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1、中药不良反应概述,药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据不良反应的性质可分为：副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、变态反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌作用、致畸作用、致突变作用等。中药不良反应 指中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,对中药不良反应的错误认识：1、中药没有不良反应；2、中药不良反应扩大化。原因：对中药不良反应概念的认识和理解不够。,构成不良反应的四个前提：1、必须是合格药品。2、必须在正常用法用量下出现。3、必须与用药目的无关的或意外的反应。4、必须是有害的反应。,中药不良反应的现状,
2、中药不良反应报告数量和涉及的品种有增多的趋势。2001年，涉及152个品种；2002年，涉及320个品种；2003年，涉及663个品种。常出现不良反应的品种：壮骨关节丸、龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液、清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液等。,中药不良反应分类,从临床表现分：1、心血管（循环）系统的不良反应2、呼吸系统的不良反应3、消化系统的不良反应4、泌尿系统的不良反应5、神经系统的不良反应6、造血系统的不良反应7、变态反应性疾病8、药物依赖性及致癌、致畸9、其他方面,从病因学上分：由药物剂量、中药配伍和药物依赖性引起的不良反应；从病理学上分：主要是功能性改变和器质性改变。,由药物剂量、中药配
3、伍和药物依赖性引起的中药不良反应是认识和评价中药的基础。,1、与药物剂量有关的中药不良反应由药物本身或其代谢物所引起，具有剂量依赖性和可预测性，其不良反应包括药物的副作用、毒性作用、继发反应、首剂效应、后遗作用等。2、与药物剂量无关的中药不良反应主要指药物变性和特异体质引起的不良反应，主要是变态反应（药物过敏反应）。3、与中药配伍有关的中药不良反应是由发生配伍禁忌及中医药配伍发生相互作用等引起。,中药不良反应的药学特点,中药不良反应起因：1、药材及资源方面：某些含毒性成分的中药；中药饮片来源不规范；药材品种混杂。2、制备工艺方面：药材炮制不当，制剂工艺不严格。3、药物使用因素：药不对症，长期服
4、用，剂型和给药途径改变造成用药不当。4、药物间的相互作用：中药与中药的相互作用，中药与西药间的相互作用。,含毒性成分中药的不良反应,常发生不良反应的中药：一、含马兜铃酸的中药二、含生物碱的中药三、含强心苷类的中药四、有毒矿物质药,含马兜铃酸中药,马兜铃酸具有肾毒性，长期服用含马兜铃酸的中药易导致慢性蓄积性中毒，损害肾脏和泌尿系统，引起肾衰竭。马兜铃酸有致癌性。含马兜铃酸的中药：关木通、广防己、青木香、寻骨风、朱砂莲、威灵仙、细辛、大风藤、马兜铃、天仙藤等。含马兜铃酸的中药制剂：龙胆泻肝丸、大黄清胃丸、龙荟丸等。2004年第六期的药品不良反应通报中，国家局明确指出含马兜铃酸中药的安全性，随后取消
5、广防己、青木香的药用标准。,含生物碱类中药,生物碱（乌头碱、雷公藤碱、士的宁、莨菪碱、苦楝碱、秋水仙碱）毒理作用主要是损害神经系统，外周迷走神经和感觉神经，通常先呈异常兴奋后抑制，能直接影响心脏功能，并引发其他脏器的变性坏死。乌头碱毒性很高，乌头碱主要损害循环系统和中枢神经系统，毒性作用为箭毒样作用和乌头碱样作用，主要使迷走神经兴奋，对周围神经损害临床表现为口舌及四肢麻木，全身紧束感，易出现胸闷、心悸、血压下降、休克、甚至心脏骤停等症状。含乌头碱类的中药：川乌、草乌、附子、天雄、雪上一支蒿。实验证明，乌头、附子经炮制后可降低毒性而疗效不减。,含强心苷类中药,强心苷是对心脏有显著生理活性的甾体苷
6、类，是治疗心力衰竭的重要药物，用于治疗充血性心力衰竭，它能加强心肌收缩性，减慢窦性频率，影响心肌电生理特性，对于高血压、瓣膜病、先天性心脏病引起的充血性心力衰竭疗效良好。强心苷类化合物有一定的毒性，能兴奋延髓极后催吐化学感受区而致恶心、呕吐等胃肠道反应，影响中枢神经系统产生眩晕、头痛等症状。临床上存在的主要问题是安全范围小、有效剂量和中毒剂量接近，对药物的敏感性个体差异大，中毒症状不易确定，毒性反应发生高。含强心苷类中药：毛花洋地黄、紫花洋地黄、黄花夹竹桃、铃兰、羊角拗、海葱等。,蟾酥,蟾酥，具有强心作用，主要成分有蟾酥甾二烯类、强心甾烯蟾毒类、吲哚碱类、甾醇类以及肾上腺素、多糖、蛋白质、氨基
7、酸和有机酸等，前两类成分具有强心作用。过量服用，出现剧烈呕吐、腹痛、腹泻、等消化道症状，神经系统有头痛、头晕、嗜睡、口唇及四肢麻木、出汗，膝反射消失，并可出现各种心律失常，心电图酷似洋地黄中毒，异味心律，房颤及S-T段压低和T波改变，重者可出现心源性脑缺血综合征，血压下降、休克死亡。,有毒矿物质药,具有较大毒性，用药剂量严格控制。长期服用有毒矿物药易引起蓄积中毒，从而引起恶心、呕吐、发热、心悸乃至肝肾功能受损。主要的有毒矿物药：含汞的轻粉、朱砂；含铅的密陀僧，含砷的砒霜。活络丸、冰硼散、安宫牛黄丸、朱砂安神丸，均含有朱砂（汞），长期服用会造成慢性汞中毒，出现食欲不振、恶心、蛋白尿等疾病。,中药
8、剂型与不良反应的关系,有研究表明：在623例中药不良反应中，注射剂占52.3%，胶囊剂占12.8%，片剂、颗粒剂、液体药剂、丸剂占5-7%，粉针剂占4.49%，外用膏剂、中药饮片、散剂、滴眼剂、糖浆剂均小于2%。以双黄连制剂（成分为金银花、黄芩、连翘）为例，不良反应发生率静脉给药大于口服给药，注射剂型大于其他剂型。中药不良反应与剂型有关、与制剂稳定性有关，与给药途径有关。,易出现不良反应的中药注射剂主要有：清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、参麦注射液、穿琥宁注射剂、鱼腥草注射液、莪术油注射液等。,中药注射剂发生不良反应的原因：1、中药所含成分复杂，某些有效成分溶解度小，经加热灭菌或放置
9、一段时间后，药液容易出现变色、浑浊、沉淀，影响注射剂的生产、贮藏和使用。2、中药注射剂提纯工艺中，提取制备过程中某些大分子杂质（如蛋白质、淀粉、挥发油）不能去除，进入机体后引起过敏反应。3、制备过程中混杂微量不纯成分，以及存放过程中质量发生变化，或使用过程中与输液配伍致不溶性微粒增加，导致不良反应发生。4、缺乏严格的质量控制标准。5、中药注射液中吐温80的含量可引起过敏反应。,中药不良反应研究存在的问题：1、对中药认识不足；2、炮制工艺机理阐述欠缺；3、制剂稳定性和重现性差；4、药物安全性评价体系不完善；5、药物临床使用不规范。,加强中药不良反应基础研究，需要做好以下几方面：1、加强对入药组分的化学成分认识；2、建立完善中药材评估体系，加强中药炮制基础研究；3、确定科学合理的中药质量控制指标，开发安全有效的中药新剂型，保障中药制剂的质量和用药安全。,加强中药基础研究，合理指导临床用药，提高临床用药安全，降低不良反应事件，保障人民生命健康。,
