做好防火、防盗、防霉、防腐、防鼠工作，防范灾难性事故的发生。5做好库房温湿度检测，根据各种器械或材料的不同物理、化学属性及不同要求，分类 存放，防止因保存方法不当而使其变性变质，造成浪费。6入库的医疗器械、耗材，认真核对品名、

22、规格型号、厂家、经销商、出厂日期、消毒 日期、失效日期、外包装情况进行详细登记，以备待查。7库存物资未经主任批准一律不准外借。文件名称物资领发制度类别编号XZ-0115-010生效日期2015.12制定部门招标采购中心修订日期2019.121每周周一前，由使用科室将所需医用耗材请领计划，通过物资请领平台发送上报至 物流仓库，周一至周五由根据申请计划配货、配送员送货上门至全院各临床科室。2凡物资出库均需办理出库手续，先入后出，医用耗材实现零库存管理。3发放物资坚持按计划发放的原则，非常规物资采取审批后采购、入库后发放并送货 上门的程序进行。临时采购医用耗材要经医用耗材管理委员会批准并完善手续后方

23、可发放, 出全院物资须由分管院领导签字。4二级库管理高值耗材，由二级库下达申领计划，经高值耗材采购员审验批转后由配 送公司配送，经保管员验货后扫码入系统转二级库。5对于临床科室要求退库的医用耗材，需报主任审批。退库的医用耗材要认真对其效 期、批号等内容进行验收，办理退库手续。文件名称物资配送和发放制度类别编号XZ-0115-011生效日期2015.12制定部门招标采购中心修订日期2019.121牢固树立“以服务临床一线为中心”的思想，为医院做好强有力的物资保障工作,满足临床的正常需求。2卫生材料物资管理员根据配送商送货清单办理入库验收，并及时办理出库，实行零 库存管理；通用物资库管员根据出库单

24、给所需科室配货，配送人员完成配送。3配送人员着装整洁，态度热情，服务主动，文明用语。4库管员配货时核对货物的名称、规格、价格是否相符，并核对物资材料的有效期限 和包装是否完整，确认无误后方可交配送人员送到所需科室。5配送人员认真填写配送统计表，配送后将相关反馈情况及时填写并上报班组长和 库官员。6配送时，各科室需派专人接收，清点数量，确认无误后签字。7库官员、其他工作人员每星期不少于两次下科室配送，收集相关情况反馈。8科室接收物资后无特殊原因不得随意退货。9科室专购的物资（大宗物资除外），供货商不得直接送到科室或由科室直接保管。必 须先办理仓库验收、入库手续，然后按程序办理领取手续。10科室专

25、购的大宗物资（如宝宝服、尿片等），库官员可协调供货商直接送达使用科 室，并现场完成验货、登记、交接等手续，提高办事效率，加快货物周转率。11列为院方支出物资需经分官院领导批示后方可办理手续。12库官员遇到科室领用物资数量异常时，要向科室了解情况，并向主任汇报。13及时对临床科室进行回访，了解物品的使用情况以及服务满意情况，认真听取临床 工作的建议，不断改进工作，完善服务。文件名称医疗器材及物资验收制度类别编号XZ-0115-012生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.121首先进行外包装检查，如有破损，应做好记录，必要时，应进行拍照，如供方人员 不在场，应及时通知采购员，协

26、商处理意见。2医用耗材验收时，由采购员、保管员根据送货清单，核对规格、型号、数量、质量 等，并签字确认。验收记录包括进货日期、企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、 注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期。缺其中任何一项或标识不清、包装破损， 半年内过期或从非法渠道购进产品不准办理入库手续。3通用物资验收时，由采购员、保管员验收数量、质量、规格、型号等，并签字确认, 验收合格方可办理入库。缺其中任何一项或标识不清、包装破损，半年内过期或从非正规 渠道购进产品不准办理入库手续。4如验收不合格，及时办理退货，放置不合格区保存。如造成经济损失或有违背合同 的情况，应立即通知采购人员并予以索赔。5

27、对验收合格的货物及时依据发票和随货同行单办理入库手续，未提供发票和随货通 行单的货物保管员不准接收存放。6对于贵重进口医用耗材，必要时应请商检部门进行商检。7有效证件及验收入库记录必须妥善保存到产品有效期满后两年，植入性医用耗材进 货查验记录应当永久保存。文件名称医疗器械追溯管理制度类别编号XZ-0115-013生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.121为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不 良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制订本制度。2医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、 使用情

28、况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产 情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。3主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位一一经 营公司生产厂家的追溯方式。或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。4对于植入性类医疗器械，严格遵守植入性医疗器械管理制度，采取扫码追溯为主 线和识别关键，对每个器械进行追溯。5对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性使用无菌医疗器械。这类产品是以批 号为识别关键，以批号为追溯主线。文件名称物流仓库物资质量跟踪及改进制度类别编号XZ-0115-014生效日期2016.5

29、制定部门招标采购中心修订日期2019.121物资质量跟踪是为了及时了解产品质量情况，发现在采购、仓储、使用过程中的问 题（含潜在问题），以便采取纠正和预防措施，持续改进，满足临床的需求，杜绝不良事件 的发生，本制度适用于招标采购中心所有物资的采购、仓储、配送及使用等过程，对产品 质量的偏离采取纠正和预防措施。2对采购物资的质量监测是关系到监督供应商是否履行合同，维护医院权益，确保物 资质量保障临床使用的重要工作，必须坚持质量第一，对各物资质量按合同或其他有关规 定、依据严格监测。3物资到达仓库后，由仓库保管人员、采购员首先检查物资的品种、规格型号、数量 等，对于数量较多无法逐一进行检验的物资，

30、可选择抽查的方法，抽查时应有随机性，未 经检验合格的不得接收并办理相关的入库手续。4质量监测员按相应的标准对采购的物资不定期不定时地进行抽查检验，可借助天平、 测厚仪等工具，质量跟踪监测的不合格品，要及时通知供应商退货，并将物资监测情况及 处理结果登记到质量跟踪监测报告单上，作为对供应商考核的依据之一。多次出现质量问 题的供应商应给予相应的处罚或索赔。5根据检查或反馈情况，物资在使用过程中出现质量或其他影响正常使用的问题及时 填写质量跟踪监测报告单，除有正确记录（包括照相记录）之外，要与供应商当场复核，做 好确认的书面记录，跟踪处理并及时把处理信息反馈到使用科室及相关部门。6建立持续质量跟踪监

31、测及改进的制度与措施，发现问题及时处理，将质量跟踪监测 报告单定期整理归档，进行汇总分析与总结，更好的服务于工作中，提高采购物资质量。7设立专职质量监测员，负责各类产品的质量跟踪，统计，上报，记录等工作。类别编号XZ-0115-015生效日期2016.3制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称科室培训、考核制度1培训目的为了有计划地组织员工参加培训，不断增长员工的工作知识、提高技能，满足医院不 断发展的需要，特制定本制度。2培训目标结合医院、部门业务发展与组织能力提升的需要，讲究实效，推动学习型组织的建立。3培训方式内部培训为主，外请专家授课为辅，结合内部员工授课、外出学习等方式。4

32、培训、考核周期4.1库房（含科室二级库）耗材管理人员培训每月不少于2次，考核每季度举行一次。 由招标采购中心负责监管培训情况。4.2在新医用耗材使用前，使用科室应当会同供货单位负责对相关耗材使用人员（含新 入科员工）进行培训，并保留培训和考核记录。医疗质量管理科每年监管培训情况。5培训内容医用耗材管理相关内容。类别编号XZ-0121-001生效日期2020.1制定部门医疗质量管理科修订日期2019.12文件名称医用耗材临床应用管理制度医用耗材临床应用管理是对医院临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。为了遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则，特制订本制度。1医疗质量管

33、理科负责医用耗材临床使用管理工作，通过加强医疗管理，落实国家医 疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促 进临床合理使用医用耗材。2医院对医用耗材临床使用实施分级分类管理。2.1在诊疗活动中：1级医用耗材由卫生技术人员使用；II级医用耗材，有资格的卫生 技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，在有资格的卫生技术人员指导下使用； III级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使 用。2.2植入类医用耗材由具有相关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的 医用耗材情况纳入术前讨论，讨论内容包括拟使用医用耗材的必要性

34、、可行性和经济性等； 非植入类医用耗材的使用应符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。2.3医用耗材的分级分类目录由招标采购中心制定并负责动态监测调整；医务部负责医 用耗材使用的卫生技术人员的授权和动态调整。3严格规范知情同意书的签署。使用III级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。 对使用植入性耗材的患者进行充分术前评估，耗材使用知情同意内容要完整详细，要具体 说明使用的产品名称、规格、型号、生产企业和金额，有无替代方案等。术前，必须由主 管医师向患者或委托人充分告知，让患者或委托人在知情后做出选择。招标采购中心会同 医务管理部门，抽查术后病人病历的相关本条耗材使用情况。4加强对医用耗材使用

35、人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床 使用前，使用科室应当会同供货单位负责对相关耗材使用人员进行培训，并保留培训和考核 记录。5原则上，我院不开展医用耗材临床应用前试用工作。6建立统一的追溯信息登记制度。对于植入类和高值类医用耗材采取条形码扫描和识 别，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证每个医用耗材可进行追 溯，包括医用耗材的注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、 患者姓名、住院号、地址、联系电话等信息进行追溯登记。7在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材 不得重复使用；重复使用的医用耗材，严格按

36、照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监 测。医院感染科负责监管和落实。8加强使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，严格按照医疗 废物管理有关规定处理。9加强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用数量、使用金 额、国产化比例、每台手术的高值耗材次均费用等作为质控点，并纳入医疗质量控制体系。10医院结合单病种管理、临床路径管理、医保支付管理、绩效管理等工作，持续提高 医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。11加强直接接触医用耗材的人员管理，每年对其进行健康检查。传染病病人、病原携 带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用

37、耗材 的工作。文件名称医用耗材使用监测与评价制度类别编号XZ-0121-002生效日期2020.01制定部门医疗质量管理科修订日期2019.121医用耗材管理委员会负责本医院医用耗材使用监测与评价工作。2对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材建立重点监控目录, 并对医用耗材的使用数量、金额、合理性等指标进行重点监控。3建立医用耗材超常使用预警机制。3.1对医用耗材合理使用情况按月进行动态监控，每月对国产和进口医用耗材的使用金 额分别进行排序，对排序前20位的医用耗材在质量考核月报中排名公示。3.2每季度对医院内相同病种在不同科室和同一科室不同主诊组的医用耗材使用数量 和金额进行

38、公示。3.3对超出常规使用的医用耗材科室负责人及相关当事人进行提醒谈话，并视情况严重 程度采取医用耗材限量使用或暂停使用。对出现超常使用且无正当理由的医师，提出警告 等处罚。4医用耗材管理委员会定期对医用耗材的临床使用进行评价。4.1医院根据相关法律法规、技术规范等，制定医用耗材使用评价标准，主要对医用耗 材临床使用的安全性、有效性、准确性、经济性等指标进行综合评价。4.2在评价过程中发现存在的或潜在的问题，应及时制定干预和改进措施，促进医用耗 材合理使用。4.3不定期开展对同一病种在不同科室、同一病种在同一科室的不同诊疗组间的（高 值）耗材使用情况的对比。5加强医用耗材临床使用评价结果的应用

39、。5.1评价结果要及时公示并作为医院动态调整供应目录的依据。5.2对不合理使用的品种及时采取停用、重新招标等方法。5.3评价结果要作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评 优评先等的重要依据。6医疗安全科负责医用耗材相关质量安全事件和不良反应监测的收集和上报。6.1发生或发现医用耗材相关医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件，当事人应立 即向科主任报告，由科主任立即报医疗安全科，重大、特大医疗质量安全事件应同时报告 医务部及院领导。医疗安全科汇总后，负责全院医疗质量安全事件信息报告工作。6.2相关科室通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应及时报告医疗安全 科。6

40、.3医疗安全科应按上级有关规定，选择网络直报或电话、传真等形式，按照规定向卫 生健康、药品监管行政部门报告相关信息。6.4发生或发现医用耗材相关医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件，立即组织开 展患者的医疗救治，避免损害扩大，同时组织开展后续调查。6.5医用耗材质量存在或疑似存在问题，或引发医疗纠纷的，应积极采取暂停使用、配 合召回等措施。7每月将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内 部公示，指导使用科室和部门采取措施，持续改进医用耗材临床使用水平。文件名称植入性医疗器械管理制度类别编号XZ-0120-001生效日期2019.09制定部门医务部修订日期2019.

41、121为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安 全，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用 质量监督管理办法等法规，结合我院实际，制定本制度。2本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或 自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少60日以上的医疗器械（不 含节育环）。3凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本制度。4医务部、物价科、招标采购中心、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的 规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。5招标采购中心负责所有植入性医疗器械的采购。临床科

42、室和医务人员不得自行向医 疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性 医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。6负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规, 了解植入性医疗器械管理和使用常识。7招标采购中心不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械, 不得采购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表规定的植入性医疗 器械。8采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供 货方及供应产品的有关资质证明，包

43、括：8.1供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证营业执照。8.2植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表。8.3生产企业对供货方的委托授权书。8.4供货方对医疗器械销售人员的委托授权书；销售人员委托授权书应为委托企业法定 代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。索取留存 的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。9进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商 出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的

44、内容应当符合国家食 品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。10植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售凭证上的供货单位应 与资质证明相一致；产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一致；医疗器械注册 证及其附件的信息应与产品实物相一致。无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室 巡回护士、使用科室主任同时验收签名。需消毒的骨科植入器械应在手术前一天送产品到 招标采购中心验收。11招标采购中心应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和 信息。购进、验收、保管、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到 产品使用后3年，永久性植入

45、的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程 追溯。12使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向招标采购中心库房领取。库房保管和科 室领取人员应当进行出库复核和核对。13临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还库房，验收合格后重新入库或 作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、 入库和使用。14临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植入性医疗器械临床使用事先告 知事项。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、 可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者 或其家属签署知情同意

46、书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。15临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的 产品信息不一致的，应立即停止使用。16植入性医疗器械手术签收单应当与病历一同保存。植入性医疗器械手术签收单不得 由非临床使用的医务人员代为填写。手术签收单应当在植入性医疗器械采购部门、患者病 例各保留1份备查。17临床科室使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家 或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。18植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产 品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、规格、数量、生产厂商、价格、生产批号 等信息。（可复印一份植入性医疗器械手术签收单）19临床科室使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应 资格的人员不得从事植入性医疗器械植入安装工作。20临床科室使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第九条 至第十一条查验和验收，不符合规定的不得使用。21对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，必须立即停止使用、封存产品，并报告设 备科。22招标采购中心应当对植入性医疗器械的采购实行信息管理。