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1、洁净车间空气净化系统验证报告题目:洁净车间空气净化系统验证报告文件编号：发行版次：制作日期：共13直第1直签批签批顺序签批职务签名/日期会签会签部门会签职务签名/日期制做工程师行政部主管/经理审核主管/经理品质部主管/经理批准厂务经理管理者代表第1页，共13页修官履屣版本A修IT辞情初版修IT人修IT日期分樊清罩持有部FW人仕持有部FE/人仕持有部F人仕持有部F9人仕第2页，共13页目录1.验证项目名称2 .概述3 .验证人员4 .时间进度表5 .验证目的6 .验证内容6.1 安装确认6.1.1 文件资料的确认6.1.2 公用介质的安装确认6L3仪表安装确认6.14 空靠浮化设备的安装确认6.
2、15 安装确认小结6.16 行确认6.16.1 查系统主体设备运行情况6.16.2 能区间安装准确性确应6.16.3 净室换气次数测试624洁净室温湿度测定6.16.5 行确认小结6.17 能确认6.17.1 浮粒子测定632活微生物测试（浮游菌、沉降菌）6.17.3 能确认小结7.验证结论、最终评价和建议第3页，共13页L验证项目名称洁净车间空气净化系统验证2.概述本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水
3、管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。第4页，共13页3.验证小组人员及责任验证小组人员组成：小组成员组长副组长副组长副组长副组长内容方案设
4、计责任人，负责验证方案及验证内容审核方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作方案实施责任人，落实验证计划，组织好行政部相关工作方案实施责任人，落实验证计划，组织好生产部相关工作第5页，共13页组员组员组员组员负责空气净化系统的安装确认、运行确认，设备档案收集负责空气净化系统的操作及协助安装运行验证生产负责人，协助验证，安排车间生产人员的配合工作负责空气的取样、检验，并出具报告4.时间进度表20xx年XX月XX日至20xx年XX月XX日完成系统安装、运行确认；20xx年XX月XX日至20xx年XX月XX日完成性能确认；20xx年XX月X
5、X日至20xx年XX月XX日数据汇总分析、完成验证报告。5.验证目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。6.验证内容6.1 安装确认6.1.1 文件及资料的确认第6页，共13页资料名称工程施工合同无尘间平面布置图编号存放地点高效过滤器分布图辗廛房空系统保叠指引生物室控制及菌量盛控程序辗廛隼微生物检测指引生产车间环境控制空气调节系统进入无尘间守则清洁守则车间环境监测及记
6、录程序指引6L2公用介质的安装确认检查人：日期：项目电压电源频率接地设计要求380V50Hz牢固可靠实际情况符合要求符合要求符合要求检查人：日期：6.L3仪表的安装确认第7页，共13页仪表名称风速计尘埃粒子计数器压力测试计温湿度计照度计编号数量校正是否完备校正完成校正完成校正完成校正完成校正完成检查人：日期：6.1.4空氟浮化设备的安装确认6.1.4.1 空气处理机的安装项目电气连接风管连接过滤器安装排水管连接标准瀑浮靡房瀑浮靡房言十规6瀑浮摩房言十烧靶实际情况符合要求符合要求符合要求符合要求检查人：日期：6.L4.2风管的安装项目风管材料风管连接密封材料风管整体密封性测试风管保温材料及外包材
7、料风管支架标准镀锌钢板橡胶板瀑浮靡房PEF板（难燃级）瀑浮靡房实际情况符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求第8页，共13页风管走向瀑浮摩房靶符合要求检查人：日期：6143冷却水系统的安装项目材质管件阀门冷却水塔安装情况水泵安装情况标准无缝钢管瀑浮靡房言十规6瀑浮摩房言十烧靶瀑浮摩房言十烧靶实际情况符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求检查人：日期：6.1.4.4高效过滤器的安装和检漏项目安装情况检漏标准实际情况符合要求符合要求检查人：日期：6.1.5安装确认小结：空气净化系统的安装符合设计要求。检查人：日期：6.2运行确认6.2.1 检查系统主体设备运行情况设备名称冷冻水系统水循环系统冷
8、水机组冷冻水泵冷却塔冷却水泵安装要求运行稳定、无泄漏运行稳定、无泄漏运行稳定、无泄漏运行稳定、无泄漏实际情况符合要求符合要求符合要求符合要求第9页，共13页冷却水循环水管组合式空气处理机组空气净化系统送风管道回风管道运行稳定、无泄漏运行稳定、无泄漏运行稳定、无泄漏运行稳定、无泄漏符合要求符合要求符合要求符合要求检查人：日期：6.2.2 各洁净室安装准确性确应基础设施项目一更面积男二更面积女二更面积理衣室面积中控室面积洗衣房面积净化室面积洁具房面积锡焊室面积夹具室面积消毒间面积进气锁间面积出气锁间面积进货缓冲间面积出货缓冲间面积车间缓冲间面积生产车间面积洁净室整体高度生产区照明系统设计要求15m
9、213m212m25m220m213m220m25m217m27m29m24m24m24m28m26m22.4m大于220LX安装结果15m213m212m25m220m213m220m25m217m27m29m24m24m24m28m26m22.4m230Lx结论符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求检查人：日期：623洁净室换气次数测试洁净室名称一更室设计换气次数（次/H）芸12次/H实测换气次数（次/H）13结论符合要求第10页，共13页男二更室女二更室理衣室中控室洗衣房净化
10、室洁具房锡焊室夹具室消毒间进气锁间出气锁间进货缓冲间出货缓冲间车间缓冲间生产车间工15次/H工15次/H工15次/H芸15次/H芸15次/H芸15次/H工15次/H工15次/H工15次/H工15次/H三15次/H工15次/H三15次/H工15次/H叁15次/H芸15次/H15.515.51515.615.515.115.315.21515.515.515.315.115.215.5日期:符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求检查人：5211洁净室温湿度测定洁净级别：设计温度：设计相对湿度:洁净室名称一更室
11、男二更室女二更室理衣室中控室洗衣房消毒间净化室洁具房锡焊室夹具室要求温度()1828C18-28oC18-28oC18-28oC18-28oC18-28oC18-28oC18-28oC1828C1828C要求相对湿度（）4565%4565%4565%4565%4565%4565%4565%4565%4565%4565%4565%实际温度()20.521.720.621.321.120.320.421.621.820.420.6实际相对湿度（）48.649.146.146.246.147.345.345.846.5结论符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要
12、求符合要求第11页，共13页进气锁间出气锁问进货缓冲间出货缓冲间车间缓冲间生产车间1828C1828C1828C1828C1828C18-28oC4565%4565%4565%4565%4565%4565%20.421.720.820.120.446.847.645.345.546.946.7符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求检查人：日期：624正常运行确认后小结空气净化系统的运行稳定，符合设计要求。检查人：日期：6.3性能确认6.3.1 性能确认的目的性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。6.3.2 性能确
13、认的内容通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和GMP要求。各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。632.1各洁净室确认检查表见附表四6.3.3 .2各洁净室沉降菌检验确认见附表五6.3.4 .3各洁净室浮游菌检验确认见附表六6.3.3性能确认小结：经周期测试和验证，本系统运行稳定可靠，符合设计要求,可以投入生产使用小结人：日期：7.验证结论第12页，共13页7.1通过对空气净化系统进行安装确认、运行确认及性能确认，测试结构表明:该系统能提供符合要求的洁净环境，系统可用于生产。7.2 系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证;7.3 系统正常运行情况下，验证周期为三年。小结人：日期：
