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1、临床试验中的基本概念,指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。,暴露,偏倚（bias）,研究中的偏倚表示与真相的偏离在实际工作中，无论采取任何措施，临床研究的结果和客观真实情况总会存在差别,偏倚,试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病反映临床研究的结论正确和准确的程度,真实性（validity）,真实性,反映结论正确和准确的程度,内部真实性,外部真实性,可重复性,可靠性（reliability）,衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真阳性的比例。,灵敏度（sensitivity）,衡量试验正确地判定无病者的能
2、力，将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例。,特异度（specificity）,约登指数（Youdens index）,约登指数是灵敏度与特异度之和减去1表示发现真正的患者与非患者的总能力,假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率假阳性率，又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病的百分率,试验结果阳性者中真病例的概率,阳性预测值（positive predictive value PPV),试验结果阴性中确未患病的概率。,阴性预测值（negative predictivevalue NPV),真实性计算,在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查1000人，其中糖尿病患者20人
3、，非糖尿病患者980人，检查结果真阳性18人，假阳性49人，假阴性2人，真阴性931人。,灵敏度=18/20=90%特异度=931/980=95%假阴性率=2/20=10%，假阳性率=49/980=5%PPV=18/67=26.9%，NPV=931/933=99.8%约登指数=0.90+0.95-1=0.85,临床研究基本设计类型,描述性研究,描述性研究,个案报告(case report)病例系列报告(case-seriels report)横断面研究(cross-sectional studies)监测(surveilliance)生态学相关性研究(ecological correlatio
4、nal studies),描述性研究,又称现况研究（prevalence study）对某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况进行的调查研究，从而客观反映有关因素与疾病的分布及二者之间可能存在的关系某个特定时间点，观察暴露因素和疾病存在的关系,横断面研究,快 照,横断面研究,分析性研究,回顾性研究从结局如患某种疾病追溯到暴露因素以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病的但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，经过统计学检验，分析因素和疾病之间是否有关联，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，从而达到探索和检验疾病假说的目的。,病例-对照研究,病例-对照研究,队列研究,队列研究,随机对照试验（randomised controlled trials RCT）,临床研究的金标准排除偏倚能力较强,临床证据金字塔,根据美国预防服务工作组（US Preventive Task Force）评估系统对临床证据的分级如下：,
