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1、定量分析项目质控方法设计,朱耀武,常见的质控规则,单独质控规则:1-2s,1-3s,2-2s,4-1s,10-R-4s等复合质控规则:westgard多规则质控质控规则=质控方法？质控方法由质控规则和质控测定个数(n)确定,当N=1时候，最常采用1-3s质控规则？N=1，为什么说1-3s比其他质控规则更适合？评价标准是什么？,质控方法的性能参数,质量控制方法的性能参数 误差检出概率(Ped):对常规测定过程中对有分析误差批次的检出概率称为误差检出概率。假失控概率(Pfr):当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为假失控，假失控出现的
2、概率称为假失控概率。,误差检出概率=ntr/(ntr+nfa)=100/200=0.5假失控概率=nfr/(nfr+nta)=6/200=0.03,质量控制方法的性能特征与不同类型批数之间的关系,理想的质控方法性能参数,误差检出概率:尽可能的接近100%,临床实验室要求至少90%假失控概率:尽可能的接近0,临床实验室要求不大于5%,质控方法评价和设计工具,功效函数图法控制方法选择和设计表格操作过程规范(OPSpecs)图法,利用功效函数图设计质控方法,误差来源,TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+ZREcontsmeans|biastotal|为稳定的偏移（稳定的不准确度）
3、SEcont为不稳定的偏移（不稳定的不准确度）Smeans为稳定的随机误差（稳定的不精密度）REcont为不稳定的随机误差（不稳定的不精密度）Z是与超过质量要求概率有关的倍数（通常为1.65，超出质量要求概率为5%）稳定状态下：TEa=|biastotal|+Zsmeans,临界系统误差和临界随机误差,对于自动分析仪，质控方法基于检出系统误差，REcont定为1 TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+Zsmeans 让SEcrit(临界系统误差)=SEcont SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z对于手工项目，质控方法基于检出随机误差，SEcon
4、t定为0 TEa=|biastotal|+ZREcontsmeans 让REcrit（临界随机误差）=REcont REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ,临界随机误差和临界系统误差的实际意义：用于确定在允许总误差一定、测定方法性能一定的条件下，系统误差和随机误差所需要控制的范围举例SEcrit=(0.25-|0.03|)/0.04-1.65=3.85,1-3s/2-2s/R-4s功效函数图,1-3s/2-2s/R-4s功效函数图,一个完整的质控方法功效函数图包含有随机误差的检测能力和系统误差的检出能力对于自动化仪器,更多的关注质控方法检出系统误差的能力,理想的功效函
5、数图,临界误差（s）,大误差,小误差,100%,50%,Ped（%）,功效函数图法设计质控方法的流程,应用举例,实验室A的Glu四个月质控数据如下:CV:1.29 bias:0.68%?四个月的bias 和近CV似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean）1.质量目标(TEa)定为:10%(CLIA,88)？2.临界系统误差SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z（1.65）=5.57 临界随机误差REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ（1.65）=4.38,3.利用QCCS软件绘制功效函数图（可能需要绘制多个质控方
6、法的功效函数图）4.对于自动化仪器选择在临界系统误差为5.57时，Ped90%的质控方法（选择可能是多样的）5.考虑Pfr不超过5%和易操作可行性（N）6.确定质控方法（1-3s,N=1）7.周期性回顾质控数据，评价改进,利用OPSpecs图设计质控方法,OPSpecs图,OPSpecs图补充说明,SEcont对不同的质控规则、质控测定个数、及不同的误差检出水平可获得不同的允许不准确度限当质控方法确定，误差检出水平一定时，SEcont就是确定的选用1-3s规则，N=2，保证90%误差检出概率时候，SEcont既为1-3s规则，N=2功效函数图Ped=90%对应的临界系统误差3.6,OPSpec
7、s图法设计质控方法流程,应用举例,试验室B四个月的UREA质控数据如下：CV:2.01（%）bias：0.09（%）1.确定质量目标：TEa=9%（CLIA88）2.四个月的CV和bias近似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean）3.利用软件画出当前质量目标下各质控方法90%误差检出率的OPSpecs图（见附图）4.在图上描出实际运行点5.选择实际运行点上方的质控方法，评价其Ped、Pfr和N6.确定质控方法，重新评价性能改变，实际Ped,利用伯乐质控软件设计质控方法,应用举例（T-CHOL）,应用举例（T-CHOL）,应用举例（HDL）,讨论,如果能够很轻易的达到性能要求该怎么办,讨论,如果所有的质控方法都不能达到性能要求该怎么办（如下图）,1.找出问题（bias？CV?）改进当前方法2.更换方法（精密度、准备度更佳的方法）3.改变质量目标,谢谢,
