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1、Section:Subject:起草部门：质量部题目：X-Ray检测器应用程序Effective Date :Number:实施日期：2005.12.10编号：I 9.092 - 02Supersede Date:Page旧版日期：2005.4.30页数：Page 1 of 7X-Ray检测器标准操作规程Section:Subject:起草部门：质量部题目：X-Ray检测器应用程序Effective Date :Number:实施日期：2005.12.10编号：I 9.092 - 02Supersede Date:Page旧版日期：2005.4.30页数：Page 2 of 7HISTORY修
2、改明细表DateChapterChangeVersion日期章节修改内容版本2005-4-30All新版012005-12-104.4.6修改当金属探测器、磁栅、振动筛检出金属、玻璃等异物，02X-Ray的处理程序；4.5.1“产品误报率超过0.5%，调整X-Ray的工艺参数”改为02“产品误报率超过1.0%,调整X-Ray的工艺参数”。更改批准 UPDATE APPROVAL: NA起草者 PREPARED BY: Steven Yuan日期DATE:复核者 REVIEWED BY: Elena Wang日期DATE:批准者 APPROVED BY: Gene Cui日期DATE:旧版回收及
3、销毁者 WITHDRAWED BY : NA日期DATE:分发DISTRIBUTION:质量、生产、工程、储运Section:Subject:起草部门：质量部题目：X-Ray检测器应用程序Effective Date :Number:实施日期：2005.12.10编号：I 9.092 - 02Supersede Date:Page旧版日期：2005.4.30页数：Page 3 of 71. 目的为确保员工正确调校、操作X-Ray检测器，特制定了 X-Ray检测器的调校、操作 程序；同时规定了对剔出产品的处理程序和X-Ray检测器工艺参数的调整程序。2. 适用范围本程序适用于袋装A线产品的X-R
4、ay检测；同时，如果生产过程/原料存在异物污染 的迹象时，袋装B、C线的产品也需过X-Ray检测。3. 职责3.1生产运作部本岗位操作工负责X-Ray检测器的操作和调校；3.2生产运作部IPQA负责日常执行的抽查；3.3生产运作部维修团队负责X-Ray检测器的维修和保养；3.4质量部工艺工程师负责对新购X-Ray检测器的验证，验证合格投入正式使用 后，如需对X-Ray检测器工艺参数进行重新调整，则由生产运作部工艺工程师 负责。4. 程序4.1 X-Ray检测器的调校程序4.1.1生产运作部操作工应在每班生产前、更换品种或规格时、X-Ray检测器故障维 修后、每班生产结束前对X-Ray检测器调校
5、1次。4.1.2 X-Ray检测器的调校程序参见“4.2 X-Ray检测器的调校流程”，并将调校结 果记录于“X-Ray检测器调校/使用记录表F 9.092(01)”。Section:Subject:起草部门：质量部题目：X-Ray检测器应用程序Effective Date :Number:实施日期：2005.12.10编号：I 9.092 - 02Supersede Date:Page旧版日期：2005.4.30页数：Page 4 of 74.2 X-Ray检测器调校流程操作步骤注意事项执行人检杳人/频率/检杳内容在关机时，切勿关闭X-Ray :佥 检测器总电源每次生产前和转换品种或 规格时
6、，都需进行初始化 操作；初始化操作时，X-Ray检 测器内的输送带上不能有 产品在产品外包装表面的正中心贴 上一块直径2.5mm的玻璃测试 牌,连续三次通过X-Ray检测器调校人/ 调校频率检查人/ 检查频率检查内容2调校频率是否符合要求3剔出品是否正确存放操作工：每班生产前、更换品 种或规格时、X-Ray 检测器故障维修后、 每班生产结束前IPQA:每班抽查2次1调校步骤是否符合流程要求4调校结果是否及时记录测试成功测试不合格 X-Ray调校合格，并记录结果操作工/维修工/生产工艺工程记录结果并通知维修人员，重 新调校、设定X-Ray检测器， 然后重复步骤，直至X-Ray检 测器调校合格为止
7、；若调校不 成功，通知生产部工艺工程师 以确定是否对X-Ray检测器工 艺参数进行重新设置或联系供 应商解决。本次调校与上一次 调校合格期间的产品全部重新 检测Section:起草部门：质量部Effective Date :实施日期：2005.12.10Supersede Date:旧版日期：2005.4.30Subject:题目：X-Ray检测器应用程序Number:编号：I 9.092 - 02Page页数：Page 5 of 74.3剔出品处理流程操作步骤注意事顼执行人检查人/频率/检查内容为便于产品追溯性， 剔出品需立即重过 X-Ray检测器注意防止剔出品混 入正常产品中塑料框应专用，
8、以 防止待处理废品混 入正常产品中待处理废品在过筛 前建议作如下处 理：拆开外包装， 用干净的PE袋装好 粉料；将外包装和 粉料各过X-Ray三 次筛粉作废粉处理操作工操作X_.操作工IPQA：生产过程中每班检查2次2待处理废品是否正确存放4是否及时记录3专用框是否挪作他用1剔除品是否及时重过机检查人/I-LX. -/ 、检查频率检查内容该批产品按正常程序放行记录异物尺寸大小、形 状等，保存异物；通知 IPQA填写偏差报告，按 偏差控制程序来处理Section:Subject:起草部门：质量部题目：X-Ray检测器应用程序Effective Date :Number:实施日期：2005.12.
9、10编号：I 9.092 - 02Supersede Date:Page旧版日期：2005.4.30页数：Page 6 of 74.4异常情况的处理程序4.4.1对所有剔出的产品需重新过机检测三次。4.4.2若重新过机三次时，均未被再次剔出，则可作为正常产品进入下一工序。4.4.3若重新过机三次时，只要再有一次被剔除，则作为待处理废品，存放在专用的塑料框 内，以防剔出品混入正常产品中。4.4.4每班下班前，生产部操作工将X-Ray检测器剔出的待处理废品集中进行过筛检查，筛网 目数30目，筛粉作废粉处理。4.4.5过筛后如发现异物，记录尺寸大小、形状等，保存异物，通知IPQA填写偏差报告，按偏差
10、控制程序来处理；同时，IPQA主管和QS需共同评估异物的来源，如 果异物仅由包装线引入的，则B、C线的产品不必过X-Ray检测；如果异物可能来源于 原料或A、B、C三条线的公共系统，则需对B、C线与A线同批生产的产品进行隔离， 过X-Ray检测。过筛后如未发现异物，该批产品按正常的成品放行程序执行。过筛 结果记录于“ X-Ray检测器调校/使用记录表”备注栏中。4.4.6对金属探测器、磁栅、振动筛发现的金属、玻璃等异物，将此异物过X-Ray检测三次， 如X-Ray都能检测出，则已过X-Ray的产品不必再过X-Ray，未过X-Ray的产品需重过 X-Ray检测；如果X-Ray检测都不出来，则所有
11、产品不必再过X-Ray；如果X-Ray有时能 检出，有时不能检出，则成品需以不同方向过X-Ray检测(至少两次)。4.4.7对于袋装A线，如果X-Ray检测器出现故障停机，IPQA主管和QS共同评估生产过程/ 原料是否存在异物污染的迹象，如：原料检出异物，让步放行使用，或振动筛、磁栅发 现异物，或包装线发现异物松脱等，则未经X-Ray检测的产品需重新过机检测；如无任 何异物污染迹象，则未经X-Ray检测的产品不必重新过机检测。4.4.8生产部操作工每班生产结束时需统计产品误报率，并将产品误报率、生产总数、剔出品 数、废品数等内容记录于“X-Ray检测器调校/使用记录表F 9.092 (01)”
12、。4.4.9 X-Ray检测器调校/使用记录表F 9.092 (01) ”作为批记录的一部分，生产部汇总后交给 QS，由QS作为产品放行的依据。4.5 X-Ray检测器工艺参数的调整4.5.1当出现下列情况时，需重新设置X-Ray检测器的工艺参数，并对此进行验证：Section:Subject:起草部门：质量部题目：X-Ray检测器应用程序Effective Date :Number:实施日期：2005.12.10编号：I 9.092 - 02Supersede Date:Page旧版日期：2005.4.30页数：Page 7 of 7 产品误报率超过1.0%时，操作工通知IPQA，经IPQA确认后，由IPQA通知生产 部工艺工程师；生产部工艺工程师重新设置X-Ray检测器的工艺参数，并对此进行 验证；新产品正式投产前，QA部工艺工程师需设定新的工艺参数，并对此进行验证。4.5.2调整流程：设定新的工艺参数将合格样品过机20次按“4.2 X-Ray检测器调校流程图”用不锈钢测试牌和玻璃测试牌各过机20次误报产品重新过机检测。 当合格样品只要有1次被剔出或不锈钢测试牌和玻璃测试牌只要有1次未被剔出，需重新设定工艺参数，直至验证合格为止。5. 相关文件和记录P 9.093偏差控制程序F 9.092(01)X-Ray检测器调校/使用记录表
