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1、临床试验人遗传办批件申请效率管理与项目进度的无缝对接周彩霞Jun 2018,2023/6/14,All rights reserved.,1,目录,1,2,3,4,2023/6/14,All rights reserved.,2,PART ONE,申报的必要性,2023/6/14,All rights reserved.,3,申报的必要性,第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。,人类遗传资源管理暂行办法（国办发199
2、836号）1998,第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。,2023/6/14,All rights reserved.,4,申报必要性,2023/6/14,涉及遗传资源+涉外,不涉遗传资源,不涉外,例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CTMRI超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。,All rights reserved.,5,申报必要性,2023/6/14,不涉遗传资源,不涉外,涉及遗传资源+涉外,All rights reserved.,6,审查与批准的内容,
3、活动主体,类型和数量,时间,可以采集或收集的遗传资源类型和数量,采集或收集遗传资源活动的时限,在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动.,必要性和合理性,必要性和合理性,合理性,So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请,2023/6/14,All rights reserved.,7,8,申报的必要性-不申报的后果,现在,从前,将来,从前,遗传办医院检查,现在,研究中心 列入启动前步骤 追溯企业外资成分,将来,联合执法？,临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑,2023/6/14,All rights reserved.
4、,消息：立法-惩罚,9,PART TWO,新旧流程对比,2023/6/14,All rights reserved.,10,审批流程的发展,2015,人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南。,2016,网上申报系统开通,1999,根据暂行办法的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作,2017,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程,优化流程的依据,2023/6/14,All rights reserved.,11,关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,（四）提高伦理审查
5、效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。,2023/6/14,必须取得合作单位签章才可提交申请,必须取得分伦批才可以提交该中心网上申请,此时需提交组长伦批临床批件,启动提交了承诺书的中心,启动已申请的中心,既往流程 优化流程,All rights reserved.,12,
6、新旧流程的差异和适用情况,2023/6/14,All rights reserved.,13,PART THREE,执行优化流程,2023/6/14,All rights reserved.,14,优化流程-步骤,会审公告及承诺书备案,网上填报,资料准备,SIV,2023/6/14,All rights reserved.,15,执行优化流程-获取合作单位签章,获取合作单位签章,耗时：根据PMP计算,2023/6/14,All rights reserved.,16,执行优化流程获-取合作单位签章,2023/6/14,申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？）,账号申请,项目名称确认,
7、沟通时间 账号注册时间 关注依从性,医院账号：法人身份证申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长,建立项目账号时需输入正确的项目名称账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。,All rights reserved.,17,执行优化流程-形审提交和形审通过,申请书填写并提交,耗时：1-6周,遗传办回复（修改或通过形审）,.,18,执行优化流程-形审提交和形审通过,申请类型,组长申请 单中心申请 变更申请,实例分享,申请类型,实例1：某项目共12中心参加试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至形审中
8、，讨论发现多中心申请比组长申请话费多10倍的人力和时间，决定撤回原申请，重新按组长申请填报，2个月后取得批件。实例2：某项目已经完成申请，现增加中心但不增加病例数，按单中心申请申报，但形审结束交纸质资料时，收资料的老师提出需按变更申请填报。,多中心试验：首选组长申请已经完成审批（旧流程）的项目再申请有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请,2023/6/14,All rights reserved.,19,执行优化流程-形审提交和形审通过,填写常见问题,封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心,采集、收集和出口处境计划表同种样本同种规
9、格，合在一起填写；别漏了数据信息；样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图）计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致,不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档申请活动类型：收集BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型主管部门：组长所在科技厅或科委收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测）样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有计算依据剩余样本：处理方式需要清晰提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性,2023/6/14,All rights reserv
10、ed.,20,执行优化流程-提交纸质资料,向遗传办提交纸质资料,耗时：最快1天,2023/6/14,All rights reserved.,21,执行优化流程-提交纸质资料,递交资料内容,递交,形审通过的申请书（含官网二维码）合作单位签章原件组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）,递交时可获知批次,2023/6/14,All rights reserved.,22,执行优化流程-会审跟进,受理通知单,状态查询,会前1周开始发至邮箱近期常常收不到,已受理-已收到纸质资料拟汇总-排至最近一次会议上会,结果查询,社发科技（公众号）：会后第7天（next monday）晚上，发布通过清单科技部官网：
11、会后10-14天，公告取批件：官微公布后当周周五或下周一,耗时：3-5周,2023/6/14,All rights reserved.,23,审查时间规律,2023/6/14,14天规律：每14天进行一次会审；会审前14天截止本批资料；每14天发布一次结果，且都在会后7天。,All rights reserved.,24,时间推算,2023/6/14,根据既往规律，6月18日是第12次会审；第12次会审的资料是提交的资料；第12次会审的结果于6月25日公布。,All rights reserved.,25,执行优化流程-取批件,耗时：3-5天,取批件,2023/6/14,All rights
12、reserved.,26,执行优化流程-会审跟进,提交资料,其它,组长协议（已签章复印件）；取件人身份证受理通知单（如没有，可报审批号）,在研究中心允许的情况下，可以先SIV建议取批件同时进行承诺书备案,2023/6/14,All rights reserved.,27,执行优化流程-承诺书备案,承诺书备案,耗时：5天,2023/6/14,All rights reserved.,28,执行优化流程-承诺书备案,提交资料,提交时间,临床参与单位备案材料清单分中心承诺书、伦理批件、知情同意书,流程,发邮件遗传办-5个工作日遗传办邮件回复-递交纸质资料-遗传办确认（可灵活掌握）,可随申请书一起提交
13、（没有回复）也可在取得批件后提交（建议一起）,可在看到公告时发邮件，拿纸质批件时在窗口完成备案,其它,2023/6/14,All rights reserved.,29,PART FOUR,总结,2023/6/14,All rights reserved.,30,总结-2018通过率,通过率（%）,2018年10批审查通过率,2023/6/14,All rights reserved.,31,2023/6/14,All rights reserved.,32,2023/6/14,All rights reserved.,32,项 目 开 始,CFDA批件/备案,分中心确定/EC,供应商确定,方案确认,确认组长,组长伦理,组长协议,组长SIV,分中心SIV,合作单位签章（时间？）,形 审（1-6周）,纸质递交（1-n d）,会 审（3-5周）,取批件（5d）,承诺书备案（0-5天）,分中心协议（非备案条件）,总结-启动阶段流程图,合作单位签章受影响因素最多；形审时间弹性最大,总结,2023/6/14,通过合理计划和安排，遗传办申请占用的额外时间可以压缩至3周或更短。,All rights reserved.,33,THANK YOU,2023/6/14,All rights reserved.,34,
