三体系-质量管理体系.ppt

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1、课程模块,了解基础管理知识,学习质量管理知识,ISO9001质量管理体系要求,ISO9000质量管理基础和术语,什么是管理,管理是由一个人或多个人来协调他人的活动，以便收到个人单独活动所不能收到的效果。康纳利(MKonaly),什么是管理,管理就是确切地知道要别人去干什么，并使他用最好的方法去干。泰罗（FTaylor),管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程。孔茨(HKoontz),管理是在特定的环境下对组织所拥有的各种资源进行有效地计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。罗宾斯(P.Robbins),什么是管理,质量管理的发展,1875年以前，放

2、任管理阶段（质量工作由工人自已控制）；,工业时代以前的质量管理,20世纪初，人类跨入以“加工机械化，经营规模化，资本龚断化”为特征的工业化时代，在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展大致经历了三个阶段。,工业时代的质量管理,主要特点全员参与全过程管理顾客为关注焦点系统的管理方法持续改进注重预防,主要特点利用统计原理和抽样检验技术过程控制过程巡检与产品检验相结合,全面质量管理,质量检验阶段,统计质量控制,3,主要特点专职检验人员事后检验,工业时代的质量管理,2,1,1960年代中，北大西洋公约组织制定了AQAP质量管理系列标准，它以MIL-Q-9858A为蓝本，增加了设计质量控制的要求。1970

3、年代，TQC使日本的企业竞争力极大的提高，日本企业的成功，使全面质量管理理论在世界范围内产生了巨大的影响。产生了石川馨、田口玄一等世界著名质量管理专家（JIT、KANBEN、KAIZEN、QFD、田口方法、新QC七种工具）,质量管理的国际化,1979年，英国制定了国家质量管理标准BS57501980年，菲利浦.克劳斯比提出零缺陷的概念，质量是免费的，许多国家设立国家质量管理奖（激励），企业高层管理重视，全面质量管理做为一种战略管理模式进入企业。1987年，ISO9000系列国际质量管理标准问世，基于BS5750，开始对世界范围内经济活动和贸易产生影响；1994年，ISO9000标准改版，第三方

4、质量认证普遍开展。,质量管理的国际化,ISO,国际标准化组织(International Organization for Standardization),不是“IOS”吗?为何是“ISO”?,普通省略成,通过希腊语“ISOS”,“相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所以,采用了“ISO”.,为 什 么?,创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。,质量管理的国际化,ISO9000族标准产生和发展,科学技术的进步和社会生产力水平的提高质量管理的成功经验各国的质量政策差别国际贸易发展的需要,ISO9001质量管理标准的产生的背景,MIL-Q-985

5、8,质量管理标准的发展,ISO9001：1987,BS 5750,AQAP,ISO9001：2008,ISO9001：2000,ISO9001：1994,质量管理水品提升,2008,1958,1994,1987,1979,1960,2000,ISO9000:1994 质量管理和质量保证-选择和使用指南ISO9001:1994 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994 质量体系-生产、安装和服务的直质量保证模式ISO9003:1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:1994 质量管理和质量体系要求-指南,ISO9000 族标准 94版,

6、ISO9000:2000 质量管理-基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系基本 要求ISO9002:1994 质量体系-生产、安装和服务的直质量保证模式ISO9003:1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:2000 质量管理体系要求-业绩改进指南,ISO9000 族标准 2000版,ISO9000:2005 质量管理-基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系基本 要求ISO9004:2009 组织成功的管理 一种质量管理方法,ISO9000 族标准 2008版,灵活性：不在严格要求6个程序文件、法律法规使用更加灵活效果性：点在培训、改善措施上强调了效

7、果严谨性：语言上更精炼严谨适宜性：适宜于当代经济环境发展,ISO9000族标准 2008版本的特点,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语,八项质量管理原则内容,八项质量管理原则 产生背景,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,调查顾客需求和期望 与组织的目标相连接 转化为顾客要求 传达到整个组织 监视、测量顾客满意 持续改进过程和产品,八项质量管理原则“以顾客为关注焦点”,23,领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,八项质量

8、管理原则“领导作用”,什么是领导？“领导”和“管理”有什么区别？,一个组织的领导者犹如一个交响乐队的指挥。他能影响乐队的每个成员充分发挥个人的才能并协调行，奏出和谐自然、优美动听的乐章。美麦克纳马拉,什么是领导,ISO9000,基层,八项质量管理原则“领导作用”,领导,领导者是引导企业走向成功的关键责任人,26,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,八项质量管理原则“全员参与”,27,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,八项质量管理原则“过程方法”,过程 Process（ISO9000:2005 3.4.1)将输入转化为输出的相

9、互关联或相互作用的一组活动。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特 殊过程”。,如果把一个组织看作一个过程，那么组织内所有的活动都可看作一个个子过程，如果把组织看作一个系统，那么组织内所有的活动就可以看作一个个过程。,所有的工作都是过程！,八项质量管理原则“过程方法”,什么是过程方法?,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。（ISO9001:2008 0.2）,以过程为基

10、础的质量管理模式图,顾客满意,输出,质量管理体系持续改进,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,产品,顾客要求,输入,关注跨职能过程,过程方法 管理重点,32,将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,八项质量管理原则“管理的系统方法”,管理体系-基于过程的相互作用,34,持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标。,采用协调整个组织的方法，以持续改进培训持续改进的方法和手段寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标确定管理目标、跟踪方法，持续改进承认和奖励改进,八项质量管理原则“持续改进”,有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,收集数据和信息

11、对数据和信息加以分析向决策者提供数据和信息及其分析基于事实分析，作出决策,八项质量管理原则“基于事实的决策方法”,36,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,评价和选择供方 建立沟通渠道确定与供方的互利关系 共同开发和改进产品和过程与供方共享技术和信息 鼓励和帮助供方改进业绩,八项质量管理原则“与供方的互利关系”,37,2.1 质量管理体系的理论基础,质量管理体系能够帮组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定

12、。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。,38,2.1 质量管理体系的理论基础,质量管理体系能够帮组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客

13、确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。,39,2.2 质量管理体系要求与产品要求,GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产

14、品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,2.3 质量管理体系方法,建立和实施质量管理的方法包括如下步骤确定顾客和其它利益相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和目标；确定实现目标的过程和职责；确定并提供所需的资源；规定测量每个过程有效性和效率的方法；应用方法以确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除原因的方法；建立并应用质量管理体系持续改进的过程上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进

15、提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。,41,2.4 过程方法,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。用过程方法管理组织,2.4 过程方法,2.5 质量方针和质量目标,质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源获得这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是

16、可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。,2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用,最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（0.2）作为发挥以下作用的基础。制定并保持组织的质量方针和目标；通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工意识、积极性和参与程度确保整个组织关注顾客要求确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系实现这些质量目标；确保获得必要

17、的资源；定期评审质量管理体系；决定关于质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。,2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于 满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。,2.7 文件,2.7.2 文件的类型,在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合信息的文件，这类文件称为质量手册；表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；阐明要求的文件，这类文件称为规范；阐明推荐的方法或建议的文件

18、，这类文件称为指南；提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；为完成的活动或得到结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满质量管理体系要求所需证实的程度。,2.8 质量管理体系评价,质量管理体系过程的评价过程识别和确认职责分配程序实施和保持过程效果,质量管理体系的评价审核评审自我评定,2.9 持续改进,分析、评价现状，识别改进区域确定改进的目标寻求达到目标的可能方案评价这些

19、方案并作出选择实施选定的方案测量、验证和分析结果，确定目标已经实现正式采纳更改,为什么要持续改进,2.10 统计技术的作用,识别过程变异预防质量问题发生识别过程改进的机会提高解决问题的有效性和效率帮助作出科学决策注：ISO/TR 10017描述了统计技术的具体应用,2.11 质量管理体系和其它管理体系关注点,质量管理体系,提出质量管理体系要求提出业绩改进指南；,卓越模式,包含能够对组织业绩进行比较评价的准则；适用于组织的全部活动和所有相关方；提供组织与其他组织进行业绩比较的基础,2.12 质量管理体系与卓越模式关系,都能识别组织的强项和弱,都包含对通用模式进行评价的规定,为持续改善提供基础,都

20、包含外部承认的规定,52,质量（quality）：一组固有特性满足要求的程度。注1:术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。,基本的术语和定义,53,要求（requirement）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是惯例或一般做法，不言而喻的。注2：可使用修饰词表示注3：规定要求是经明示的要求注4：要求可由不同的相关方提出。,基本的术语和定义,基本的术语和定义,顾客满意（customer satisfaction）顾客对其要求已被满足程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满足程度低的最常

21、见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,基本的术语和定义,能力 经证实的应用知识和技能的本领。注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的 文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。,过程（process）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

22、注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,基本的术语和定义,57,产品（product）：过程的结果。注1：四种通用的产品类别注2：表现形式注3：质量保证主要关注预期的产品,基本的术语和定义,58,特性（characteristic）：可区分的特征。注1：固有特性和赋予特性。注2：定性特性和定量特性。注3：各种类别的特性,基本的术语和定义,基本的术语和定义,有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度。效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系。,基本的术语和定义,不合格 未满足要求。缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重

23、要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当及其慎重。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。,基本的术语和定义,返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。返修 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。,62,质量管理（quality management）3.2.8:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：

24、在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,基本的术语和定义,63,质量策划（quality planning）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分,基本的术语和定义,64,质量控制（quality control）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证（quality assurance）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进（quality improvement）：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注

25、：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。,基本的术语和定义,65,验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,基本的术语和定义,66,体系(系统)（system）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系（management system）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系（quality management system）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,基本的术语和定义,67,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所

26、采取的措施。纠正措施（Corrective action）：为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。,基本的术语和定义,68,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施（Corrective action）：为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。,基本的术语和定义,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系-要求,0.1 总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设

27、计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。,宏观环境,微观环境,产业环境,0.1 总则-企业面临的外部环境,0.2 过程方法,本标准鼓

28、励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性

29、的结果；d）在客观测量的基础上，持续改进过程。,0.2 过程方法,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩

30、效。,0.2 过程方法,过程网络示意图,0.2 过程方法,0.3 与ISO 9004的关系,ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 9001相比，ISO 9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然

31、而，ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。,0.4 与其他管理体系的相容性,为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其

32、具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。,1 范围,1.2 应用标准所有的要求均为通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准中第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法规

33、要求的产品的能力或责任，否则不得声称符合本标准.,1 范围,关于删减中应注意的几个问题：1、组织是否能够删减标准的某些条款，关键在于是否存在需要删减的相关活动。2、某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。3、删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，组织应慎重对待删减的问题。,2 规范性引用文件,对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文件，只适用于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版本（包含任何修订）。ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语,3 术语和定义,本标准采用GB/T1

34、9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。,质量管理目标,计划,实施,测量,分析与改进,确定你要什么？定义目标。

35、怎么做才能达到,按照什么计划才能达成。,实施策划的活动，并按照要求执行。,是否按照策划的流程和要求在做？结果如何？是否达标？,为什么没有达到，怎样才能达到怎么做才能使下次更容易拿到结果？,计划,实施,测量,分析及改进,目标,过程方法,结果,质量管理目标是否达到!,4.1 总要求,公司战略目标,4.1 总要求,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部

36、方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力,4.2 文件要求,4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以

37、被包含在多个文件中注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,ISO9001:2008中6处要求必须建立文件化的程序:,4.2 文件要求,文件控制程序（）,记录控制程序）,内部审核程序（）,不合格品控制程序（8.3）,纠正措施,预防措施,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2 文

38、件要求,4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果出于某种原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,4.2 文件要求,4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记

39、录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,5 管理职责,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,理解要点最高管理者：在高层指挥和控制组织的一个或一组人；,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过以下活动提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保

40、提供资源,包括产品实现过程及支持过程,5.1 管理承诺 理解要点,5.2以客户为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审,理解要点质量方针应：a）适应组织的宗旨；b）两个承诺：1）承诺满足要求；2）承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：组织内部所不同职能和层次的人都知道，并且理解的意义相同；e）管理评审：评审

41、方针与组织内外的持续适宜性。,5.4 策划,：质量管理体系策划主要步骤,识别公司的主要顾客识别核心顾客的需求（确定要求）,识别顾客需求,制定方针制定目标（确定目标）,策划质量方针、目标,流程化制度化（确定方法）,策划实现方针、目标所必需的过程,配置过程所需要的资源，包括人、基础设施（资源配置）,策划过程所必需的资源,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,质量目标,目标管理的聪明（SMART）原则原则一 S（Specific）明确性原则二 M（Measurable）衡量性原则三 A（At

42、tainable）可接受性原则四 R（Relevant）实际性原则五 T（Time-based）时限性原则六E（Exciting）具有挑战性原则七R（Rivalry）具有竞争性,KPI,质量管理体系策划,最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,岗位说明书案例,了解你的职务,5.5.2 管理者代表,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面

43、的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,5.5.3 内部沟通,沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.6.1

44、总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要,包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见）,集中评审?还是分开评审?,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。,评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进 c）资源需

45、求。,其他：有关质量方针和质量目标的结论,本次的管理评审输出应是下次管理评审的输入,6 资源管理,6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,能力、培训和意识,组织应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c）评价所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从

46、事活动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。,哪些人员？应具备什么能力？谁来培训？怎么培训？何时培训？其他措施是什么措施？如何评价？生手/熟练工？多技能？如何确保？哪些记录？怎么保持？,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,6.4 工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温

47、度、湿度、照明或天气等。,如何确定？如何管理？,5S和工作环境的关系？,7 产品实现,7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文

48、件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,产品实现过程策划的内容,7.2 与客户有关的过程,7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护 服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。,7.2.2 与产品有关要求的评审,组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单

49、的更改）之前进行，并应确保：a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理,包括对其

50、修改；c)顾客反馈,包括顾客抱怨。,7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发的阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责与权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,7.3设计和开发,7.3.2 设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见），这些输入应包括：