单体零售药店新版质量管理制度职责操作规程表格.docx

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1、白云山大药房质量管理制度岗莅职责操作规程【2016版】二0一六年九月目 录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、药品采购管理制度5、药品收货管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、药品销售管理制度10、供货单位和采购品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、药品销毁管理

2、制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度31、执行药品电子监管规定管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品收货人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、计算机系统管理员岗位职责9、营业员岗位职责10、收

3、银员岗位职责三、操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、药品电子监管操作规程14、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供技术指导请联系：QQ： 414669925价格公道，非诚勿扰！（全套140余页

4、，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2015.02.01批准日期：2015.02.28执行日期：2015.03.01变更记录：版本号：2015-A1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施 细则。3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：企业各部门负责实施。5、内容：5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向， 是实施和改进质量管理体系的推动力。5.

5、2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等 信息制定，并以文件正式发布。5.3在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分 解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5质量方针目标的策划：5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际， 于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针 目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理 审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理人员负

6、责制定质量方针目标的考核办法。5.6质量方针目标的执行：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督 促考核人；5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的 困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.7质量方针目标的检查：5.7.1质量管理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督 促；5.7.2每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效 果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负 责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规 定给予处罚。5.8质量方针目标的改进：5.8.

7、1质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行 总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针 目标的修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理人员应根据实际情况， 及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2015.02.01批准日期:2015.02.28执行日期：2015.03.01变更记录：版本号：2015-A1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安 全管理。2、依据：根据、药品经营质量管理规范及附录、等法律 法规的有关规定，特制定本制度。3、适用范围

8、：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门 管理要求的药品4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种 中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只 能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、 药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资 质的药品批发企业采购该类药品。5.3企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管

9、理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。5.4企业销售含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记身份证， 在如实登记，核实购买人姓名、住址、实际使用情况、身份证明等情 况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、 营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不 得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻 黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实

10、物数量必须与 进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人 员，必要时上报食品药品监督管理部门。5.5不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；5.6含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应 严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.7不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规 范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.8店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。白云山大药房管理文件文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2015.02.01批准日期：2015.02.28执行日

11、期：2015.03.01变更记录：版本号：2015-A1. 制定目的：为加强药品电子监管特制定本制度。2. 适用范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。3. 引用标准：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关 于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）， 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。4. 术语及定义5. 职责5.1验收员负责购进数据采集传送。5.2保管员负责销售数据采集传送。6内容：进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品 除执行企业有关规定外还应执行以下规定：6.1企业应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2

12、人）参加电子监管培 训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识6.2；企业应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统 操作技能6.3应按要求配备监管码采集设备。6.4根据企业经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手 续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液 制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。6.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识， 无电子监管码统一标识的不得购进6.6验收：6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品 包装应进行各级

13、包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包 装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按企业不合 格药品处理规定执行6.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区N10倍最小模块宽度（即： 10X），其中XN0.17mm，上下空白区宽度N1mm。6.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、 橙色或红色。6.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、 虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。6.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C； 数据类型：

14、数字；条码密度：N7mils；数据长度：20位；条码高度：部皿。 6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不 得丢失。6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。白云山大药房管理文件文件名称：收银员岗位职责编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2015.02.01 批准日期：2015.02.28执行日期：2015.03.01变更记录:版本号：2015-A1、要有良好的道德思想品质，严守商业秘密，热爱本职工作，责任心 强，工作任劳任怨，具有

15、熟练的专业技能和基础的财务知识。2、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾 客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。3、熟悉零售药店工作流程，负责前台票据信息的录入和企业销售核算， 保证数据处理正确并传输至企业后台。中药处方核价前应认真审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁 忌、医嘱等）特殊原因应做好解释工作，严格按中药处方原则审方计价。4、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是 否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。5、能够维护计算机常见问题并熟练操作。营业时间不得无故脱岗、串 岗，票据移交时交待清楚

16、，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜， 严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或 误收假币事故，由收银员自行赔偿。6、严格现金管理制度，收银员不得私自结算自己的收款单。如实做好 多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。7、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益， 收银台不能留存小票，必须将票据交给顾客。8、每天的营业款按时缴纳，不得私分营业款，不得私自篡改单据和账 目。当天营业结束后，将全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单 单据、存档单、发票使用结账单等上交店长，并由店长填写收款收据，双方签字生效。9、每天收取的现金要认真查验

17、、核对，对不明事宜及时询问店长。因 误收、错收或收假等由收银员自己负责处理，并承担损失。10、收银员要管理好自己的现金收讫章，不允许乱放，乱盖。否则后果 自负。11、每天发生的打折、预收订金、签单、退单及结账情况，需由店长签 字。因责任心不强，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款 上缴，少款自付。对发票、卡、帐相符负责。非药品使用非药品发票，不得 与药品发票混用。12、收银员在收款过程中要认真核对票据，发现问题及时和营业员、店 长沟通，以减少错误和损失。13、鉴于收银的特殊，其他未尽事宜及时与店长沟通。白云山大药房管理文件文件名称：营业场所药品陈列及检查养护操作规程编号：起草人：审

18、核人：批准人：起草日期：2015.02.01批准日期：2015.02.28执行日期：2015.03.01变更记录：版本号：2015-A1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营 业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。4、责任者：药店养护人员及营业员。5、内容：5.1药品陈列5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置!目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或 货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2、药品分类要求：处方药、非处

19、方药分区陈列，并有处方药、非 处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置 外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国 家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在 冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中 药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有!目标志。5.2陈列药品检查方法5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对 陈列药品每一个月检

20、查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外 观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质 量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品 检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销 售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一 货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录，按要求真 实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、 霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对

21、易变质饮片要每天检查；如 有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。5.2.4、重点养护：养护人员每月末对易变质、氧化、挥发、潮解、霉 变的药品、摆放时间较长、首次采购、拆零药品、近效期、有特殊温度要求、 含麻黄碱类及国家有专门管理要求的药品进行重点养护，养护检查时由养护 员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料，养护员对 需要重点养护的药品进行养护检查，经过养护合格填写养护意见可以继续上 架销售，经养护检查发现质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售， 并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要按照不合格药 品处理，养护人员填写养护检查结果

22、生成完整的重点养护检查记录并实时备 份，留存养护检查记录3年以上，超过药品有效期1年以上。5.2.5、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报 “近效期药品催售表”；质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出，的原则进行销售；养护员每月对 近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。环境温湿度监测记录日期上午下午记录员室内温度相对湿度调控措施采取措施后室内温度相对 湿度调控措施采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期药品催

23、销表编号：填报日期：年 月 日 报告人：序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注药品拆零销售记录处方药销售调配记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢 谢调查项目调查结果意见和建议您对本店营业员服务态度满意 不满意本药店经营品种齐全 不够齐全质量问题价格问题在本地区，您认为本店经营的药品 价格是：偏高适中分析与措施药品质量问题查询表药品名称商品名供应商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者：日期：年 月日查询方式电话：对方号码：受话者：电报：发报日期：年 月 日（发报收据附后）信函：（函件复印

24、件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查）方式口头：电话：信函：其他：投诉（调 查）问题、 事故原因记录者：日期：年月日处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注日期： 年 月 日分析类型:1、购进药品质量分析：（）从年月日至年 月日本企业购进药品批次，供货商 家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的。包装

25、标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（ ）从年月日至 年 月 日本企业检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效（ ）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：:13、外部反馈的药品质量信息分析：抽验药品的质量信息分析：（）从年月日至年验药

26、品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药样量的。抽验不合格药品目录月日，抽样检批次，占抽药品名称厂家批号供应商抽样单位总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：签名：药品销售分析销售前 20名的品种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后20名品种年 月 日到 年月 日；本企业药品销售情况统计分析如下:药品质量异常情况报告表报告日期报告人药品名称生产厂家批号：有效期：规格：数量：供应商质量问题报告复核确认质量管理员：年月 日处理意见质量管理员：年月日负责人：年月日审批意见质量管理员：年月日负责人：年月日备注不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号:通用名称商品名称剂型规格产品批号有

27、效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况 发现地点不合格情况 发现日期不合格原因报告人：年月日不合格情况 复查与处理质量员：年月日质量负责人 意见负责人：年月日主管负责人 审批意见负责人：年 月 日备注药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格厂家批号供应商退货原因 及处理签名日期销后退回记录药店员工花名册序号姓名性别出生年月入店时间学历职称岗位备注企业年度培训计划表药店员工个人培训教育档案编号姓名性 别出生年月入店时间部门职 位工 号职 称序号培训日期培训内容课 时授课方式考试方式考核成绩备注药店员工个人健康档案编号：建档时间姓名性别出生年月

28、在职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施备 注企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门设施、设备档案表设备名称型号安装位置厂家购进日期启用日期使用、维护记录日期状态维修记录检定日期检定结果检定部门首营企业审批表顺序号:填表时间：年 月曰法定代表人:本基企业名称:企业地址：Http:/电 话：传真：邮编：营业执照号：是否年检：是口否口许可证号：效期：到年 月 日许可范围：是否备齐：口营业执照，口许可证，口GMP/GSP证，口组织机构代码证， 口税务登记证，口采购合同，法人委托书（附：业务员身份证）、 口质量协议，口质量体系保证情况调查表。（加红章）产品情况主要供货

29、产 品：质量情况GMP/GSP证号：效期：到年 月曰GMP/GSP认证范围：质量负责人：业务联系人：联系方式：身份证号：采购员意见口、资料真实，符合规定，可以购进口、资料、药品不符合规定，不得购进签名：时间：质管部复核口、资料真实，符合规定，可以购进口、资料、药品不符合规定，不得购进签名：时间：主管领导终审口、同意购进口、不同意购进签名：时间：首营品种审批表药品名商品名编号：条码:填表时间： 年 月曰规 格剂 型生产企业质量标准批准文号GMP认证口是否包装量/件有效期年储存条件常温口阴凉口冷库口串味物价批文零售价元批发价元采购价格元口外用药口是否印有规定的标识口有口无 条形码口有口无 商标 O

30、TC 处方药适应症或 功能主治联系人企业电话手 机联系地址邮 编必备资料（加红章）1、生产企业营业执照、生产（经营）许可证、GMP （GSP）证、组织代码证有口无2、药品批准证明文件（进口药盖质检章）口有口无3、药品质量标准有口无4、药品样盒、标签、说明书的实物与批文有口无5、药品省市检验报告书和厂方检验报告有口无6、价格最新批件有口无7、商标证书有口无8、属特殊分类药品的证书有口无9、供货方送货单口有口无药品包装、标签、说明书等上的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生 产批号、生产日期、有效期等标签内容是否完整、表达方式是否符合规定、并一致。口是否采购员意见质管部意见主管领导终审首次

31、市场需求供应商变更换新包装补充：采购：时间：资料真实，符合规定，可以购进资料、药品不符合规定，不得购进补充：复核人：时间：同意购进不同意购进审批人：时间：不合格药品登记表日期药品名称单位数量单价总价登记人核对人注（单位统计）：片剂、胶囊剂等统计至粒，颗粒剂统计至袋，半固体制剂统计至支（合）， 液体制剂、输液统计至瓶。药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他患者姓名：性别：男口女口出生日期：年 月曰 或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事

32、件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口 其他口药 品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并 用 药 品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因：死亡时间：年 月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口 可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口 可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口 药师口 护士口 其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业口 个人口文献报道口上市后研究口其他口备注