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1、乡镇卫生院药事管理及合理用药,阳国平中南大学湘雅三医院中南大学药学院,目的,认识加强药品管理、提高合理用药水平、保障临床用药安全的重要性了解我国的一些药事管理法规掌握药品管理的基本要求了解合理用药和药物不良反应的基本知识,乡镇卫生院院长关注：吃好饭（温饱问题）睡好觉（安全问题）作好梦（发展问题）,政府关注：用小钱 办大事办好事,药事管理方面的对策,加强药品金额管理、控制损耗，降低成本加强药品流通各环节管理，保证药品质量加强临床合理用药，保障临床用药安全，防止过度用药，降低医疗费用因地制宜采取各种办法提供医务人员学习的平台和机会，不断提高业务水平,主要内容,药品我国与医疗机构药事管理相关的有关法
2、律、法规及要求目前乡镇卫生院药事管理存在的主要问题及对策合理用药的有关知识,药品的法律定义 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的特殊性,药品的本质属性的两重性（安全性，有效性）质量要求的刚性（稳定性，均一性）消费人群的特定性使用者的专业性（第三方）消费形式的被动性社会属性的两重性（经济性，公共福利性）效益的无价性,用药风险无处不在！,药品制造质量 药品应用质量 均存在风险!,药品质量所致药害,1937年，美
3、国的磺胺弛事件，107人死亡，使用了工业二甘醇。1995年的海地有89人由于服用了扑热息痛咳嗽糖浆而导致死亡。用于制备糖浆的甘油被二甘醇污染了，而二甘醇是用于防冻的有毒化学试剂。1995年的尼日利亚约2500人因被给予错误的脑膜炎药物而导致死亡。,柳叶刀杂志发表调查显示在越南和其他东南亚国家，38%的抗疟疾药丸根本不含有效成分（越南高达64%），导致患者死亡中国的梅花K,亮菌甲素，欣弗事件,广东佰易事件,假药梅花K,2001年湖南株洲 58人服用后中毒，其中一人为植物人2003年，赔偿总额280多元，植物人状态的沈智芳获赔160万元，被告七成被判刑,假药梅花K,黄柏胶囊,梅花K,生产,广西半宙
4、制药集团公司（独立法人）第三制药厂（独立法人）具有黄柏胶囊批文,程书群负责黄柏胶囊的全国总经销,美国泌尿性病专家博士”，声称“梅花”是博士“经过0余年的潜心研究，通过对上千种天然植物药材的筛选，选出有效成分制造而成的药物”,名称梅花K,成分加四环素,包装-说明书,增加适应症,销售,株洲市药监局市场监督科科长没有看到省药监局批准的前提下，擅自越权批准了“梅花”在株洲地区上市销售；伪造的广告审批表：将“黄柏胶囊”在广西药监局批准的广告审批表原件和程书群伪造的广告审批表进行对比，发现其广告内容有天壤之别：经批准的广告内容平实合法，伪造的广告审批表中的广告内容却是牛皮吹尽。除了能包治所有泌尿系统感染疾
5、病外，还宣称“梅花”在生产过程中利用了最先进的纳米技术，是国家“九五”攻关计划的“科技结晶”；“梅花”在宣传中还重点突出产品为广西半宙制药集团生产,应用质量,在我国，每年住院病人约有5000多万人，约5001000万个病人是药源性疾病。目前国内每年有20万人死于药品不良反应，其中又有40死于抗菌药物滥用。,案例1,2006年12月17日收治的因车祸导致粉碎性骨折的9岁患者，医院于凌晨3：35至6：40实施了大腿高位截肢手术，但术前、术中均未使用抗菌药物，而术后使用了包括泰能在内的3种抗菌药物，但未能控制术后感染，患者于12月23日因术后感染、败血症、多器官衰竭死亡。,案例2,2007年5月6日
6、一2岁小男孩因感冒就诊，医生开具清开灵注射液进行治疗，患儿用药30分钟后（约80ml）出现畏寒、寒颤、面色苍白，四肢痉挛、口渴、面色变黄至灰黑，随即全身抽搐、口唇发绀，面色青紫、随即呼吸、心跳停止。30分钟后经抢救无效死亡。,没有安全的药物！只有安全的医生！,我国与医疗机构药事管理相关的有关法律、法规及要求,药品管理法,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。,药品管理法,医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自
7、更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,药品管理法实施条例,医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,医疗机构药事管理办法,按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专
8、业技术人员不得从事药学专业技术工作。二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。,医疗机构药事管理办法,药事管理委员会（组）由57人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员,医疗机构药事管理办法,药事管理委员会（组）的职责是：认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；确定本机构用药目录和处方手册审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床
9、观察的申请制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作,医疗机构药事管理办法,药事管理委员会（组）的职责是：定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。,医疗机构药事管理办法,医疗机构药事管
10、理办法,一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。,医疗机构药事管理办法,医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍
11、禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,处方管理办法,本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。,处方管理办法,处方内容：（1）前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括
12、患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。（2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。,医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药
13、品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作,药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药,乡村医生从业管理条例,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门应当按照乡村医生一般医
14、疗服务范围，制定乡村医生基本用药目录。乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药湖南省第一部乡村医生基本用药目录（试行）已正式下发，定于今年8月1日开始启用,药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告,法规小结,组织制度专业人员药品采购、验收、保管、发放程序
15、和要求（药品质量）医生、药师处方行为（使用质量）,目前乡镇卫生院药事管理存在的主要问题及对策,问题：获得政府的政策法规以及安全用药信息渠道不畅对策：定期上因特网获取信息，特别用药安全警告信息,http:/卫生部网http:/国家食品药品监督管理局网http:/湖南省卫生信息网http:/安全合理用药网三九健康网http:/37度医学网http:/国家药品不良反应监测信息网http:/药物不良反应信息网http:/国家食品药品监督管理局药品评价中心网/中国医疗健康网http:/中国药学会网,问题：无药事管理组织，无相关制度对策：按医疗机构药事管理办法建立药事管理小组，制定相应的制度，制度制定要实
16、用、精练，具有可操作性,药事管理委员会工作制度药房负责人工作职责药品采购制度药品验收、保管制度药品付款程序麻醉药品、第一精神药品的管理制度药品调剂管理制度处方管理制度抗菌药物临床使用管理制度药品不良反应处理及报告制度,问题：非药学技术人员从事药学工作比较普遍对策：适当引进，提供平台，督促学习，重点 培养,问题：无药品药品目录和处方手册，无采购计划，按需采购，随意采购，食品普遍存在，有点甚至有化妆品对策：按湖南省乡村医生基本用药目录制定处方手册，同时考虑湖南省农村合作医疗基本药物目录，建立实物账本，根据用量确定采购计划，避免积压货物、积压资金，加快资金周转。食品和化妆品存在潜在风险，不要进药房,
17、对策按湖南省乡村医生基本用药目录制定处方手册，同时考虑湖南省农村合作医疗基本药物目录建立实物账本根据用量确定采购计划，避免积压货物、积压资金，加快资金周转食品和化妆品存在潜在风险，不要进药房,问题：大部分卫生院没有药库，验收、实物帐不规范，有的医院护士验收药品，条件好的医院实行了电脑管理，但利用不充分或过分相信电脑管理的作用对策：建立合理、实用的工作流程（SOP）,保管员造采购计划，药房负责人核对签字采购员根据计划采购保管员根据计划验收药品，作好验收记录 药品入库、作帐采购员作付款票据并提供药品零售数据保管员核对付款票据并签字药房负责人核对签字主管院长签字付款,问题：药品效期管理十分不规范，不
18、科学，没有效期牌，药架上有过期药品，报损药品数量没有硬性要求。对策：制作效期牌，定期清查近效期药品。,问题：处方设计不合要求，如诊断栏，无发药核对栏，无颜色处分对策：有条件尽快更换处方，无条件的逐步更换。,问题：未凭处方即可发处方药，发药无核对，药房无配伍禁忌表对策：按按处方管理办法制定药品调剂制度，严格把好药品核对关。,药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：,规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定处方用药与临床诊断的相符性剂量、用法的正确性选用剂型与给药途径的合理性是否有重复给药现象是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌其它用药不适宜情况,问题：医院药房超市
19、化趋势比较明显对策：需各方共同探讨解决,办法总比困难多循序渐进，逐步解决,合理用药,什么是合理用药 原则：安全，有效，经济 考虑的因素：药理作用，药代动力学特点，剂型特点 年龄，性别，机体状态，遗传背景等,一些不合理用药现象,两种药理作用类似的药物同时应用二甲双胍与氢氯噻嗪同时服用时活菌制剂（如培菲康、常乐康等）与抗菌药物通用 头孢曲松2.0g,静脉滴注，bid 儿童服用喹咯酮药物,按说明书用药,卫生部2004年制定了抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：有无指征应用抗菌药物选用的品种及给药方案是否正确、合理,药品不良反应,药品不良反应是指合格药品在正常用法用
20、量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。,药品不良反应的发生率,十分常见：1/10常见：1/1001/10偶见：1/10001/100罕见：1/100001/1000十分罕见：1/10000,药品不良反应的分型,A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。,保障药品质量，减少ADR的发生合理用药，安全用药，减少ADR的发生掌握ADR知识，保护自身利益,
