医院耗材供货服务方案.docx

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1、医院耗材供货服务方案1、对采购项目的理解1.1采购项目概况（1）项目编号：xx（2）项目名称：xx中医医院普通耗材购置及配送服务比选采购 项目（第二批）；（3）采购人：xx中医医院。（4）服务时间及相关要求： 本次比选服务有效期两年，若成交人未达到采购人考核标准， 或国家政策变化的原因，采购人有权单方面终止合同，且不承担相关 法律责任。 在服务期间，供应商自行承担市场风险，成交供应商不得以采 购人实际采购需求量低于本次采购的预估采购量为由，要求采购人承 担任何违约责任。（5）服务及交货地点：xx中医医院指定地点。（6）07包采购详情：包号品目序号存货名称规格型号计量单 位2年预 采购数 量核心

2、 产品0707-01一次性使用配药用 注射器20ml支264000是07-02一次性使用配药用 注射器10ml支13440007-03一次性使用静脉留 置针18G、 20G、22G、 24G套75700是07-04一次性使用静脉留 置针普通防针刺（安全）支12001.2对本项目重点和难点的理解本次采购是xx中医医院就xx中医医院普通耗材购置及配送服务 进行的招标。选取合格的供货商供应医用普通耗材。本项目工作的重点和难点是如何控制为xx中医医院配送的普通 医用耗材质量和时间。医用耗材有两个最显著的特征，即：（1）安全性要求高医疗行业是高风险性的行业，医用耗材的质量很大程度上决定了 医疗行为的安全

3、和质量。医用耗材的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的 身体健康和生命安全。目前市场上以次充好，以假乱真等现象时有发 生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医用耗材的质量把控具有十 分重要的意义。（2）需求及时性强医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性，按临床第一线的需求， 保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。因此，要做好本项目的服务工作，重点是把握好医用器材的质量 和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送承诺珠海市 专科医用耗材采购目录范围内的产品。1.3承接本项目的优势（1）产品供货能力我公司本着“一切追求高质量，以用户满意为宗旨”的精神，保 证以“最优惠的

4、价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”按时完成 医用耗材供货任务并履行售后服务义务。（2）运营能力a. 人力资源：本公司人力资源充足，采购人员可以随时调配，确 保本项目所需产品采购到位。b. 运输调度：我公司拥有专业配送车辆，可随时对xx中医医院 所需的产品进行配送。c. 相关管理措施:我公司采用金字塔式管理，有专门的配送人员、 技术人员以及采购人员，可以根据xx中医医院要求配送合格产品， 并实地走访和了解产品的使用情况。（3）财务能力我公司财务状况良好，本项目所需流动资金全部来自本公司银行 存款、现金及票据，资金充足，完全有能力承担本项目所需资金周转。（4）质量保证产品质量方面，我公司为xx

5、中医医院提供的产品均是由正规厂 家生产的产品，质量有保证。（5）在价格方面，我公司秉持微利经营、最大程度让利于客户 的原则，对产品实行集中采购，在采购价格上获得更大优势，为xx 中医医院节约成本。2、质量、技术、时间保证承诺2.1质量、技术保证为确保医用耗材的质量，保证医用耗材的安全、有效，依照医 疗器械监督管理条例及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规， 确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向xx 中医医院作出如下承诺：（1）我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的原厂原装 合格正品（最大容量产品），并完全符合国家规定的质量、规格和性能 要求。产品包装（含最小包装）符合

6、国家关于医疗器械的相关法律要 求。（2）我公司承诺所提供的货物的包装均为货物出厂时原包装， 并保证所提供的货物在装卸、运输和仓储过程中有足够的包装保护， 防止货物受潮、生锈、被腐蚀、受到冲撞以及其他不可预见的损坏。（3）我方所提供的医疗产品符合质量标准，全部为合格产品。（4）我方所提供的医疗产品均提供规范的售后服务。（5）我方一旦发现产品质量问题，将及时通知xx中医医院并采 取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。2.2配送服务保证（1）时间承诺及保障措施我公司承诺在xx中医医院所在地或周边地区设立库房，能快速 提供售后服务，配送及时，一般耗材于24小时内送达，急用耗材应 根据需要按时

7、送达。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、 保修卡等相关资料，进口产品同时提供报关单及进出口货物检验检疫 证明。我公司保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供 货，并送达指定地点。若有延误，我方愿意承担与此有关的一切责任。中标后，我公司将成立专为本项目服务的项目领导工作小组，集 中公司人力、资源、物资、财力优势，势必按时完成采购方的供货需 求。我公司拥有一定数量的交通设施，确保了合同货物的按时供应。我公司将为本次采购项目配备业务熟练的工作人员，完成采购任 务。（2）在实际使用过程中如因产品自身质量原因出现异常情况， 我公司承诺在收到院方口头或书面通知后请厂家或专家1日内到采 购人

8、处协助解决异常情况，相关一切费用由我公司负责。（3）对于一些需要指导的新产品，我公司承诺做好相关培训工 作，培训产生的费用由我公司负责。新开展的项目或同一测定项目检 测方法改变升级，我公司承诺无条件提供货源。（4）我公司承诺在服务过程中提供至少1名经过相关培训的临 床跟台人员提供相关，并提供所需的专业配套工具。2.3服务承诺（1）我公司承诺，保证严格按照xx中医医院的交货时间及产品 质量要求及时供货，并送达指定地点。产品到达用户指定地点后，由 用户组织对医用耗材进行验收。货物运输过程中产品的费用均由我方 承担。（2）产品的验收严格按照国家标准、行业规程或其他相关标准 进行、按照企业产品说明书进

9、行验收。（3）按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一 致并且随附产品说明书、产品出厂合格证、使用手册等全套技术资料。（4）我方中标后，我公司将成立项目领导工作小组，保证按时、 按质、按量完成任务。（5）若不按时完成任务，我公司愿意承担由此给采购方造成的 一切损失和费用。3、服务工作计划3.1组织安排为做好本项目的服务工作，我公司拟为本项目派遣专业技术人员 服务于本项目，为本项目服务的技术人员工作能力强、经验丰富。3.2工序组织中标后，我公司将按照协议条款，组织货源，为xx中医医院按 时、保质、保量配送xx中医医院采购的产品。由于医用耗材的质量至关重要，所以我公司将对耗材的品牌和材

10、质做甄选，确保为xx中医医院配送配送质量合格的医用耗材。我公司与医用普通耗材的各大生产商均有合作关系，针对本次招 标项目，我公司将选择信誉高、知名度高和产品质量过硬的生产商供 应耗材。3.3质量管理（1）产品标准管理 所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。 产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。 对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的 质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。 对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲 裁。（2）各级质量责任制 质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。 质检部门

11、对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并 负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。 质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复 查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。 质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事 人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3）质量跟踪及不良反应报告制度 医用耗材的入库、在库、出库有详细的检查记录。 定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。 密切注视医用耗材的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈 质量信息。 定期走访用户，作好医用耗材的质量跟踪调查，要求有详细、 准确的记录。（4）医用耗材售

12、后服务医用耗材属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若 方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中， 有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。 熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。 对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲 解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。 提供专业人员，保证产品的使用效果。 定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。 树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映 的问题落实。 新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5）医用耗材质量验收质检员要认真贯彻执行有关医用耗材管理的法律、法规及各项规 章制

13、度，入库时要坚持做到以下几点： 要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。 必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、 详细、规范。 必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记 录完整，无涂改，存档保存。 对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查， 并有检查记录。 建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。 对以下集中商品不得入库：a、没有医疗器械注册证及批号的医疗器械。b、伪劣、假冒的医疗器械。c、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。d、验收质量不符合标准的产品。e、没有医疗器械注册证的进口医疗器械。f、有效期在6个月以内的

14、医疗器械。(6) 用户回访 为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避 免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗 用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。 定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意 见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取 长补短。 对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。 经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价 实，保证消费者利益。3.4效率管理我公司承诺一般耗材于24小时内送达，急用耗材应根据需要按 时送达。为了保证医用耗材在规定的时间内送至使用单位，中标后，我公 司将为本

15、项目配备足够的交通运输工具，并指定专人负责医用耗材的 运送工作。3.5服务管理服务质量是决定企业发展方向的关键所在，优质的服务能提高公 司经营信誉，增强市场竞争力，而我公司正是凭借优质、高效的服务 得到了众多医疗服务机构的信赖。我公司坚持“质量第一、用户第一” 的经营思想，将服务工作提高到与产品质量要求同步。我公司为医疗机构提供优质的售后服务。如果因产品质量问题出现故障，我公司确保在30分钟内做出响应。保修期内因产品本身质 量问题所产生的费用和责任均由我方承担。我公司对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退 货单位、退货日

16、期、退货数量、退货原因及处理结果。我公司在产品售出后，会定期或不定期的回访用户，对有关产品 质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、 电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。我公司制定了切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度 化、标准化，不断提高服务质量。4、配送服务方案4.1配送时间承诺我公司承诺在xx中医医院所在地或周边地区设立库房，能快速 提供售后服务，配送及时，一般耗材于24小时内送达，急用耗材应 根据需要按时送达。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、 保修卡等相关资料，进口产品同时提供报关单

17、及进出口货物检验检疫 证明。4.2配送服务原则我公司的配送宗旨是“三按”，按时、按质、按量。“三专”，专 人、专车、专线。按时一一严格按照xx中医医院的时间要求和规定配送医用耗材;按质一一保证提供优质的医用耗材产品，并登记记录每个送货批 次；按量一一按照xx中医医院的配送明细、数量、地址认真执行配 送工作。专人公司安排多名专业技术人员实施配送方案，由配送中心经理具体负责；专车一一公司针对本项目的实施。计划从公司配送中心抽出运输 车辆，实施专车配送，完全能够确保按时送达到各目的地；专线一一我公司根据实际情况规划的专线配送路线：4.3配送管理体系我公司通过锻炼和实践，目前已形成了专业化的配送中心和

18、健全的配送管理体系，管理体系具体有三部分内容组成:第一：健全的岗位职责：员工有章可循；第二：强化现场主管责任制：有效地与客户及员工沟通，建立员 工相互间合作的良好关系；第三：加强产品质量责任管理：建立出品质量管理登记制度，定 期进行出品质量分析，并制定纠正措施。配送部严格按照设备安全管理体系运作，率先在同行业建立了一 套科学规范的作业流程和服务标准。严把质量关，实施溯源制度，注 重过程控制，每道环节进行安全检测，建立了完善的保障体系。4.4配送保证措施（1）提供合格的产品我公司按照xx中医医院提供的供应计划（包括调整计划）及要 求的品种和数量向xx中医医院提供满足本项目技术规定要求的质量 合格

19、、全新的货物。对于采购急需的货物我公司承诺采取其他有力措施以保证供货 的及时性，由此所发生的所有费用由我公司承担。（2）不合格产品的处理xx中医医院在交货地点有权随时抽检我公司交货产品的质量， 如发现质量不符合本项目规定，xx中医医院有权拒收货物、拒付合 同价款，并追究卖方由此造成的经济损失。我公司供应货物的质量指标不符合本项目合同规定的质量标准的，我公司自行处理并承担由此所发生的全部费用。给用户单位造成 损失的，我公司给予赔偿。在质保期内，合同货物出现质量问题，我公司予以无偿更换。质 量保修期内，我公司未能按用户单位要求修复出现的缺陷，用户单位 有权另行委托其他单位修复，由此发生的费用，由我

20、公司自己承担。（3）检验（测）、试验我公司按照本项目质量要求，从货物进库到货物的出库，对产品 质量进行全过程的控制，每个环节均严格把关，从而确保交货质量。 我公司供应的所有合同货物都是从企业信誉、质量、售后服务择优选 择合格的产品供应商。进入的物资入库前检验员首先要验证该批供货 单位是否为合格供应商，并验证其有关质量证明文件（如合格证，检 验报告等），再对进货实施必要的检验和测量。如该货物不属合格供 应商的产品，则予以拒检。检验人员首先对产品包装、外观等方面进 行检验并根据实测情况和相关检验的要求，作出合格与否的决定，经 检测合格后通知库房保管部门。根据结果办理入库手续，库房保管对 所填物资的

21、数量进行验收，并分类堆放。我公司承诺供应的所有合同货物是全新，未经使用过的。各个方 面满足招标文件规定的质量、规格和性能要求。买方有权对合同货物 进行抽检，我公司积极配合并提供抽检所需的资料和必要条件。抽检 中发现合同货物存在缺陷需要修理或更换的、经修理、更换后仍然检 测不合格的，我公司采取退货处理。抽检中发现存在缺陷的产品经修 理或更换后，我公司在原有的质保期基础上顺延质保期年限。（4）包装、运输方案我公司交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规 定，按照国家有关部门最新的规定进行包装，满足运输、能承受水平 受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。我公司将按照合同

22、货物的特点，按需要分别加上防冲撞、防霉、 防锈、防腐蚀、防冻、防盗的保护措施，以便合同货物在没有任何损 坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现场。合同货物包装前，我公司负责按部套进行检查清理，不留异物， 并保证零部件齐全。接到供货通知后，将及时安排公司车辆进行货物 装运，在装运货物时做到轻拿轻放，严禁碰撞或划伤货物，严格清点 数量，尽量避免发生差错给用户带来损失，如用敞篷车装载完毕必须 绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖，货物在运输时均办理货物保险，并督 促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、迅速、准确无误 和保质保量地运交到用户指定的卸货地点。我公司认真执行产品贮存、运输规程，避免长时间暴

23、晒，运输中 注意支点位置、捆绑方法，避免货物表面划伤或被污染。根据合同产 品的特点和在运输中的不同要求，我公司在包装箱上醒目地标明“小 心轻放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字样以相应的标记图案。我 公司应在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求，包装物 外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。如果我公司未提出明确要求或用户单位按我公司要求进行仓储 保管，合同货物在保管期间发生损坏的，我公司承担由于修理或更换 损坏的合同货物而发生的一切费用。若因我公司车辆限制或调配原因 无法运输而由买方车辆承运部分，则我公司按市场价格向买方支付运 输费用。（5）交货实施方案若我公司有幸中标，签订供货合同后，我

24、公司将根据合同供货批 次数量进行贮备，合理调配库存，优先供应本项目所需货物。并根据 买方的要求和交货计划，准时、安全的将货物运至用户单位指定地点。不论我公司采用何种运输方式，我公司均保证采购计划供应量， 并保证有必要的调峰运输能力，确保用户单位的需要。我公司在交货 时提供合同货物出厂有关质量证明文件（如合格证，检验报告等）， 确保交货质量。我公司负责办理发运合同货物所需要的运输手续及合 同货物交付前的运输，合同货物运抵并卸至合同约定交货地点前的毁 损、灭失风险由我公司承担。我公司负责及时对因风险灭失或损失的合同货物补充供货，修理 或更换，并承担由于补充或修理及更换损坏的合同货物而发生的一切 费

25、用。4.5配送车辆情况车辆行驶证及车辆图片4.6运送管理制度（1）公司驾驶员必须有相关驾驶资格和遵守中华人民共和国道 路交通管理条例及有关的交通管理规章制度，遵守员工管理手册， 安全驾驶。同时遵守公司的其他规章制度。（2）驾驶员要爱惜公司车辆，平时要注意车辆的保养，经常检查 车辆的主要部件，确保车辆正常行驶。（3）驾驶员出车前要例行检查车辆看其性能是否正常，发现异常 要立即报修。（4）驾驶员对车辆的各种证件的有效性应经常检查，出车时一定 保证证件齐全。（5）晚间出车时驾驶员要注意休息，严禁疲劳驾驶及酒后驾驶。 驾驶员酒后驾驶或私自用车造成的一切违章和交通事故后果均由自 己承担。（6）驾驶员要文

26、明驾驶，不准危险驾车。行车途中如果发生交通 事故，适用快速处理的就快速处理，如必须现场处理的，应立即报警 等待处理，不得逃离现场。如因违反交通规则而引发的事故，司机要 承担全部后果及责任。（7）驾驶员因违章或证件不全被罚款的，有当事司机承担全部责 任及后果。（8）驾驶员在外出送货时，如遇特殊情况不能按时返回的，应及 时告知管理人员，并说明原因。（9）驾驶员未经公司领导批准，不得将车辆随便交给其他人驾 驶，如果领导同意司机要检查当事人是否有驾驶资格，严禁将车辆交 给无驾驶资格的人员驾驶或练习开车。4.7文明配送管理（1）热爱本职工作，努力学习相关知识，提高业务水平，牢固 树立“客户至上、服务第一

27、”的宗旨和全心全意为客户服务的思想。（2）执行配送任务期间穿戴整洁、大方，佩戴工作卡，保持仪 表端庄，精神饱满，不得有不雅观的举止。（3）主动向客户问好，待人彬彬有礼，举止文雅，吐字清楚， 用词准确。（4）在工作中坚持原则，秉工办事，不徇私情，不以权谋私。（5）遵守岗位职责，明确分工，各司其职，团结协作，互相监 督，按质按量完成本职工作。（6）积极为他人排忧解难，对客户的投诉、批评、建议、要及 时进行调整处理或向上级汇报，做到事事落实，不能推诿、扯皮、推 卸责任，更不允许有打击报复现象发生。5、产品存储方案5.1存储管理方案为保证医学耗材在库存期间质量稳定，防止不合格品用于临床， 特制订本管理

28、方案。（1）仓库内整洁，门窗严密，地面平整。仓库有下列设备和设 施，并保持完好：温湿度仪、货架（柜），符合安全要求的照明、通 风、消防、监控设施；必要的防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。做好 防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防盗、防霉变等“七防”工作。 “三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。 合理分区原则：库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合 格区。（2）根据医用耗材的类别、性质、用途等属性实行分类存放。 对有特殊储存条件要求的，按要求储存。（3）医用耗材按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区）常温 库温度为1030C、阴凉库温度不高于25C、冷藏库（柜）温度为 210C，相对湿度应保

29、持在45%75%之间。（4）库存医用耗材应按批号及效期远近依序存放，不同批号物 品不得混放。（5）根据医用耗材在库的质量状态实行色标管理：待验医用耗 材库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区、待发品库（区） 为绿色；不合格品库（区）为红色。三色标牌以底色为准，文字以白 色或黑色表示。（6）定期对仓库的使用环境进行巡查维护，记录库内温度和湿 度，根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。（7）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做 到产品码放整齐，易破损物品不得垛高，无倒置现象，近效期先出。 标志明显清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。（8）仓库管理员每天上、下午定时对库

30、房进行巡查，发现温湿 度异常时，及时采取措施进行调节，并做好记录。（9）仓库管理员定期对在库（房）医用耗材进行检查并做好养 护记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损等不合格物品，应 当立即封存登记，并按规定报告处理。（10）仓库管理员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或 长时间储存的耗材等信息。（11）医用耗材实行数量管理。每半年盘点库存，核对账目，做 到账物相符。发现问题应及时报告，查出原因。（12）医学装备出入库应建立出入库台账，定期盘点，做到账务 相符。5.2仓库管理及养护制度（1）医疗耗材仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染， 仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防

31、潮、通风、避光、 防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区 工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与 一般医疗器械应分区摆放。（2）医疗耗材仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理。（3）仓库内设货位卡，做到卡、货相符。（4）仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗耗材的质量性能和 储存要求，做到医疗耗材产品按品种、批次摆放，医疗耗材要专库（或 专区）存放，医疗耗材与非医疗耗材分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。（5）保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应 及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表

32、上报医疗器械质量管理 员，不得私自随意处理。6、产品的质量管控制度6.1产品质量管理我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的医疗 器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、卫生产品许可 证、医疗器械产品注册证的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、 供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医用耗材的质量 管理方案为：（1）产品标准管理 我公司承诺我司所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。 产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。 对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲 裁。（2）各级质量责任制 质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是

33、质 检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。 质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并 负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。 质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复 查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。 质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事 人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3）质量跟踪及不良反应报告制度 产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。 定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。 密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈 质量信息。 定期走访用户，作好产品的质量

34、跟踪调查，要求有详细、准确 的记录。（4）产品售后服务的管理制度 熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。 对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲 解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。 保证产品的使用效果。 定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。 树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题落实。 新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5）质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库 时要坚持做到以下几点： 要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。 必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、

35、详细、规范。 必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记 录完整，无涂改，存档保存。 对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查， 并有检查记录。 建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。（6）用户回访制度 为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免在使 用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户，听取 使用后的反映意见以便使产品更完善。 定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意见， 对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补 短。 对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。 经常走访用户，积极反馈信息，查品牌

36、，讲信誉，做到货真价 实，保证消费者利益。（1）质量管理体系我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管 办为信息管理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量 信息进行系统搜集和处理。各部门能根据信息的准确性、重要性等及 时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制 定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、 整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理 系统。（2）我单位建立和实施合同评审程序，按程序对各类合同、 订单在签订前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。（3）我单位建立和实施采购控制程序，由技术部提出外

37、 购外协重要度分级表，将各类外购外协的重要程度分为A、B、C三 级。供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内 容的评价，其他有关部门协同进行评价工作，选择合适的供应商作为 合格分承包方。（4）我单位按ISO9001质量保证体系标准对产品的购置、验收、 使用、整个寿命周期进行全过程的管理，对每个客户都有单独档案管 理。（5）质检科制定并实施符合ISO9001质量保证体系标准要求的 检验和试验控制程序；并编制了详细的检验和试验计划，包括检验规程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件;建立了完善的质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。质检科制定并有效实施了不合格品

38、的控制程序，明确了不合 格品的处理程序和评审职责；防止了不合格品的非预期使用。进行了 不合格的统计分析工作，为采取纠正预防措施提供了依据。（6）我单位建立纠正和预防措施控制程序，本程序对纠正 实际存在、预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制，以技术部为 核心部门，负责组织实施该程序。（7）我单位建立和实施了搬运、储存、包装、防护和交付控 制程序，对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进 行控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损 坏或遗失。（8）我单位根据GB/T 19001标准的要求建立了“培训控制程序”， 由各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划”并组织

39、实施。（9）我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了服务控制 程序，使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。(1) 目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质 量问题的隐患，特制定本制度。(2) 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在 下列情况下作出否决： 医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格 及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的， 有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械， 有权拒收。 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停

40、售、封存通 知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定 停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度 的首营企业、首营品种，有权提出否决。 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批 的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总 经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进 行否决。 对医疗器械质量有影响的其他事项。（1）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗

41、 器械进入本公司，特制定本制度。（2）经营部为医疗器械购进职能部门。（3）经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。（4）进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质 量管理部参加审核，协同把好进货质量关。（5）购进的医疗器械应符合以下基本条件： 合法企业所生产或经营的医疗器械； 应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产 品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器 械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。（6）对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首 营企业审核

42、制度办理审批手续，批准后方可进货。（7）对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品 种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。（8）购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款； 电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条 款。（9）购货合同应明确质量条款: 质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 医疗器械附产品合格证； 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进口 医疗器械注册证复印件。（10）合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售 人员相一致。（11）购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上

43、购销双 方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营 业执照相一致。(1) 医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。(2) 必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当 具有法定的注册证。(3) 首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核 由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营 范围和证件的有效性，并及时建立专用档案： 营业执照复印件； 医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 复印件； 医疗器械产品注册证复印件和附件； 加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员授权委托 书，委

44、托书应明确授权范围； 销售人员的身份证复印件； 其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计 量器具制造许可证、卫生许可证等； 高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复 印件，授权委托书应明确授权范围； 必要的售后保障文书或质量保证协议书等。（1）目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力， 特制定本制度。（2）首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗 器械生产企业或医疗器械经营企业。（3）首营企业审核的项目有： 供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企 业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件， 并核对生产、经营范围。 销售人员合法

45、资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或 签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范 围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件； 企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印 件及质量保证协议。（4）经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质 量管理部进行审核，必要时进行实地考察。（5）首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销 关系。（6）对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首 营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案 资料转入供货单位档案管理。（1）目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首 营品

46、种的质量审核工作，特制定本制度。（2）首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器 械。（3）首营品种审核的项目有： 医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管 理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定； 医疗器械的性能、用途及储存条件； 样品同批号的检验报告书； 质量认证情况；（4）首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表， 交质量管理部审核。（5）质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批 准后方可购进。（6）质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息， 对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对 质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评 审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。（1）目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制 度。（2）验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员 必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收 程序进行操作。（3）验收必须在规定的验收区内进行。（4）验收时限：常温