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1、疑似预防接种异常反应的报告与处理,中国疾病预防控制中心2014年9月,内容,概念报告分类 调查诊断 处置,概念,内容疑似预防接种异常反应预防接种异常反应不属于预防接种异常反应的情况,概念,疑似预防接种异常反应简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。发生了什么事：出现了症状或发了病是什么性质的：不确定，只是怀疑与预防接种有关在什么时候发生的：在预防接种过程中或接种后包含下列情况：预防接种不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应,概念,预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的
2、药品不良反应。发生了什么事：受种者机体组织器官、功能出现了损害是什么性质的：药品不良反应在什么时候发生的：接种过程中或者接种后发生接种操作有没有问题：没有，实施规范接种的疫苗是否有问题，没有，疫苗合格接种双方有没有过错，没有，相关各方均无过错的,不属于预防接种异常反应的情况,疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接
3、种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,内容,概念报告报告范围报告单位和报告人报告内容报告程序分类 调查诊断 处置,报告范围（1）,24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红
4、热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。,报告范围（2）,6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。,报告单位和报告人,责任报告单位医疗机构接种单位疾病预防控制机构责任报告人执行职务的人员,报告程序,疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。报告部门县卫生局县药品监督管理局县疾病预防控制中心村级卫生所在报告时向乡
5、防保站报告，由防保站报告县级有关机构,报告内容,法定报告单位和报告人发现预防接种异常反应时，应当向有关部门报告疑似异常反应，内容包括：基本情况发生时间和人数主要临床表现初步临床诊断疫苗接种情况,报告时限及方式,责任报告单位和报告人在发现疑似预防接种异常反应后48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在发现后2小时内以最快的方式向县卫生局、药品监督管理局及疾病预防控制中心报告。4）对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。,内容,
6、概念报告分类 不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应调查诊断 处置,疑似预防接种异常反应的分类（1）,不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。,疑似预防接种异常反应的分类（2）,接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种
7、者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。,内容,概念报告分类 调查诊断 调查诊断机构调查资料收集诊断处置,调查诊断,诊断机构各级疾病预防控制中心预防接种异常反应调查诊断专家组免疫学专家或流行病学专家临床专家，包括内科、儿科、皮肤科、神经科和药学专家等法学专家其他任何机构和个人均无权进行诊断死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,调查诊断,核实
8、报告应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。调查范围除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。,资料收集临床资料,既往预防接种异常反应史既往健康状况（如有无基础疾病等）家族史、过敏史临床资料，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检,资料收集预防接种资料,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条
9、件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况,诊断,症状符合所出现的症状或损害是接种疫苗会引起的症状如果所出现的症状是接种疫苗后不会出现的则可排除临床检查支持时间关联在预防接种过程中或预防接种之后发生发病时间与接种疫苗后出现症状的潜伏期相吻合接种疫苗之
10、前就有的症状或发了病则可排除排除其他原因疫苗质量事故接种事故偶合症特别要注意排除小儿易患的发热性疾病，如上感、肺炎等心因性反应其他疾病,主要内容,概念报告分类 调查诊断 处置 沟通处置纠正措施,处置,沟通处置补偿属于异常反应，依照疫苗流通和预防接种管理条例及政府文件等有关规定给予受种者一次性补偿。当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处
11、理。与媒体的沟通信息发布由卫生局指定专人负责，其他任何人员不得随意发布,纠正措施,一般反应或异常反应如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停使用或撤回该疫苗的决定预防接种事故如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换疫苗供应商如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、加强监督检查等。,纠正措施,偶合症应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接种无关,纯属巧合当沟通很困难时,可利用进一步的专家调查来证明反应确实属于巧合。尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种人员。心因性反应重点对群体性心因性反应(如群发性癔症)及早采取措施,防止事件扩大。不明原因反应根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要专家作进一步调查，尽可能澄清反应与预防接种的关系。,
