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1、医疗机构药事管理名解简答案例相关问题Chapter 11: administration of hospital pharmacy本章主要学习内容什么是医疗机构，主要有哪些类型？医疗机构药学部门如何构成？主要工作是什么？什么是医疗机构药事管理委员会？调剂工作的内容？管理要点？制剂工作的内容？管理要点？药品供应与管理工作有哪些？当前临床药学工作的发展概况第一节医疗机构及药学服务体系 Section 1 Hospital & Institutional Pharmacy Department（一）医疗机构医疗机构（institutions）是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、
2、 治疗活动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取医疗机构执业许可证。医疗机构的分类按性质分类非营利性医疗机构、营利性医疗机构按经济类型分类国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他按机构类型分类 医院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室）、急救中 心（站）、采供血机构、妇幼保健院（所、站）、专科疾病防治院（所、站）、疾病预防控制中 心（防疫站）、健康教育所（站）、其他医疗服务体系社区卫生服务中心综合医院和专科医院可双向转诊幻灯片8社区卫生服务中心（站）属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保健、健康教育、计划生育和医疗、康
3、复等 服务的综合性基层卫生服务机构。 一般以街道办事处所辖X围设置，服务人口约35万人。辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以上专业技术职称的临床执业医师）（四）城镇职工基本医疗保险制度 1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理； 2、基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担； 3、基本医疗保险基金实行社会统筹和个人某相结合。 4、基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理 5、管理部门：社会劳动保障部医院分级与分等医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。 一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。 二级医院：是向多个社区
4、提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。 三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域 性以上的医院。医院等级各级医院经过评审，按照医院分级管理标准确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设 特等，因此医院共分三级十等。某市主要医院等级三级甲等：大学某医院、某市中医院、某市第二人民医院（深大医学院附院）、某市人民 医院三级乙等：某市妇幼保健院某市医院等级二级甲等：某市第三人民医院（东湖医院）、四院（福田）、五院（罗湖）、六院（南山）、七 院（盐田）、八院（宝安）、九院（龙岗）蛇口医院（二）医疗机构药学服务医疗机构药学工作模式的转变第一阶段以药品
5、为中心的保障供应模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第三阶段药学保健模式二、医疗机构的药学服务 以药为中心传统药学(Dispens i ng)临床药学(Cl inical Pharmacy)药学保健(Pharmaceutical Care)以病人为中心传统内容医院药房的组织管理医院药房的药学人员管理（药师管理及药师业务标准） 调剂业务管理（质量管理、经济管理）制剂业务管理（质量管理、经济管理）药品管理（采购、库存、供应）临床药学内容临床药学与药学保健药物利用研究药物经济学药品信息与咨询计算机应用管理三、医疗机构药事管理（一）医疗机构药事管理的概念 i nst i tut ional phar
6、macy admini strat ion医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。（二）医疗机构药事管理委员会 Pharmacy Admin i strat i on mittee 药事管理委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事问 题做出专门决定的专业技术组织。 1、设置人员：5-7人主任委员1名：业务主管负责人副主任委员若干名：药学部门负责人成员：由药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理专家组成日常工作：药剂科负责医疗机构药事管理暂行规定. 2、职责.（一）认真贯彻执行药品管
7、理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药 事管理工作的规章制度并监督实施；.（二）确定本机构用药目录和处方手册；.（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床 观察的申请；.（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对 新药引进的评审工作；.（五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提 出淘汰药品品种意见；.（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；.（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药. 3、国外医院药事管理委
8、员会.美国和英国：“药学与治疗学委员会”. Pharmacy and Therapeut i cs mittee, P&T.下设专科药物分委员会.德国：药品委员会.日本：药事委员会或药品选用委员会。四、医疗机构药学部门.药学部 药剂科.药械科 药材科 药房.负责药品供应、制剂、临床药学、药学服务、科研、管理.从医技科室逐步向临床职能型科室过流第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备. Section2 The Structure and HR Management of Institutional Pharmacy Department一、医疗机构药剂科. i nst i tut i ona
9、l pharmacy， hosp i tal pharmacy.（一）性质.1 .机构事业性.2.专业临床性.3.监督保障性.（二）医疗机构药剂科的任务.1 .药品供应管理 2.调剂与制剂 3.药品质量管理 4.临床药学 5.科研与训练二、药剂科的组织结构丙级医院：调剂室、普通制剂室、灭菌制剂室（不具备条件者可不设）、药库、药检室。乙级医院：在丙级上增设：中药调剂室、中药制剂室、中心摆药室、药学情报资料室等。甲级医院：在乙级上增设：临床药学室、临床药理研究室、静脉输液配置中心、办公室等。我国综合性医院药学部（药剂科）组织机构图我国综合性医院药学部（药剂科）组织机构图三、药剂科的人员配备 1、人
10、员构成人员构成:药学技术人员、工人、职员药学技术职务：药剂士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师临床药师、执业药师 2、人员编制的计算方法：按药学技术人员占卫生技术人员总数的比例计算：8%按床位计算： 药师为1 ：80100 其他药剂人员1:1518中药炮制、制剂人员为1 :6080药师以上人员：药剂士：药剂员有教学、科研任务的大医院为4:5:1 一般医院为3:6:1,中药房为2:6:2。第三节调剂业务和处方管理 Section 3 Medicine Dispensing & Management of Prescription一、调剂 Dispensing配药、配方、发药，又称为调配处方。
11、调剂的流程：收方；检查处方；调配处方;包装贴标签；复查处方；发药WS价 输奁姓方一 墓受姓方 蓄计L 调剂业务管理 1、运转管理：处方笺传送合理化、门诊候药室管理、账卡管理、处方笺统计、环境改善、人员安排等 2、技术管理： 处方笺的接受和检查、调配药剂、发药检查、服药指导、全过程的质量控制和质量保证等。二、调剂工作的组织（一）门（急）诊调剂 Outpat i ent Pharmacy, EMergency Pharmacy 1、工作内容请领药品药品分装调配药品 2、调剂方式独立配方法流水作业配方法结合法（二）住院部调剂工作 Inpatient Pharmacy 1 .凭方发药 2.病区小药柜制
12、 3.集中摆药制三、药品单位剂量调配系统药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院 药房实行单剂量配发药品医疗机构药事管理暂行规定 the un i t dose system of med i cat i on （drug） d i str i but i on （UDDS）药物按单位剂量包装用已包装好的现成包装进行分发 大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。三、处方管理（一）处方的定义是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审 核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方
13、具有法律上、技术上和经济上的意义。（二）处方的格式 1、处方前记医疗单位全称、处方编号、病人基本资料（某、性别、年龄、门诊号或住院病历号）、科 别和床位号、临床诊断和开处方日期。麻醉药品和精神药品处方还包括患者某明编号、代办人某、性别、年龄、某明编号等。 2、处方正文以Rp或R标示，列出请药房配发的药品名称、剂型、规格、数量和用法用量。 3、处方后记 包括处方医生的签名、调配者签名、核对者签名。（三）处方颜色识别麻醉药品处方：淡红色急诊处方：淡黄色儿科处方：淡绿色普通处方：白色在处方右上角以文字注明（四）处方权限（五）处方书写字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。处
14、方一律用规X的中文或英文名称书写（六）处方有效期每X处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效；（六）处方限量 1、处方一般不得超过7日用量 2、急诊处方一般不得超过3日用量 3、麻、一精：注射剂：一次用量；其他剂型：3日；控缓释：7日癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：7日二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用哌替啶:一次用量 4、二精：7日（七）处方审核1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 “四查十对”查处方，对科别、某
15、、年龄； 查药品，对药名、规格、数量、标签； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。（八）处方保管普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年； 麻醉药品处方保留3年；处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方 可销毁。五、静脉药物配置管理 intravenous admixtures配置医嘱：医生开具静脉注射药物配置医嘱，药师审查配置处方，按用药量领取药物，并记录使用量;审方与备料： 药师或护士在核对处方无误后，根据标签挑选药品放入塑料蓝内（一位病人配一个篮子）， 并将标签贴在输液袋上；配置：配
16、置室人员将药品与标签核对，准确无误后开始配置。由药师对空安甑、空抗生素瓶与输 液标签核对并签名。包装。将灭菌塑料袋套于静脉输液袋外，封口。分发。将封口好的输液按病区分别放置于有病区标识的整理箱内，记录数量。将整理箱置于专用药车上，送至各病区交病区药疗护士，并由药疗护士在送达记录本上签 收。关键因素：环境，设施，人员第四节制剂业务和质量管理 Section 4 Administration of Medicine Preparing一、医院制剂的概念与规定（ 一）概念指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂（二）医院配制制剂的条件医疗机构制剂许可证医疗机构制剂批准文号医疗机
17、构制剂配制质量管理规X幻灯片49二、医院制剂的品种X围及使用（一）品种X围的限定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂；2、临床需要的科研、试验用处方制剂；3、一些性质不稳定或效期短的制剂；4、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂；5、某些 尚处于某和申请专利的制剂。医疗机构制剂实行许可证管理制度 医疗机构制剂许可证审核一一省级卫生行政部门发证一一省级药品监督管理部门有效期5年医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制质量管理规X医疗机构制剂生产必须按GMP标准生产医疗机构制剂不能上市销售医疗机构制剂不得发布广告9、某中医门诊部治肝病假
18、药案相关教学内容：第五章药品管理立法案 情某市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群 众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕 色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记 录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承 包人X某交待，他来自某，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室 里分装的。X某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和X 某拒不交待药品来源、价格和使用数量。Questio
19、n & Discussion 1、本案某主体是谁？ 2、有何某行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？案例分析本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无医疗机构制剂许可证药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证 的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本 单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准后方可配制。某
20、中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品 管理法第四十八条的假药。处理结论：药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收某生产、销售的药品和某 所得，并处某生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上 五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收某生产、销售的药品和某所得, 并处某生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，某药品监督管理部门可 以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收某的药丸、售药所得款项，并出罚款。第五节医疗机构药品供应与管理 Sect
21、ion 5 Administration of Medicine Supply一、药品管理的概念与目标（一）含义 对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。（二）药品管理的内容 从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新 药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。 从管理类型分：质量管理；经济管理（三）医院药品管理的目标我晨壹化-讦 订及验入保出分使申计资金一*购f ff f f f f f划 贷买收库管库配用晴削I I LI I_! UU）瑶的管理（2）库存管理 G）分配管理（4）使用管理二、药品采购与保管（）医院药品采购工作的内容 1、筹划：对
22、库存不足或临床急需的药品确定购买的品种、数量的过程。 药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药 品供应。同时，做好药品成本核算和账务管理。医疗机构药事管理暂行规定 2、采集：即药品的组织，包括确定药品购买的对象、价格和到货日期等。医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。 医疗机构药事管理暂行规定二、医院药品经济管理（一）原则 医疗对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的办法。（二）方法 根据药品的特点，对药品实行三级管理 1、一级管理 （1）X围：麻醉药品和毒性药品的原料药；（2）管理办法：处方要求单独存放,
23、每日清点，必须做到账物相符。 2、二级管理 （1）X围：精神药品、贵重药品及自费药品；（2）管理办法：专柜存放，专账登记。 贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。 3、三级管理 （1）X围：普通药品； （2）管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。诊所无购药记录处罚案案 情某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2008 年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马 上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。Question & Discussion 1、本案诊所是否有某行为？ 2、诊所若有某行为，应定性为什
24、么？ 3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？案例分析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药 品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂 商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内 容。 药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药 品购进记录。药品购进记录的记载
25、项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行 处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定， 没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第 四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本 案中的某事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。第六节临床用药管理及药学保健 Section 6 Clinical Pharmacy & Pharmaceutical Care一、临床用药管理概述临床合
26、理用药管理的发展（1）临床用药管理阶段（1960s）重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效性（2）临床药学阶段（1990s）重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供用药服务（3）药学保健阶段（1990s）重点在建立药师与病人的“一对一”的契约关系，提供全面的合理用药指导。幻灯片70临床用药管理的核心 合理用药以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，尽可 能降低毒副反应，达到最佳的治疗效果。适当的药物适当的剂量适当的时间适当的途径适当的病人适当的疗程适当的治疗目标 WHO合理用药的标准:安全、有效、经济二、不合理用药现状1. 不合理用药的主要表现(1) 用药不对
27、症(2) 使用无明确疗效的药物(3) 不适当地使用毒副作用过大的药物(4) 用药过量剂量过大、疗程过长、无病用药、轻症用重药(5) 用药不足(6) 不适当的合并用药(7) 重复给药2. 导致不合理用药的因素(1) 人员的因素(2) 药物因素(3) 社会因素3. 不合理用药的后果(1) 延误疾病治疗(2) 浪费医药资源有形浪费：不合理消耗医药资源无形浪费：治疗药物不良反应和药源性疾病需消耗医疗资源(3) 产生药物不良反应甚至药源性疾病副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、二重感染、后遗反应、药物依赖性三、临床用药管理的实施(一)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计(二)逐步建立临床药师制
28、深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息;提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。四、药学保健直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。 PC的功能作用及方法： 收集、整理病人信息确定存在的药物治疗问题综合病人的卫生保健需要明确药物治疗目标 设计药物治疗方案制定监测指标实施药物治疗 监测结果
29、修订治疗方案1.ABC分类法 ABC分类法 又称帕累托分析法或巴雷托分析法、柏拉图分析、主次因分析法、ABC分析法 分类管理法、重点管理法、ABC管理法、abc管理、巴雷特分析法，平常我们也称之为“80对20”规则。它是 根据事物在技术或经济方面的主要特征，进行分类排队，分清重点和一般，从而有区别地确定管理方式的一种 分析方法。由于它把被分析的对象分成A、B、C三类，所以又称为ABC分析法。2处方：（所开的药方）处方分有医生处方、协定处方、法定处方。日常见到的都是医生处方。处方共有三部分：（1）处方前记包括医院全称、科别、病人某、性别、年龄、日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉 药品和第一类精神
30、药品处方还应当包括病人某明编号，代办人某、某明编号；（2）处方正方 处方头 处方以“R” 或“RP”起头，意为拿取下列药品；接下来是处方的主要部分，包括药品的名称、剂型、规格、数量、用法等； （3）处方后记 包括医生、药剂人员、计价员签名以示负责，签名必须签全名。处方原则上不得涂改，如有涂改，处方人必须在涂改处签字以示负责且西药、中成药、中药饮片处方要分别开具，其中西药和中成药处方每X不得超过5种药品。处方药量不超7天对于处方的药量，规定医生一般不得开出超过7日的用量；急诊处方一般不得超过3日用量；特殊情况，处方用量可适当延长，但医师 必须注明理由。而且处方仅在开具当日有效，需延长有效期的由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超 过3天。处方一般是当天有效，特殊情况需要延长时间，必须有医师注明签字。可以是电子版的，但是只有打印出来后医师签名后才有效。不得限制购药地点为降低患者的就医成本，规定除医疗用毒性药品精神药品、麻醉药品及戒毒药品夕卜，医院不得限制病人持处方到其他医院或者药店购药。3调剂 按照医师处方为患者配制的、并注明其用法、用量的药剂调配操作技术。
