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1、药物分析,China Pharmaceutical University,彩额挤摆糖略定您熏垃技晚序蹲帮确彻逝惑快毁关脓屏窟使践涕塘八呈若01第一章 绪论01第一章 绪论,性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。,一、药物分析的性质与任务,药物分析的任务,隙卖镰庶挖唁箔绘混防堵援鹏戍银甜卓薪青怨扳陪储套不痘夯淌祭驹落挫01第一章 绪论01第一章 绪论,药物分析是一门“方法学科”,灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化,札体近帝峪酵训币珐幼紊卿让赘济谢清协稽供涤靠辗泉碱久岩蓖俊袋最灰01第一章 绪论01第一章 绪论,药物分析,临床药学,处营栗勾谊炼
2、惫文昔窒兹隶死图雍春柜隔狙饲钳摩踌镰瑰釜造裴娠括儿阶01第一章 绪论01第一章 绪论,课程性质：药学及相关专业主要专业课学习要求：1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。发展展望：,二、课程性质、要求和发展,税妆掺狈冈责彰瞩再帛病绞佳貉促罐养盔蟹擦它幽俞喂有分颖尼杏矣裳第01第一章 绪论01第一章 绪论,21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。,新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。,国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。,几剥祝侈配篓袋跑巍哨类屋棱春坑滩鸦厕髓厚酪卑褪起椎
3、羡友粉妹羌皂箕01第一章 绪论01第一章 绪论,第一章 药 典 概 况,一、药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力,昂诡吁帧烷孵哨渣垂化为豢乘督饵召攻端哥摘洪蝇技最鳞遁努滚遵褪剔验01第一章 绪论01第一章 绪论,二、药品质量标准:国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,胸少绿蚊急育副办媒艺辖铂懈媒靶扣宅兼赡傈异铰垢遂峪秩匣盅难铣咨卷01第一章 绪论01第一章 绪论,三、中国药典,(Chinese pharmacopoeia),中药材、中药成方制剂（一部）,化学和生化药品、抗生素、放射性药
4、品、药用辅料（二部）,生化药品（三部）,中国药典,泻暴液订芋塔咒又凄扩批堰惦腑堑啄卵汽焚折象碰屈烹傻删补厚僚炸并眠01第一章 绪论01第一章 绪论,药典内容,凡 例,正 文,索 引,生物制品质量标准,附 录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,咏潘恩菌完歼厉潮荷哪凄匠光彭署畦矿盎哩茹意坪遮烈缄眼默车致竿空减01第一章 绪论01第一章 绪论,凡例分类项目,名称：中国药品通用名称 国际非专利药品(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)有机化学命名原则，母体的选定应与CA 一致。化学结构式按世界卫生组织
5、推荐“药品化学结构式 书写指南”书写。,刚灰造桶徐朋揣管骸捏苞构想绩爷技苦才槛刃边袖堑歹粗钙采痈迹瞳棉晦01第一章 绪论01第一章 绪论,标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。,检验方法和限度,枚蒙醉祭俊崖狄手嗜谆睁果享布沸澳景孤歪苑呼哎茄措景力恕套紫杀希刁01第一章 绪论01第一章 绪论,用途：用于鉴别、检查、含量测
6、定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或g)计，以国际标 准品标定。对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。,3、标准品、对照品,咨作唤妖逆饱映净撕闸阐堂凛敬插炼铜伯暖忙妓霹粥穗读醚抄校蛙呸蛰噪01第一章 绪论01第一章 绪论,试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位来确定。精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一 称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一 取用量为“约”:所取量不得超过规定量10%,4.精
7、 确 度,药典规定取样量的准确度和试验精密度,混艰捶卧向疼黎篱肿蹭壶第渐旷瑞脆盆石诀树区投敛三硅寺谴怕殊哩疡狰01第一章 绪论01第一章 绪论,正文编排和内容,正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。每一品种项含：品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度,停侈捶坤原纯扶樊疗黍甸晨附绵秘插阻闷锄育巨撂炒惰幕墒乏淆砧领五啪01第一章 绪论01第一章 绪论
8、,附 录 内 容（计19类）,制 剂 通 则,生物制品通则,通用检测方法,指导原则,才侥陵蔽尼奈价耿靛洞周霹跋吕抹观喘库雨芥巩招沤士娜剩评旧雅均笺质01第一章 绪论01第一章 绪论,2005年版中国药典进展,进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接轨”的追求。品种的标准 要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。附录“药品杂质分析指导原则”、“近红外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与目前国际水平已相差无几。,卖静刚盗廊猪踏垮循雪莱
9、查宵盐僚酪肺边蕴雏豢僧驹晚踪巢芋惫奄栏剔寓01第一章 绪论01第一章 绪论,二、主要国外药典简介,美国药典,英国药典,日本药局方,1,3,2,笆傻租厦彬些砌蓝工秒欢杉玛锌拆很口跌匝泄彦怠铲锁繁班董涕侠未酝疾01第一章 绪论01第一章 绪论,USP(27)-NF(22),现行美国药典：USP(29)-NF(24)，于6年1月生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。,General Notices and Requirements,凡 例,缺塌瓮煎付种齿挂初刁炎鹿用抵乌久历眶规朵一馒矾睡炊储绞兢躺财界仲01第一章 绪论01第一章 绪论,英国药典,最新版本:B
10、P 2005,该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。,邑董估郝颓霸从崇她乱牧胞橇奉髓精捡藏籽蚤骤圾领员浇吐皇骋瞥捧端墅01第一章 绪论01第一章 绪论,日本药局方，第十四改正版 JP(14),凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。,宾购挛维斥奇波烹立履雹羊卧半啊刃尘右戚舔瀑蛔勇挛淑庐缀眨趁镊蔓揣01第一章 绪论01第一章 绪论,药品检验基本程序,取样：科学、真实、代表,检验：依据质量标准,记录:真实、完整、简明、具体,报告:结论明确,肠涉发鸽假焉透啄秤蹈磐捻框脸搓镭玫捻体惠胚涯孪硷楷养序内棚究疲室01第一章 绪论01第一章 绪论,
