《可行性报告-盐酸去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇注射液.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《可行性报告-盐酸去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇注射液.docx（4页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、项目可行性报告项目摘要:项目名称盐酸去氧肾上腺素酮洛酸氨丁三醇注射液注册类别化药3类国内外注册及上 市情况 国外：2014 年美国 Omeros Corporation 上市，规格：4ml：49.6mg盐酸去氧肾上腺素和16.96mg酮洛酸氨丁三醇。国内：无。知识产权情况制剂专利：US8173707, US8586633,专利权人：OmerosCorporation o项目优势 适应症：眼科手术用药，临床应用广泛，市场需求量很 大，开发该品会收到很好的经济和社会效益。本品国内没有厂家上市。项目风险本品制剂开发难度大，需要有一定开发能力和经验的团队开发。本品质量标准要求高，需要有一定研发能力和经
2、验的团队开发。国家注册有一定风险。预计进度处方工艺开发：2个月。中试放大及工艺验证：12个月。质量标准的开发与验证：3个月（与处方工艺开发和中试放大、工艺验证同时进行）稳定性研究：6个月资料汇总：1个月、基本信息中文通用名：盐酸去氧肾上腺素酮洛酸氨丁三醇注射液英文通用名：Phenylephrine and Ketorolac Injection注册类别：化药3类、上市及注册信息1、国内外原研/上市情况原研：2014年美国Omeros Corporation上市，规格：4ml： 49.6mg盐酸去 氧肾上腺素和16.96mg酮洛酸氨丁三醇。国内：无。After EU Royalties P re
3、-ba b ility of succeeTotal USA & EU RevenuesEBIT, Omid riaOmidria/OM5302Cataracts casesfvlanufacturing Cost COGS % of SalesR&D91,174,477m姬海WN1-6%451/&67Tax RateAfter Tax0.00%31.50%($4,5 旭 000)551,174,477$ 2335,3102014知GMM I而vtM3S IFmEnt&Pendin.E；)4Q.&S9J29SurgeriesTotal Use In ProceduresTmnsiti&n Pi
4、cE / PTi:i：EduE$465.*B0%4.1&7.S2412,553,331SG&.A$0$70,815325173,434,351STS, 150,31 &%of Revenues50.00$44,515,1345131,571,297$528B?B2 &S4*S(XX)SO31.50%$111.364,3923,3,000355,84&4,237,106，弗明期435.14B1,2132579.5B9CMS P ri c e / Pfdc e d u re US SalesEuweProcedures OECD Extrap.)Total 302Price-(5)% Price
5、Increase 2.04% inflatinn) EU SalesS4B5WS4S5.MS 593,051,3497,135,3395的跖3S348.750.(X5%$174,465,20535.00%B5.0D%23.(X29.5623,CK22.CXS622.00%22.CO562,15-6,691Q&.39OS34S.750.(X5%523,153,4652.S5-2.B9419 明 Bl S34S.75单价：349美元2、国内注册情况无。3、既往受理、审批情况无。三、知识产权情况分析美国专利：US8173707，US8586633。专利权人： Omeros Corporation o
6、专利分析：没有中国专利，本品的开发不存在专利问题。四、市场前景分析眼科做玻璃体注吸切割等手术，使眼内组织从严密的内环境中暴露在大量冲 洗液下，为维持ERG的b波振幅，证明冲洗液须有适宜的化学成分。近年国外 采用BSS(ba-lanCe Salt solution)等，国内多用生理盐水或Rin钱er氏液，刺激 性较大，易引起角膜内皮组织水肿等，恢复较慢，临床效果不理想。盐酸去氧肾上腺素为拟肾上腺素药物，对局部血管有收缩作用。用于外科物 术延长局疗麻醉时间、鼻黏膜充血的消炎、眼科的扩瞳以及急性低血压的升压、 感冒用药。酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，能抑制前列腺素生物合成，生物活 性与其S-型
7、有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用，用于一切痛症， 适用于短期消除创伤和术后疼痛、肿痛、剧烈痛及各种原因引起的疼痛。本品以盐酸去氧肾上腺素和酮咯酸氨丁三醇为主药，通过收缩局部血管而产 生止血作用，并且消除创伤和手术后的疼痛；加入到适宜的缓冲液中，与人体体 液相近的pH值，对角膜组织刺激性小，本身对角脱内皮细胞无明显的不可逆损 伤。在眼科手术中应用本品，术后角膜内皮组织水肿轻微，视力提高较快，是一种较 理想的眼科手术冲洗液。高度近视、白内障、青光眼、眼底病、角膜移植、综合眼病等，需要进行手术治疗， 在手术中需要眼科冲洗液进行冲洗、止血、镇痛等，本品为首个具有止血、镇痛、电解 质平衡的药物，在临床上具有广泛的应用前景。五、研发进度处方工艺开发：已完成。中试放大及工艺验证：12个月。质量标准的开发：已完成。质量研究：2个月稳定性试验：6个月六、结论1、本品的原料均为上市药品，价格便宜，容易获得。本品制剂为小水针注 射剂，工艺成熟。2、本品质量研究：杂质研究有难度，我们已经定制合成部分杂质，另外2 个杂质在采购中。质量研究符合EPBPUSPCP的要求。3、本公司有国家级审评专家进行全程指导，确保研发质量。4、本品为眼科手术用药，为医院用药，产品附加值高。
